Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plasmanatrium: en prediktor för perforering vid akut blindtarmsinflammation. (NAP-studien)

25 november 2024 uppdaterad av: Urban Fläring
Denna kliniska prospektiva diagnostiska noggrannhetsstudie bedömer plasmakoncentrationen av natrium med hjälp av blodgasanalys på akutmottagningen hos barn i åldern 1-15 år med misstänkt akut blindtarmsinflammation. Det övergripande antagandet är att med plasmanatrium som biomarkör, kommer ett gränsvärde på <136 mmol/L att skilja perforerad från icke-perforerad akut blindtarmsinflammation. Dessutom kommer traditionellt använda kliniska diagnostiska variabler samt radiologi som används vid diagnos av akut blindtarmsinflammation också att erhållas. Histopatologi kommer att användas för att definiera om blindtarmen är perforerad eller inte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Den historiska dogmen att akut blindtarmsinflammation alltid utvecklas till kallbrand och perforering har förkastats. Dessutom finns det framväxande bevis för att medicinsk behandling av icke-perforerad akut blindtarmsinflammation är säker. Å andra sidan kräver perforerad akut blindtarmsinflammation blindtarmsinflammation [Andersson]. Därför är det viktigt att skilja perforering från icke-perforering för att möjliggöra korrekt behandling.

I en pilotstudie på barn med akut blindtarmsinflammation (n=80) visades plasmanatrium vara en oberoende prediktor som skiljer mellan perforerad och icke-perforerad akut blindtarmsinflammation [Lindestam]. Vid användning av plasmanatrium vid ett gränsvärde på <136 mmol/L var oddskvoten för att ha en perforerad akut blindtarmsinflammation 31,9 (95 % CI, 6,3-161,9) med en area under mottagarens funktionskurva på 0,93. Sensitivitet och specificitet var 0,87 (95 % KI 0,60-0,98) och 0,83 (95 % CI 0,72-0,91). Liknande resultat har senare visats av en annan forskargrupp [Pogorelic]. Möjlig mekanism för lägre plasmanatrium hos patienter med perforering är högre koncentration av arginin-vasopressin, vilket tidigare har visats [Lindestam].

Metoder: Deltagare (n=450 totalt) varav 150 i Sverige, 150 i Sydafrika, 50 i Tyskland, 50 i Danmark och 50 i Norge kommer att inkluderas i studien. Patienterna/föräldrarna kommer att tillfrågas om att delta i studien och inkluderas efter att beslut om operation har fattats av den behandlande kirurgen. Vid denna tidpunkt, (i) variabler från klinisk undersökning/historia (närvaro av höger fossa höftbenssmärta, rebound-ömhet, symtomens varaktighet, kräkningar, temperatur, kön, ålder, vikt, (ii) blodprovstagning: blodgas (inklusive plasmanatrium ), C-reaktivt protein, neutrofiler, antal vita blodkroppar (erhålls på akutmottagningen) och (iii) radiologi har erhållits. Inget ingripande är planerat. Dessa variabler kommer också att användas för att beräkna appendicit Inflammatory Response (AIR) poäng [Scott]. Därefter kommer plasmanatriumkoncentrationen att läggas till och poängen kommer att räknas om.

Efter operationen kommer histopatologi att användas för att avgöra om blindtarmen är perforerad eller inte.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

451

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med misstänkt akut blindtarmsinflammation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med misstänkt akut blindtarmsinflammation

Exklusions kriterier:

  • Kronisk metabol sjukdom
  • Endokrinologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Barn med misstänkt akut blindtarmsinflammation

Kohort: Barn med misstänkt akut blindtarmsinflammation. Klinisk undersökning (inklusive historia av illamående, kräkningar, temperatur, information om ömhet i rebound, smärta i höger fossa höftben, symtomens varaktighet, kön och vikt) och blodprov kommer att tas på akutmottagningen (blodgas, C-reaktivt protein, neutrofiler och antal vita blodkroppar). Radiologi (ultraljud och/eller datortomografi) kommer att utföras därefter.

Utfallsmått

Primärt utfallsmått: Plasmanatrium. Att undersöka om plasmanatrium är en oberoende prediktor för perforation hos barn med akut blindtarmsinflammation. I förväg kommer fem variabler (Plasmanatrium, C-reaktivt protein, symtomvaraktighet, ålder och temperatur) att inkluderas i den slutliga multivariabla analysen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmanatriumkoncentration som en prediktor för perforerad akut blindtarmsinflammation.
Tidsram: Eventuella prediktiva variabler erhålls endast vid ett tillfälle på dagen för inläggning på akutmottagningen.
Plasmanatrium kommer att dikotomiseras vid 136 mmol/L. Lägre koncentration antas tyda på perforerad akut blindtarmsinflammation.
Eventuella prediktiva variabler erhålls endast vid ett tillfälle på dagen för inläggning på akutmottagningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av natrium i plasma som ger precision till den diagnostiska prestandan för "Blindtarmsinflammation (AIR) poäng".
Tidsram: Diagnostiska värden av intresse erhålls endast vid ett tillfälle vid inläggning på akutmottagningen
Denna poäng använder antropometriska värden och laboratorievärden som kommer att erhållas vid inläggning på akutmottagningen. Lägga till plasmanatrium till dessa värden i regressionsanalys för att öka möjligheten att förutsäga perforerad akut appendicit.
Diagnostiska värden av intresse erhålls endast vid ett tillfälle vid inläggning på akutmottagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Urban Fläring, Ass Prof, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (Faktisk)

19 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det är troligt att vi kommer att dela data på begäran när studien publiceras,

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera