Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmanatrium: en prediktor for perforering ved akutt blindtarmbetennelse. (NAP-studien)

25. november 2024 oppdatert av: Urban Fläring
Denne kliniske prospektive diagnostiske nøyaktighetsstudien vurderer plasmanatriumkonsentrasjon ved hjelp av blodgassanalyse ved akuttmottaket hos barn i alderen 1-15 år, med mistanke om akutt blindtarmbetennelse. Den overordnede antakelsen er at ved bruk av plasmanatrium som biomarkør vil en grenseverdi på <136 mmol/L skille perforert fra ikke-perforert akutt blindtarmbetennelse. I tillegg vil det også innhentes tradisjonelt brukte kliniske diagnostiske variabler samt radiologi som brukes ved diagnostisering av akutt blindtarmbetennelse. Histopatologi vil bli brukt for å definere om blindtarmen er perforert eller ikke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Det historiske dogmet om at akutt blindtarmbetennelse alltid utvikler seg til koldbrann og perforering er avvist. I tillegg er det stadig nye bevis for at medisinsk behandling av ikke-perforert akutt blindtarmbetennelse er trygg. På den annen side krever perforert akutt blindtarmbetennelse appendektomi [Andersson]. Derfor er det viktig å skille perforering fra ikke-perforering for å muliggjøre riktig behandling.

I en pilotstudie på barn med akutt blindtarmbetennelse (n=80), ble plasmanatrium vist å være en uavhengig prediktor som skiller mellom perforert og ikke-perforert akutt blindtarmbetennelse [Lindestam]. Ved bruk av plasmanatrium ved en grenseverdi på <136 mmol/L, var oddsratioen for å ha perforert akutt blindtarmbetennelse 31,9 (95 % KI, 6,3-161,9) med et område under mottakerdriftskurven på 0,93. Sensitivitet og spesifisitet var 0,87 (95 % KI 0,60-0,98) og 0,83 (95 % KI 0,72-0,91). Lignende resultater har senere blitt vist av en annen forskergruppe [Pogorelic]. Mulig mekanisme for lavere plasmanatrium blant pasienter med perforasjon er høyere konsentrasjon av arginin-vasopressin, som tidligere er vist [Lindestam].

Metoder: Deltakere (n=450 totalt) hvorav 150 i Sverige, 150 i Sør-Afrika, 50 i Tyskland, 50 i Danmark og 50 i Norge vil bli inkludert i studien. Pasientene/foreldrene vil bli bedt om å delta i studien og inkluderes etter at avgjørelse om operasjon er tatt av behandlende kirurg. På dette tidspunktet, (i) variabler fra klinisk undersøkelse/historie (tilstedeværelse av smerter i høyre iliac fossa, rebound-ømhet, varighet av symptomer, oppkast, temperatur, kjønn, alder, vekt, (ii) blodprøvetaking: blodgass (inkludert plasmanatrium ), C-reaktivt protein, nøytrofiler, antall hvite blodlegemer (innhentet ved akuttmottaket) og (iii) radiologi er innhentet. Det er ikke planlagt noen inngrep. Disse variablene vil også bli brukt til å beregne Appendisitis Inflammatory Response (AIR) score [Scott]. Deretter vil plasmanatriumkonsentrasjon legges til og poengsummen beregnes på nytt.

Etter operasjonen vil histopatologi bli brukt for å avgjøre om blindtarmen er perforert eller ikke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

451

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med mistanke om akutt blindtarmbetennelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med mistanke om akutt blindtarmbetennelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk metabolsk sykdom
  • Endokrinologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barn med mistanke om akutt blindtarmbetennelse

Kohort: Barn med mistanke om akutt blindtarmbetennelse. Klinisk undersøkelse (inkludert anamnese med kvalme, oppkast, temperatur, informasjon om rebound-ømhet, smerter i høyre iliac fossa, varighet av symptomer, kjønn og vekt) og blodprøver vil bli innhentet ved akuttmottaket (blodgass, C-reaktivt protein, nøytrofiler og antall hvite blodlegemer). Radiologi (ultralyd og/eller datatomografi) vil bli utført deretter.

Utfallsmål

Primært utfallsmål: Plasmanatrium. For å undersøke om plasmanatrium er en uavhengig prediktor for perforasjon hos barn med akutt blindtarmbetennelse. På forhånd vil fem variabler (Plasmanatrium, C-reaktivt protein, symptomvarighet, alder og temperatur) inkluderes i den endelige multivariable analysen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanatriumkonsentrasjon som en prediktor for perforert akutt blindtarmbetennelse.
Tidsramme: Mulige prediktive variabler vil kun bli innhentet ved ett tidspunkt på innleggelsesdagen til akuttmottaket.
Plasmanatrium vil bli dikotomisert ved 136 mmol/L. Lavere konsentrasjon antas å indikere perforert akutt blindtarmbetennelse.
Mulige prediktive variabler vil kun bli innhentet ved ett tidspunkt på innleggelsesdagen til akuttmottaket.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanatriumkonsentrasjon som gir presisjon til den diagnostiske ytelsen til "Appendisitt Inflammatory Response (AIR) score".
Tidsramme: Diagnostiske verdier av interesse innhentes kun ved en anledning ved innleggelse i akuttmottaket
Denne poengsummen bruker antropometriske og laboratorieverdier som vil bli oppnådd ved innleggelse til akuttmottaket. Tilsetning av plasmanatrium til disse verdiene i regresjonsanalyse for å øke muligheten for å forutsi perforert akutt blindtarmbetennelse.
Diagnostiske verdier av interesse innhentes kun ved en anledning ved innleggelse i akuttmottaket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Urban Fläring

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Charite University, Berlin, Germany
Oslo University Hospital
Red Cross War Memorial Childrens Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Urban Fläring, Ass Prof, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K 2021-2319

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er sannsynlig at vi vil dele data på forespørsel når studien publiseres,

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere