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自動糖尿病性網膜症スクリーニングツールとしての EyeCheckup の評価

2022年7月20日 更新者:URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.

糖尿病の罹患期間は目の合併症に直接関係します。 糖尿病性網膜症は、20 年以上糖尿病を患っている人の 80% に影響を与えています。 適切な治療と目の監視により、新規症例の少なくとも 90% を減らすことができます。 糖尿病の罹患期間が長くなるほど、糖尿病網膜症を発症する可能性が高くなります。 米国では毎年、糖尿病性網膜症が新たな失明症例全体の 12% を占めています。 また、20 歳から 64 歳までの人々の失明の主な原因でもあります。 視力喪失を引き起こす糖尿病の最も重要な合併症は、糖尿病性網膜症です。 これに応じて、黄斑浮腫、網膜および硝子体への出血、血管新生緑内障が失明を引き起こす可能性があります。

糖尿病性網膜症(DR)は、世界的に視力喪失の主な原因となっています。 世界中で推定 2 億 8,500 万人の糖尿病患者のうち、約 3 分の 1 に DR の兆候があり、このうちさらに 3 分の 1 が糖尿病性黄斑浮腫 (DME) などの視力を脅かす DR です。 糖尿病網膜症は、早期の診断で多くの場合阻止できる網膜疾患ですが、放置すると永久失明を含む重度の視力喪失につながる可能性があります。 糖尿病は罹患率が高く、糖尿病性網膜症(DR)の検査を受ける必要がある人が何百万人もいます。 DR が初期段階で診断されれば視力低下を防ぐことができるため、すべての糖尿病患者に年に一度の眼のスクリーニングが推奨されます。 現在、DR スクリーニングの訓練を受けた臨床スタッフの数は、増加する糖尿病人口のスクリーニングに必要な数よりも少ないです。 したがって、自動 DR スクリーニング システムにより、より多くの糖尿病患者をスクリーニングし、早期に診断できるようになります。

EyeCheckup は、糖尿病患者のカラー眼底写真を自動的に分析して、紹介可能な DR または視力を脅かす DR を持つ患者を特定するように設計された自動網膜スクリーニング装置です。 この研究は、EyeCheckup の安全性と有効性を評価するように設計されています。

この研究は、糖尿病性網膜症に対するEyeCheckupの感度と特異性を判断するための単一施設研究です。 EyeCheckup は、糖尿病性網膜症 (DR) を迅速にスクリーニングするために、最前線のプライマリ ケア設定で撮影された眼底デジタル カラー写真を分析するように設計された自動ソフトウェア デバイスです。

調査の概要

詳細な説明

これは、DR のスクリーニングにおける EyeCheckup の安全性と有効性を評価するための前向き研究です。

この研究はアクデニズ大学医学部の単一センターで実施され、プライマリケア環境における糖尿病性網膜症に対するEyeCheckupの感度と特異性を決定する主要評価項目が設定されています。

研究で使用される方法とツール:

  • 無散瞳カメラによる眼底撮影と人工知能アルゴリズムによる糖尿病網膜症の分類、
  • 網膜の専門家による画像の評価と、システムの臨床検証のための結果の比較。

実行される臨床検査および臨床検査:

  • 無散瞳カメラによる眼底撮影。 この研究では、患者に侵襲的処置は適用されず、眼底カメラと呼ばれる特別なデジタルカメラで網膜写真が撮影されます。 無散瞳画像が得られない患者には、トロピカミドを点眼して瞳孔を広げ、写真を撮影します。
  • 患者の両目にトロピカミド点眼薬を点眼することで瞳孔を拡張し、散瞳眼底カメラで両目の4分割写真を撮影します。

この研究には、除外を除いて、内分泌内科ポリクリニックによって糖尿病と診断され、適格基準を満たす最大900人の被験者が登録される予定である。 資格基準を満たす参加者は、主治医から書面によるインフォームドコンセントを得た後に募集されます。 被験者は、食品医薬品局 (FDA) 認可の眼科カメラ (製品コード: HKI) に従って眼底写真撮影を受けます。 画像は、眼科カメラのオペレーターに提供される特定の EyeCheckup 画像プロトコルに従って撮影され、EyeCheckup デバイスによって分析されます。

写真撮影プロトコルは、登録された参加者の両目から得られた眼底の 2 つの画像 (1 つは視神経乳頭神経中心、1 つは黄斑中心) で構成されます。

眼科用カメラ(製品コード:HKI)で撮影した網膜画像をEyeCheckupで解析し、スキャンレポートを作成します。 瞳孔を拡大する必要がある場合は、目を大きくする目薬を点眼し、15 ~ 30 分間待ちます。 この情報は注目されます。 DR は網膜専門医による撮影画像の検査によって診断されます。 EyeCheckup の成功率は、両方のレポートを比較することによって計算されます。

この研究の第二の目的は、当社の製品が糖尿病性網膜症の存在を検出できることを証明することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

900

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Antalya、七面鳥、07070
        • 募集
        • Akdeniz University Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • A. Burak Bilgin, Assoc. Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • プライマリケアクリニック - ボランティアへの招待、
  • 糖尿病網膜症を発見するために眼科検査のために眼科医に紹介された18歳以上の糖尿病患者。

    糖尿病の診断でアクデニズ大学内分泌代謝疾患総合病院に応募した900人のボランティア患者は、眼科カメラで後極領域を観察することができた。

説明

包含基準:

  • 糖尿病の診断
  • 研究に対する理解と書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 18歳以上
  • 他の網膜血管疾患、緑内障、または網膜または視神経乳頭の外観に影響を与える可能性のあるその他の疾患の病歴がないこと(屈折異常および眼表面疾患は許可されます)
  • 白内障手術以外、眼内手術歴がないこと、網膜疾患に対する眼科レーザー治療歴がないこと、糖尿病性黄斑浮腫や増殖性疾患に対する眼科注射の既往がないこと 良好な網膜写真撮影を妨げる媒質混濁がないこと

除外基準:

  • 糖尿病と診断されていない
  • 潜在的な被験者は研究やインフォームドコンセントを理解できない
  • 糖尿病性網膜症、緑内障、または網膜または視神経乳頭の外観に影響を与える可能性のあるその他の疾患によるもの以外の網膜血管疾患の病歴
  • 白内障以外の眼内手術歴がある。網膜への以前のレーザー。または糖尿病性網膜症の治療のための以前の眼内注射
  • 妊婦または妊娠糖尿病の女性
  • 良好な網膜写真撮影を妨げるほど重篤な、どちらかの目の媒質混濁
  • 片目または両目の永続的な視力障害
  • 参加者は、研究で使用される眼底イメージング システムによるイメージングが禁忌です。
  • 参加者は光に過敏です
  • 参加者は最近光線力学療法 (PDT) を受けました
  • 参加者が光過敏症を引き起こす薬物を使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EyeCheckupの結果が、参照可能な糖尿病性眼疾患(ICDRスケールで中等度のNPDR以上またはCSMEの代替マーカー)を特定するためのリーディングセンターの等級付けと一致する被験者の眼の数。
時間枠:1回の訪問(1日)
EyeCheckup のパフォーマンスは、感度と特異度の尺度を使用して評価されます。
1回の訪問(1日)
EyeCheckupの結果が、視力を脅かす糖尿病性眼疾患(重度のNPDRまたはPDR、またはCSMEの代替マーカー)を特定するためのリーディングセンターのグレードと一致する被験者の目の数。
時間枠:1回の訪問(1日)
EyeCheckup のパフォーマンスは、感度と特異度の尺度を使用して評価されます。
1回の訪問(1日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:A Burak Bilgin, Assoc. Prof.、Instructor, Retinal Surgeon, Academic Advisor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月15日

最初の投稿 (実際)

2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月20日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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