Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasma-natrium: een voorspeller van perforatie bij acute appendicitis. (De NAP-studie)

25 november 2024 bijgewerkt door: Urban Fläring
Deze klinische prospectieve diagnostische nauwkeurigheidsstudie beoordeelt de plasmanatriumconcentratie met behulp van bloedgasanalyse op de afdeling spoedeisende hulp bij kinderen in de leeftijd van 1-15 jaar met vermoedelijke acute appendicitis. De algemene aanname is dat bij gebruik van plasmanatrium als biomarker, een afkapwaarde van <136 mmol/L onderscheid zal maken tussen geperforeerde en niet-geperforeerde acute appendicitis. Daarnaast zullen ook traditioneel gebruikte klinische diagnostische variabelen en radiologie worden verkregen die worden gebruikt bij de diagnose van acute appendicitis. Histopathologie zal worden gebruikt om te bepalen of de appendix geperforeerd is of niet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het historische dogma dat acute blindedarmontsteking altijd evolueert naar gangreen en perforatie is verworpen. Bovendien is er evoluerend bewijs dat medische behandeling van niet-geperforeerde acute appendicitis veilig is. Aan de andere kant vereist geperforeerde acute appendicitis appendectomie [Andersson]. Daarom is het belangrijk om perforatie van niet-perforatie te onderscheiden om een ​​juiste behandeling mogelijk te maken.

In een pilotstudie bij kinderen met acute appendicitis (n=80) bleek plasmanatrium een ​​onafhankelijke voorspeller te zijn die onderscheid maakte tussen geperforeerde en niet-geperforeerde acute appendicitis [Lindestam]. Bij gebruik van plasmanatrium bij een afkapwaarde van <136 mmol/l was de odds ratio van het hebben van een geperforeerde acute appendicitis 31,9 (95% BI, 6,3-161,9) met een oppervlakte onder de receiver operating curve van 0,93. Gevoeligheid en specificiteit waren 0,87 (95% BI 0,60-0,98) en 0,83 (95% BI 0,72-0,91). Vergelijkbare resultaten zijn later aangetoond door een andere onderzoeksgroep [Pogorelic]. Mogelijk mechanisme voor een lager natriumplasma bij patiënten met perforatie is een hogere concentratie arginine-vasopressine, wat eerder is aangetoond [Lindestam].

Methoden: Deelnemers (n=450 in totaal) waarvan 150 in Zweden, 150 in Zuid-Afrika, 50 in Duitsland, 50 in Denemarken en 50 in Noorwegen zullen in het onderzoek worden opgenomen. De patiënten/ouders zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek en zullen worden opgenomen nadat de behandelend chirurg de beslissing tot operatie heeft genomen. Op dit tijdstip, (i) variabelen uit klinisch onderzoek/voorgeschiedenis (aanwezigheid van pijn in de rechter iliacale fossa, reboundgevoeligheid, duur van de symptomen, braken, temperatuur, geslacht, leeftijd, gewicht, (ii) bloedafname: bloedgas (inclusief natriumplasma ), C-reactief proteïne, neutrofielen, aantal witte bloedcellen (verkregen op de afdeling spoedeisende hulp) en (iii) radiologie is verkregen. Er is geen interventie gepland. Deze variabelen worden ook gebruikt om de Appendicitis Inflammatory Respons (AIR)-score [Scott] te berekenen. Daarna wordt de natriumconcentratie in het plasma opgeteld en wordt de score opnieuw berekend.

Na de operatie zal histopathologie worden gebruikt om te bepalen of de appendix is ​​geperforeerd of niet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

451

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met vermoedelijke acute appendicitis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met vermoedelijke acute appendicitis

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische stofwisselingsziekte
  • Endocrinologische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kinderen met vermoedelijke acute appendicitis

Cohort: kinderen met verdenking op acute appendicitis. Klinisch onderzoek (inclusief voorgeschiedenis van misselijkheid, braken, temperatuur, informatie over reboundgevoeligheid, pijn in de rechter iliacale fossa, duur van de symptomen, geslacht en gewicht) en bloedmonsters worden verkregen op de afdeling spoedeisende hulp (bloedgas, C-reactief proteïne, neutrofielen). en aantal witte bloedcellen). Daarna zal radiologie (echografie en/of computertomografie) worden uitgevoerd.

Uitkomstmaatregelen

Primaire uitkomstmaat: plasmanatrium. Onderzoeken of natriumplasma een onafhankelijke voorspeller is van perforatie bij kinderen met acute appendicitis. Vooraf worden vijf variabelen (plasmanatrium, C-reactief proteïne, symptoomduur, leeftijd en temperatuur) meegenomen in de uiteindelijke multivariabele analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-natriumconcentratie als voorspeller voor geperforeerde acute appendicitis.
Tijdsspanne: Mogelijke voorspellende variabelen worden op de dag van opname op de spoedeisende hulp slechts bij één gelegenheid verkregen.
Plasmanatrium wordt gedichotomiseerd op 136 mmol/L. Er wordt verondersteld dat lagere concentraties duiden op geperforeerde acute appendicitis.
Mogelijke voorspellende variabelen worden op de dag van opname op de spoedeisende hulp slechts bij één gelegenheid verkregen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-natriumconcentratie voegt precisie toe aan de diagnostische prestatie van "de Appendicitis Inflammatory Response (AIR)-score".
Tijdsspanne: Diagnostische waarden van belang worden slechts eenmalig verkregen bij opname op de spoedeisende hulp
Deze score maakt gebruik van antropometrische en laboratoriumwaarden die worden verkregen bij opname op de afdeling spoedeisende hulp. Natriumplasma toevoegen aan deze waarden in regressieanalyse om de mogelijkheid te vergroten om geperforeerde acute appendicitis te voorspellen.
Diagnostische waarden van belang worden slechts eenmalig verkregen bij opname op de spoedeisende hulp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Urban Fläring

Medewerkers

Odense University Hospital
Charite University, Berlin, Germany
Oslo University Hospital
Red Cross War Memorial Childrens Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Urban Fläring, Ass Prof, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K 2021-2319

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is waarschijnlijk dat we op verzoek gegevens zullen delen wanneer het onderzoek wordt gepubliceerd,

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren