- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04806789
Plazmatický sodík: prediktor perforace u akutní apendicitidy. (studie NAP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Historické dogma, že akutní apendicitida vždy progreduje do gangrény a perforace, bylo odmítnuto. Kromě toho se vyvíjejí důkazy, že lékařské ošetření neperforované akutní apendicitidy je bezpečné. Na druhé straně perforovaná akutní apendicitida vyžaduje apendektomii [Andersson]. Proto je důležité odlišit perforaci od neperforace, aby bylo možné správné ošetření.
V pilotní studii u dětí s akutní apendicitidou (n=80) se ukázalo, že sodík v plazmě je nezávislým prediktorem rozlišujícím mezi perforovanou a neperforovanou akutní apendicitidou [Lindestam]. Při použití sodíku v plazmě při hraniční hodnotě <136 mmol/l byl poměr pravděpodobnosti mít perforovanou akutní apendicitidu 31,9 (95% CI, 6,3-161,9) s plochou pod operační křivkou přijímače 0,93. Senzitivita a specificita byla 0,87 (95 % CI 0,60-0,98) a 0,83 (95 % CI 0,72-0,91). Podobné výsledky později ukázala další výzkumná skupina [Pogorelic]. Možným mechanismem nižšího sodíku v plazmě u pacientů s perforací je vyšší koncentrace argininu-vasopresinu, což bylo dříve prokázáno [Lindestam].
Metody: Do studie budou zahrnuti účastníci (n=450 celkem), z toho 150 ve Švédsku, 150 v Jihoafrické republice, 50 v Německu, 50 v Dánsku a 50 v Norsku. Pacienti/rodiče budou požádáni o účast ve studii a budou zařazeni poté, co ošetřující chirurg rozhodne o operaci. V tomto časovém bodě (i) proměnné z klinického vyšetření/anamnézy (přítomnost bolesti pravé kyčelní jamky, citlivost při odrazu, trvání symptomů, zvracení, teplota, pohlaví, věk, hmotnost, (ii) odběr krve: krevní plyn (včetně sodíku v plazmě) ), C-reaktivní protein, neutrofily, počet bílých krvinek (získáno na pohotovosti) a (iii) radiologické vyšetření. Žádný zásah se neplánuje. Tyto proměnné budou také použity k výpočtu skóre zánětlivé odezvy apendicitidy (AIR) [Scott]. Poté bude přidána koncentrace sodíku v plazmě a skóre bude přepočítáno.
Po operaci bude histopatologie použita k určení, zda je apendix perforovaný nebo ne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s podezřením na akutní apendicitidu
Kritéria vyloučení:
- Chronické metabolické onemocnění
- Endokrinologické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti s podezřením na akutní apendicitidu
Soubor: Děti s podezřením na akutní apendicitidu. Klinické vyšetření (včetně anamnézy nevolnosti, zvracení, teploty, informace o citlivosti při odrazu, bolesti pravé kyčelní jamky, trvání příznaků, pohlaví a hmotnosti) a vzorky krve budou odebrány na pohotovosti (krevní plyny, C-reaktivní protein, neutrofily a počet bílých krvinek). Poté bude provedena radiologie (ultrazvuk a/nebo počítačová tomografie). Měření výsledku Primární výsledné měření: Plazmatický sodík. Zjistit, zda je sodík v plazmě nezávislým prediktorem perforace u dětí s akutní apendicitidou. Do konečné analýzy více proměnných bude předem zahrnuto pět proměnných (plazmatický sodík, C-reaktivní protein, trvání symptomů, věk a teplota) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace sodíku jako prediktor perforované akutní apendicitidy.
Časové okno: Možné prediktivní proměnné budou získány pouze při jedné příležitosti v den přijetí na pohotovost.
|
Plazmatický sodík bude dichotomizován na 136 mmol/l.
Předpokládá se, že nižší koncentrace indikují perforovanou akutní apendicitidu.
|
Možné prediktivní proměnné budou získány pouze při jedné příležitosti v den přijetí na pohotovost.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace sodíku zpřesňuje diagnostický výkon „skóre zánětlivé odezvy apendicitidy (AIR)“.
Časové okno: Diagnostické hodnoty, které nás zajímají, jsou získávány pouze jednou při příjmu na pohotovost
|
Toto skóre využívá antropometrické a laboratorní hodnoty, které budou získány při příjmu na oddělení urgentního příjmu.
Přidání sodíku v plazmě k těmto hodnotám v regresní analýze pro zvýšení možnosti predikce perforované akutní apendicitidy.
|
Diagnostické hodnoty, které nás zajímají, jsou získávány pouze jednou při příjmu na pohotovost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Urban Fläring, Ass Prof, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andersson RE, Petzold MG. Nonsurgical treatment of appendiceal abscess or phlegmon: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):741-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31811f3f9f.
- Lindestam U, Almstrom M, Jacks J, Malmquist P, Lonnqvist PA, Jensen BL, Carlstrom M, Krmar RT, Svensson JF, Norberg A, Flaring U. Low Plasma Sodium Concentration Predicts Perforated Acute Appendicitis in Children: A Prospective Diagnostic Accuracy Study. Eur J Pediatr Surg. 2020 Aug;30(4):350-356. doi: 10.1055/s-0039-1687870. Epub 2019 Apr 25.
- Pogorelic Z, Luksic B, Nincevic S, Luksic B, Polasek O. Hyponatremia as a predictor of perforated acute appendicitis in pediatric population: A prospective study. J Pediatr Surg. 2021 Oct;56(10):1816-1821. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.09.066. Epub 2020 Oct 8.
- Scott AJ, Mason SE, Arunakirinathan M, Reissis Y, Kinross JM, Smith JJ. Risk stratification by the Appendicitis Inflammatory Response score to guide decision-making in patients with suspected appendicitis. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):563-72. doi: 10.1002/bjs.9773. Epub 2015 Mar 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K 2021-2319
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .