Anlotinibe combinado com carboplatina/paclitaxel como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de ovário avançado

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos devem ser do sexo feminino ≥18 anos;
2. Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG PS) 0-1;
3. Tempo de administração pós-operatório: até 12 semanas após a operação de redução máxima do tumor;
4. Câncer de ovário avançado (estágio FIGO III - IV) confirmado histologicamente ou patologicamente, câncer de trompa de falópio ou câncer peritoneal primário;
5. Os indivíduos têm função de órgão suficiente: (1) Rotina de sangue (sem transfusão de sangue ou fator de estimulação hematopoiética dentro de 7 dias antes da triagem): a.Hemoglobina (HB)≥9,0g/L; b.Valor absoluto de neutrófilos (ANC)≥1,5 * 10^9 / L; c.Plaqueta (PLT)≥80 * 10^9 / L; (2) Função hepática e renal (sem transfusão de sangue ou albumina até 7 dias antes da triagem): a. Alanina aminotransferase (ALT) e AST≤2,5 vezes o limite superior do valor normal e ALT (AST≤5 vezes o limite superior do valor normal quando metástase hepática/óssea) b. bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior do valor normal; c.creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior do valor normal, depuração de creatinina≥60 ml/min; (3)Função de coagulação sanguínea: a.Tempo de tromboplastina parcial ativada, relação padronizada internacional e tempo de protrombina ≤1,5 ​​vezes o limite superior do valor normal; b. Avaliação ecocardiográfica Doppler: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%
6. Os indivíduos concordaram em participar do estudo e assinaram o consentimento informado;

Critério de exclusão:

1. Drogas antiangiogênicas recebidas anteriormente, incluindo, entre outras, moléculas pequenas, como anotinibe e apatinibe, e moléculas grandes, como bevacizumabe.

2. Pacientes alérgicos a qualquer droga em teste.

3. Doença/história combinada:

1. Hemoptise clínica significativa ocorreu dentro de 3 meses antes da admissão (a hemoptise diária era maior que 50 ml), ou sintomas clínicos significativos de sangramento ou tendência definida de sangramento, como sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, sangue oculto nas fezes basal ou acima, ou sofrendo de vasculite, etc. ;
2. Eventos de trombose arteriovenosa ocorreram dentro de 6 meses antes do agrupamento, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico temporário), trombose venosa profunda (exceto trombose venosa causada por cateterismo venoso devido à quimioterapia precoce) e embolia pulmonar;
3. Hipertensão, que não pode ser bem controlada por medicamentos anti-hipertensivos (pressão arterial sistólica>140 mmHg ou pressão arterial diastólica>90 mmHg); Infarto do miocárdio, angina pectoris grave/instável, insuficiência cardíaca acima da New York Heart Association (NYHA), arritmias supraventriculares ou ventriculares com significado clínico e insuficiência cardíaca congestiva sintomática ocorreram dentro de 6 meses antes do agrupamento;
4. Doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa ou doenças sistêmicas incontroláveis ​​(p. diabetes, fibrose pulmonar e pneumonia aguda);
5. Insuficiência renal: rotina de urina indica proteína urinária ≥ + +, ou confirma proteína urinária de 24 horas ≥ 1,0g;
6. Histórico de vacinação com vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da primeira medicação do estudo ou vacinação viva atenuada esperada durante o período do estudo;
7. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS); hepatite ativa;
8. Houve infecções graves dentro de 4 semanas antes da primeira administração, incluindo, mas não se limitando a, bacteremia e pneumonia grave requerendo hospitalização; infecções ativas que requerem tratamento com antibióticos sistêmicos de grau CTCAE ≥ 2 dentro de 2 semanas antes da primeira administração, ou febre inexplicada > 38,5 °C durante o período de triagem / antes da primeira administração (os pesquisadores julgaram que a febre causada por tumores poderia ser incluída no grupo ); houve evidência de infecção ativa por tuberculose 1 ano antes da administração;
9. Qualquer outro tumor maligno foi diagnosticado dentro de 3 anos antes da inscrição, exceto para carcinoma basocelular totalmente tratado ou câncer de pele de células escamosas ou carcinoma cervical in situ;
10. Cirurgia de grande porte foi realizada dentro de 28 dias antes da inscrição (biópsia de tecido necessária para diagnóstico e cateterismo venoso central por punção venosa periférica são permitidos);
11. Indivíduos que receberam anteriormente ou estão preparados para receber transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgãos sólidos;
12. Pacientes com neuropatia periférica ≥2 grau 2; pacientes com metástase cerebral ativa, meningite carcinomatosa, compressão da medula espinhal ou doenças encontradas no cérebro ou leptomeninges por exame de imagem de TC ou RM durante a triagem (pacientes com metástase cerebral que completaram o tratamento 14 dias antes da admissão e cujos sintomas estavam estáveis ​​podem ser incluídos no grupo, mas nenhum sintoma de hemorragia cerebral deve ser confirmado por ressonância magnética, tomografia computadorizada ou venografia craniana);
13. Fatores que afetam significativamente a absorção de medicamentos orais, como incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal com significado clínico significativo

4. As mulheres com potencial para engravidar devem ter resultados negativos no teste de gravidez no soro ou na urina. As mulheres devem usar controle de natalidade adequado durante a participação no estudo.

5. Outros distúrbios físicos ou mentais graves ou anormalidades laboratoriais que possam aumentar o risco neste estudo ou interferir nos resultados do estudo, e pacientes que os pesquisadores acreditam não serem adequados para este estudo.