このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性卵巣がん患者の第一選択治療として、アンロチニブとカルボプラチン/パクリタキセルの併用

2024年6月30日 更新者:Wenjun Cheng

進行性卵巣がん患者の第一選択治療として、カルボプラチン/パクリタキセルと併用したアンロチニブの有効性と安全性を評価する前向き、単群、多施設共同、探索第II相試験

卵巣がんの第一選択治療として抗血管新生薬と化学療法を併用し、その後の維持療法として抗血管新生薬を併用すると、より良い臨床効果が得られることが報告されています。 したがって、この研究では、進行卵巣がん患者の第一選択治療として、カルボプラチン/パクリタキセルと組み合わせたアンロチニブの有効性と安全性を調査することが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、進行卵巣がん患者の第一選択治療としてカルボプラチン/パクリタキセルと併用したアンロチニブの有効性と安全性を観察する単群多施設探索第II相研究です。 主要評価項目は無増悪生存期間です。二次評価項目には、客観的奏効率、疾患制御率、全生存期間および安全性が含まれます。 この研究の対象者:組織学的または病理学的に確認された高悪性度漿液性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌を含む、新たに診断された進行性(FIGOステージIII-IV)卵巣癌の患者

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Huai'an、中国
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing、中国
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、中国
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi、中国
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Yancheng、中国
        • YanCheng NO.1 People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上の女性でなければなりません。
  2. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) 0-1;
  3. 術後投与期間:最大腫瘍縮小手術後12週間以内。
  4. 組織学的または病理学的に確認された進行性(FIGOステージIII〜IV)卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌;
  5. 十分な臓器機能を有する被験者: (1) 血液日常生活(スクリーニング前 7 日以内に輸血または造血刺激因子なし): a. ヘモグロビン (HB) ≧ 9.0g/L; b.好中球の絶対値(ANC)≧1.5 * 10^9 / L。 c.血小板 (PLT)≥80 * 10^9 / L。 (2) 肝機能および腎機能(スクリーニング前7日以内に血液またはアルブミン輸血をしていない): a.アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびASTが正常値の上限の2.5倍以下、およびALT(肝臓/骨転移の場合はASTが正常値の上限の5倍) b.総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以下。 c. 血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍以下、クレアチニンクリアランスが60 ml/分以上。 (3)血液凝固機能: a.活性化部分トロンボプラスチン時間、国際標準化比とプロトロンビン時間の正常値の上限値の1.5倍以下。 b.ドップラー心エコー検査による評価: 左心室駆出率(LVEF)≧50%
  6. 被験者は研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

1. アノチニブやアパチニブなどの小分子やベバシズマブなどの大きな分子を含むがこれらに限定されない抗血管新生薬を以前に服用したことがある。

2. 被験薬に対してアレルギーのある患者。

3. 合併した疾患/既往歴:

  1. -臨床的に重大な喀血が入院前3か月以内に発生した(毎日の喀血が50mlを超えた)、または胃腸出血、出血性胃潰瘍、ベースライン以上の便潜血、または血管炎などの重大な臨床的出血症状または明らかな出血傾向がある。 ;
  2. -脳血管障害(一時的な虚血発作を含む)、深部静脈血栓症(初期の化学療法による静脈カテーテル挿入によって引き起こされる静脈血栓症を除く)、肺塞栓症などの動静脈血栓症イベントがグループ化前6か月以内に発生した。
  3. 降圧薬では十分にコントロールできない高血圧(収縮期血圧>140mmHgまたは拡張期血圧>90mmHg)。 -心筋梗塞、重度/不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会(NYHA)以上の心不全、臨床的意義のある上室性または心室性不整脈、および症候性うっ血性心不全がグループ分け前6か月以内に発生した。
  4. 間質性肺疾患、非感染性肺炎、または制御不能な全身性疾患(例: 糖尿病、肺線維症、急性肺炎)。
  5. 腎不全:排尿習慣により尿タンパク≧ + + が示されるか、24 時間尿タンパク≧ 1.0g が確認される。
  6. -最初の治験薬投与前の28日以内の弱毒生ワクチンワクチン接種歴、または研究期間中の予想される弱毒生ワクチン接種歴;
  7. ヒト免疫不全ウイルス感染症または既知の後天性免疫不全症候群(AIDS);活動性肝炎。
  8. 最初の投与前 4 週間以内に、入院を必要とする菌血症や重度の肺炎を含むがこれらに限定されない重度の感染症があった。 -初回投与前2週間以内にグレードCTCAE ≥2の全身抗生物質治療を必要とする活動性感染症、またはスクリーニング期間中または初回投与前に38.5℃を超える原因不明の発熱(研究者らは腫瘍による発熱がグループに含まれる可能性があると判断した) );投与前1年以内に活動性結核感染の証拠があった。
  9. 完全に治療された基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌を除き、その他の悪性腫瘍が登録前 3 年以内に診断されている。
  10. 大手術は登録前 28 日以内に行われた(診断に必要な組織生検および末梢静脈穿刺による中心静脈カテーテル法は許可されている)。
  11. 以前に同種骨髄移植または固形臓器移植を受けている、または受ける準備ができている対象。
  12. グレード2以上の末梢神経障害を有する患者。活動性脳転移、癌性髄膜炎、脊髄圧迫、またはスクリーニング中の画像CTまたはMRI検査により脳または軟膜に疾患が発見された患者(脳転移を有し、入院14日前に治療を完了し、症状が安定している患者は登録可能)このグループは参加したが、脳出血の症状は頭蓋MRI、CT、または静脈造影によって確認されるべきである)。
  13. 嚥下不能、慢性下痢、臨床的に重要な腸閉塞など、経口薬の吸収に大きく影響する要因

4. 妊娠の可能性のある女性は、血清または尿による妊娠検査の結果が陰性である必要があります。 女性は研究参加期間中、適切な避妊をしなければなりません。

5. この研究中にリスクを増大させる可能性がある、または研究結果を妨げる可能性のあるその他の重篤な身体的または精神的障害または検査異常、および研究者がこの研究には適していないと考える患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アンロチニブとカルボプラチン/パクリタキセルの併用
アンロチニブは、21日サイクルの1~14日目に1日1回(12mg)経口投与されます。
他の名前:
  • フォーカスV
パクリタキセル 175 mg/m2 を 3 時間静脈内投与、D1 カルボプラチン AUC 5 を 1 時間静脈内投与、D1
他の名前:
  • ボベイ、リプス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:研究完了までに平均1~2年
無増悪生存期間(PFS)は、最初の治療から病気の進行(RECIST 1.1で定義)または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
研究完了までに平均1~2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠:学習完了までに平均1年
ORRは、RECIST1.1によって評価された完全寛解(CR)または部分寛解(PR)を達成した参加者の割合として定義されます。
学習完了までに平均1年
疾病制御率 (DCR)
時間枠:学習完了までに平均1年
疾患制御率は、RECIST1.1に従って完全寛解(CR)、部分寛解(PR)、または安定病変(SD)を達成した参加者の割合として定義されます。
学習完了までに平均1年
全生存期間 (OS)
時間枠:学習完了までに平均1年
全生存期間(OS)は、無作為化から何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義される 治療開始日から何らかの原因による死亡日まで
学習完了までに平均1年
有害事象 (AE)
時間枠:学習完了までに平均1年
CTCAE 5.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数 安全性をさらに説明し、参加者における提案された治療計画の使用で遭遇する毒性を評価するため
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Wenjun Cheng, MD,PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月24日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月17日

最初の投稿 (実際)

2021年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月30日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

一次データについてはチェン教授にお問い合わせください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

薬剤: アンロチニブの臨床試験

購読する