- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04806789
Plasmanatrium: en prediktor för perforering vid akut blindtarmsinflammation. (NAP-studien)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Den historiska dogmen att akut blindtarmsinflammation alltid utvecklas till kallbrand och perforering har förkastats. Dessutom finns det framväxande bevis för att medicinsk behandling av icke-perforerad akut blindtarmsinflammation är säker. Å andra sidan kräver perforerad akut blindtarmsinflammation blindtarmsinflammation [Andersson]. Därför är det viktigt att skilja perforering från icke-perforering för att möjliggöra korrekt behandling.
I en pilotstudie på barn med akut blindtarmsinflammation (n=80) visades plasmanatrium vara en oberoende prediktor som skiljer mellan perforerad och icke-perforerad akut blindtarmsinflammation [Lindestam]. Vid användning av plasmanatrium vid ett gränsvärde på <136 mmol/L var oddskvoten för att ha en perforerad akut blindtarmsinflammation 31,9 (95 % CI, 6,3-161,9) med en area under mottagarens funktionskurva på 0,93. Sensitivitet och specificitet var 0,87 (95 % KI 0,60-0,98) och 0,83 (95 % CI 0,72-0,91). Liknande resultat har senare visats av en annan forskargrupp [Pogorelic]. Möjlig mekanism för lägre plasmanatrium hos patienter med perforering är högre koncentration av arginin-vasopressin, vilket tidigare har visats [Lindestam].
Metoder: Deltagare (n=450 totalt) varav 150 i Sverige, 150 i Sydafrika, 50 i Tyskland, 50 i Danmark och 50 i Norge kommer att inkluderas i studien. Patienterna/föräldrarna kommer att tillfrågas om att delta i studien och inkluderas efter att beslut om operation har fattats av den behandlande kirurgen. Vid denna tidpunkt, (i) variabler från klinisk undersökning/historia (närvaro av höger fossa höftbenssmärta, rebound-ömhet, symtomens varaktighet, kräkningar, temperatur, kön, ålder, vikt, (ii) blodprovstagning: blodgas (inklusive plasmanatrium ), C-reaktivt protein, neutrofiler, antal vita blodkroppar (erhålls på akutmottagningen) och (iii) radiologi har erhållits. Inget ingripande är planerat. Dessa variabler kommer också att användas för att beräkna appendicit Inflammatory Response (AIR) poäng [Scott]. Därefter kommer plasmanatriumkoncentrationen att läggas till och poängen kommer att räknas om.
Efter operationen kommer histopatologi att användas för att avgöra om blindtarmen är perforerad eller inte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med misstänkt akut blindtarmsinflammation
Exklusions kriterier:
- Kronisk metabol sjukdom
- Endokrinologisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Barn med misstänkt akut blindtarmsinflammation
Kohort: Barn med misstänkt akut blindtarmsinflammation. Klinisk undersökning (inklusive historia av illamående, kräkningar, temperatur, information om ömhet i rebound, smärta i höger fossa höftben, symtomens varaktighet, kön och vikt) och blodprov kommer att tas på akutmottagningen (blodgas, C-reaktivt protein, neutrofiler och antal vita blodkroppar). Radiologi (ultraljud och/eller datortomografi) kommer att utföras därefter. Utfallsmått Primärt utfallsmått: Plasmanatrium. Att undersöka om plasmanatrium är en oberoende prediktor för perforation hos barn med akut blindtarmsinflammation. I förväg kommer fem variabler (Plasmanatrium, C-reaktivt protein, symtomvaraktighet, ålder och temperatur) att inkluderas i den slutliga multivariabla analysen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmanatriumkoncentration som en prediktor för perforerad akut blindtarmsinflammation.
Tidsram: Eventuella prediktiva variabler erhålls endast vid ett tillfälle på dagen för inläggning på akutmottagningen.
|
Plasmanatrium kommer att dikotomiseras vid 136 mmol/L.
Lägre koncentration antas tyda på perforerad akut blindtarmsinflammation.
|
Eventuella prediktiva variabler erhålls endast vid ett tillfälle på dagen för inläggning på akutmottagningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av natrium i plasma som ger precision till den diagnostiska prestandan för "Blindtarmsinflammation (AIR) poäng".
Tidsram: Diagnostiska värden av intresse erhålls endast vid ett tillfälle vid inläggning på akutmottagningen
|
Denna poäng använder antropometriska värden och laboratorievärden som kommer att erhållas vid inläggning på akutmottagningen.
Lägga till plasmanatrium till dessa värden i regressionsanalys för att öka möjligheten att förutsäga perforerad akut appendicit.
|
Diagnostiska värden av intresse erhålls endast vid ett tillfälle vid inläggning på akutmottagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Urban Fläring, Ass Prof, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Andersson RE, Petzold MG. Nonsurgical treatment of appendiceal abscess or phlegmon: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):741-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31811f3f9f.
- Lindestam U, Almstrom M, Jacks J, Malmquist P, Lonnqvist PA, Jensen BL, Carlstrom M, Krmar RT, Svensson JF, Norberg A, Flaring U. Low Plasma Sodium Concentration Predicts Perforated Acute Appendicitis in Children: A Prospective Diagnostic Accuracy Study. Eur J Pediatr Surg. 2020 Aug;30(4):350-356. doi: 10.1055/s-0039-1687870. Epub 2019 Apr 25.
- Pogorelic Z, Luksic B, Nincevic S, Luksic B, Polasek O. Hyponatremia as a predictor of perforated acute appendicitis in pediatric population: A prospective study. J Pediatr Surg. 2021 Oct;56(10):1816-1821. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.09.066. Epub 2020 Oct 8.
- Scott AJ, Mason SE, Arunakirinathan M, Reissis Y, Kinross JM, Smith JJ. Risk stratification by the Appendicitis Inflammatory Response score to guide decision-making in patients with suspected appendicitis. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):563-72. doi: 10.1002/bjs.9773. Epub 2015 Mar 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K 2021-2319
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .