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血浆钠:急性阑尾炎穿孔的预测指标。 (午睡研究)

2024年11月25日 更新者:Urban Fläring
这项临床前瞻性诊断准确性研究在急诊科使用血气分析评估疑似急性阑尾炎的 1-15 岁儿童的血浆钠浓度。 总体假设是使用血浆钠作为生物标志物,<136 mmol/L 的临界值将区分穿孔性和非穿孔性急性阑尾炎。 此外,还将获得传统上使用的临床诊断变量以及用于诊断急性阑尾炎的放射学。 组织病理学将用于确定阑尾是否穿孔。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景:急性阑尾炎总是进展为坏疽和穿孔的历史教条已被驳斥。 此外,越来越多的证据表明非穿孔性急性阑尾炎的药物治疗是安全的。 另一方面,穿孔的急性阑尾炎需要阑尾切除术 [Andersson]。 因此,重要的是区分穿孔和非穿孔,以便能够进行适当的治疗。

在一项针对急性阑尾炎儿童 (n=80) 的初步研究中,血浆钠被证明是区分穿孔性和非穿孔性急性阑尾炎的独立预测因子 [Lindestam]。 使用截断值 <136 mmol/L 的血浆钠,患急性阑尾炎穿孔的比值比为 31.9(95% CI,6.3-161.9),接受者操作曲线下面积为 0.93。 灵敏度和特异性为 0.87(95% CI 0.60-0.98) 和 0.83(95% CI 0.72-0.91)。 另一个研究小组 [Pogorelic] 后来也显示了类似的结果。 穿孔患者血浆钠含量较低的可能机制是精氨酸-加压素浓度较高,这在之前已得到证实 [Lindestam]。

方法:参与者(总共 n=450),其中瑞典 150 人、南非共和国 150 人、德国 50 人、丹麦 50 人和挪威 50 人将被纳入研究。 将要求患者/父母参与研究,并在主治外科医生做出手术决定后将其包括在内。 在这个时间点,(i) 来自临床检查/病史的变量(右髂窝疼痛、反跳痛、症状持续时间、呕吐、体温、性别、年龄、体重,(ii) 血液采样:血气(包括血浆钠)、C 反应蛋白、中性粒细胞、白细胞计数(在急诊科获得)和 (iii) 放射学已获得。 没有干预计划。 这些变量还将用于计算阑尾炎炎症反应 (AIR) 评分 [Scott]。 此后,将添加血浆钠浓度并重新计算分数。

手术后,组织病理学将用于确定阑尾是否穿孔。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

451

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、17176
        • Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

疑似急性阑尾炎患儿

描述

纳入标准:

  • 疑似急性阑尾炎患儿

排除标准:

  • 慢性代谢病
  • 内分泌疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
疑似急性阑尾炎患儿

队列:疑似急性阑尾炎的儿童。 临床检查(包括恶心、呕吐史、体温、反跳痛信息、右侧髂窝疼痛、症状持续时间、性别和体重)和血液样本将在急诊科采集(血气、C-反应蛋白、中性粒细胞和白细胞计数)。 之后将进行放射学检查(超声波和/或计算机断层扫描)。

结果措施

主要结果指标:血浆钠。 调查血浆钠是否是儿童急性阑尾炎穿孔的独立预测因子。 预先将五个变量(血浆钠、C-反应蛋白、症状持续时间、年龄和温度)纳入最终的多变量分析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆钠浓度作为穿孔性急性阑尾炎的预测因子。
大体时间:可能的预测变量将仅在进入急诊科当天的一个地点获得。
血浆钠在 136 mmol/L 时将被二分。 假设较低的浓度表示穿孔的急性阑尾炎。
可能的预测变量将仅在进入急诊科当天的一个地点获得。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆钠浓度增加了“阑尾炎炎症反应 (AIR) 评分”诊断性能的精确度。
大体时间:感兴趣的诊断值仅在进入急诊科时获得一次
该分数使用将在急诊室入院时获得的人体测量值和实验室值。 在回归分析中将血浆钠添加到这些值以增加预测穿孔性急性阑尾炎的可能性。
感兴趣的诊断值仅在进入急诊科时获得一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Urban Fläring, Ass Prof、Karolinska Institutet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2024年11月25日

研究完成 (实际的)

2024年11月25日

研究注册日期

首次提交

2021年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月17日

首次发布 (实际的)

2021年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月25日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

研究发表后,我们可能会应要求共享数据,

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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