Avaliação do EyeCheckup como ferramenta automatizada de triagem de retinopatia diabética

Este é um estudo prospectivo para avaliar a segurança e eficácia do EyeCheckup na triagem de RD.

Este estudo será realizado em um único centro na Faculdade de Medicina da Universidade de Akdeniz com objetivos primários para determinar a sensibilidade e especificidade do EyeCheckup para a retinopatia diabética no ambiente de cuidados primários.

Métodos e ferramentas a serem usadas no estudo:

• Retinografia com câmera não midriática e classificação da retinopatia diabética com algoritmo de inteligência artificial,
• Avaliação de imagens por especialistas em retina e comparação de resultados para validação clínica do sistema.

Exames clínicos e laboratoriais a serem realizados:

• Retinografia com câmera não midriática. Neste estudo, nenhum procedimento invasivo é aplicado ao paciente, a fotografia da retina será tirada com uma câmera digital especial chamada câmera de fundo. Nos pacientes cuja imagem não midriática não pode ser obtida, gotas de tropicamida serão instiladas para dilatar a pupila e, em seguida, as fotografias serão tiradas.
• A dilatação da pupila será obtida pela instilação de gotas de Tropicamida em ambos os olhos do paciente e, em seguida, serão tiradas fotografias de 4 quadrantes de ambos os olhos com uma câmera de fundo midriático.

Após as exclusões, este estudo incluirá até 900 indivíduos diagnosticados com diabetes pela policlínica endocrinológica e que atendam aos critérios de elegibilidade. Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão recrutados após a obtenção do consentimento informado por escrito dos prestadores de cuidados de saúde primários. Os indivíduos serão submetidos a fotografia de fundo de olho por câmeras oftálmicas autorizadas pela Food and Drug Administration (FDA) (código do produto: HKI). As imagens serão tiradas de acordo com um protocolo de imagem EyeCheckup específico fornecido ao operador da câmera oftálmica e, em seguida, analisadas pelo dispositivo EyeCheckup.

O protocolo de fotografia consiste em duas imagens do fundo ocular (uma centrada no nervo do disco óptico, uma centrada na mácula), obtidas de ambos os olhos dos participantes inscritos.

Após as imagens da retina tiradas de câmeras oftalmológicas (código do produto: HKI), as imagens são analisadas com o EyeCheckup e um relatório de varredura é preparado. Se for necessário aumentar as pupilas, aplique colírios para aumentar os olhos e aguarde 15 a 30 minutos. Esta informação é anotada. A RD é diagnosticada por exame por um especialista em retina com as imagens capturadas. A taxa de sucesso do EyeCheckup é calculada comparando os dois relatórios.

Os objetivos secundários do estudo são provar que nosso produto detecta a presença de retinopatia diabética.