Sód w osoczu: predyktor perforacji w ostrym zapaleniu wyrostka robaczkowego. (badanie NAP)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło: Historyczny dogmat, że ostre zapalenie wyrostka robaczkowego zawsze przechodzi w gangrenę i perforację, został odrzucony. Ponadto pojawiają się nowe dowody na to, że leczenie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego bez perforacji jest bezpieczne. Z kolei perforowane ostre zapalenie wyrostka robaczkowego wymaga wycięcia wyrostka robaczkowego [Andersson]. Dlatego ważne jest, aby odróżnić perforację od braku perforacji, aby umożliwić właściwe leczenie.
W badaniu pilotażowym z udziałem dzieci z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego (n=80) wykazano, że stężenie sodu w osoczu jest niezależnym predyktorem różnicującym ostre zapalenie wyrostka robaczkowego z perforacją i bez perforacji [Lindestam]. Stosując stężenie sodu w osoczu przy wartości odcięcia <136 mmol/l, iloraz szans wystąpienia perforacji ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego wyniósł 31,9 (95% CI, 6,3-161,9), a pole powierzchni pod krzywą działania odbiornika wynosiło 0,93. Czułość i swoistość wyniosły 0,87 (95% CI 0,60-0,98) i 0,83 (95% CI 0,72-0,91). Podobne wyniki wykazała później inna grupa badawcza [Pogorelic]. Możliwym mechanizmem niższego stężenia sodu w osoczu u pacjentów z perforacją jest wyższe stężenie argininy-wazopresyny, co zostało wcześniej wykazane [Lindestam].
Metody: Uczestnicy (łącznie n=450), z czego 150 w Szwecji, 150 w Republice Południowej Afryki, 50 w Niemczech, 50 w Danii i 50 w Norwegii zostaną włączeni do badania. Pacjenci/rodzice zostaną poproszeni o udział w badaniu i włączeni po podjęciu decyzji o operacji przez prowadzącego chirurga. W tym punkcie czasowym (i) zmienne z badania klinicznego/wywiadu (obecność bólu prawego dołu biodrowego, tkliwość z odbicia, czas trwania objawów, wymioty, temperatura, płeć, wiek, waga, (ii) pobieranie krwi: gazometria krwi (w tym stężenie sodu w osoczu ), białko C-reaktywne, neutrofile, liczbę białych krwinek (uzyskaną na oddziale ratunkowym) oraz (iii) wyniki radiologiczne. Nie planuje się interwencji. Zmienne te zostaną również wykorzystane do obliczenia wyniku odpowiedzi zapalnej wyrostka robaczkowego (AIR) [Scott]. Następnie zostanie dodane stężenie sodu w osoczu i wynik zostanie ponownie obliczony.
Po zabiegu histopatologia zostanie wykorzystana do określenia, czy wyrostek robaczkowy jest perforowany, czy nie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z podejrzeniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba metaboliczna
- Choroba endokrynologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci z podejrzeniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
Kohorta: Dzieci z podejrzeniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. Badanie kliniczne (w tym wywiad dotyczący nudności, wymiotów, temperatury, informacji o tkliwości z odbicia, bólu prawego dołu biodrowego, czasu trwania objawów, płci i masy ciała) oraz próbki krwi zostaną pobrane na oddziale ratunkowym (gazometria, białko C-reaktywne, neutrofile) i liczba białych krwinek). Następnie zostanie przeprowadzona radiologia (USG i/lub tomografia komputerowa). Mierniki rezultatu Podstawowa miara wyniku: stężenie sodu w osoczu. Zbadanie, czy stężenie sodu w osoczu jest niezależnym predyktorem perforacji u dzieci z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego. Z wyprzedzeniem pięć zmiennych (stężenie sodu w osoczu, białko C-reaktywne, czas trwania objawów, wiek i temperatura) zostanie uwzględnionych w końcowej analizie wielu zmiennych |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie sodu w osoczu jako predyktor perforowanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego.
Ramy czasowe: Ewentualne zmienne predykcyjne zostaną uzyskane tylko w jednym przypadku w dniu przyjęcia na oddział ratunkowy.
|
Sód w osoczu ulegnie dychotomii przy stężeniu 136 mmol/l.
Przypuszcza się, że niższe stężenie wskazuje na ostre zapalenie wyrostka robaczkowego z perforacją.
|
Ewentualne zmienne predykcyjne zostaną uzyskane tylko w jednym przypadku w dniu przyjęcia na oddział ratunkowy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie sodu w osoczu zwiększa precyzję wyników diagnostycznych „wyniku odpowiedzi zapalnej zapalenia wyrostka robaczkowego (AIR)”.
Ramy czasowe: Interesujące wartości diagnostyczne uzyskuje się tylko jednorazowo przy przyjęciu na oddział ratunkowy
|
Ten wynik wykorzystuje wartości antropometryczne i laboratoryjne, które zostaną uzyskane przy przyjęciu na oddział ratunkowy.
Dodanie sodu w osoczu do tych wartości w analizie regresji w celu zwiększenia możliwości przewidywania perforacji ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego.
|
Interesujące wartości diagnostyczne uzyskuje się tylko jednorazowo przy przyjęciu na oddział ratunkowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Urban Fläring, Ass Prof, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Andersson RE, Petzold MG. Nonsurgical treatment of appendiceal abscess or phlegmon: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):741-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31811f3f9f.
- Lindestam U, Almstrom M, Jacks J, Malmquist P, Lonnqvist PA, Jensen BL, Carlstrom M, Krmar RT, Svensson JF, Norberg A, Flaring U. Low Plasma Sodium Concentration Predicts Perforated Acute Appendicitis in Children: A Prospective Diagnostic Accuracy Study. Eur J Pediatr Surg. 2020 Aug;30(4):350-356. doi: 10.1055/s-0039-1687870. Epub 2019 Apr 25.
- Pogorelic Z, Luksic B, Nincevic S, Luksic B, Polasek O. Hyponatremia as a predictor of perforated acute appendicitis in pediatric population: A prospective study. J Pediatr Surg. 2021 Oct;56(10):1816-1821. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.09.066. Epub 2020 Oct 8.
- Scott AJ, Mason SE, Arunakirinathan M, Reissis Y, Kinross JM, Smith JJ. Risk stratification by the Appendicitis Inflammatory Response score to guide decision-making in patients with suspected appendicitis. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):563-72. doi: 10.1002/bjs.9773. Epub 2015 Mar 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K 2021-2319
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dzieci, Tylko
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada