Az anlotinib karboplatinnal/paklitaxellel kombinálva első vonalbeli kezelésként előrehaladott petefészekrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyoknak legalább 18 éves nőknek kell lenniük;
2. Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport teljesítményének állapota (ECOG PS) 0-1；
3. Posztoperatív beadási idő: a maximális tumorcsökkentési műtétet követő 12 héten belül;
4. Szövettani vagy kórtanilag igazolt előrehaladott (FIGO III-IV. stádium) petefészekrák, petevezetékrák vagy primer hashártyarák；
5. Az alanyok elegendő szervműködéssel rendelkeznek: (1) Vérrutin (vértranszfúzió vagy vérképzőszervi stimuláló faktor nélkül a szűrés előtt 7 napon belül): a. Hemoglobin (HB) ≥9,0 g/L; b.A neutrofil (ANC) abszolút értéke ≥1,5 * 10^9 / L; c.Thrombocyta (PLT)≥80 * 10^9/L; (2) Máj- és vesefunkció (vér- vagy albumintranszfúzió nélkül a szűrést megelőző 7 napon belül): a. Alanin aminotranszferáz (ALT) és AST≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese és ALT (AST≤ a normálérték felső határának 5-szöröse máj-/csontmetasztázis esetén) b. összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese; c.szérum kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese, kreatinin clearance ≥60 ml/perc; (3) Véralvadási funkció: a. Aktivált parciális tromboplasztin idő, nemzetközi standardizált arány és protrombin idő ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese; b. Doppler echokardiográfiás értékelés: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%
6. Az alanyok beleegyeztek a vizsgálatba, és aláírták a beleegyezésüket;

Kizárási kritériumok:

1. Korábban kapott angiogén ellenes gyógyszerek, beleértve, de nem kizárólagosan, kis molekulákat, például anotinibet és apatinibet, valamint nagy molekulákat, például bevacizumabot.

2. Bármely vizsgált gyógyszerre allergiás betegek.

3. Kombinált betegség/előzmény:

1. Klinikailag jelentős hemoptysis a felvétel előtt 3 hónapon belül fordult elő (50 ml-nél nagyobb napi vérzés), vagy jelentős klinikai vérzési tünetek vagy határozott vérzési hajlam, mint például gyomor-bélrendszeri vérzés, vérzéses gyomorfekély, okkult vér vagy afölötti széklet, vagy vasculitis stb. ;
2. Arteriovenosus trombózisos események a csoportosítást megelőző 6 hónapon belül fordultak elő, mint például agyi érkatasztrófa (ideértve az átmeneti ischaemiás rohamot is), mélyvénás trombózis (kivéve a korai kemoterápia miatti vénás katéterezés által okozott vénás trombózist) és tüdőembólia;
3. Magas vérnyomás, amely nem jól kontrollálható vérnyomáscsökkentő szerekkel (szisztolés vérnyomás>140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás>90 Hgmm); Szívinfarktus, súlyos/instabil angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) feletti szívelégtelenség, klinikai jelentőségű supraventrikuláris vagy kamrai aritmiák és tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség a csoportosítást megelőző 6 hónapon belül fordult elő;
4. Intersticiális tüdőbetegség, nem fertőző tüdőgyulladás vagy kontrollálhatatlan szisztémás betegségek (pl. cukorbetegség, tüdőfibrózis és akut tüdőgyulladás);
5. Veseelégtelenség: a vizelet rutin vizeletfehérje ≥ + +, vagy megerősíti, hogy a 24 órás vizelet fehérje ≥ 1,0 g;
6. Élő attenuált vakcina vakcinázás a kórtörténetében az első vizsgálati gyógyszert megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt várható élő, legyengített vakcinázás;
7. Humán immunhiány vírus fertőzés vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS); aktív hepatitis;
8. Súlyos fertőzések voltak az első beadást megelőző 4 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan, a bakteriémiát és a kórházi kezelést igénylő súlyos tüdőgyulladást; aktív fertőzések, amelyek szisztémás antibiotikus kezelést igényelnek CTCAE ≥ 2 fokozatú az első adagolás előtti 2 héten belül, vagy megmagyarázhatatlan láz > 38,5 °C a szűrési időszakban / az első adagolás előtt (a kutatók úgy ítélték meg, hogy a daganatok okozta láz is beletartozhat a csoportba ); a beadást megelőző 1 éven belül aktív tuberkulózisfertőzés jele volt;
9. Bármilyen más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak a beiratkozást megelőző 3 éven belül, kivéve a teljesen kezelt bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot;
10. Nagy műtétet végeztek a felvétel előtt 28 napon belül (a diagnózishoz szükséges szövetbiopszia és a perifériás vénapunkción keresztül történő centrális vénás katéterezés megengedett);
11. Olyan alanyok, akik korábban allogén csontvelő- vagy szilárd szervtranszplantációt kaptak, vagy arra készek;
12. ≥2 2. fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő betegek; aktív agyi áttétben, karcinómás meningitisben, gerincvelő kompresszióban, vagy a szűrés során képalkotó CT- vagy MRI-vizsgálattal az agyban vagy a leptomeningekben talált megbetegedésben (azok az agyi áttéttel rendelkező páciensek, akik a felvétel előtt 14 nappal fejezték be a kezelést, és akiknek a tünetei stabilak voltak, beírathatók csoport, de az agyvérzés tüneteit koponya MRI-vel, CT-vel vagy venográfiával nem kell megerősíteni)；
13. Az orális gyógyszerek felszívódását jelentősen befolyásoló tényezők, mint például a nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és jelentős klinikai jelentőségű bélelzáródás

4. Fogamzóképes korú nőknél a szérum vagy vizelet terhességi tesztjének negatív eredményt kell adnia. A nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.

5. Egyéb súlyos fizikai vagy mentális rendellenességek vagy laboratóriumi eltérések, amelyek növelhetik a kockázatot ebben a vizsgálatban, vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, valamint olyan betegek, akikről a kutatók úgy vélik, hogy nem alkalmasak erre a vizsgálatra.