血漿ナトリウム:急性虫垂炎における穿孔の予測因子。 (NAP研究)
調査の概要
詳細な説明
背景:急性虫垂炎は常に壊疽や穿孔に進行するという歴史的定説は否定されてきました。 さらに、穿孔のない急性虫垂炎の治療が安全であるというエビデンスが進化しています。 一方、穿孔性急性虫垂炎には虫垂切除が必要です[Andersson]。 したがって、適切な治療を可能にするためには、穿孔と非穿孔を区別することが重要です。
急性虫垂炎の小児 (n=80) を対象としたパイロット研究では、血漿ナトリウムが、穿孔のある急性虫垂炎と非穿孔の急性虫垂炎を区別する独立した予測因子であることが示されました [Lindestam]。 カットオフ値が 136 mmol/L 未満の血漿ナトリウムを使用した場合、急性虫垂炎穿孔のオッズ比は 31.9 (95% CI、6.3-161.9) で、受信者動作曲線下の面積は 0.93 でした。 感度と特異度は 0.87 (95 % CI 0.60-0.98) および 0.83 (95 % CI 0.72-0.91)。 同様の結果が、後に別の研究グループ [Pogorelic] によって示されました。 穿孔患者の血漿ナトリウム低下の機序として考えられるのは、以前に示されているアルギニン-バソプレシン濃度の上昇である[Lindestam]。
方法: 参加者 (合計 n = 450) のうち、スウェーデンで 150 人、南アフリカ共和国で 150 人、ドイツで 50 人、デンマークで 50 人、ノルウェーで 50 人が研究に含まれます。 患者/両親は研究への参加を求められ、主治医によって手術の決定が下された後に含まれます。 この時点で、(i) 臨床検査/病歴からの変数 (右腸骨窩痛の存在、反跳痛、症状の持続時間、嘔吐、体温、性別、年齢、体重、(ii) 採血: 血液ガス (血漿ナトリウムを含む) )、C反応性タンパク質、好中球、白血球数(救急部門で取得)、および(iii)放射線学が取得されています。 介入は予定されていません。 これらの変数は、虫垂炎炎症反応 (AIR) スコアの計算にも使用されます [Scott]。 その後、血漿ナトリウム濃度が加算され、スコアが再計算されます。
手術後、組織病理学を使用して、虫垂が穿孔されているかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Urban Fläring, Ass Prof
- 電話番号:+46708763900
- メール:urban.flaring@ki.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17176
- 募集
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
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コンタクト:
- Urban Fläring, Ass Prof
- 電話番号:+46708763900
- メール:urban.flaring@ki.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 急性虫垂炎が疑われる小児
除外基準:
- 慢性代謝性疾患
- 内分泌疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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急性虫垂炎が疑われる小児
コホート:急性虫垂炎が疑われる小児。 臨床検査(吐き気、嘔吐、体温、反跳痛の情報、右腸骨窩の痛み、症状の持続時間、性別、体重など)と血液サンプルは救急部門で取得されます(血液ガス、C反応性タンパク質、好中球)および白血球数)。 その後、放射線検査(超音波および/またはコンピューター断層撮影)が行われます。 結果の測定 主要評価項目:血漿ナトリウム。 血漿ナトリウムが急性虫垂炎の小児における穿孔の独立した予測因子であるかどうかを調査すること。 事前に、5 つの変数 (血漿ナトリウム、C 反応性タンパク質、症状の持続時間、年齢、体温) が最終的な多変量解析に含まれます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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穿孔性急性虫垂炎の予測因子としての血漿ナトリウム濃度。
時間枠:可能性のある予測変数は、救急部門への入院日に 1 回だけ取得されます。
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血漿ナトリウムは 136 mmol/L で二分されます。
低濃度は、穿孔性急性虫垂炎を示すと仮定されています。
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可能性のある予測変数は、救急部門への入院日に 1 回だけ取得されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿ナトリウム濃度は、「虫垂炎炎症反応(AIR)スコア」の診断性能に精度を追加します。
時間枠:関心のある診断値は、救急部門への入院時に一度だけ取得されます
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このスコアは、救急部門への入院時に取得される人体測定値と検査値を使用します。
穿孔性急性虫垂炎を予測する可能性を高めるために、回帰分析でこれらの値に血漿ナトリウムを追加します。
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関心のある診断値は、救急部門への入院時に一度だけ取得されます
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Urban Fläring, Ass Prof、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Andersson RE, Petzold MG. Nonsurgical treatment of appendiceal abscess or phlegmon: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):741-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31811f3f9f.
- Lindestam U, Almstrom M, Jacks J, Malmquist P, Lonnqvist PA, Jensen BL, Carlstrom M, Krmar RT, Svensson JF, Norberg A, Flaring U. Low Plasma Sodium Concentration Predicts Perforated Acute Appendicitis in Children: A Prospective Diagnostic Accuracy Study. Eur J Pediatr Surg. 2020 Aug;30(4):350-356. doi: 10.1055/s-0039-1687870. Epub 2019 Apr 25.
- Pogorelic Z, Luksic B, Nincevic S, Luksic B, Polasek O. Hyponatremia as a predictor of perforated acute appendicitis in pediatric population: A prospective study. J Pediatr Surg. 2021 Oct;56(10):1816-1821. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.09.066. Epub 2020 Oct 8.
- Scott AJ, Mason SE, Arunakirinathan M, Reissis Y, Kinross JM, Smith JJ. Risk stratification by the Appendicitis Inflammatory Response score to guide decision-making in patients with suspected appendicitis. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):563-72. doi: 10.1002/bjs.9773. Epub 2015 Mar 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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