- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04806789
Plasmanatrium: ein Prädiktor für Perforation bei akuter Appendizitis. (Die NAP-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Das historische Dogma, dass eine akute Appendizitis immer zu Gangrän und Perforation fortschreitet, wurde verworfen. Darüber hinaus gibt es immer mehr Beweise dafür, dass die medizinische Behandlung der nicht perforierten akuten Appendizitis sicher ist. Andererseits erfordert eine perforierte akute Appendizitis eine Appendektomie [Andersson]. Daher ist es wichtig, Perforation von Nichtperforation zu unterscheiden, um eine angemessene Behandlung zu ermöglichen.
In einer Pilotstudie bei Kindern mit akuter Appendizitis (n = 80) hat sich Plasmanatrium als unabhängiger Prädiktor erwiesen, der zwischen perforierter und nicht perforierter akuter Appendizitis unterscheidet [Lindestam]. Unter Verwendung von Plasmanatrium bei einem Cut-off-Wert von < 136 mmol/l betrug das Odds Ratio für eine perforierte akute Appendizitis 31,9 (95 % KI, 6,3–161,9) mit einer Fläche unter der Empfängerbetriebskurve von 0,93. Sensitivität und Spezifität waren 0,87 (95 % CI 0,60-0,98) und 0,83 (95 % KI 0,72–0,91). Ähnliche Ergebnisse wurden später von einer anderen Forschungsgruppe [Pogorelic] gezeigt. Möglicher Mechanismus für niedrigeres Plasmanatrium bei Patienten mit Perforation ist eine höhere Arginin-Vasopressin-Konzentration, die zuvor gezeigt wurde [Lindestam].
Methoden: Teilnehmer (insgesamt n=450), davon 150 in Schweden, 150 in der Republik Südafrika, 50 in Deutschland, 50 in Dänemark und 50 in Norwegen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten/Eltern werden um Teilnahme an der Studie gebeten und nach Entscheidung der Operation durch den behandelnden Chirurgen eingeschlossen. Zu diesem Zeitpunkt (i) Variablen aus der klinischen Untersuchung/Anamnese (Vorhandensein von Schmerzen in der rechten Fossa iliaca, Rebound-Schmerz, Dauer der Symptome, Erbrechen, Temperatur, Geschlecht, Alter, Gewicht, (ii) Blutentnahme: Blutgas (einschließlich Plasma-Natrium ), C-reaktives Protein, Neutrophile, Zählung der weißen Blutkörperchen (in der Notaufnahme erhalten) und (iii) Röntgenuntersuchungen durchgeführt wurden. Ein Eingriff ist nicht geplant. Diese Variablen werden auch verwendet, um den Appendicitis Inflammatory Responce (AIR) Score zu berechnen [Scott]. Danach wird die Natriumkonzentration im Plasma addiert und der Score neu berechnet.
Nach der Operation wird histopathologisch festgestellt, ob der Blinddarm perforiert ist oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 17176
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Verdacht auf akute Appendizitis
Ausschlusskriterien:
- Chronische Stoffwechselerkrankung
- Endokrinologische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kinder mit Verdacht auf akute Appendizitis
Kohorte: Kinder mit Verdacht auf akute Appendizitis. Klinische Untersuchung (einschließlich Anamnese von Übelkeit, Erbrechen, Temperatur, Informationen über Rebound-Schmerz, Schmerzen in der rechten Beckengrube, Dauer der Symptome, Geschlecht und Gewicht) und Blutproben werden in der Notaufnahme entnommen (Blutgas, C-reaktives Protein, Neutrophile). und Anzahl der weißen Blutkörperchen). Anschließend wird eine Radiologie (Ultraschall und/oder Computertomographie) durchgeführt. Zielparameter Primärer Endpunkt: Plasmanatrium. Es sollte untersucht werden, ob Natrium im Plasma ein unabhängiger Prädiktor für eine Perforation bei Kindern mit akuter Appendizitis ist. Vorab werden fünf Variablen (Plasma-Natrium, C-reaktives Protein, Symptomdauer, Alter und Temperatur) in die abschließende multivariable Analyse einbezogen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmanatriumkonzentration als Prädiktor für perforierte akute Appendizitis.
Zeitfenster: Mögliche prädiktive Variablen werden nur einmal am Tag der Aufnahme in die Notaufnahme erhoben.
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Plasmanatrium wird bei 136 mmol/l dichotomisiert.
Es wird angenommen, dass niedrigere Konzentrationen auf eine perforierte akute Blinddarmentzündung hindeuten.
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Mögliche prädiktive Variablen werden nur einmal am Tag der Aufnahme in die Notaufnahme erhoben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Natriumkonzentration im Plasma erhöht die Genauigkeit der diagnostischen Leistung des "Appendicitis Inflammatory Response (AIR) Scores".
Zeitfenster: Interessante diagnostische Werte werden nur einmal bei Aufnahme in die Notaufnahme erhoben
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Dieser Score verwendet anthropometrische und Laborwerte, die bei der Aufnahme in die Notaufnahme erhalten werden.
Hinzufügen von Plasmanatrium zu diesen Werten in der Regressionsanalyse, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, eine perforierte akute Appendizitis vorherzusagen.
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Interessante diagnostische Werte werden nur einmal bei Aufnahme in die Notaufnahme erhoben
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Urban Fläring, Ass Prof, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andersson RE, Petzold MG. Nonsurgical treatment of appendiceal abscess or phlegmon: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):741-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31811f3f9f.
- Lindestam U, Almstrom M, Jacks J, Malmquist P, Lonnqvist PA, Jensen BL, Carlstrom M, Krmar RT, Svensson JF, Norberg A, Flaring U. Low Plasma Sodium Concentration Predicts Perforated Acute Appendicitis in Children: A Prospective Diagnostic Accuracy Study. Eur J Pediatr Surg. 2020 Aug;30(4):350-356. doi: 10.1055/s-0039-1687870. Epub 2019 Apr 25.
- Pogorelic Z, Luksic B, Nincevic S, Luksic B, Polasek O. Hyponatremia as a predictor of perforated acute appendicitis in pediatric population: A prospective study. J Pediatr Surg. 2021 Oct;56(10):1816-1821. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.09.066. Epub 2020 Oct 8.
- Scott AJ, Mason SE, Arunakirinathan M, Reissis Y, Kinross JM, Smith JJ. Risk stratification by the Appendicitis Inflammatory Response score to guide decision-making in patients with suspected appendicitis. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):563-72. doi: 10.1002/bjs.9773. Epub 2015 Mar 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K 2021-2319
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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