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Sodio plasmatico: un predittore di perforazione nell'appendicite acuta. (Lo studio NAP)

25 novembre 2024 aggiornato da: Urban Fläring
Questo studio prospettico clinico sull'accuratezza diagnostica valuta la concentrazione plasmatica di sodio mediante analisi dei gas nel sangue presso il pronto soccorso nei bambini, di età compresa tra 1 e 15 anni, con sospetta appendicite acuta. L'ipotesi generale è che utilizzando il sodio plasmatico come biomarcatore, un valore di cut-off <136 mmol/L differenzia l'appendicite acuta perforata da quella non perforata. Inoltre, si otterranno anche le variabili diagnostiche cliniche utilizzate tradizionalmente e la radiologia utilizzata nella diagnosi di appendicite acuta. L'istopatologia sarà utilizzata per definire se l'appendice è perforata o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Contesto: il dogma storico secondo cui l'appendicite acuta evolve sempre in cancrena e perforazione è stato rifiutato. Inoltre, vi sono prove in continua evoluzione che il trattamento medico dell'appendicite acuta non perforata è sicuro. D'altra parte, l'appendicite acuta perforata richiede l'appendicectomia [Andersson]. Pertanto, è importante differenziare la perforazione dalla non perforazione al fine di consentire un trattamento adeguato.

In uno studio pilota su bambini con appendicite acuta (n=80), è stato dimostrato che il sodio plasmatico è un predittore indipendente che distingue tra appendicite acuta perforata e non perforata [Lindestam]. Utilizzando il sodio plasmatico a un valore di cut-off <136 mmol/L, l'odds ratio di avere un'appendicite acuta perforata era 31,9 (95% CI, 6,3-161,9) con un'area sotto la curva operativa del ricevitore di 0,93. La sensibilità e la specificità erano 0,87 (IC 95% 0,60-0,98) e 0,83 (IC 95% 0,72-0,91). Risultati simili sono stati successivamente mostrati da un altro gruppo di ricerca [Pogorelic]. Un possibile meccanismo per abbassare il sodio plasmatico tra i pazienti con perforazione è una maggiore concentrazione di arginina-vasopressina, che è stata precedentemente dimostrata [Lindestam].

Metodi: Partecipanti (n=450 in totale) di cui 150 in Svezia, 150 nella Repubblica del Sud Africa, 50 in Germania, 50 in Danimarca e 50 in Norvegia saranno inclusi nello studio. I pazienti/genitori saranno invitati a partecipare allo studio e inclusi dopo che la decisione dell'intervento chirurgico è stata presa dal chirurgo assistente. A questo punto temporale, (i) variabili dall'esame clinico/anamnesi (presenza di dolore in fossa iliaca destra, dolorabilità di rimbalzo, durata dei sintomi, vomito, temperatura, sesso, età, peso, (ii) prelievo di sangue: emogas (incluso sodio plasmatico ), proteina C-reattiva, neutrofili, conta dei globuli bianchi (ottenuta presso il pronto soccorso) e (iii) radiologia. Non è previsto alcun intervento. Queste variabili saranno utilizzate anche per calcolare il punteggio della risposta infiammatoria dell'appendicite (AIR) [Scott]. Successivamente, verrà aggiunta la concentrazione plasmatica di sodio e il punteggio verrà ricalcolato.

Dopo l'intervento chirurgico, verrà utilizzata l'istopatologia per determinare se l'appendice è perforata o meno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

451

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini con sospetta appendicite acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con sospetta appendicite acuta

Criteri di esclusione:

  • Malattia metabolica cronica
  • Malattia endocrinologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini con sospetta appendicite acuta

Coorte: Bambini con sospetta appendicite acuta. Esame clinico (inclusa storia di nausea, vomito, temperatura, informazioni sulla dolorabilità di rimbalzo, dolore della fossa iliaca destra, durata dei sintomi, sesso e peso) e campioni di sangue saranno ottenuti presso il pronto soccorso (gas del sangue, proteina C-reattiva, neutrofili e conta dei globuli bianchi). Successivamente verrà eseguita la radiologia (ecografia e/o tomografia computerizzata).

Misure di risultato

Misura dell'outcome primario: sodio plasmatico. Per indagare se il sodio plasmatico è un predittore indipendente di perforazione nei bambini con appendicite acuta. In anticipo, cinque variabili (sodio plasmatico, proteina C-reattiva, durata dei sintomi, età e temperatura) saranno incluse nell'analisi multivariabile finale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione plasmatica di sodio come predittore di appendicite acuta perforata.
Lasso di tempo: Eventuali variabili predittive saranno ottenute solo in un'occasione il giorno del ricovero al pronto soccorso.
Il sodio plasmatico sarà dicotomizzato a 136 mmol/L. Si ipotizza che concentrazioni più basse indichino un'appendicite acuta perforata.
Eventuali variabili predittive saranno ottenute solo in un'occasione il giorno del ricovero al pronto soccorso.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione plasmatica di sodio aggiunge precisione alle prestazioni diagnostiche del "punteggio di risposta infiammatoria dell'appendicite (AIR)".
Lasso di tempo: I valori diagnostici di interesse sono ottenuti solo in un'occasione al momento del ricovero al pronto soccorso
Questo punteggio utilizza i valori antropometrici e di laboratorio che saranno ottenuti al momento del ricovero al pronto soccorso. Aggiunta di sodio plasmatico a questi valori nell'analisi di regressione per aumentare la possibilità di prevedere l'appendicite acuta perforata.
I valori diagnostici di interesse sono ottenuti solo in un'occasione al momento del ricovero al pronto soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Urban Fläring, Ass Prof, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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No

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