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Plasmanatrium: ein Prädiktor für Perforation bei akuter Appendizitis. (Die NAP-Studie)

25. November 2024 aktualisiert von: Urban Fläring
Diese klinische prospektive diagnostische Genauigkeitsstudie bewertet die Natriumkonzentration im Plasma mittels Blutgasanalyse in der Notaufnahme bei Kindern im Alter von 1 bis 15 Jahren mit Verdacht auf akute Appendizitis. Die allgemeine Annahme ist, dass bei Verwendung von Plasma-Natrium als Biomarker ein Cut-off-Wert von < 136 mmol/L eine perforierte von einer nicht perforierten akuten Appendizitis unterscheidet. Darüber hinaus werden auch traditionell verwendete klinische diagnostische Variablen sowie Radiologie zur Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung erhalten. Histopathologie wird verwendet, um zu bestimmen, ob der Blinddarm perforiert ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das historische Dogma, dass eine akute Appendizitis immer zu Gangrän und Perforation fortschreitet, wurde verworfen. Darüber hinaus gibt es immer mehr Beweise dafür, dass die medizinische Behandlung der nicht perforierten akuten Appendizitis sicher ist. Andererseits erfordert eine perforierte akute Appendizitis eine Appendektomie [Andersson]. Daher ist es wichtig, Perforation von Nichtperforation zu unterscheiden, um eine angemessene Behandlung zu ermöglichen.

In einer Pilotstudie bei Kindern mit akuter Appendizitis (n = 80) hat sich Plasmanatrium als unabhängiger Prädiktor erwiesen, der zwischen perforierter und nicht perforierter akuter Appendizitis unterscheidet [Lindestam]. Unter Verwendung von Plasmanatrium bei einem Cut-off-Wert von < 136 mmol/l betrug das Odds Ratio für eine perforierte akute Appendizitis 31,9 (95 % KI, 6,3–161,9) mit einer Fläche unter der Empfängerbetriebskurve von 0,93. Sensitivität und Spezifität waren 0,87 (95 % CI 0,60-0,98) und 0,83 (95 % KI 0,72–0,91). Ähnliche Ergebnisse wurden später von einer anderen Forschungsgruppe [Pogorelic] gezeigt. Möglicher Mechanismus für niedrigeres Plasmanatrium bei Patienten mit Perforation ist eine höhere Arginin-Vasopressin-Konzentration, die zuvor gezeigt wurde [Lindestam].

Methoden: Teilnehmer (insgesamt n=450), davon 150 in Schweden, 150 in der Republik Südafrika, 50 in Deutschland, 50 in Dänemark und 50 in Norwegen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten/Eltern werden um Teilnahme an der Studie gebeten und nach Entscheidung der Operation durch den behandelnden Chirurgen eingeschlossen. Zu diesem Zeitpunkt (i) Variablen aus der klinischen Untersuchung/Anamnese (Vorhandensein von Schmerzen in der rechten Fossa iliaca, Rebound-Schmerz, Dauer der Symptome, Erbrechen, Temperatur, Geschlecht, Alter, Gewicht, (ii) Blutentnahme: Blutgas (einschließlich Plasma-Natrium ), C-reaktives Protein, Neutrophile, Zählung der weißen Blutkörperchen (in der Notaufnahme erhalten) und (iii) Röntgenuntersuchungen durchgeführt wurden. Ein Eingriff ist nicht geplant. Diese Variablen werden auch verwendet, um den Appendicitis Inflammatory Responce (AIR) Score zu berechnen [Scott]. Danach wird die Natriumkonzentration im Plasma addiert und der Score neu berechnet.

Nach der Operation wird histopathologisch festgestellt, ob der Blinddarm perforiert ist oder nicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

451

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit Verdacht auf akute Appendizitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Verdacht auf akute Appendizitis

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Stoffwechselerkrankung
  • Endokrinologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder mit Verdacht auf akute Appendizitis

Kohorte: Kinder mit Verdacht auf akute Appendizitis. Klinische Untersuchung (einschließlich Anamnese von Übelkeit, Erbrechen, Temperatur, Informationen über Rebound-Schmerz, Schmerzen in der rechten Beckengrube, Dauer der Symptome, Geschlecht und Gewicht) und Blutproben werden in der Notaufnahme entnommen (Blutgas, C-reaktives Protein, Neutrophile). und Anzahl der weißen Blutkörperchen). Anschließend wird eine Radiologie (Ultraschall und/oder Computertomographie) durchgeführt.

Zielparameter

Primärer Endpunkt: Plasmanatrium. Es sollte untersucht werden, ob Natrium im Plasma ein unabhängiger Prädiktor für eine Perforation bei Kindern mit akuter Appendizitis ist. Vorab werden fünf Variablen (Plasma-Natrium, C-reaktives Protein, Symptomdauer, Alter und Temperatur) in die abschließende multivariable Analyse einbezogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmanatriumkonzentration als Prädiktor für perforierte akute Appendizitis.
Zeitfenster: Mögliche prädiktive Variablen werden nur einmal am Tag der Aufnahme in die Notaufnahme erhoben.
Plasmanatrium wird bei 136 mmol/l dichotomisiert. Es wird angenommen, dass niedrigere Konzentrationen auf eine perforierte akute Blinddarmentzündung hindeuten.
Mögliche prädiktive Variablen werden nur einmal am Tag der Aufnahme in die Notaufnahme erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Natriumkonzentration im Plasma erhöht die Genauigkeit der diagnostischen Leistung des "Appendicitis Inflammatory Response (AIR) Scores".
Zeitfenster: Interessante diagnostische Werte werden nur einmal bei Aufnahme in die Notaufnahme erhoben
Dieser Score verwendet anthropometrische und Laborwerte, die bei der Aufnahme in die Notaufnahme erhalten werden. Hinzufügen von Plasmanatrium zu diesen Werten in der Regressionsanalyse, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, eine perforierte akute Appendizitis vorherzusagen.
Interessante diagnostische Werte werden nur einmal bei Aufnahme in die Notaufnahme erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Urban Fläring, Ass Prof, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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