安罗替尼联合卡铂/紫杉醇作为晚期卵巢癌患者的一线治疗
2024年6月30日 更新者：Wenjun Cheng
一项前瞻性、单臂、多中心、探索性 II 期研究，旨在评估安罗替尼联合卡铂/紫杉醇一线治疗晚期卵巢癌患者的疗效和安全性
有报道抗血管生成药物联合化疗作为一线治疗，后续抗血管生成药物作为卵巢癌的维持治疗可取得更好的临床获益。
因此，本研究有望探讨安罗替尼联合卡铂/紫杉醇一线治疗晚期卵巢癌的疗效和安全性。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
干预/治疗
详细说明
本研究是一项单臂、多中心、探索性II期研究，旨在观察安罗替尼联合卡铂/紫杉醇一线治疗晚期卵巢癌患者的疗效和安全性。
主要终点是无进展生存期；次要终点包括客观反应率、疾病控制率、总生存期和安全性。
本研究对象：初诊晚期（FIGO III-IV期）卵巢癌患者，包括经组织学或病理证实的高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Huai'an、中国
- Huai'an First People's Hospital
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Nanjing、中国
- Nanjing Drum Tower hospital
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Nanjing、中国
- Zhongda Hospital Southeast University
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Suzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuxi、中国
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Yancheng、中国
- Yancheng No.1 People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须是≥18岁的女性；
- 东部合作肿瘤组表现状态（ECOG PS）0-1；
- 术后给药时间：最大肿瘤缩小手术后12周内；
- 经组织学或病理学证实的晚期（FIGO III-IV期）卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
- 受试者具有足够的器官功能： （1）血常规（筛选前7天内未输血或未使用造血刺激因子）： a.血红蛋白（HB）≥9.0g/L； b.中性粒细胞（ANC）绝对值≥1.5 * 10^9 / L； c.血小板（PLT）≥80 * 10^9 / L； (2) 肝肾功能（筛选前7天内未输血或输白蛋白）： a.谷丙转氨酶（ALT）和AST≤正常值上限的2.5倍，ALT（肝/骨转移时AST≤正常值上限的5倍） b．总胆红素≤正常值上限的1.5倍； c.血清肌酐≤1.5倍正常值上限，肌酐清除率≥60ml/min； (3)凝血功能： a.活化部分凝血活酶时间，国际标准化比值与凝血酶原时间≤正常值上限的1.5倍； b.多普勒超声心动图评估：左心室射血分数（LVEF）≥50%
- 受试者同意参加研究并签署知情同意书；
排除标准：
1.既往接受抗血管生成药物包括但不限于小分子药物如阿诺替尼、阿帕替尼和大分子药物如贝伐珠单抗。
2.对任何受试药物过敏者。
3. 合并疾病/病史：
- 入院前3个月内出现有临床意义的咯血（每日咯血量大于50ml），或有明显的临床出血症状或明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线大便潜血或以上，或患有血管炎等;
- 入组前6个月内发生动静脉血栓事件，如脑血管意外（含暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓（早期化疗引起静脉置管引起的静脉血栓除外）、肺栓塞；
- 高血压，降压药不能很好控制（收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg）；入组前6个月内发生心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、纽约心脏协会（NYHA）以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常、症状性充血性心力衰竭；
- 间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的全身性疾病（如 糖尿病、肺纤维化和急性肺炎）；
- 肾功能不全：尿常规提示尿蛋白≥++，或证实24小时尿蛋白≥1.0g；
- 首次研究用药前28天内有减毒活疫苗接种史或预期在研究期间接种减毒活疫苗；
- 人类免疫缺陷病毒感染或已知的获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）；活动性肝炎；
- 首次给药前4周内有严重感染，包括但不限于菌血症、需要住院治疗的重症肺炎；首次给药前2周内需要全身抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染，或筛选期间/首次给药前不明原因发热>38.5℃（研究者判断肿瘤引起的发热可纳入该组);给药前1年内有活动性结核感染证据；
- 入组前3年内诊断出任何其他恶性肿瘤，完全治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；
- 入组前28天内进行过大手术（诊断需要组织活检，允许外周静脉穿刺中心静脉置管）；
- 既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者；
- 周围神经病变≥2级2级患者；活动性脑转移患者、癌性脑膜炎患者、脊髓压迫患者、筛选时影像学CT或MRI检查发现脑部或软脑膜疾病者（入院前14天完成治疗且症状稳定的脑转移患者可入组）组，但需头颅MRI、CT或静脉造影证实无脑出血症状）；
- 显着影响口服药物吸收的因素，如吞咽困难、慢性腹泻、具有显着临床意义的肠梗阻等
4. 有生育能力的妇女血清或尿液妊娠试验结果应为阴性。 女性在参与研究期间必须使用适当的避孕措施。
5.其他在本研究中可能增加风险或干扰研究结果的严重身体或精神障碍或实验室异常，以及研究者认为不适合本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安罗替尼联合卡铂/紫杉醇
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安罗替尼将在 21 天周期的第 1-14 天口服，每天一次（12 毫克）
其他名称：
紫杉醇 175 mg/m2 静脉给药 3 小时，D1 卡铂 AUC 5 静脉给药 1 小时，D1
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习完成，平均1-2年
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无进展生存期 (PFS) 定义为从初始治疗到疾病进展（由 RECIST 1.1 定义）或任何原因死亡的时间
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通过学习完成，平均1-2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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ORR 定义为达到 RECIST1.1 评估的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例
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通过学习完成，平均1年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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疾病控制率定义为根据 RECIST1.1 达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的参与者比例。
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通过学习完成，平均1年
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总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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总生存期 (OS) 定义为从随机分组到首次出现全因死亡的时间 [时间范围：从治疗开始之日到全因死亡之日
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通过学习完成，平均1年
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不良事件（AE）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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由 CTCAE 5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数 进一步描述安全性并评估在参与者中使用拟议治疗方案时遇到的毒性
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Wenjun Cheng, MD,PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月24日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月17日
首次发布 (实际的)
2021年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月30日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JiangsuCHENG001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
联系程教授获取原始数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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