Studie i primærhelsetjenesten Evaluering av Inclisiran Delivery Implementation + Enhanced Support (SPIRIT)
En fase IIIb, multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere implementering, preferanse og nytte for administrering av Inclisiran Sodium hos deltakere med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) eller ASCVD-risikoekvivalenter og forhøyet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved bruk av en primær Omsorgsmodeller i NHS.
Formålet med studien er å finne ut om en studiebehandling kalt Inclisiran kan gis i regional primærhelsetjeneste (dvs. ved en fastlegekirurgi i NHS) i Storbritannia, og å forstå hvordan denne helsetjenesten kan settes opp av NHS.
Inclisiran, også kjent som KJX839, er en medisin laget for å redusere nivået av "dårlig" kolesterol (LDL-kolesterol) i blodet. Inclisiran virker på en måte som gjør at leveren produserer mindre av et stoff som kalles 'PCSK9'. PCSK9 reduserer leverens evne til å fjerne LDL-kolesterol fra blodet. Ved å senke produksjonen av PCSK9, fører Inclisiran til at mer LDL-kolesterol fjernes av leveren fra blodet, og dermed reduseres LDL-kolesterol totalt sett.
Rundt 900 pasienter vil delta i denne studien, ved rundt 20 fastlegeoperasjoner over hele Stor-Manchester-området i Storbritannia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved hjelp av implementeringsvitenskapelig metodikk søker studien å vurdere effekten av 9 måneders behandling med inclisiran med eller uten atferdsstøtte, sammenlignet med standardbehandling med atferdsstøtte, på LDL-C-reduksjon, total lipidprofil, vurderinger av pasient og helsepersonell ( HCP) tilfredshet, ressursutnyttelse i helsevesenet og prosessevaluering av helsetjenester.
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere overlegenhet av inclisiran +/- atferdsstøtte sammenlignet med standardbehandling + atferdsstøtte i en primærhelsetjeneste, ved å redusere prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 270 hos voksne med forhøyet LDL -C.
Pasienter som deltar i studien, vil gjøre det i 9 måneder.
Pasienter som deltar i studien vil bli randomisert til en av tre grupper:
- Fortsett din nåværende lipidsenkende medisin, pluss et telefonbasert livsstilsstøtteprogram.
- Fortsett din nåværende lipidsenkende medisin, pluss Inclisiran
- Fortsett din nåværende lipidsenkende medisin, pluss Inclisiran og pluss et telefonbasert livsstilsstøtteprogram.
For de pasientene som er tilordnet gruppe 2 eller 3 som skal få Inclisiran, vil dette bli gitt som en injeksjon fra en ferdigfylt sprøyte. Pasientene vil få Inclisiran to ganger i løpet av studien, én gang ved starten av studien på dag 1 og en andre gang 3 måneder senere på dag 90.
For de pasientene som er tilordnet gruppe 1 eller 3 vil de motta et telefonbasert livsstilsstøtteprogram. Støtte vil bli gitt til pasienter gjennom månedlige telefonbaserte støttesamtaler, fra helsepersonell og helserådgivere. Under samtalene vil det bli tilbudt støtte for å sikre at pasientene forstår sin hjerte- og karsykdomsdiagnose og hvordan de kan implementere livsstilsendringer som kan redusere risikoen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chadderton, Storbritannia, OL9 0LH
- Novartis Investigative Site
-
Cheadle Hulme, Storbritannia, SK8 5LL
- Novartis Investigative Site
-
Greater Manchester, Storbritannia, M24 4DZ
- Novartis Investigative Site
-
Lancashire, Storbritannia, OL6 6EW
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Storbritannia, M14 5NP
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Storbritannia, M14 6WP
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 2RN
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Storbritannia, M33 2RH
- Novartis Investigative Site
-
-
Cheshire
-
Sale, Cheshire, Storbritannia, M33 4BR
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Altrincham, Manchester, Storbritannia, WA14 1PF
- Novartis Investigative Site
-
Davyhulme, Manchester, Storbritannia, M41 7WJ
- Novartis Investigative Site
-
Didsbury, Manchester, Storbritannia, M20 6BA
- Novartis Investigative Site
-
Northenden, Manchester, Storbritannia, M22 4DH
- Novartis Investigative Site
-
Sale, Manchester, Storbritannia, M33 2TB
- Novartis Investigative Site
-
Swinton, Manchester, Storbritannia, M27 8HP
- Novartis Investigative Site
-
Wythenshawe, Manchester, Storbritannia, M22 0EP
- Novartis Investigative Site
-
Wythenshawe, Manchester, Storbritannia, M22 5RX
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien.
- Pasienter på etablert lipidsenkende medisin eller har blitt anbefalt lipidsenkende terapi av helsepersonell, men tåler ikke behandling.
- En total kolesterolmåling ved screening som er ≥4 mmol/L [omtrent 160 mg/dL].
- Deltakere på lipidsenkende terapier bør ha en stabil dose i ≥30 dager før screening uten planlagt medisinering eller doseendring.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk eller kirurgisk historie som kan begrense individets evne til å ta studiebehandlinger under studiens varighet og/eller sette deltakeren i betydelig risiko.
- Pågående eller planlagt nyredialyse eller transplantasjon.
- Akutt koronarsyndrom eller hjerneslag mindre enn 4 uker før screeningbesøket.
- Koronar revaskulariseringsprosedyre planlagt innen de neste 6 månedene.
- Kvinner i fertil alder, med mindre de samtykker i avholdenhet eller, hvis de er seksuelt aktive, samtykker i bruk av effektive prevensjonsmetoder under studien.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Tidligere, nåværende eller planlagt behandling med et monoklonalt antistoff rettet mot PCSK9, eller med et legemiddel som er kjent for å være kontraindisert med inclisiran.
- Tidligere eksponering for inclisiran eller deltakelse i en randomisert studie av inclisiran.
- Nåværende eller tidligere deltakelse i en klinisk studie med et ulisensiert legemiddel eller utstyr innen 30 dager eller fem halveringstider etter screeningbesøket, avhengig av hva som er lengst.
- Deltakere som planlegger å flytte fra det geografiske området hvor studien gjennomføres i løpet av studieperioden.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll+ BS
Deltakerne fortsatte å motta sin bakgrunnslipidsenkende terapi pluss atferdsstøtte (BS).
|
Vanlig telefonbasert atferdsstøtteprogram levert gjennom hele studieperioden, målt ved hjelp av testutstyr.
lipidsenkende terapi (som statin og/eller ezetimib) som bakgrunnsbehandling
|
|
Eksperimentell: Inclisiran
Deltakerne fortsetter å motta sin bakgrunnslipidsenkende behandling, pluss inclisiran for injeksjon (leveres i en modell som kun er injeksjon).
|
lipidsenkende terapi (som statin og/eller ezetimib) som bakgrunnsbehandling
Inclisiran Sodium 300 mg på dag 1 og dag 90 ved subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Inclisiran + BS
Deltakerne fortsatte å motta sin bakgrunnslipidsenkende terapi, pluss inclisiran for injeksjon, pluss atferdsstøtte.
|
Vanlig telefonbasert atferdsstøtteprogram levert gjennom hele studieperioden, målt ved hjelp av testutstyr.
lipidsenkende terapi (som statin og/eller ezetimib) som bakgrunnsbehandling
Inclisiran Sodium 300 mg på dag 1 og dag 90 ved subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 270
Tidsramme: Grunnlinje, dag 270
|
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) etter 270 dagers behandling hos voksne på etablerte lipidsenkende medisiner eller som har blitt anbefalt lipidsenkende terapi av helsepersonell, men som ikke er i stand til å tolerere behandling, uavhengig av seponering av behandlingen av en eller annen grunn og uavhengig av uforutsett endring i den samtidige lipidsenkende behandlingen. Multippel imputering brukes til å imputere manglende data ved hjelp av en utvaskingsmodell. |
Grunnlinje, dag 270
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere intervjuet for CFIR-analyse.
Tidsramme: Dag 270
|
For å identifisere behovet for å støtte implementeringen av inclisiran i den virkelige verden, ble det tegnet et rammeverk kjent som Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Pasienter som mottok inclisiran ble intervjuet for å forstå deres erfaring med programmet og for å få en helhetlig forståelse, med eller uten atferdsstøtte. Disse pasientene ble intervjuet om ulike aspekter av deres erfaring relatert til håndtering av høyt kolesterol, deltakelse i forsøk, inclisiran-injeksjoner, møte på avtaler, og hvis aktuelt deres erfaring med atferdsstøtteprogrammet. Disse intervjuene ble ikke satt opp på en måte som tillater numerisk analyse. Prosessevalueringen ble utført av Manchester University. |
Dag 270
|
|
Pasientrapporterte utfall: CSQ-8 totalscore etter behandling
Tidsramme: Dag 90
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)-8 er standard selvadministrert CSQ-skala som inneholder 8 elementer som omfatter måling av tilfredshet med tjenester og måling av forbedring av kapasitet til å håndtere og endre adaptivt.
Elementer inkluderer spørsmål som spør om respondentenes meninger og konklusjoner om tjenester de har mottatt eller mottar.
Svaralternativene varierer fra element til element, men alle er basert på en firepunkts skala.
For CSQ-8-versjonen varierer score fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
|
Dag 90
|
|
Pasientrapporterte utfall: CSQ-8 Totalscore Between Inclisiran Arms
Tidsramme: Dag 90
|
CSQ-8 er standard selvadministrert CSQ-skala som inneholder 8 elementer som omfatter måling av tilfredshet med tjenester og måling av forbedring av kapasitet til å håndtere og endre adaptivt. Elementer inkluderer spørsmål som spør om respondentenes meninger og konklusjoner om tjenester de har mottatt eller mottar. Svaralternativene varierer fra element til element, men alle er basert på en firepunkts skala. For CSQ-8-versjonen varierer score fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet. Dette sekundære resultatet analyserte bare data fra de to Inclisiran-armene, ved å betrakte den eneste Inclisiran-armen som kontrollgruppen. Standardfeilen for Least Square Mean kan endres fordi å droppe en behandlingsarm påvirker estimeringen av behandlingseffekter og variasjonen av data. |
Dag 90
|
|
Endre fra baseline til dag 90 i total PAM-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
|
Spørreskjemaet Patient Activation Measure (PAM) er en undersøkelse som vurderer en persons underliggende kunnskap, ferdigheter og selvtillit som er integrert i å håndtere sin egen helse og helsevesen. Denne studien brukte 13-punkts PAM-spørreskjemaet, som består av 13 utsagn knyttet til pasientenes tro på helsevesenet, tillit til deres håndtering av helserelaterte oppgaver og selvvurdert kunnskap om deres tilstand. For hvert utsagn må pasienter si hvor enig eller uenig de er på en svarskala fra 1-5, der 1 representerer "helt uenig", 4 representerer "helt enig" og 5 indikerer at utsagnet er "ikke aktuelt" for dem. Et standardisert regneark i excel brukes til å score PAM. Svarene brukes til å generere en kontinuerlig skåre fra 0 til 100 der høyere skårer indikerer at pasienten er mer aktivert. |
Grunnlinje, dag 90
|
|
Endring fra baseline til dag 90 i total PAM-score mellom Inclisiran-armer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
|
Spørreskjemaet Patient Activation Measure (PAM) er en undersøkelse som vurderer en persons underliggende kunnskap, ferdigheter og selvtillit som er integrert i å håndtere sin egen helse og helsevesen. Denne studien brukte 13-punkts PAM-spørreskjemaet, som består av 13 utsagn. For hvert utsagn må pasienter si hvor enig eller uenig de er på en svarskala fra 1-5, der 1 representerer "helt uenig", 4 representerer "helt enig" og 5 indikerer at utsagnet er "ikke aktuelt" for dem. Svarene brukes til å generere en kontinuerlig skåre fra 0 til 100 der høyere skårer indikerer at pasienten er mer aktivert. Dette resultatet analyserte kun data fra de to Inclisiran-armene, ved å betrakte den eneste Inclisiran-armen som kontrollgruppen. I en ANCOVA-modell kan de minste kvadraters midler og tilsvarende standardfeil endres fordi fjerning av en behandlingsgruppe påvirker estimeringen av behandlingseffektene og justeringen for kovariaten(e). |
Grunnlinje, dag 90
|
|
Mål for etterlevelse av selvbehandling av hjerte- og karsykdommer ved å bruke spørreskjemaet Validated Patient Activation Measure (PAM).
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
|
Spørreskjemaet Patient Activation Measure (PAM) er en undersøkelse som vurderer en persons underliggende kunnskap, ferdigheter og selvtillit som er integrert i å håndtere sin egen helse og helsevesen. Denne studien brukte 13-punkts PAM-spørreskjemaet, som består av 13 utsagn knyttet til pasientenes tro på helsevesenet, tillit til deres håndtering av helserelaterte oppgaver og selvvurdert kunnskap om deres tilstand. For hvert utsagn må pasienter si hvor enig eller uenig de er på en svarskala fra 1-5, der 1 representerer "helt uenig", 4 representerer "helt enig" og 5 indikerer at utsagnet er "ikke aktuelt" for dem. Svarene brukes til å generere en kontinuerlig poengsum fra 0 til 100. De kontinuerlige PAM-skårene blir deretter kategorisert i 4 nivåer: Nivå 1 - frakoblet og overveldet; Nivå 2 - bli bevisst, men sliter fortsatt; Nivå 3 - iverksette tiltak; Nivå 4 - opprettholde atferd og presse videre. |
Grunnlinje, dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CKJX839A1GB01
- 2020-004401-31 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .