Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatický sodík: prediktor perforace u akutní apendicitidy. (studie NAP)

25. listopadu 2024 aktualizováno: Urban Fläring
Tato klinická prospektivní diagnostická studie přesnosti hodnotí koncentraci sodíku v plazmě pomocí analýzy krevních plynů na pohotovosti u dětí ve věku 1–15 let s podezřením na akutní apendicitidu. Celkový předpoklad je, že při použití sodíku v plazmě jako biomarkeru bude hraniční hodnota <136 mmol/l odlišit perforovanou od neperforované akutní apendicitidy. Kromě toho budou také získány tradičně používané klinické diagnostické proměnné i radiologie používaná v diagnostice akutní apendicitidy. Histopatologie bude použita k určení, zda je apendix perforovaný nebo ne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Východiska: Historické dogma, že akutní apendicitida vždy progreduje do gangrény a perforace, bylo odmítnuto. Kromě toho se vyvíjejí důkazy, že lékařské ošetření neperforované akutní apendicitidy je bezpečné. Na druhé straně perforovaná akutní apendicitida vyžaduje apendektomii [Andersson]. Proto je důležité odlišit perforaci od neperforace, aby bylo možné správné ošetření.

V pilotní studii u dětí s akutní apendicitidou (n=80) se ukázalo, že sodík v plazmě je nezávislým prediktorem rozlišujícím mezi perforovanou a neperforovanou akutní apendicitidou [Lindestam]. Při použití sodíku v plazmě při hraniční hodnotě <136 mmol/l byl poměr pravděpodobnosti mít perforovanou akutní apendicitidu 31,9 (95% CI, 6,3-161,9) s plochou pod operační křivkou přijímače 0,93. Senzitivita a specificita byla 0,87 (95 % CI 0,60-0,98) a 0,83 (95 % CI 0,72-0,91). Podobné výsledky později ukázala další výzkumná skupina [Pogorelic]. Možným mechanismem nižšího sodíku v plazmě u pacientů s perforací je vyšší koncentrace argininu-vasopresinu, což bylo dříve prokázáno [Lindestam].

Metody: Do studie budou zahrnuti účastníci (n=450 celkem), z toho 150 ve Švédsku, 150 v Jihoafrické republice, 50 v Německu, 50 v Dánsku a 50 v Norsku. Pacienti/rodiče budou požádáni o účast ve studii a budou zařazeni poté, co ošetřující chirurg rozhodne o operaci. V tomto časovém bodě (i) ​​proměnné z klinického vyšetření/anamnézy (přítomnost bolesti pravé kyčelní jamky, citlivost při odrazu, trvání symptomů, zvracení, teplota, pohlaví, věk, hmotnost, (ii) odběr krve: krevní plyn (včetně sodíku v plazmě) ), C-reaktivní protein, neutrofily, počet bílých krvinek (získáno na pohotovosti) a (iii) radiologické vyšetření. Žádný zásah se neplánuje. Tyto proměnné budou také použity k výpočtu skóre zánětlivé odezvy apendicitidy (AIR) [Scott]. Poté bude přidána koncentrace sodíku v plazmě a skóre bude přepočítáno.

Po operaci bude histopatologie použita k určení, zda je apendix perforovaný nebo ne.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

451

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s podezřením na akutní apendicitidu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s podezřením na akutní apendicitidu

Kritéria vyloučení:

  • Chronické metabolické onemocnění
  • Endokrinologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti s podezřením na akutní apendicitidu

Soubor: Děti s podezřením na akutní apendicitidu. Klinické vyšetření (včetně anamnézy nevolnosti, zvracení, teploty, informace o citlivosti při odrazu, bolesti pravé kyčelní jamky, trvání příznaků, pohlaví a hmotnosti) a vzorky krve budou odebrány na pohotovosti (krevní plyny, C-reaktivní protein, neutrofily a počet bílých krvinek). Poté bude provedena radiologie (ultrazvuk a/nebo počítačová tomografie).

Měření výsledku

Primární výsledné měření: Plazmatický sodík. Zjistit, zda je sodík v plazmě nezávislým prediktorem perforace u dětí s akutní apendicitidou. Do konečné analýzy více proměnných bude předem zahrnuto pět proměnných (plazmatický sodík, C-reaktivní protein, trvání symptomů, věk a teplota)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace sodíku jako prediktor perforované akutní apendicitidy.
Časové okno: Možné prediktivní proměnné budou získány pouze při jedné příležitosti v den přijetí na pohotovost.
Plazmatický sodík bude dichotomizován na 136 mmol/l. Předpokládá se, že nižší koncentrace indikují perforovanou akutní apendicitidu.
Možné prediktivní proměnné budou získány pouze při jedné příležitosti v den přijetí na pohotovost.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace sodíku zpřesňuje diagnostický výkon „skóre zánětlivé odezvy apendicitidy (AIR)“.
Časové okno: Diagnostické hodnoty, které nás zajímají, jsou získávány pouze jednou při příjmu na pohotovost
Toto skóre využívá antropometrické a laboratorní hodnoty, které budou získány při příjmu na oddělení urgentního příjmu. Přidání sodíku v plazmě k těmto hodnotám v regresní analýze pro zvýšení možnosti predikce perforované akutní apendicitidy.
Diagnostické hodnoty, které nás zajímají, jsou získávány pouze jednou při příjmu na pohotovost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Urban Fläring, Ass Prof, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Je pravděpodobné, že při zveřejnění studie budeme na požádání sdílet údaje,

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit