Anlotinib kombineret med Carboplatin/Paclitaxel som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret ovariecancer

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal være kvinder ≥18 år gamle;
2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1；
3. Postoperativ administrationstid: inden for 12 uger efter den maksimale tumorreduktionsoperation;
4. Histologisk eller patologisk bekræftet fremskreden (FIGO stadium III - IV) ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer;
5. Forsøgspersoner har nok organfunktion: (1) Blodrutine (uden blodtransfusion eller hæmatopoietisk stimulerende faktor inden for 7 dage før screening): a. Hæmoglobin (HB)≥9,0g/L; b.Absolut værdi af neutrofil (ANC)≥1,5 * 10^9 / L; c. Blodplade (PLT)≥80 * 10^9 / L; (2) Lever- og nyrefunktion (uden blod- eller albumintransfusion inden for 7 dage før screening): a. b. total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal værdi; c.serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normalværdi, kreatininclearance≥60 ml/min; (3) Blodkoagulationsfunktion: a. Aktiveret partiel tromboplastintid, internationalt standardiseret forhold og protrombintid ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal værdi; b. Doppler ekkokardiografisk evaluering: venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
6. Forsøgspersonerne indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere modtaget anti-angiogene lægemidler, herunder men ikke begrænset til små molekyler såsom anotinib og apatinib og store molekyler såsom bevacizumab.

2. Patienter, der er allergiske over for ethvert testlægemiddel.

3. Kombineret sygdom/historie:

1. Klinisk signifikant hæmoptyse forekom inden for 3 måneder før indlæggelse (daglig hæmoptyse var større end 50 ml), eller signifikante kliniske blødningssymptomer eller tydelige blødningstendenser, såsom gastrointestinal blødning, hæmoragisk mavesår, baseline fækalt okkult blod eller derover, eller lider af vaskulitis osv. ;
2. Arteriovenøse trombosehændelser opstod inden for 6 måneder før gruppering, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive midlertidigt iskæmisk anfald), dyb venøs trombose (undtagen venøs trombose forårsaget af venøs kateterisering på grund af tidlig kemoterapi) og lungeemboli;
3. Hypertension, som ikke kan kontrolleres godt af antihypertensive lægemidler (systolisk blodtryk>140 mmHg eller diastolisk blodtryk>90 mmHg); Myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, hjerteinsufficiens over New York Heart Association(NYHA), supraventrikulære eller ventrikulære arytmier med klinisk betydning og symptomatisk kongestiv hjertesvigt forekom inden for 6 måneder før gruppering;
4. Interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller ukontrollerbare systemiske sygdomme (f. diabetes, lungefibrose og akut lungebetændelse);
5. Nyreinsufficiens: urinrutine indikerer urinprotein ≥ + + eller bekræfter 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g;
6. Anamnese med levende svækket vaccinevaccination inden for 28 dage før den første undersøgelsesmedicin eller forventet levende svækket vaccination i undersøgelsesperioden;
7. Human immundefektvirusinfektion eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS); aktiv hepatitis;
8. Der var alvorlige infektioner inden for 4 uger før den første administration, inklusive, men ikke begrænset til, bakteriemi og svær pneumoni, der krævede hospitalsindlæggelse; aktive infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling af grad CTCAE ≥ 2 inden for 2 uger før den første administration, eller uforklarlig feber > 38,5 °C i screeningsperioden / før den første administration (forskerne vurderede, at feber forårsaget af tumorer kunne inkluderes i gruppen ); der var tegn på aktiv tuberkuloseinfektion inden for 1 år før administration;
9. Enhver anden ondartet tumor er blevet diagnosticeret inden for 3 år før indskrivning, bortset fra fuldt behandlet basalcellecarcinom eller pladecellehudkræft eller cervikal carcinom in situ;
10. Større operation blev udført inden for 28 dage før indskrivning (vævsbiopsi påkrævet til diagnose og central venekateterisering via perifer venepunktur er tilladt);
11. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget eller er forberedt på at modtage allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation;
12. Patienter med perifer neuropati ≥2 grad 2; patienter med aktiv hjernemetastase, karcinomatøs meningitis, rygmarvskompression eller sygdomme fundet i hjernen eller leptomeninges ved billeddiagnostik CT- eller MR-undersøgelse under screening (patienter med hjernemetastaser, som havde afsluttet behandlingen 14 dage før indlæggelsen, og hvis symptomer var stabile, kan indskrives i gruppen, men ingen symptomer på hjerneblødning bør bekræftes ved kraniel MR, CT eller venografi).
13. Faktorer, der signifikant påvirker absorptionen af ​​orale lægemidler, såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion med signifikant klinisk betydning

4. Kvinder i den fødedygtige alder bør have negative resultater af serum- eller uringraviditetstest. Kvinder skal bruge tilstrækkelig prævention i løbet af studiedeltagelsen.

5. Andre alvorlige fysiske eller psykiske lidelser eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen i denne undersøgelse eller forstyrre undersøgelsens resultater, og patienter, som forskerne mener ikke er egnede til denne undersøgelse.