- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04806789
Sodio plasmatico: un predittore di perforazione nell'appendicite acuta. (Lo studio NAP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: il dogma storico secondo cui l'appendicite acuta evolve sempre in cancrena e perforazione è stato rifiutato. Inoltre, vi sono prove in continua evoluzione che il trattamento medico dell'appendicite acuta non perforata è sicuro. D'altra parte, l'appendicite acuta perforata richiede l'appendicectomia [Andersson]. Pertanto, è importante differenziare la perforazione dalla non perforazione al fine di consentire un trattamento adeguato.
In uno studio pilota su bambini con appendicite acuta (n=80), è stato dimostrato che il sodio plasmatico è un predittore indipendente che distingue tra appendicite acuta perforata e non perforata [Lindestam]. Utilizzando il sodio plasmatico a un valore di cut-off <136 mmol/L, l'odds ratio di avere un'appendicite acuta perforata era 31,9 (95% CI, 6,3-161,9) con un'area sotto la curva operativa del ricevitore di 0,93. La sensibilità e la specificità erano 0,87 (IC 95% 0,60-0,98) e 0,83 (IC 95% 0,72-0,91). Risultati simili sono stati successivamente mostrati da un altro gruppo di ricerca [Pogorelic]. Un possibile meccanismo per abbassare il sodio plasmatico tra i pazienti con perforazione è una maggiore concentrazione di arginina-vasopressina, che è stata precedentemente dimostrata [Lindestam].
Metodi: Partecipanti (n=450 in totale) di cui 150 in Svezia, 150 nella Repubblica del Sud Africa, 50 in Germania, 50 in Danimarca e 50 in Norvegia saranno inclusi nello studio. I pazienti/genitori saranno invitati a partecipare allo studio e inclusi dopo che la decisione dell'intervento chirurgico è stata presa dal chirurgo assistente. A questo punto temporale, (i) variabili dall'esame clinico/anamnesi (presenza di dolore in fossa iliaca destra, dolorabilità di rimbalzo, durata dei sintomi, vomito, temperatura, sesso, età, peso, (ii) prelievo di sangue: emogas (incluso sodio plasmatico ), proteina C-reattiva, neutrofili, conta dei globuli bianchi (ottenuta presso il pronto soccorso) e (iii) radiologia. Non è previsto alcun intervento. Queste variabili saranno utilizzate anche per calcolare il punteggio della risposta infiammatoria dell'appendicite (AIR) [Scott]. Successivamente, verrà aggiunta la concentrazione plasmatica di sodio e il punteggio verrà ricalcolato.
Dopo l'intervento chirurgico, verrà utilizzata l'istopatologia per determinare se l'appendice è perforata o meno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 17176
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con sospetta appendicite acuta
Criteri di esclusione:
- Malattia metabolica cronica
- Malattia endocrinologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini con sospetta appendicite acuta
Coorte: Bambini con sospetta appendicite acuta. Esame clinico (inclusa storia di nausea, vomito, temperatura, informazioni sulla dolorabilità di rimbalzo, dolore della fossa iliaca destra, durata dei sintomi, sesso e peso) e campioni di sangue saranno ottenuti presso il pronto soccorso (gas del sangue, proteina C-reattiva, neutrofili e conta dei globuli bianchi). Successivamente verrà eseguita la radiologia (ecografia e/o tomografia computerizzata). Misure di risultato Misura dell'outcome primario: sodio plasmatico. Per indagare se il sodio plasmatico è un predittore indipendente di perforazione nei bambini con appendicite acuta. In anticipo, cinque variabili (sodio plasmatico, proteina C-reattiva, durata dei sintomi, età e temperatura) saranno incluse nell'analisi multivariabile finale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La concentrazione plasmatica di sodio come predittore di appendicite acuta perforata.
Lasso di tempo: Eventuali variabili predittive saranno ottenute solo in un'occasione il giorno del ricovero al pronto soccorso.
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Il sodio plasmatico sarà dicotomizzato a 136 mmol/L.
Si ipotizza che concentrazioni più basse indichino un'appendicite acuta perforata.
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Eventuali variabili predittive saranno ottenute solo in un'occasione il giorno del ricovero al pronto soccorso.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La concentrazione plasmatica di sodio aggiunge precisione alle prestazioni diagnostiche del "punteggio di risposta infiammatoria dell'appendicite (AIR)".
Lasso di tempo: I valori diagnostici di interesse sono ottenuti solo in un'occasione al momento del ricovero al pronto soccorso
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Questo punteggio utilizza i valori antropometrici e di laboratorio che saranno ottenuti al momento del ricovero al pronto soccorso.
Aggiunta di sodio plasmatico a questi valori nell'analisi di regressione per aumentare la possibilità di prevedere l'appendicite acuta perforata.
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I valori diagnostici di interesse sono ottenuti solo in un'occasione al momento del ricovero al pronto soccorso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Urban Fläring, Ass Prof, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Andersson RE, Petzold MG. Nonsurgical treatment of appendiceal abscess or phlegmon: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):741-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31811f3f9f.
- Lindestam U, Almstrom M, Jacks J, Malmquist P, Lonnqvist PA, Jensen BL, Carlstrom M, Krmar RT, Svensson JF, Norberg A, Flaring U. Low Plasma Sodium Concentration Predicts Perforated Acute Appendicitis in Children: A Prospective Diagnostic Accuracy Study. Eur J Pediatr Surg. 2020 Aug;30(4):350-356. doi: 10.1055/s-0039-1687870. Epub 2019 Apr 25.
- Pogorelic Z, Luksic B, Nincevic S, Luksic B, Polasek O. Hyponatremia as a predictor of perforated acute appendicitis in pediatric population: A prospective study. J Pediatr Surg. 2021 Oct;56(10):1816-1821. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.09.066. Epub 2020 Oct 8.
- Scott AJ, Mason SE, Arunakirinathan M, Reissis Y, Kinross JM, Smith JJ. Risk stratification by the Appendicitis Inflammatory Response score to guide decision-making in patients with suspected appendicitis. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):563-72. doi: 10.1002/bjs.9773. Epub 2015 Mar 2.
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- K 2021-2319
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