Plasma Sodium: un prédicteur de perforation dans l'appendicite aiguë. (L'étude NAP)
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Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Le dogme historique selon lequel l'appendicite aiguë évolue toujours vers la gangrène et la perforation a été rejeté. De plus, il y a de plus en plus de preuves que le traitement médical de l'appendicite aiguë non perforée est sans danger. En revanche, l'appendicite aiguë perforée nécessite une appendicectomie [Andersson]. Par conséquent, il est important de différencier la perforation de la non-perforation afin de permettre un traitement approprié.
Dans une étude pilote menée chez des enfants atteints d'appendicite aiguë (n = 80), le sodium plasmatique s'est avéré être un prédicteur indépendant différenciant l'appendicite aiguë perforée et non perforée [Lindestam]. En utilisant le sodium plasmatique à une valeur seuil de <136 mmol/L, l'odds ratio d'avoir une appendicite aiguë perforée était de 31,9 (IC à 95 %, 6,3-161,9) avec une aire sous la courbe de fonctionnement du receveur de 0,93. La sensibilité et la spécificité étaient de 0,87 (IC à 95 % 0,60-0,98) et 0,83 (IC à 95 % 0,72-0,91). Des résultats similaires ont été montrés plus tard par un autre groupe de recherche [Pogorelic]. Le mécanisme possible d'une diminution du sodium plasmatique chez les patients présentant une perforation est une concentration plus élevée d'arginine-vasopressine, qui a déjà été démontrée [Lindestam].
Méthodes : Participants (n=450 au total) dont 150 en Suède, 150 en République d'Afrique du Sud, 50 en Allemagne, 50 au Danemark et 50 en Norvège seront inclus dans l'étude. Les patients/parents seront invités à participer à l'étude et inclus après que la décision de chirurgie ait été prise par le chirurgien traitant. À ce moment, (i) variables issues de l'examen clinique/antécédents (présence de douleur dans la fosse iliaque droite, sensibilité au rebond, durée des symptômes, vomissements, température, sexe, âge, poids, (ii) prélèvement sanguin : gaz du sang (dont sodium plasmatique ), la protéine C-réactive, les neutrophiles, la numération leucocytaire (obtenue au service des urgences) et (iii) la radiologie a été obtenue. Aucune intervention n'est prévue. Ces variables seront également utilisées pour calculer le score Appendicitis Inflammatory Responce (AIR) [Scott]. Par la suite, la concentration plasmatique de sodium sera ajoutée et le score sera recalculé.
Après la chirurgie, l'histopathologie sera utilisée pour déterminer si l'appendice est perforé ou non.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17176
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants suspects d'appendicite aiguë
Critère d'exclusion:
- Maladie métabolique chronique
- Maladie endocrinologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants suspects d'appendicite aiguë
Cohorte : enfants suspects d'appendicite aiguë. Un examen clinique (y compris les antécédents de nausées, de vomissements, de température, des informations sur la sensibilité au rebond, la douleur de la fosse iliaque droite, la durée des symptômes, le sexe et le poids) et des échantillons de sang seront obtenus au service des urgences (gaz du sang, protéine C-réactive, neutrophiles et numération des globules blancs). La radiologie (échographie et/ou tomodensitométrie) sera effectuée par la suite. Mesures des résultats Critère de jugement principal : sodium plasmatique. Étudier si le sodium plasmatique est un facteur prédictif indépendant de perforation chez les enfants atteints d'appendicite aiguë. Au préalable, cinq variables (sodium plasmatique, protéine C-réactive, durée des symptômes, âge et température) seront incluses dans l'analyse multivariable finale |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La concentration plasmatique de sodium comme prédicteur de l'appendicite aiguë perforée.
Délai: Les variables prédictives possibles ne seront obtenues qu'à une seule occasion le jour de l'admission aux urgences.
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Le sodium plasmatique sera dichotomisé à 136 mmol/L.
Une concentration plus faible est supposée indiquer une appendicite aiguë perforée.
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Les variables prédictives possibles ne seront obtenues qu'à une seule occasion le jour de l'admission aux urgences.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La concentration plasmatique de sodium ajoute de la précision à la performance diagnostique du "score de réponse inflammatoire de l'appendicite (AIR)".
Délai: Les valeurs diagnostiques d'intérêt ne sont obtenues qu'une seule fois lors de l'admission aux urgences
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Ce score utilise des valeurs anthropométriques et de laboratoire qui seront obtenues lors de l'admission aux urgences.
Ajout de sodium plasmatique à ces valeurs dans l'analyse de régression pour augmenter la possibilité de prédire l'appendicite aiguë perforée.
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Les valeurs diagnostiques d'intérêt ne sont obtenues qu'une seule fois lors de l'admission aux urgences
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Urban Fläring, Ass Prof, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Publications générales
- Andersson RE, Petzold MG. Nonsurgical treatment of appendiceal abscess or phlegmon: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):741-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31811f3f9f.
- Lindestam U, Almstrom M, Jacks J, Malmquist P, Lonnqvist PA, Jensen BL, Carlstrom M, Krmar RT, Svensson JF, Norberg A, Flaring U. Low Plasma Sodium Concentration Predicts Perforated Acute Appendicitis in Children: A Prospective Diagnostic Accuracy Study. Eur J Pediatr Surg. 2020 Aug;30(4):350-356. doi: 10.1055/s-0039-1687870. Epub 2019 Apr 25.
- Pogorelic Z, Luksic B, Nincevic S, Luksic B, Polasek O. Hyponatremia as a predictor of perforated acute appendicitis in pediatric population: A prospective study. J Pediatr Surg. 2021 Oct;56(10):1816-1821. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.09.066. Epub 2020 Oct 8.
- Scott AJ, Mason SE, Arunakirinathan M, Reissis Y, Kinross JM, Smith JJ. Risk stratification by the Appendicitis Inflammatory Response score to guide decision-making in patients with suspected appendicitis. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):563-72. doi: 10.1002/bjs.9773. Epub 2015 Mar 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K 2021-2319
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