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血漿ナトリウム:急性虫垂炎における穿孔の予測因子。 (NAP研究)

2024年3月6日 更新者:Urban Fläring
この臨床前向き診断精度研究では、急性虫垂炎が疑われる 1 ~ 15 歳の小児の救急部門で、血液ガス分析を使用して血漿ナトリウム濃度を評価します。 全体的な仮定は、血漿ナトリウムをバイオマーカーとして使用すると、カットオフ値が 136 mmol/L 未満であれば、穿孔のある急性虫垂炎と穿孔のない急性虫垂炎を区別できるというものです。 さらに、伝統的に使用されている臨床診断変数と、急性虫垂炎の診断に使用される放射線学も得られます。 組織病理学は、虫垂が穿孔されているかどうかを定義するために使用されます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

背景:急性虫垂炎は常に壊疽や穿孔に進行するという歴史的定説は否定されてきました。 さらに、穿孔のない急性虫垂炎の治療が安全であるというエビデンスが進化しています。 一方、穿孔性急性虫垂炎には虫垂切除が必要です[Andersson]。 したがって、適切な治療を可能にするためには、穿孔と非穿孔を区別することが重要です。

急性虫垂炎の小児 (n=80) を対象としたパイロット研究では、血漿ナトリウムが、穿孔のある急性虫垂炎と非穿孔の急性虫垂炎を区別する独立した予測因子であることが示されました [Lindestam]。 カットオフ値が 136 mmol/L 未満の血漿ナトリウムを使用した場合、急性虫垂炎穿孔のオッズ比は 31.9 (95% CI、6.3-161.9) で、受信者動作曲線下の面積は 0.93 でした。 感度と特異度は 0.87 (95 % CI 0.60-0.98) および 0.83 (95 % CI 0.72-0.91)。 同様の結果が、後に別の研究グループ [Pogorelic] によって示されました。 穿孔患者の血漿ナトリウム低下の機序として考えられるのは、以前に示されているアルギニン-バソプレシン濃度の上昇である[Lindestam]。

方法: 参加者 (合計 n = 450) のうち、スウェーデンで 150 人、南アフリカ共和国で 150 人、ドイツで 50 人、デンマークで 50 人、ノルウェーで 50 人が研究に含まれます。 患者/両親は研究への参加を求められ、主治医によって手術の決定が下された後に含まれます。 この時点で、(i) 臨床検査/病歴からの変数 (右腸骨窩痛の存在、反跳痛、症状の持続時間、嘔吐、体温、性別、年齢、体重、(ii) 採血: 血液ガス (血漿ナトリウムを含む) )、C反応性タンパク質、好中球、白血球数(救急部門で取得)、および(iii)放射線学が取得されています。 介入は予定されていません。 これらの変数は、虫垂炎炎症反応 (AIR) スコアの計算にも使用されます [Scott]。 その後、血漿ナトリウム濃度が加算され、スコアが再計算されます。

手術後、組織病理学を使用して、虫垂が穿孔されているかどうかを判断します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Urban Fläring, Ass Prof
  • 電話番号:+46708763900
  • メールurban.flaring@ki.se

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • 募集
        • Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

急性虫垂炎が疑われる小児

説明

包含基準:

  • 急性虫垂炎が疑われる小児

除外基準:

  • 慢性代謝性疾患
  • 内分泌疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
急性虫垂炎が疑われる小児

コホート:急性虫垂炎が疑われる小児。 臨床検査(吐き気、嘔吐、体温、反跳痛の情報、右腸骨窩の痛み、症状の持続時間、性別、体重など)と血液サンプルは救急部門で取得されます(血液ガス、C反応性タンパク質、好中球)および白血球数)。 その後、放射線検査(超音波および/またはコンピューター断層撮影)が行われます。

結果の測定

主要評価項目:血漿ナトリウム。 血漿ナトリウムが急性虫垂炎の小児における穿孔の独立した予測因子であるかどうかを調査すること。 事前に、5 つの変数 (血漿ナトリウム、C 反応性タンパク質、症状の持続時間、年齢、体温) が最終的な多変量解析に含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
穿孔性急性虫垂炎の予測因子としての血漿ナトリウム濃度。
時間枠:可能性のある予測変数は、救急部門への入院日に 1 回だけ取得されます。
血漿ナトリウムは 136 mmol/L で二分されます。 低濃度は、穿孔性急性虫垂炎を示すと仮定されています。
可能性のある予測変数は、救急部門への入院日に 1 回だけ取得されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿ナトリウム濃度は、「虫垂炎炎症反応(AIR)スコア」の診断性能に精度を追加します。
時間枠:関心のある診断値は、救急部門への入院時に一度だけ取得されます
このスコアは、救急部門への入院時に取得される人体測定値と検査値を使用します。 穿孔性急性虫垂炎を予測する可能性を高めるために、回帰分析でこれらの値に血漿ナトリウムを追加します。
関心のある診断値は、救急部門への入院時に一度だけ取得されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Urban Fläring, Ass Prof、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (推定)

2024年8月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月17日

最初の投稿 (実際)

2021年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究が公開されたときに、要求に応じてデータを共有する可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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