Anlotinib kombiniert mit Carboplatin/Paclitaxel als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen weiblich ≥ 18 Jahre alt sein;
2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1；
3. Postoperativer Verabreichungszeitpunkt: innerhalb von 12 Wochen nach der Operation zur maximalen Tumorreduktion;
4. Histologisch oder pathologisch bestätigter fortgeschrittener (FIGO-Stadium III – IV) Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Peritonealkrebs;
5. Die Probanden verfügen über eine ausreichende Organfunktion: (1) Blutroutine (ohne Bluttransfusion oder hämatopoetischer stimulierender Faktor innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening): a. Hämoglobin (HB) ≥ 9,0 g/L; b. Absoluter Wert des Neutrophilen (ANC) ≥ 1,5 * 10^9 / L; c.Plättchen (PLT)≥80 * 10^9 / L; (2) Leber- und Nierenfunktion (ohne Blut- oder Albumintransfusion innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening): a. Alaninaminotransferase (ALT) und AST≤2,5-fache Obergrenze des Normalwerts und ALT (AST≤5-fache Obergrenze des Normalwerts bei Leber-/Knochenmetastasierung) b. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; c. Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min; (3)Blutgerinnungsfunktion: a.Aktivierte partielle Thromboplastinzeit, international standardisiertes Verhältnis und Prothrombinzeit ≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; b. Doppler-echokardiographische Auswertung: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
6. Die Probanden stimmten der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Zuvor antiangiogene Medikamente erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kleine Moleküle wie Anotinib und Apatinib und große Moleküle wie Bevacizumab.

2. Patienten, die gegen ein Testmedikament allergisch sind.

3. Kombinierte Erkrankung/Anamnese:

1. Klinisch signifikante Hämoptysen traten innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme auf (tägliche Hämoptysen betrugen mehr als 50 ml), oder es traten signifikante klinische Blutungssymptome oder eine eindeutige Blutungsneigung auf, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen, hämorrhagisches Magengeschwür, okkultes Blut im Stuhl oder höher oder ein Leiden an Vaskulitis usw ;
2. Arteriovenöse Thromboseereignisse traten innerhalb von 6 Monaten vor der Gruppeneinteilung auf, wie z. B. ein zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke), tiefe Venenthrombose (mit Ausnahme einer Venenthrombose, die durch Venenkatheterisierung aufgrund einer frühen Chemotherapie verursacht wurde) und Lungenembolie;
3. Bluthochdruck, der durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg); Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz über der New York Heart Association (NYHA), supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien mit klinischer Bedeutung und symptomatische Herzinsuffizienz traten innerhalb von 6 Monaten vor der Gruppeneinteilung auf;
4. Interstitielle Lungenerkrankung, nichtinfektiöse Lungenentzündung oder unkontrollierbare systemische Erkrankungen (z. B. Diabetes, Lungenfibrose und akute Lungenentzündung);
5. Niereninsuffizienz: Urinuntersuchung zeigt Urinprotein ≥ + + an oder bestätigt 24-Stunden-Urinprotein ≥ 1,0 g;
6. Anamnese einer attenuierten Lebendimpfstoffimpfung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienmedikation oder erwarteter attenuierter Lebendimpfstoff während des Studienzeitraums;
7. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS); aktive Hepatitis;
8. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung kam es zu schweren Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Bakteriämie und schwerer Lungenentzündung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten; aktive Infektionen, die eine systemische Antibiotikabehandlung vom Grad CTCAE ≥ 2 innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung erfordern, oder unerklärliches Fieber > 38,5 °C während des Screening-Zeitraums/vor der ersten Verabreichung (die Forscher kamen zu dem Schluss, dass durch Tumoren verursachtes Fieber in die Gruppe einbezogen werden könnte). ); innerhalb eines Jahres vor der Verabreichung gab es Hinweise auf eine aktive Tuberkulose-Infektion;
9. Jeder andere bösartige Tumor wurde innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung diagnostiziert, mit Ausnahme von vollständig behandeltem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ;
10. Eine größere Operation wurde innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt (eine für die Diagnose erforderliche Gewebebiopsie und eine zentrale Venenkatheterisierung mittels peripherer Venenpunktion sind zulässig);
11. Probanden, die zuvor eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine Transplantation solider Organe erhalten haben oder darauf vorbereitet sind;
12. Patienten mit peripherer Neuropathie ≥2 Grad 2; Patienten mit aktiver Hirnmetastasierung, karzinomatöser Meningitis, Rückenmarkskompression oder Erkrankungen, die im Gehirn oder in den Leptomeningen durch bildgebende CT- oder MRT-Untersuchung während des Screenings festgestellt wurden (Patienten mit Hirnmetastasen, die die Behandlung 14 Tage vor der Aufnahme abgeschlossen hatten und deren Symptome stabil waren, können aufgenommen werden die Gruppe, aber es sollten keine Symptome einer Gehirnblutung durch kraniales MRT, CT oder Venographie bestätigt werden)；
13. Faktoren, die die Absorption oraler Arzneimittel erheblich beeinflussen, wie z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss mit erheblicher klinischer Bedeutung

4. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollten die Ergebnisse eines Schwangerschaftstests im Serum oder Urin negativ sein. Frauen müssen während der Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

5. Andere schwerwiegende körperliche oder geistige Störungen oder Laboranomalien, die das Risiko bei Teilnahme an dieser Studie erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können, sowie Patienten, von denen die Forscher glauben, dass sie für diese Studie nicht geeignet sind.