Plazma nátrium: a perforáció előrejelzője akut vakbélgyulladásban. (A NAP-tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Elvetették azt a történelmi dogmát, hogy az akut vakbélgyulladás mindig gangrénává és perforációvá fejlődik. Emellett egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a nem perforált akut vakbélgyulladás orvosi kezelése biztonságos. Másrészt a perforált akut vakbélgyulladás vakbéleltávolítást igényel [Andersson]. Ezért a megfelelő kezelés érdekében fontos megkülönböztetni a perforációt a nem perforációtól.
Egy akut vakbélgyulladásban szenvedő gyermekeken (n=80) végzett kísérleti vizsgálatban a plazma nátrium független prediktornak bizonyult, amely megkülönbözteti a perforált és a nem perforált akut vakbélgyulladást [Lindestam]. A plazma nátriumot 136 mmol/l-nél kisebb határértéken alkalmazva a perforált akut vakbélgyulladás esélye 31,9 (95% CI, 6,3-161,9), a vevő működési görbe alatti területe 0,93. Az érzékenység és a specificitás 0,87 (95%-os CI 0,60-0,98) volt. és 0,83 (95 % CI 0,72-0,91). Hasonló eredményeket mutatott fel később egy másik kutatócsoport [Pogorelic]. A perforációban szenvedő betegeknél az alacsonyabb plazma nátriumszint lehetséges mechanizmusa az arginin-vazopresszin magasabb koncentrációja, amelyet korábban kimutattak [Lindestam].
Módszerek: Olyan résztvevők (n=450 összesen), akik közül 150 Svédországban, 150 Dél-Afrikai Köztársaságban, 50 Németországban, 50 Dániában és 50 Norvégiában vesz részt a vizsgálatban. A betegeket/szülőket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és a műtétről szóló döntést követően bevonják őket a kezelő sebész által. Ebben az időpontban (i) a klinikai vizsgálatból/előzményből származó változók (jobb oldali csípőfájdalom jelenléte, visszapattanó érzékenység, a tünetek időtartama, hányás, hőmérséklet, nem, életkor, testsúly, (ii) vérmintavétel: vérgáz (beleértve a plazma nátriumot is) ), C-reaktív fehérje, neutrofilek, fehérvérsejtszám (a sürgősségi osztályon szerezték be) és (iii) radiológia. Beavatkozást nem terveznek. Ezeket a változókat a vakbélgyulladás gyulladásos válaszreakció (AIR) pontszám kiszámításához is használják [Scott]. Ezt követően a rendszer hozzáadja a plazma nátriumkoncentrációját, és újraszámítja a pontszámot.
A műtét után szövettani vizsgálatot alkalmaznak annak meghatározására, hogy a vakbél perforált-e vagy sem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Urban Fläring, Ass Prof
- Telefonszám: +46708763900
- E-mail: urban.flaring@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Toborzás
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Urban Fläring, Ass Prof
- Telefonszám: +46708763900
- E-mail: urban.flaring@ki.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyanús akut vakbélgyulladásban szenvedő gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Krónikus anyagcsere-betegség
- Endokrinológiai betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gyanús akut vakbélgyulladásban szenvedő gyermekek
Kohorsz: Akut vakbélgyulladás gyanújával rendelkező gyermekek. A sürgősségi osztályon klinikai vizsgálatot (beleértve az émelygést, hányást, hőmérsékletet, visszapattanó érzékenységet, jobb csípőfájdalmat, a tünetek időtartamát, nemet és testsúlyt) és vérmintákat vesznek (vérgáz, C-reaktív fehérje, neutrofilek). és fehérvérsejtszám). Ezt követően radiológiát (ultrahang és/vagy számítógépes tomográfia) végeznek. Eredményintézkedések Elsődleges eredménymérő: plazma nátrium. Annak vizsgálata, hogy a plazma nátrium a perforáció független előrejelzője-e akut vakbélgyulladásban szenvedő gyermekeknél. Előzetesen öt változó (plazma nátrium, C-reaktív fehérje, tünetek időtartama, életkor és hőmérséklet) szerepel a végső többváltozós elemzésben. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma nátriumkoncentrációja a perforált akut vakbélgyulladás előrejelzőjeként.
Időkeret: Az esetleges prediktív változókat a sürgősségi osztályra való felvétel napján csak egy helyen kapjuk meg.
|
A plazmanátrium 136 mmol/l-nél dichotomizálódik.
Az alacsonyabb koncentráció feltételezések szerint perforált akut vakbélgyulladásra utal.
|
Az esetleges prediktív változókat a sürgősségi osztályra való felvétel napján csak egy helyen kapjuk meg.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma nátriumkoncentrációja pontosítja a vakbélgyulladás gyulladásos válasz (AIR) pontszámának diagnosztikai teljesítményét.
Időkeret: Az érdeklődésre számot tartó diagnosztikai értékeket a sürgősségi osztályra történő felvételkor csak egy alkalommal kapják meg
|
Ez a pontszám antropometriai és laboratóriumi értékeket használ, amelyeket a sürgősségi osztályra történő felvételkor kapnak.
A plazma nátrium hozzáadásával ezekhez az értékekhez a regressziós analízisben a perforált akut vakbélgyulladás előrejelzésének növelése érdekében.
|
Az érdeklődésre számot tartó diagnosztikai értékeket a sürgősségi osztályra történő felvételkor csak egy alkalommal kapják meg
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Urban Fläring, Ass Prof, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Andersson RE, Petzold MG. Nonsurgical treatment of appendiceal abscess or phlegmon: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):741-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31811f3f9f.
- Lindestam U, Almstrom M, Jacks J, Malmquist P, Lonnqvist PA, Jensen BL, Carlstrom M, Krmar RT, Svensson JF, Norberg A, Flaring U. Low Plasma Sodium Concentration Predicts Perforated Acute Appendicitis in Children: A Prospective Diagnostic Accuracy Study. Eur J Pediatr Surg. 2020 Aug;30(4):350-356. doi: 10.1055/s-0039-1687870. Epub 2019 Apr 25.
- Pogorelic Z, Luksic B, Nincevic S, Luksic B, Polasek O. Hyponatremia as a predictor of perforated acute appendicitis in pediatric population: A prospective study. J Pediatr Surg. 2021 Oct;56(10):1816-1821. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.09.066. Epub 2020 Oct 8.
- Scott AJ, Mason SE, Arunakirinathan M, Reissis Y, Kinross JM, Smith JJ. Risk stratification by the Appendicitis Inflammatory Response score to guide decision-making in patients with suspected appendicitis. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):563-72. doi: 10.1002/bjs.9773. Epub 2015 Mar 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K 2021-2319
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .