Plasma de sodio: un predictor de perforación en apendicitis aguda. (El estudio NAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: se ha rechazado el dogma histórico de que la apendicitis aguda siempre progresa a gangrena y perforación. Además, existe evidencia en evolución de que el tratamiento médico de la apendicitis aguda no perforada es seguro. Por otro lado, la apendicitis aguda perforada requiere apendicectomía [Andersson]. Por lo tanto, es importante diferenciar la perforación de la no perforación para permitir un tratamiento adecuado.
En un estudio piloto en niños con apendicitis aguda (n=80), se demostró que el sodio plasmático es un predictor independiente que diferencia entre apendicitis aguda perforada y no perforada [Lindestam]. Utilizando el sodio plasmático a un valor de corte de <136 mmol/L, la razón de probabilidad de tener una apendicitis aguda perforada fue de 31,9 (IC del 95 %, 6,3-161,9) con un área bajo la curva operativa del receptor de 0,93. La sensibilidad y la especificidad fueron 0,87 (IC 95 % 0,60-0,98) y 0,83 (IC 95 % 0,72-0,91). Más tarde, otro grupo de investigación [Pogorelic] mostró resultados similares. El posible mecanismo para el sodio plasmático más bajo entre los pacientes con perforación es una concentración más alta de arginina-vasopresina, que se ha demostrado previamente [Lindestam].
Métodos: Participantes (n=450 en total) de los cuales 150 en Suecia, 150 en la República de Sudáfrica, 50 en Alemania, 50 en Dinamarca y 50 en Noruega se incluirán en el estudio. Se pedirá a los pacientes/padres que participen en el estudio y se incluirán después de que el cirujano asistente haya tomado la decisión de la cirugía. En este momento, (i) variables del examen/historial clínico (presencia de dolor en la fosa ilíaca derecha, dolor de rebote, duración de los síntomas, vómitos, temperatura, sexo, edad, peso, (ii) muestreo de sangre: gases en sangre (incluyendo sodio en plasma ), proteína C reactiva, neutrófilos, recuento de glóbulos blancos (obtenido en el servicio de urgencias) y (iii) se ha obtenido radiología. No está prevista ninguna intervención. Estas variables también se utilizarán para calcular la puntuación de respuesta inflamatoria de apendicitis (AIR) [Scott]. Posteriormente, se agregará la concentración de sodio en plasma y se volverá a calcular la puntuación.
Después de la cirugía, se utilizará la histopatología para determinar si el apéndice está perforado o no.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17176
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con sospecha de apendicitis aguda
Criterio de exclusión:
- enfermedad metabólica crónica
- Enfermedad endocrinológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños con sospecha de apendicitis aguda
Cohorte: Niños con sospecha de apendicitis aguda. El examen clínico (incluyendo antecedentes de náuseas, vómitos, temperatura, información de dolor de rebote, dolor en la fosa ilíaca derecha, duración de los síntomas, sexo y peso) y muestras de sangre se obtendrán en el departamento de emergencias (gasometría, proteína C reactiva, neutrófilos). y recuento de glóbulos blancos). Posteriormente se realizará radiología (ultrasonido y/o tomografía computarizada). Medidas de resultado Medida de resultado primaria: sodio plasmático. Investigar si el sodio plasmático es un predictor independiente de perforación en niños con apendicitis aguda. De antemano, se incluirán cinco variables (sodio plasmático, proteína C reactiva, duración de los síntomas, edad y temperatura) en el análisis multivariable final |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de sodio como predictor de apendicitis aguda perforada.
Periodo de tiempo: Las posibles variables predictoras solo se obtendrán en una ocasión el día del ingreso en urgencias.
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El sodio plasmático se dicotomizará a 136 mmol/L.
Se supone que una concentración más baja indica apendicitis aguda perforada.
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Las posibles variables predictoras solo se obtendrán en una ocasión el día del ingreso en urgencias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de sodio en plasma que agrega precisión al rendimiento diagnóstico de la "puntuación de respuesta inflamatoria de apendicitis (AIR)".
Periodo de tiempo: Sólo se obtienen valores diagnósticos de interés en una ocasión al ingreso en urgencias
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Esta puntuación utiliza valores antropométricos y de laboratorio que se obtendrán al ingreso al servicio de urgencias.
Agregar sodio plasmático a estos valores en el análisis de regresión para aumentar la posibilidad de predecir la apendicitis aguda perforada.
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Sólo se obtienen valores diagnósticos de interés en una ocasión al ingreso en urgencias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Urban Fläring, Ass Prof, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andersson RE, Petzold MG. Nonsurgical treatment of appendiceal abscess or phlegmon: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):741-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31811f3f9f.
- Lindestam U, Almstrom M, Jacks J, Malmquist P, Lonnqvist PA, Jensen BL, Carlstrom M, Krmar RT, Svensson JF, Norberg A, Flaring U. Low Plasma Sodium Concentration Predicts Perforated Acute Appendicitis in Children: A Prospective Diagnostic Accuracy Study. Eur J Pediatr Surg. 2020 Aug;30(4):350-356. doi: 10.1055/s-0039-1687870. Epub 2019 Apr 25.
- Pogorelic Z, Luksic B, Nincevic S, Luksic B, Polasek O. Hyponatremia as a predictor of perforated acute appendicitis in pediatric population: A prospective study. J Pediatr Surg. 2021 Oct;56(10):1816-1821. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.09.066. Epub 2020 Oct 8.
- Scott AJ, Mason SE, Arunakirinathan M, Reissis Y, Kinross JM, Smith JJ. Risk stratification by the Appendicitis Inflammatory Response score to guide decision-making in patients with suspected appendicitis. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):563-72. doi: 10.1002/bjs.9773. Epub 2015 Mar 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- K 2021-2319
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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