Vurdering av EyeCheckup som et automatisk screeningverktøy for diabetisk retinopati

Dette er en prospektiv studie for å vurdere sikkerheten og effekten av EyeCheckup ved screening for DR.

Denne studien vil bli utført i et enkelt senter ved Akdeniz University Faculty of Medicine med primære endepunkter for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til EyeCheckup for diabetisk retinopati i primærhelsetjenesten.

Metoder og verktøy som skal brukes i studien:

• Fundusfotografering med ikke-mydriatisk kamera og klassifisering av diabetisk retinopati med kunstig intelligensalgoritme,
• Evaluering av bilder av retinaspesialister og sammenligning av resultater for klinisk validering av systemet.

Kliniske og laboratorietester som skal utføres:

• Fundusfotografering med et ikke-mydriatisk kamera. I denne studien blir ingen invasiv prosedyre brukt på pasienten, retinalfotografiet vil bli tatt med et spesielt digitalkamera kalt funduskamera. Hos pasienter hvis ikke-mydriatiske bilde ikke kan oppnås, vil tropicamiddråper dryppes inn for å utvide pupillen, og deretter vil det bli tatt bilder.
• Pupillutvidelse vil oppnås ved å dryppe Tropicamid-dråper i begge øynene til pasienten, og deretter vil det bli tatt 4 kvadrantbilder av begge øynene med et mydriatisk funduskamera.

Etter ekskluderinger vil denne studien registrere opptil 900 personer som er diagnostisert med diabetes av endokrinologisk poliklinikk og oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli rekruttert etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra primærhelsepersonell. Forsøkspersonene vil gjennomgå fundusfotografering per, Food and Drug Administration (FDA) godkjente, oftalmiske kameraer (produktkode: HKI). Bildene vil bli tatt i henhold til en spesifikk EyeCheckup-bildeprotokoll gitt til den oftalmiske kameraoperatøren og deretter analysert av EyeCheckup-enheten.

Fotograferingsprotokollen består av to bilder av øyefundus (en optisk disknerve sentrert, en macula sentrert), hentet fra begge øynene til de registrerte deltakerne.

Etter netthinnebildene tatt fra oftalmiske kameraer (produktkode: HKI), analyseres bildene med EyeCheckup og det utarbeides en skannerapport. Hvis det er nødvendig å forstørre pupillene, påføres øyeforstørrende øyedråper og vent 15-30 minutter. Denne informasjonen er notert. DR diagnostiseres ved undersøkelse av netthinnespesialist med de fangede bildene. Suksessrate for EyeCheckup beregnes ved å sammenligne begge rapportene.

De sekundære formålene med studien er å bevise at produktet vårt oppdager tilstedeværelsen av diabetisk retinopati.