Studie in der Grundversorgung zur Bewertung der Implementierung von Inclisiran Delivery + Enhanced Support (SPIRIT)

Aktiver Komparator: Control+ BS

Die Teilnehmer erhielten weiterhin ihre lipidsenkende Hintergrundtherapie plus Verhaltensunterstützung (BS).

Verhalten: Verhaltensunterstützung

Regelmäßiges telefonisches Verhaltensunterstützungsprogramm, das während des gesamten Studienzeitraums durchgeführt wurde und anhand eines Point-of-Care-Testgeräts gemessen wurde.

Arzneimittel: Hintergrundtherapie zur Lipidsenkung

Lipidsenkende Therapie (z. B. ein Statin und/oder Ezetimib) als Hintergrundtherapie

Experimental: Inclisiran

Die Teilnehmer erhalten weiterhin ihre lipidsenkende Hintergrundtherapie sowie Inclisiran zur Injektion (verabreicht in einem reinen Injektionsmodell).

Arzneimittel: Hintergrundtherapie zur Lipidsenkung

Lipidsenkende Therapie (z. B. ein Statin und/oder Ezetimib) als Hintergrundtherapie

Arzneimittel: Inclisiran

Inclisiran-Natrium 300 mg an Tag 1 und Tag 90 durch subkutane Injektion

Experimental: Inclisiran + BS

Die Teilnehmer erhielten weiterhin ihre lipidsenkende Hintergrundtherapie sowie Inclisiran zur Injektion und Verhaltensunterstützung.

Verhalten: Verhaltensunterstützung

Regelmäßiges telefonisches Verhaltensunterstützungsprogramm, das während des gesamten Studienzeitraums durchgeführt wurde und anhand eines Point-of-Care-Testgeräts gemessen wurde.

Arzneimittel: Hintergrundtherapie zur Lipidsenkung

Lipidsenkende Therapie (z. B. ein Statin und/oder Ezetimib) als Hintergrundtherapie

Arzneimittel: Inclisiran

Inclisiran-Natrium 300 mg an Tag 1 und Tag 90 durch subkutane Injektion

Prozentuale Änderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum Tag 270

Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) nach 270-tägiger Behandlung bei Erwachsenen, die etablierte lipidsenkende Medikamente einnehmen oder denen von ihrem Arzt eine lipidsenkende Therapie empfohlen wurde, die die Behandlung jedoch nicht vertragen, unabhängig von einem Behandlungsabbruch aus irgendeinem Grund und unabhängig von unvorhergesehenen Änderungen der begleitenden lipidsenkenden Therapie.

Mithilfe der Mehrfachimputation werden fehlende Daten mithilfe eines Washout-Modells imputiert.

Anzahl der für die CFIR-Analyse befragten Teilnehmer.

Um die Notwendigkeit zu ermitteln, die Implementierung von Inclisiran in der realen Welt zu unterstützen, wurde ein Rahmenwerk entwickelt, das als Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) bekannt ist. Patienten, die Inclisiran erhielten, wurden befragt, um ihre Erfahrungen mit dem Programm zu verstehen und ein umfassendes Verständnis zu erhalten, mit oder ohne Verhaltensunterstützung. Diese Patienten wurden zu verschiedenen Aspekten ihrer Erfahrungen im Zusammenhang mit der Behandlung hoher Cholesterinwerte, der Studienteilnahme, den Inclisiran-Injektionen, der Wahrnehmung von Terminen und gegebenenfalls ihren Erfahrungen mit dem Verhaltensunterstützungsprogramm befragt.

Diese Interviews waren nicht so angelegt, dass eine numerische Analyse möglich war. Die Prozessevaluierung wurde von der Universität Manchester durchgeführt.

Vom Patienten berichtete Ergebnisse: CSQ-8-Gesamtscore nach der Behandlung

Der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)-8 ist die standardmäßige selbstverwaltete CSQ-Skala mit 8 Elementen, die die Messung der Zufriedenheit mit Dienstleistungen und die Messung der Verbesserung der Fähigkeit zur adaptiven Bewältigung und Veränderung umfassen. Zu den Elementen gehören Fragen zu den Meinungen und Schlussfolgerungen der Befragten zu Dienstleistungen, die sie erhalten haben oder derzeit erhalten. Die Antwortmöglichkeiten unterscheiden sich von Item zu Item, basieren aber alle auf einer vierstufigen Skala. Für die CSQ-8-Version liegen die Werte zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.

Vom Patienten berichtete Ergebnisse: CSQ-8-Gesamtpunktzahl zwischen den Inclisiran-Armen

Der CSQ-8 ist die standardmäßige selbstverwaltete CSQ-Skala mit 8 Elementen, die die Messung der Zufriedenheit mit Dienstleistungen und die Messung der Verbesserung der Fähigkeit zur adaptiven Bewältigung und Veränderung umfassen. Zu den Elementen gehören Fragen zu den Meinungen und Schlussfolgerungen der Befragten zu Dienstleistungen, die sie erhalten haben oder derzeit erhalten. Die Antwortmöglichkeiten unterscheiden sich von Item zu Item, basieren aber alle auf einer vierstufigen Skala. Für die CSQ-8-Version liegen die Werte zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.

Bei diesem sekundären Endpunkt wurden nur die Daten der beiden Inclisiran-Arme analysiert, wobei der einzige Inclisiran-Arm als Kontrollgruppe betrachtet wurde. Der Standardfehler für den kleinsten quadratischen Mittelwert könnte sich ändern, da das Weglassen eines Behandlungszweigs Auswirkungen auf die Schätzung der Behandlungseffekte und die Variabilität der Daten hat.

Änderung des Gesamt-PAM-Scores vom Ausgangswert bis zum 90. Tag

Der Patient Activation Measure (PAM)-Fragebogen ist eine Umfrage, die das grundlegende Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen einer Person bewertet, die für das Management ihrer eigenen Gesundheit und Gesundheitsfürsorge von entscheidender Bedeutung sind.

In dieser Studie wurde der 13-Punkte-PAM-Fragebogen verwendet, der aus 13 Aussagen besteht, die sich auf die Überzeugungen der Patienten über die Gesundheitsversorgung, das Vertrauen in die Bewältigung gesundheitsbezogener Aufgaben und das selbstbewertete Wissen über ihren Zustand beziehen. Für jede Aussage müssen die Patienten auf einer Antwortskala von 1 bis 5 angeben, wie sehr sie entweder zustimmen oder nicht zustimmen, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“, 4 „stimme völlig zu“ und 5 angibt, dass die Aussage „nicht zutreffend“ ist ihnen. Zur Bewertung des PAM wird eine standardisierte Excel-Tabelle verwendet. Die Antworten werden verwendet, um einen kontinuierlichen Score von 0 bis 100 zu generieren, wobei höhere Scores darauf hinweisen, dass der Patient stärker aktiviert ist.

Änderung des gesamten PAM-Scores zwischen den Inclisiran-Armen vom Ausgangswert bis zum 90. Tag

Der Patient Activation Measure (PAM)-Fragebogen ist eine Umfrage, die das grundlegende Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen einer Person bewertet, die für das Management ihrer eigenen Gesundheit und Gesundheitsfürsorge von entscheidender Bedeutung sind. In dieser Studie wurde der 13-Punkte-PAM-Fragebogen verwendet, der aus 13 Aussagen besteht. Für jede Aussage müssen die Patienten auf einer Antwortskala von 1 bis 5 angeben, wie sehr sie entweder zustimmen oder nicht zustimmen, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“, 4 „stimme völlig zu“ und 5 angibt, dass die Aussage „nicht zutreffend“ ist ihnen. Die Antworten werden verwendet, um einen kontinuierlichen Score von 0 bis 100 zu generieren, wobei höhere Scores darauf hinweisen, dass der Patient stärker aktiviert ist.

Bei diesem Ergebnis wurden nur die Daten der beiden Inclisiran-Arme analysiert, wobei der einzige Inclisiran-Arm als Kontrollgruppe betrachtet wurde. In einem ANCOVA-Modell können sich die Mittelwerte der kleinsten Quadrate und der entsprechende Standardfehler ändern, da sich die Entfernung einer Behandlungsgruppe auf die Schätzung der Behandlungseffekte und die Anpassung für die Kovariate(n) auswirkt.

Maßnahmen zur Einhaltung des Selbstmanagements bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen mithilfe des Validated Patient Activation Measure (PAM)-Fragebogens.

Der Patient Activation Measure (PAM)-Fragebogen ist eine Umfrage, die das grundlegende Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen einer Person bewertet, die für das Management ihrer eigenen Gesundheit und Gesundheitsfürsorge von entscheidender Bedeutung sind.

In dieser Studie wurde der 13-Punkte-PAM-Fragebogen verwendet, der aus 13 Aussagen besteht, die sich auf die Überzeugungen der Patienten über die Gesundheitsversorgung, das Vertrauen in die Bewältigung gesundheitsbezogener Aufgaben und das selbstbewertete Wissen über ihren Zustand beziehen. Für jede Aussage müssen die Patienten auf einer Antwortskala von 1 bis 5 angeben, wie sehr sie entweder zustimmen oder nicht zustimmen, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“, 4 „stimme völlig zu“ und 5 angibt, dass die Aussage „nicht zutreffend“ ist ihnen. Aus den Antworten wird ein fortlaufender Score von 0 bis 100 generiert.

Die kontinuierlichen PAM-Werte werden dann in vier Stufen eingeteilt: Stufe 1 – unmotiviert und überfordert; Stufe 2 – bewusst werden, aber immer noch kämpfen; Ebene 3 – Maßnahmen ergreifen; Stufe 4 – Verhalten beibehalten und weiter vorantreiben.