Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плазменный натрий: предиктор перфорации при остром аппендиците. (исследование NAP)

25 ноября 2024 г. обновлено: Urban Fläring
В этом клиническом проспективном диагностическом исследовании оценивается концентрация натрия в плазме с помощью анализа газов крови в отделении неотложной помощи у детей в возрасте 1–15 лет с подозрением на острый аппендицит. Общее предположение состоит в том, что при использовании натрия в плазме в качестве биомаркера пороговое значение <136 ммоль/л позволяет дифференцировать перфоративный острый аппендицит от неперфоративного. Кроме того, будут также получены традиционно используемые клинические диагностические переменные, а также рентгенологические данные, используемые для диагностики острого аппендицита. Гистопатология будет использоваться, чтобы определить, перфорирован аппендикс или нет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Актуальность: Историческая догма о том, что острый аппендицит всегда прогрессирует до гангрены и перфорации, была отвергнута. Кроме того, появляется все больше доказательств того, что медикаментозное лечение неперфоративного острого аппендицита является безопасным. С другой стороны, перфоративный острый аппендицит требует аппендэктомии [Andersson]. Поэтому важно отличать перфорацию от неперфорации, чтобы обеспечить правильное лечение.

В пилотном исследовании у детей с острым аппендицитом (n=80) было показано, что натрий в плазме является независимым предиктором, позволяющим дифференцировать перфоративный и неперфоративный острый аппендицит [Lindestam]. Используя натрий в плазме при пороговом значении <136 ммоль/л, отношение шансов наличия перфоративного острого аппендицита составило 31,9 (95% ДИ, 6,3–161,9) с площадью под рабочей кривой приемника 0,93. Чувствительность и специфичность составляли 0,87 (95 % ДИ 0,60–0,98). и 0,83 (95% ДИ 0,72-0,91). Сходные результаты позже показала другая исследовательская группа [Pogorelic]. Возможным механизмом снижения натрия в плазме у пациентов с перфорацией является более высокая концентрация аргинин-вазопрессина, что было показано ранее [Линдестам].

Методы: В исследование будут включены участники (всего n = 450), из которых 150 в Швеции, 150 в Южно-Африканской Республике, 50 в Германии, 50 в Дании и 50 в Норвегии. Пациентам/родителям будет предложено принять участие в исследовании, и они будут включены после того, как лечащий хирург примет решение об операции. В этот момент времени (i) переменные из клинического осмотра/анамнеза (наличие боли в правой подвздошной ямке, рикошетная болезненность, продолжительность симптомов, рвота, температура, пол, возраст, вес, (ii) забор крови: газы крови (включая содержание натрия в плазме) ), С-реактивный белок, нейтрофилы, количество лейкоцитов (получено в отделении неотложной помощи) и (iii) рентгенологические данные. Вмешательство не планируется. Эти переменные также будут использоваться для расчета оценки воспалительной реакции на аппендицит (AIR) [Scott]. После этого будет добавлена ​​концентрация натрия в плазме, и оценка будет пересчитана.

После операции гистопатология будет использоваться, чтобы определить, перфорирован аппендикс или нет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

451

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с подозрением на острый аппендицит

Описание

Критерии включения:

  • Дети с подозрением на острый аппендицит

Критерий исключения:

  • Хроническое метаболическое заболевание
  • Эндокринологические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дети с подозрением на острый аппендицит

Когорта: дети с подозрением на острый аппендицит. В отделении неотложной помощи будет получено клиническое обследование (в том числе история тошноты, рвоты, температуры, информация о рикошетной болезненности, боли в правой подвздошной ямке, продолжительность симптомов, пол и вес) и образцы крови (газы крови, С-реактивный белок, нейтрофилы). и количество лейкоцитов). После этого будет выполнена радиология (УЗИ и/или компьютерная томография).

Критерии оценки

Критерий первичного исхода: натрий в плазме. Исследовать, является ли натрий в плазме независимым предиктором перфорации у детей с острым аппендицитом. Заранее в окончательный многопараметрический анализ будут включены пять переменных (натрий в плазме, С-реактивный белок, продолжительность симптомов, возраст и температура).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация натрия в плазме как предиктор перфоративного острого аппендицита.
Временное ограничение: Возможные прогностические переменные будут получены только один раз в день поступления в отделение неотложной помощи.
Натрий плазмы будет дихотомизирован при 136 ммоль/л. Предполагается, что более низкие концентрации указывают на перфоративный острый аппендицит.
Возможные прогностические переменные будут получены только один раз в день поступления в отделение неотложной помощи.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация натрия в плазме повышает точность диагностических характеристик «шкалы воспалительной реакции аппендицита (AIR)».
Временное ограничение: Интересующие диагностические значения получают только один раз при поступлении в отделение неотложной помощи.
Эта оценка использует антропометрические и лабораторные значения, которые будут получены при поступлении в отделение неотложной помощи. Добавление натрия плазмы к этим значениям в регрессионном анализе для повышения вероятности прогнозирования острого перфоративного аппендицита.
Интересующие диагностические значения получают только один раз при поступлении в отделение неотложной помощи.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Urban Fläring

Соавторы

Odense University Hospital
Charite University, Berlin, Germany
Oslo University Hospital
Red Cross War Memorial Childrens Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Urban Fläring, Ass Prof, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K 2021-2319

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Вполне вероятно, что мы предоставим данные по запросу, когда исследование будет опубликовано.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться