Plasmanatrium: perforaation ennustaja akuutissa umpilisäkkeessä. (NAP-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Historiallinen opinkappale, jonka mukaan akuutti umpilisäkkeentulehdus etenee aina kuolioon ja perforaatioon, on hylätty. Lisäksi on jatkuvasti olemassa näyttöä siitä, että rei'ittämättömän akuutin umpilisäkkeen tulehduksen lääkehoito on turvallista. Toisaalta rei'itetty akuutti umpilisäkkeen tulehdus vaatii umpilisäkkeen poistoa [Andersson]. Siksi on tärkeää erottaa rei'itys ja ei-rei'itys oikean hoidon mahdollistamiseksi.
Pilottitutkimuksessa lapsilla, joilla on akuutti umpilisäketulehdus (n = 80), plasman natriumin osoitettiin olevan riippumaton ennustaja, joka erottaa rei'ittäneen ja rei'ittämättömän akuutin umpilisäkkeen [Lindestam]. Käytettäessä plasman natriumia raja-arvolla <136 mmol/L, todennäköisyyssuhde saada rei'itetty akuutti umpilisäke oli 31,9 (95 % CI, 6,3-161,9) vastaanottimen toimintakäyrän alla olevan alueen ollessa 0,93. Herkkyys ja spesifisyys olivat 0,87 (95 % CI 0,60-0,98) ja 0,83 (95 % CI 0,72-0,91). Samanlaisia tuloksia on myöhemmin osoittanut toinen tutkimusryhmä [Pogorelic]. Mahdollinen mekanismi alhaisempaan plasman natriumpitoisuuteen potilailla, joilla on perforaatio, on suurempi arginiini-vasopressiinipitoisuus, mikä on aiemmin osoitettu [Lindestam].
Menetelmät: Osallistujia (yhteensä n=450), joista 150 Ruotsissa, 150 Etelä-Afrikan tasavallassa, 50 Saksassa, 50 Tanskassa ja 50 Norjassa otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaita/vanhempia pyydetään osallistumaan tutkimukseen ja ne otetaan mukaan, kun hoitava kirurgi on tehnyt päätöksen leikkauksesta. Tällä hetkellä (i) muuttujat kliinisestä tutkimuksesta/historiasta (oikean suoliluun kuoppakipu, rebound-arkuus, oireiden kesto, oksentelu, lämpötila, sukupuoli, ikä, paino, (ii) verinäytteet: verikaasu (mukaan lukien plasman natrium ), C-reaktiivinen proteiini, neutrofiilit, valkosolujen määrä (saatu päivystykseen) ja (iii) radiologia on saatu. Mitään interventiota ei ole suunniteltu. Näitä muuttujia käytetään myös umpilisäkkeen tulehduksellisen vasteen (AIR) pisteytyksen laskemiseen [Scott]. Sen jälkeen plasman natriumpitoisuus lisätään ja pisteet lasketaan uudelleen.
Leikkauksen jälkeen histopatologiaa käytetään sen määrittämiseksi, onko umpilisäke rei'itetty vai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla epäillään akuuttia umpilisäkkeentulehdusta
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen metabolinen sairaus
- Endokrinologinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset, joilla epäillään akuuttia umpilisäkkeentulehdusta
Kohortti: Lapset, joilla epäillään akuuttia umpilisäkkeentulehdusta. Päivystyspoliklinikalla otetaan kliininen tutkimus (mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, lämpötila, tiedot rebound-arkuudesta, oikean suoliluun kuoppakipu, oireiden kesto, sukupuoli ja paino) ja verinäytteitä (verikaasu, C-reaktiivinen proteiini, neutrofiilit ja valkosolujen määrä). Sen jälkeen tehdään radiologia (ultraääni ja/tai tietokonetomografia). Tulostoimenpiteet Ensisijainen tulosmittaus: Plasman natrium. Tutkia, onko plasman natrium itsenäinen perforaation ennustaja lapsilla, joilla on akuutti umpilisäke. Lopulliseen monimuuttujaanalyysiin sisällytetään etukäteen viisi muuttujaa (plasman natrium, C-reaktiivinen proteiini, oireiden kesto, ikä ja lämpötila) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman natriumpitoisuus perforoidun akuutin umpilisäkkeen tulehduksen ennustajana.
Aikaikkuna: Mahdolliset ennustemuuttujat saadaan vain yhdessä paikassa päivystykseen saapumispäivänä.
|
Plasman natrium dikotomisoituu pitoisuudella 136 mmol/l.
Alhaisemman pitoisuuden oletetaan viittaavan rei'itettyyn akuuttiin umpilisäkkeeseen.
|
Mahdolliset ennustemuuttujat saadaan vain yhdessä paikassa päivystykseen saapumispäivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman natriumpitoisuus lisää tarkkuutta "umpilisäkkeen tulehduksellisen vasteen (AIR) pisteytyksen" diagnostiseen suorituskykyyn.
Aikaikkuna: Kiinnostavat diagnostiset arvot saadaan vain kerran päivystykseen saapuessa
|
Tämä pistemäärä käyttää antropometrisiä ja laboratorioarvoja, jotka saadaan päivystyksen yhteydessä.
Plasman natriumin lisääminen näihin arvoihin regressioanalyysissä lisäämään mahdollisuutta ennustaa rei'itetty akuutti umpilisäke.
|
Kiinnostavat diagnostiset arvot saadaan vain kerran päivystykseen saapuessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Urban Fläring, Ass Prof, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andersson RE, Petzold MG. Nonsurgical treatment of appendiceal abscess or phlegmon: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):741-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31811f3f9f.
- Lindestam U, Almstrom M, Jacks J, Malmquist P, Lonnqvist PA, Jensen BL, Carlstrom M, Krmar RT, Svensson JF, Norberg A, Flaring U. Low Plasma Sodium Concentration Predicts Perforated Acute Appendicitis in Children: A Prospective Diagnostic Accuracy Study. Eur J Pediatr Surg. 2020 Aug;30(4):350-356. doi: 10.1055/s-0039-1687870. Epub 2019 Apr 25.
- Pogorelic Z, Luksic B, Nincevic S, Luksic B, Polasek O. Hyponatremia as a predictor of perforated acute appendicitis in pediatric population: A prospective study. J Pediatr Surg. 2021 Oct;56(10):1816-1821. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.09.066. Epub 2020 Oct 8.
- Scott AJ, Mason SE, Arunakirinathan M, Reissis Y, Kinross JM, Smith JJ. Risk stratification by the Appendicitis Inflammatory Response score to guide decision-making in patients with suspected appendicitis. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):563-72. doi: 10.1002/bjs.9773. Epub 2015 Mar 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K 2021-2319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .