Plasma de sódio: um preditor de perfuração na apendicite aguda. (O estudo NAP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto: O dogma histórico de que a apendicite aguda sempre evolui para gangrena e perfuração foi rejeitado. Além disso, há evidências crescentes de que o tratamento médico da apendicite aguda não perfurada é seguro. Por outro lado, apendicite aguda perfurada requer apendicectomia [Andersson]. Portanto, é importante diferenciar a perfuração da não perfuração para permitir o tratamento adequado.
Em um estudo piloto em crianças com apendicite aguda (n=80), o sódio plasmático demonstrou ser um preditor independente de diferenciação entre apendicite aguda perfurada e não perfurada [Lindestam]. Usando sódio plasmático em um valor de corte de <136 mmol/L, a razão de chance de ter uma apendicite aguda perfurada foi de 31,9 (95% CI, 6,3-161,9) com uma área sob a curva operacional do receptor de 0,93. Sensibilidade e especificidade foram 0,87 (95% CI 0,60-0,98) e 0,83 (IC 95% 0,72-0,91). Resultados semelhantes foram mostrados posteriormente por outro grupo de pesquisa [Pogorelic]. O possível mecanismo para menor sódio plasmático entre pacientes com perfuração é maior concentração de arginina-vasopressina, que já foi demonstrado [Lindestam].
Métodos: Participantes (n=450 no total) dos quais 150 na Suécia, 150 na República da África do Sul, 50 na Alemanha, 50 na Dinamarca e 50 na Noruega serão incluídos no estudo. Os pacientes/pais serão convidados a participar do estudo e incluídos após a decisão da cirurgia ser tomada pelo cirurgião assistente. Neste momento, (i) variáveis do exame/histórico clínico (presença de dor na fossa ilíaca direita, sensibilidade rebote, duração dos sintomas, vômitos, temperatura, sexo, idade, peso, (ii) coleta de sangue: gasometria (incluindo sódio plasmático ), proteína C-reativa, neutrófilos, contagem de glóbulos brancos (obtida no serviço de emergência) e (iii) radiologia foi obtida. Nenhuma intervenção está prevista. Essas variáveis também serão usadas para calcular o escore de Resposta Inflamatória da Apendicite (AIR) [Scott]. Posteriormente, a concentração plasmática de sódio será adicionada e o escore será recalculado.
Após a cirurgia, a histopatologia será usada para determinar se o apêndice está perfurado ou não.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 17176
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com suspeita de apendicite aguda
Critério de exclusão:
- Doença metabólica crônica
- doença endocrinológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Crianças com suspeita de apendicite aguda
Coorte: Crianças com suspeita de apendicite aguda. Exame clínico (incluindo história de náuseas, vômitos, temperatura, informações de sensibilidade de rebote, dor na fossa ilíaca direita, duração dos sintomas, sexo e peso) e amostras de sangue serão obtidas no departamento de emergência (gasometria, proteína C-reativa, neutrófilos e contagem de glóbulos brancos). Radiologia (ultra-som e/ou tomografia computadorizada) será realizada posteriormente. Medidas de resultado Medida de resultado primário: sódio plasmático. Investigar se o sódio plasmático é um preditor independente de perfuração em crianças com apendicite aguda. Antecipadamente, cinco variáveis (sódio plasmático, proteína C-reativa, duração dos sintomas, idade e temperatura) serão incluídas na análise multivariada final |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática de sódio como preditor de apendicite aguda perfurada.
Prazo: As possíveis variáveis preditivas serão obtidas apenas uma vez no dia da admissão no serviço de urgência.
|
O sódio plasmático será dicotomizado a 136 mmol/L.
Concentrações mais baixas são hipotetizadas para indicar apendicite aguda perfurada.
|
As possíveis variáveis preditivas serão obtidas apenas uma vez no dia da admissão no serviço de urgência.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática de sódio adicionando precisão ao desempenho diagnóstico do "escore de resposta inflamatória de apendicite (AIR)".
Prazo: Valores diagnósticos de interesse são obtidos apenas uma vez na admissão no serviço de emergência
|
Esse escore utiliza valores antropométricos e laboratoriais que serão obtidos na admissão no pronto-socorro.
Adicionar sódio plasmático a esses valores na análise de regressão para aumentar a possibilidade de prever apendicite aguda perfurada.
|
Valores diagnósticos de interesse são obtidos apenas uma vez na admissão no serviço de emergência
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Urban Fläring, Ass Prof, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andersson RE, Petzold MG. Nonsurgical treatment of appendiceal abscess or phlegmon: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):741-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31811f3f9f.
- Lindestam U, Almstrom M, Jacks J, Malmquist P, Lonnqvist PA, Jensen BL, Carlstrom M, Krmar RT, Svensson JF, Norberg A, Flaring U. Low Plasma Sodium Concentration Predicts Perforated Acute Appendicitis in Children: A Prospective Diagnostic Accuracy Study. Eur J Pediatr Surg. 2020 Aug;30(4):350-356. doi: 10.1055/s-0039-1687870. Epub 2019 Apr 25.
- Pogorelic Z, Luksic B, Nincevic S, Luksic B, Polasek O. Hyponatremia as a predictor of perforated acute appendicitis in pediatric population: A prospective study. J Pediatr Surg. 2021 Oct;56(10):1816-1821. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.09.066. Epub 2020 Oct 8.
- Scott AJ, Mason SE, Arunakirinathan M, Reissis Y, Kinross JM, Smith JJ. Risk stratification by the Appendicitis Inflammatory Response score to guide decision-making in patients with suspected appendicitis. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):563-72. doi: 10.1002/bjs.9773. Epub 2015 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K 2021-2319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .