Plasmanatrium: en forudsigelse af perforation ved akut blindtarmsbetændelse. (NAP-undersøgelsen)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Det historiske dogme om, at akut blindtarmsbetændelse altid udvikler sig til koldbrand og perforering, er blevet forkastet. Derudover er der udviklende beviser for, at medicinsk behandling af ikke-perforeret akut blindtarmsbetændelse er sikker. På den anden side kræver perforeret akut blindtarmsbetændelse appendektomi [Andersson]. Derfor er det vigtigt at skelne perforering fra ikke-perforering for at muliggøre korrekt behandling.
I et pilotstudie med børn med akut blindtarmsbetændelse (n=80) blev plasmanatrium vist at være en uafhængig prædiktor, der skelner mellem perforeret og ikke-perforeret akut blindtarmsbetændelse [Lindestam]. Ved anvendelse af plasmanatrium ved en afskæringsværdi på <136 mmol/L var oddsratioen for at have en perforeret akut blindtarmsbetændelse 31,9 (95 % CI, 6,3-161,9) med et areal under modtagerens operationskurve på 0,93. Sensitivitet og specificitet var 0,87 (95 % CI 0,60-0,98) og 0,83 (95 % CI 0,72-0,91). Lignende resultater er senere blevet vist af en anden forskergruppe [Pogorelic]. Mulig mekanisme for lavere plasmanatrium blandt patienter med perforation er højere koncentration af arginin-vasopressin, hvilket tidligere er blevet vist [Lindestam].
Metoder: Deltagere (n=450 i alt), hvoraf 150 i Sverige, 150 i Sydafrika, 50 i Tyskland, 50 i Danmark og 50 i Norge vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne/forældrene vil blive bedt om deltagelse i undersøgelsen og inkluderet, efter at der er truffet beslutning om operationen af den ledsagende kirurg. På dette tidspunkt, (i) variabler fra klinisk undersøgelse/historie (tilstedeværelse af smerter i højre fossa iliaca, rebound-ømhed, varighed af symptomer, opkastning, temperatur, køn, alder, vægt, (ii) blodprøvetagning: blodgas (inklusive plasmanatrium ), C-reaktivt protein, neutrofiler, antal hvide blodlegemer (indhentet på skadestuen) og (iii) radiologi. Der er ikke planlagt indgreb. Disse variabler vil også blive brugt til at beregne Appendicitis Inflammatory Response (AIR) score [Scott]. Derefter vil plasmanatriumkoncentration blive tilføjet, og scoren vil blive genberegnet.
Efter operationen vil histopatologi blive brugt til at afgøre, om blindtarmen er perforeret eller ej.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med mistanke om akut blindtarmsbetændelse
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk stofskiftesygdom
- Endokrinologisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Børn med mistanke om akut blindtarmsbetændelse
Kohorte: Børn med mistanke om akut blindtarmsbetændelse. Klinisk undersøgelse (inklusive anamnese med kvalme, opkastning, temperatur, information om rebound-ømhed, smerter i højre fossa iliaca, symptomernes varighed, køn og vægt) og blodprøver vil blive taget på skadestuen (blodgas, C-reaktivt protein, neutrofiler og antal hvide blodlegemer). Radiologi (ultralyd og/eller computertomografi) vil blive udført herefter. Resultatmål Primært resultatmål: Plasmanatrium. At undersøge om plasmanatrium er en uafhængig forudsigelse for perforation hos børn med akut blindtarmsbetændelse. På forhånd vil fem variable (Plasma-natrium, C-reaktivt protein, symptomvarighed, alder og temperatur) indgå i den endelige multivariable analyse |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma-natriumkoncentration som en prædiktor for perforeret akut appendicitis.
Tidsramme: Mulige prædiktive variable vil kun blive indhentet ved ét tidspunkt på indlæggelsesdagen på akutmodtagelsen.
|
Plasmanatrium vil blive dikotomiseret ved 136 mmol/L.
Lavere koncentration antages at indikere perforeret akut appendicitis.
|
Mulige prædiktive variable vil kun blive indhentet ved ét tidspunkt på indlæggelsesdagen på akutmodtagelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma-natriumkoncentration, der tilføjer præcision til den diagnostiske ydeevne af "Blindtarmsbetændelse Inflammatorisk Respons (AIR) score".
Tidsramme: Diagnostiske værdier af interesse indhentes kun ved én lejlighed ved indlæggelse på skadestuen
|
Denne score bruger antropometriske og laboratorieværdier, som vil blive opnået ved indlæggelse på skadestuen.
Tilføjelse af plasmanatrium til disse værdier i regressionsanalyse for at øge muligheden for at forudsige perforeret akut appendicitis.
|
Diagnostiske værdier af interesse indhentes kun ved én lejlighed ved indlæggelse på skadestuen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Urban Fläring, Ass Prof, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andersson RE, Petzold MG. Nonsurgical treatment of appendiceal abscess or phlegmon: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):741-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31811f3f9f.
- Lindestam U, Almstrom M, Jacks J, Malmquist P, Lonnqvist PA, Jensen BL, Carlstrom M, Krmar RT, Svensson JF, Norberg A, Flaring U. Low Plasma Sodium Concentration Predicts Perforated Acute Appendicitis in Children: A Prospective Diagnostic Accuracy Study. Eur J Pediatr Surg. 2020 Aug;30(4):350-356. doi: 10.1055/s-0039-1687870. Epub 2019 Apr 25.
- Pogorelic Z, Luksic B, Nincevic S, Luksic B, Polasek O. Hyponatremia as a predictor of perforated acute appendicitis in pediatric population: A prospective study. J Pediatr Surg. 2021 Oct;56(10):1816-1821. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.09.066. Epub 2020 Oct 8.
- Scott AJ, Mason SE, Arunakirinathan M, Reissis Y, Kinross JM, Smith JJ. Risk stratification by the Appendicitis Inflammatory Response score to guide decision-making in patients with suspected appendicitis. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):563-72. doi: 10.1002/bjs.9773. Epub 2015 Mar 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K 2021-2319
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .