初级保健研究评估 Inclisiran 交付实施 + 增强支持 (SPIRIT)
一项 IIIb 期、多中心、随机对照研究，旨在评估在患有动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 或 ASCVD 风险等效物和升高的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的参与者中使用 Inclisiran 钠的实施、偏好和效用NHS 中的护理模型。
该研究的目的是确定是否可以在英国的区域初级保健机构（即在 NHS 的 GP 手术中）提供名为 Inclisiran 的研究治疗，并了解如何设置这种医疗保健服务由 NHS。
Inclisiran，也称为 KJX839，是一种用于降低血液中“坏”胆固醇（LDL-胆固醇）水平的药物。 Inclisiran 的工作方式使肝脏产生较少的一种叫做“PCSK9”的物质。 PCSK9 会降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇的能力。 通过降低 PCSK9 的产生，Inclisiran 导致更多的低密度脂蛋白胆固醇被肝脏从血液中清除，从而降低总体低密度脂蛋白胆固醇。
大约 900 名患者将参与这项研究，在英国大曼彻斯特地区进行大约 20 次 GP 手术。
研究概览
详细说明
该研究使用实施科学方法，旨在评估在有或没有行为支持的情况下使用 inclisiran 治疗 9 个月，与有行为支持的护理标准相比，对 LDL-C 降低、总脂质谱、患者和医疗保健专业人员的评估的影响（ HCP)满意度、医疗资源利用和医疗服务过程评价。
本研究的主要目的是证明 inclisiran +/- 行为支持与初级护理环境中的标准护理 + 行为支持相比在降低 LDL 升高的成人的 LDL-C 从基线到第 270 天的百分比变化方面的优势-C。
参与研究的患者将持续 9 个月。
参与研究的患者将被随机分配到三组中的一组：
- 继续您当前的降脂药物，以及基于电话的生活方式支持计划。
- 继续您目前的降脂药物，加上 Inclisiran
- 继续您当前的降脂药物，加上 Inclisiran 和基于电话的生活方式支持计划。
对于分配到第 2 组或第 3 组且将接受 Inclisiran 治疗的患者，将使用预装注射器进行注射。 在研究期间，患者将接受两次 Inclisiran，一次是在研究开始时的第 1 天，第二次是在 3 个月后的第 90 天。
对于分配到第 1 组或第 3 组的患者，他们将接受基于电话的生活方式支持计划。 医疗保健专业人员和健康顾问将通过每月一次的电话支持电话为患者提供支持。 在通话期间，将提供支持以确保患者了解他们的心血管疾病诊断以及如何实施可能降低风险的生活方式改变。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Chadderton、英国、OL9 0LH
- Novartis Investigative Site
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Cheadle Hulme、英国、SK8 5LL
- Novartis Investigative Site
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Greater Manchester、英国、M24 4DZ
- Novartis Investigative Site
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Lancashire、英国、OL6 6EW
- Novartis Investigative Site
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Manchester、英国、M14 5NP
- Novartis Investigative Site
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Manchester、英国、M14 6WP
- Novartis Investigative Site
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Manchester、英国、M20 2RN
- Novartis Investigative Site
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Manchester、英国、M33 2RH
- Novartis Investigative Site
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Cheshire
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Sale、Cheshire、英国、M33 4BR
- Novartis Investigative Site
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Manchester
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Altrincham、Manchester、英国、WA14 1PF
- Novartis Investigative Site
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Davyhulme、Manchester、英国、M41 7WJ
- Novartis Investigative Site
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Didsbury、Manchester、英国、M20 6BA
- Novartis Investigative Site
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Northenden、Manchester、英国、M22 4DH
- Novartis Investigative Site
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Sale、Manchester、英国、M33 2TB
- Novartis Investigative Site
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Swinton、Manchester、英国、M27 8HP
- Novartis Investigative Site
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Wythenshawe、Manchester、英国、M22 0EP
- Novartis Investigative Site
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Wythenshawe、Manchester、英国、M22 5RX
- Novartis Investigative Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书。
- 正在接受既定降脂药物治疗的患者，或已被其医疗保健提供者推荐的降脂治疗但无法耐受治疗的患者。
- 筛查时的总胆固醇测量值≥4 mmol/L [约 160 mg/dL]。
- 接受降脂治疗的参与者在筛选前应保持稳定剂量 ≥ 30 天，没有计划的药物治疗或剂量变化。
排除标准：
- 可能会限制个人在研究期间接受研究治疗的能力和/或使参与者面临重大风险的医疗或手术史。
- 当前或计划进行肾透析或移植。
- 筛查访视前 4 周内发生急性冠脉综合征或中风。
- 计划在未来 6 个月内进行冠状动脉血运重建手术。
- 有生育能力的女性，除非她们同意禁欲，或者如果性活跃，同意在研究期间使用有效的避孕方法。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 以前、现在或计划使用靶向 PCSK9 的单克隆抗体或已知与 inclisiran 禁忌的药物进行治疗。
- 以前接触过 inclisiran 或参与过 inclisiran 的随机研究。
- 当前或以前在 30 天或筛选访视的五个半衰期（以较长者为准）内使用未经许可的药物或设备参与临床研究。
- 计划在研究期间离开进行研究的地理区域的参与者。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制+BS
参与者继续接受背景降脂治疗和行为支持（BS）。
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在整个研究期间定期提供基于电话的行为支持计划，通过护理点测试设备进行测量。
降脂治疗（例如他汀类药物和/或依折麦布）作为背景治疗
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实验性的：因克利西兰
参与者继续接受他们的背景降脂治疗，加上注射用 inclisiran（以纯注射模型提供）。
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降脂治疗（例如他汀类药物和/或依折麦布）作为背景治疗
Inclisiran Sodium 300mg，第1天和第90天皮下注射
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实验性的：英克利西兰 + BS
参与者继续接受背景降脂治疗、注射用 inclisiran 以及行为支持。
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在整个研究期间定期提供基于电话的行为支持计划，通过护理点测试设备进行测量。
降脂治疗（例如他汀类药物和/或依折麦布）作为背景治疗
Inclisiran Sodium 300mg，第1天和第90天皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 270 天的 LDL-C 百分比变化
大体时间：基线，第 270 天
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成人接受既定降脂药物治疗 270 天后低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的变化，或已被医疗保健提供者推荐降脂治疗但无法耐受治疗的成人，无论是否因任何原因停止治疗并且无论伴随的降脂治疗出现不可预见的变化。 多重插补用于使用冲刷模型来插补缺失数据。 |
基线，第 270 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受 CFIR 分析采访的参与者数量。
大体时间：第 270 天
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为了确定支持 inclisiran 在现实世界中实施的需求，制定了一个称为实施研究综合框架 (CFIR) 的框架。 接受 inclisiran 治疗的患者接受了采访，以了解他们对该计划的体验，并在有或没有行为支持的情况下获得全面的了解。 这些患者接受了采访，了解与高胆固醇管理、试验参与、inclisiran 注射、就诊以及行为支持计划（如果适用）相关的经验的各个方面。 这些访谈并不是以允许进行数值分析的方式进行的。 过程评估由曼彻斯特大学进行。 |
第 270 天
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患者报告的结果：治疗后 CSQ-8 总分
大体时间：第 90 天
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客户满意度调查问卷 (CSQ)-8 是标准的自我管理 CSQ 量表，包含 8 个项目，包括对服务的满意度的衡量以及对适应性应对和变化的能力改进的衡量。
项目包括询问受访者对他们已经接受或正在接受的服务的看法和结论的问题。
不同项目的回答选项有所不同，但均基于四分制。
对于 CSQ-8 版本，分数范围为 8 到 32，值越高表示满意度越高。
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第 90 天
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患者报告的结果：Inclisiran 组之间的 CSQ-8 总分
大体时间：第 90 天
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CSQ-8是标准的自管理CSQ量表，包含8个项目，包括对服务的满意度的衡量以及对适应和改变的能力的提高的衡量。 项目包括询问受访者对他们已经接受或正在接受的服务的看法和结论的问题。 不同项目的回答选项有所不同，但均基于四分制。 对于 CSQ-8 版本，分数范围为 8 到 32，值越高表示满意度越高。 该次要结果仅分析了两个 Inclisiran 组的数据，并将仅 Inclisiran 组视为对照组。 最小二乘均值的标准误差可能会发生变化，因为放弃治疗组会影响治疗效果的估计和数据的变异性。 |
第 90 天
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从基线到第 90 天 PAM 总分的变化
大体时间：基线，第 90 天
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患者积极性测量 (PAM) 问卷是一项评估个人在管理自身健康和医疗保健方面的基础知识、技能和信心的调查。 本研究使用 13 点 PAM 问卷，其中包含 13 项陈述，涉及患者对医疗保健的信念、对管理健康相关任务的信心以及对自身状况的自我评估知识。 对于每项陈述，患者都需要说出他们同意或不同意的程度，评分范围为 1-5，其中 1 代表“强烈不同意”，4 代表“强烈同意”，5 代表该陈述“不适用于”他们。 使用 Excel 中的标准化电子表格对 PAM 进行评分。 响应用于生成从 0 到 100 的连续分数，其中分数越高表明患者越活跃。 |
基线，第 90 天
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Inclisiran 组间 PAM 总分从基线到第 90 天的变化
大体时间：基线，第 90 天
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患者积极性测量 (PAM) 问卷是一项评估个人在管理自身健康和医疗保健方面的基础知识、技能和信心的调查。 本研究采用 13 点 PAM 问卷，由 13 个陈述组成。 对于每项陈述，患者都需要说出他们同意或不同意的程度，评分范围为 1-5，其中 1 代表“强烈不同意”，4 代表“强烈同意”，5 代表该陈述“不适用于”他们。 响应用于生成从 0 到 100 的连续分数，其中分数越高表明患者越活跃。 该结果仅分析了两个 inclisiran 组的数据，并将仅 Inclisiran 组视为对照组。 在 ANCOVA 模型中，最小二乘均值和相应的标准误差可能会发生变化，因为治疗组的删除会影响治疗效果的估计和协变量的调整。 |
基线，第 90 天
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使用经过验证的患者激活措施 (PAM) 问卷来衡量遵守心血管疾病自我管理的措施。
大体时间：基线，第 90 天
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患者积极性测量 (PAM) 问卷是一项评估个人在管理自身健康和医疗保健方面的基础知识、技能和信心的调查。 本研究使用 13 点 PAM 问卷，其中包含 13 项陈述，涉及患者对医疗保健的信念、对管理健康相关任务的信心以及对自身状况的自我评估知识。 对于每项陈述，患者都需要说出他们同意或不同意的程度，评分范围为 1-5，其中 1 代表“强烈不同意”，4 代表“强烈同意”，5 代表该陈述“不适用于”他们。 响应用于生成从 0 到 100 的连续分数。 然后，连续 PAM 分数分为 4 个级别： 1 级 - 脱离和不知所措； 2级——意识到但仍在挣扎； 3级——采取行动； 4 级 - 维持行为并进一步推动。 |
基线，第 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CKJX839A1GB01
- 2020-004401-31 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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