Исследование в области первичной медико-санитарной помощи по оценке внедрения инклизирана + расширенная поддержка (SPIRIT)
Фаза IIIb, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование для оценки реализации, предпочтения и полезности введения инклизирана натрия у участников с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСССЗ) или эквивалентами риска АСССЗ и повышенным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-Х) с использованием первичного Модели ухода в NHS.
Цель исследования — выяснить, можно ли назначать исследуемое лечение под названием Инклизиран в региональных учреждениях первичной медико-санитарной помощи (т. по NHS.
Инклисиран, также известный как KJX839, представляет собой препарат, предназначенный для снижения уровня «плохого» холестерина (холестерина ЛПНП) в крови. Инклизиран действует таким образом, что печень вырабатывает меньше вещества под названием «PCSK9». PCSK9 снижает способность печени удалять холестерин ЛПНП из крови. Снижая выработку PCSK9, Инклизиран приводит к удалению большего количества холестерина ЛПНП печенью из крови, тем самым снижая общий уровень холестерина ЛПНП.
В этом исследовании примут участие около 900 пациентов примерно в 20 клиниках общей практики в районе Большого Манчестера в Великобритании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Используя научно-реализованную методологию, исследование направлено на оценку влияния 9-месячного лечения инклизираном с поведенческой поддержкой или без нее по сравнению со стандартной терапией с поведенческой поддержкой на снижение холестерина ЛПНП, общий профиль липидов, оценку пациента и медицинского работника ( HCP) удовлетворенность, использование медицинских ресурсов и оценка процесса медицинского обслуживания.
Основная цель этого исследования — продемонстрировать превосходство комбинации инклизиран +/- поведенческая поддержка по сравнению со стандартной терапией + поведенческая поддержка в условиях первичной медико-санитарной помощи в снижении процентного изменения Х-ЛПНП от исходного уровня до 270-го дня у взрослых с повышенным уровнем ЛПНП. -С.
Пациенты, принимающие участие в исследовании, будут делать это в течение 9 месяцев.
Пациенты, принимающие участие в исследовании, будут рандомизированы в одну из трех групп:
- Продолжайте принимать лекарства, снижающие уровень липидов, а также программу поддержки образа жизни по телефону.
- Продолжайте принимать препараты, снижающие уровень липидов, плюс Инклизиран.
- Продолжайте принимать препараты, снижающие уровень липидов, а также инклизиран и программу поддержки образа жизни по телефону.
Для тех пациентов, отнесенных к группе 2 или 3, которые будут получать Инклизиран, это будет сделано в виде инъекции из предварительно заполненного шприца. Пациенты будут получать Инклизиран дважды в ходе исследования: один раз в начале исследования в 1-й день и второй раз через 3 месяца на 90-й день.
Для пациентов, отнесенных к группе 1 или 3, они получат программу поддержки образа жизни по телефону. Поддержка будет предоставляться пациентам посредством ежемесячных телефонных звонков от медицинского работника и консультантов по вопросам здравоохранения. Во время звонков будет предложена поддержка, чтобы пациенты понимали свой диагноз сердечно-сосудистых заболеваний и то, как внести изменения в образ жизни, которые могут снизить их риск.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chadderton, Соединенное Королевство, OL9 0LH
- Novartis Investigative Site
-
Cheadle Hulme, Соединенное Королевство, SK8 5LL
- Novartis Investigative Site
-
Greater Manchester, Соединенное Королевство, M24 4DZ
- Novartis Investigative Site
-
Lancashire, Соединенное Королевство, OL6 6EW
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M14 5NP
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M14 6WP
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 2RN
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M33 2RH
- Novartis Investigative Site
-
-
Cheshire
-
Sale, Cheshire, Соединенное Королевство, M33 4BR
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Altrincham, Manchester, Соединенное Королевство, WA14 1PF
- Novartis Investigative Site
-
Davyhulme, Manchester, Соединенное Королевство, M41 7WJ
- Novartis Investigative Site
-
Didsbury, Manchester, Соединенное Королевство, M20 6BA
- Novartis Investigative Site
-
Northenden, Manchester, Соединенное Королевство, M22 4DH
- Novartis Investigative Site
-
Sale, Manchester, Соединенное Королевство, M33 2TB
- Novartis Investigative Site
-
Swinton, Manchester, Соединенное Королевство, M27 8HP
- Novartis Investigative Site
-
Wythenshawe, Manchester, Соединенное Королевство, M22 0EP
- Novartis Investigative Site
-
Wythenshawe, Manchester, Соединенное Королевство, M22 5RX
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
- Пациенты, принимающие установленные гиполипидемические препараты или которым лечащий врач порекомендовал гиполипидемическую терапию, но не могут переносить лечение.
- Измерение общего холестерина при скрининге, которое составляет ≥4 ммоль/л [приблизительно 160 мг/дл].
- Участники гиполипидемической терапии должны принимать стабильную дозу в течение ≥ 30 дней до скрининга без запланированного лечения или изменения дозы.
Критерий исключения:
- Медицинский или хирургический анамнез, который может ограничить способность человека принимать исследуемое лечение на время исследования и/или подвергнуть участника значительному риску.
- Текущий или планируемый почечный диализ или трансплантация.
- Острый коронарный синдром или инсульт менее чем за 4 недели до визита для скрининга.
- Коронарная реваскуляризация планируется в ближайшие 6 мес.
- Женщины детородного возраста, если они не согласны на воздержание или, если они ведут активную половую жизнь, соглашаются на использование эффективных методов контрацепции во время исследования.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Предшествующее, текущее или запланированное лечение моноклональными антителами, нацеленными на PCSK9, или лекарственным средством, о котором известно, что оно противопоказано инклизирану.
- Предыдущее воздействие инклизирана или участие в рандомизированном исследовании инклизирана.
- Текущее или предыдущее участие в клиническом исследовании с нелицензированным препаратом или устройством в течение 30 дней или пяти периодов полураспада после скринингового визита, в зависимости от того, что дольше.
- Участники, которые планируют переехать из географического района, где проводится исследование, в течение периода исследования.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль+ БС
Участники продолжали получать фоновую липидоснижающую терапию плюс поведенческую поддержку (BS).
|
Регулярная программа поведенческой поддержки по телефону, реализуемая на протяжении всего периода исследования, согласно измерениям с помощью устройства для тестирования на месте оказания медицинской помощи.
гиполипидемическая терапия (например, статин и/или эзетимиб) в качестве фоновой терапии
|
|
Экспериментальный: Инклисиран
Участники продолжают получать фоновую липидоснижающую терапию, а также инклисиран для инъекций (вводится в модели только для инъекций).
|
гиполипидемическая терапия (например, статин и/или эзетимиб) в качестве фоновой терапии
Инклисиран натрия 300 мг в день 1 и день 90 путем подкожной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Инклисиран + БС
Участники продолжали получать фоновую гиполипидемическую терапию, а также инклизиран для инъекций и поведенческую поддержку.
|
Регулярная программа поведенческой поддержки по телефону, реализуемая на протяжении всего периода исследования, согласно измерениям с помощью устройства для тестирования на месте оказания медицинской помощи.
гиполипидемическая терапия (например, статин и/или эзетимиб) в качестве фоновой терапии
Инклисиран натрия 300 мг в день 1 и день 90 путем подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня до 270-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, день 270
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-Х) после 270 дней лечения у взрослых, принимающих установленные гиполипидемические препараты или которым лечащий врач рекомендовал гиполипидемическую терапию, но которые не могут переносить лечение, независимо от прекращения лечения по какой-либо причине и независимо от непредвиденных изменений в сопутствующей гиполипидемической терапии. Множественное вменение используется для вменения недостающих данных с использованием модели вымывания. |
Исходный уровень, день 270
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, опрошенных для анализа CFIR.
Временное ограничение: День 270
|
Чтобы определить необходимость поддержки внедрения инклисирана в реальном мире, была разработана структура, известная как Консолидированная структура исследований по внедрению (CFIR). Пациентов, получавших инклизиран, опрашивали, чтобы понять их опыт участия в программе и получить всестороннее понимание, с поведенческой поддержкой или без нее. Эти пациенты были опрошены по различным аспектам их опыта, связанным с лечением высокого уровня холестерина, участием в исследованиях, инъекциями инклизирана, посещением приемов и, если применимо, их опытом участия в программе поведенческой поддержки. Эти интервью не были организованы таким образом, чтобы можно было провести численный анализ. Оценка процесса была проведена Манчестерским университетом. |
День 270
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами: общий балл CSQ-8 после лечения
Временное ограничение: День 90
|
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ)-8 представляет собой стандартную шкалу CSQ для самостоятельного заполнения, содержащую 8 пунктов, которые включают измерение удовлетворенности услугами и измерение улучшения способности справляться с ситуацией и адаптироваться к изменениям.
Вопросы включают вопросы о мнении и выводах респондентов об услугах, которые они получили или получают в настоящее время.
Варианты ответов различаются от вопроса к пункту, но все они основаны на четырехбалльной шкале.
Для версии CSQ-8 баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность.
|
День 90
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами: общий балл CSQ-8 между группами Инклизирана
Временное ограничение: День 90
|
CSQ-8 — это стандартная шкала CSQ для самостоятельного заполнения, содержащая 8 пунктов, которые включают измерение удовлетворенности услугами и измерение улучшения способности справляться с ситуацией и адаптироваться к изменениям. Вопросы включают вопросы о мнении и выводах респондентов об услугах, которые они получили или получают в настоящее время. Варианты ответов различаются от вопроса к пункту, но все они основаны на четырехбалльной шкале. Для версии CSQ-8 баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность. В рамках этого вторичного результата были проанализированы данные только двух групп Инклисирана, при этом единственная группа Инклисирана рассматривалась как контрольная группа. Стандартная ошибка для метода наименьших квадратов может измениться, поскольку исключение группы лечения влияет на оценку эффектов лечения и изменчивость данных. |
День 90
|
|
Изменение общего показателя PAM по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
|
Опросник по измерению активности пациента (PAM) — это опрос, который оценивает базовые знания, навыки и уверенность человека, необходимые для управления его или ее собственным здоровьем и медицинским обслуживанием. В этом исследовании использовался опросник PAM из 13 пунктов, который состоит из 13 утверждений, касающихся убеждений пациентов в отношении медицинского обслуживания, уверенности в том, что они справляются с задачами, связанными со здоровьем, и самооценки знаний о своем состоянии. По каждому утверждению пациенты должны сказать, насколько они согласны или не согласны по шкале ответов от 1 до 5, где 1 означает «полностью не согласен», 4 означает «полностью согласен», а 5 означает, что утверждение «не применимо» к каждому утверждению. их. Для оценки PAM используется стандартизированная электронная таблица Excel. Ответы используются для получения непрерывной оценки от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на более высокую активность пациента. |
Исходный уровень, день 90
|
|
Изменение общего показателя PAM между группами Inclisiran по сравнению с исходным уровнем к 90-му дню
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
|
Опросник по измерению активности пациента (PAM) — это опрос, который оценивает базовые знания, навыки и уверенность человека, необходимые для управления его или ее собственным здоровьем и медицинским обслуживанием. В этом исследовании использовалась анкета PAM из 13 пунктов, состоящая из 13 утверждений. По каждому утверждению пациенты должны сказать, насколько они согласны или не согласны по шкале ответов от 1 до 5, где 1 означает «полностью не согласен», 4 означает «полностью согласен», а 5 означает, что утверждение «не применимо» к каждому утверждению. их. Ответы используются для получения непрерывной оценки от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на более высокую активность пациента. В этом результате были проанализированы данные только двух групп инклисирана, рассматривая только группу инклисирана в качестве контрольной группы. В модели ANCOVA средние значения наименьших квадратов и соответствующая стандартная ошибка могут измениться, поскольку удаление группы лечения влияет на оценку эффектов лечения и корректировку ковариат(ов). |
Исходный уровень, день 90
|
|
Меры соблюдения режима самоконтроля сердечно-сосудистых заболеваний с использованием утвержденной анкеты для оценки активности пациентов (PAM).
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
|
Опросник по измерению активности пациента (PAM) — это опрос, который оценивает базовые знания, навыки и уверенность человека, необходимые для управления его или ее собственным здоровьем и медицинским обслуживанием. В этом исследовании использовался опросник PAM из 13 пунктов, который состоит из 13 утверждений, касающихся убеждений пациентов в отношении медицинского обслуживания, уверенности в том, что они справляются с задачами, связанными со здоровьем, и самооценки знаний о своем состоянии. По каждому утверждению пациенты должны сказать, насколько они согласны или не согласны по шкале ответов от 1 до 5, где 1 означает «полностью не согласен», 4 означает «полностью согласен», а 5 означает, что утверждение «не применимо» к каждому утверждению. их. Ответы используются для получения непрерывной оценки от 0 до 100. Затем непрерывные оценки PAM подразделяются на 4 уровня: Уровень 1 – отстраненность и перегруженность; Уровень 2 – осознал, но все еще борюсь; Уровень 3 – принятие мер; Уровень 4 – поддержание поведения и продвижение вперед. |
Исходный уровень, день 90
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CKJX839A1GB01
- 2020-004401-31 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .