Évaluation de EyeCheckup en tant qu'outil de dépistage automatisé de la rétinopathie diabétique

Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'EyeCheckup dans le dépistage de la RD.

Cette étude sera réalisée dans un seul centre de la faculté de médecine de l'Université d'Akdeniz avec des critères d'évaluation principaux pour déterminer la sensibilité et la spécificité d'EyeCheckup à la rétinopathie diabétique dans le cadre des soins primaires.

Méthodes et outils à utiliser dans l'étude :

• Photographie du fond d'œil avec caméra non mydriatique et classification de la rétinopathie diabétique avec algorithme d'intelligence artificielle,
• Évaluation des images par des spécialistes de la rétine et comparaison des résultats pour la validation clinique du système.

Tests cliniques et de laboratoire à effectuer :

• Photographie du fond d'œil avec un appareil photo non mydriatique. Dans cette étude, aucune procédure invasive n'est appliquée au patient, la photographie rétinienne sera prise avec un appareil photo numérique spécial appelé appareil photo du fond d'œil. Chez les patients dont l'image non mydriatique ne peut être obtenue, des gouttes de tropicamide seront instillées pour dilater la pupille, puis des photographies seront prises.
• La dilatation de la pupille sera obtenue en instillant des gouttes de Tropicamide dans les deux yeux du patient, puis des photographies de 4 quadrants des deux yeux seront prises avec une caméra mydriatique.

Après exclusions, cette étude recrutera jusqu'à 900 sujets diagnostiqués diabétiques par la polyclinique d'endocrinologie et répondant aux critères d'éligibilité. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront recrutés après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des prestataires de soins de santé primaires. Les sujets subiront une photographie du fond d'œil par des caméras ophtalmiques approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) (code de produit : HKI). Les images seront prises selon un protocole d'imagerie EyeCheckup spécifique fourni à l'opérateur de la caméra ophtalmique, puis analysées par l'appareil EyeCheckup.

Le protocole de photographie consiste en deux images du fond d'œil (un disque optique centré sur le nerf, une macula centrée), obtenues à partir des deux yeux des participants inscrits.

Après les images rétiniennes prises à partir de caméras ophtalmiques (code produit : HKI), les images sont analysées avec EyeCheckup et un rapport d'analyse est préparé. S'il est nécessaire d'agrandir les pupilles, des gouttes oculaires agrandissantes sont appliquées et attendez 15 à 30 minutes. Cette information est notée. La RD est diagnostiquée par examen par un spécialiste de la rétine avec les images capturées. Le taux de réussite de l'EyeCheckup est calculé en comparant les deux rapports.

Les objectifs secondaires de l'étude sont de prouver que notre produit détecte la présence de rétinopathie diabétique.