Studio sull'assistenza primaria che valuta l'implementazione della consegna di Inclisiran + supporto avanzato (SPIRIT)
Uno studio di fase IIIb, multicentrico, controllato randomizzato per valutare l'implementazione, la preferenza e l'utilità per la somministrazione di Inclisiran Sodium in partecipanti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) o equivalenti a rischio ASCVD e colesterolo lipoproteico a bassa densità elevato (LDL-C) utilizzando un primario I modelli di cura nel SSN.
Lo scopo dello studio è scoprire se un trattamento in studio chiamato Inclisiran può essere somministrato in un contesto regionale di assistenza primaria (ovvero presso un ambulatorio medico di base nel NHS) nel Regno Unito e capire come questo servizio sanitario può essere istituito dal SSN.
Inclisiran, noto anche come KJX839, è un farmaco creato per ridurre il livello di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) nel sangue. L'inclisiran agisce in modo tale da ridurre la produzione di una sostanza chiamata "PCSK9" da parte del fegato. Il PCSK9 riduce la capacità del fegato di rimuovere il colesterolo LDL dal sangue. Riducendo la produzione di PCSK9, Inclisiran porta a una maggiore rimozione del colesterolo LDL dal fegato dal sangue, riducendo così il colesterolo LDL in generale.
Circa 900 pazienti parteciperanno a questo studio, in circa 20 ambulatori medici nell'area di Greater Manchester nel Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzando la metodologia della scienza dell'implementazione, lo studio cerca di valutare l'effetto di 9 mesi di trattamento con inclisiran con o senza supporto comportamentale, rispetto allo standard di cura con supporto comportamentale, sulla riduzione del C-LDL, sul profilo lipidico totale, sulle valutazioni del paziente e dell'operatore sanitario ( HCP) soddisfazione, utilizzo delle risorse sanitarie e valutazione dei processi dei servizi sanitari.
L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare la superiorità di inclisiran +/- supporto comportamentale rispetto allo standard di cura + supporto comportamentale in un contesto di cure primarie, nel ridurre la variazione percentuale di LDL-C dal basale al giorno 270 negli adulti con livelli elevati di LDL -C.
I pazienti che partecipano allo studio lo faranno per 9 mesi.
I pazienti che partecipano allo studio saranno randomizzati in uno dei tre gruppi:
- Continua il tuo attuale farmaco ipolipemizzante, oltre a un programma di supporto allo stile di vita basato sul telefono.
- Continua il tuo attuale farmaco ipolipemizzante, più Inclisiran
- Continua il tuo attuale farmaco ipolipemizzante, oltre a Inclisiran e oltre a un programma di supporto allo stile di vita basato sul telefono.
Per quei pazienti assegnati al gruppo 2 o 3 che riceveranno Inclisiran, questo verrà somministrato come iniezione da una siringa preriempita. Ai pazienti verrà somministrato Inclisiran due volte durante lo studio, una volta all'inizio dello studio il giorno 1 e una seconda volta 3 mesi dopo al giorno 90.
I pazienti assegnati al gruppo 1 o 3 riceveranno un programma telefonico di supporto allo stile di vita. Il supporto sarà fornito ai pazienti tramite chiamate telefoniche mensili di supporto, da parte di un professionista sanitario e di consulenti sanitari. Durante le chiamate, verrà offerto supporto per garantire che i pazienti comprendano la loro diagnosi di malattia cardiovascolare e come implementare cambiamenti nello stile di vita che possano ridurre il loro rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chadderton, Regno Unito, OL9 0LH
- Novartis Investigative Site
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Cheadle Hulme, Regno Unito, SK8 5LL
- Novartis Investigative Site
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Greater Manchester, Regno Unito, M24 4DZ
- Novartis Investigative Site
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Lancashire, Regno Unito, OL6 6EW
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Regno Unito, M14 5NP
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Regno Unito, M14 6WP
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Regno Unito, M20 2RN
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Regno Unito, M33 2RH
- Novartis Investigative Site
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Cheshire
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Sale, Cheshire, Regno Unito, M33 4BR
- Novartis Investigative Site
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Manchester
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Altrincham, Manchester, Regno Unito, WA14 1PF
- Novartis Investigative Site
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Davyhulme, Manchester, Regno Unito, M41 7WJ
- Novartis Investigative Site
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Didsbury, Manchester, Regno Unito, M20 6BA
- Novartis Investigative Site
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Northenden, Manchester, Regno Unito, M22 4DH
- Novartis Investigative Site
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Sale, Manchester, Regno Unito, M33 2TB
- Novartis Investigative Site
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Swinton, Manchester, Regno Unito, M27 8HP
- Novartis Investigative Site
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Wythenshawe, Manchester, Regno Unito, M22 0EP
- Novartis Investigative Site
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Wythenshawe, Manchester, Regno Unito, M22 5RX
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
- Pazienti che assumono farmaci ipolipemizzanti o a cui è stata raccomandata una terapia ipolipemizzante dal loro medico ma non sono in grado di tollerare il trattamento.
- Una misurazione del colesterolo totale allo screening ≥4 mmol/L [circa 160 mg/dL].
- I partecipanti a terapie ipolipemizzanti devono assumere una dose stabile per ≥30 giorni prima dello screening senza farmaci pianificati o modifiche della dose.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi medica o chirurgica che potrebbe limitare la capacità dell'individuo di assumere i trattamenti in studio per la durata dello studio e/o mettere il partecipante a rischio significativo.
- Dialisi o trapianto renale in corso o pianificato.
- Sindrome coronarica acuta o ictus meno di 4 settimane prima della visita di screening.
- Procedura di rivascolarizzazione coronarica pianificata entro i prossimi 6 mesi.
- Donne in età fertile, a meno che non acconsentano all'astinenza o, se sessualmente attive, acconsentano all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.
- Donne in gravidanza o che allattano.
- Trattamento precedente, attuale o pianificato con un anticorpo monoclonale mirato al PCSK9 o con un farmaco noto per essere controindicato con inclisiran.
- Precedente esposizione a inclisiran o partecipazione a uno studio randomizzato su inclisiran.
- Partecipazione attuale o precedente a uno studio clinico con un farmaco o dispositivo senza licenza entro 30 giorni o cinque emivite dalla visita di screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Partecipanti che intendono allontanarsi dall'area geografica in cui viene condotto lo studio durante il periodo di studio.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo+cazzo
I partecipanti hanno continuato a ricevere la terapia di base ipolipemizzante più supporto comportamentale (BS).
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Programma di supporto comportamentale telefonico regolare erogato durante tutto il periodo di studio, misurato dal dispositivo di test del punto di cura.
terapia ipolipemizzante (come una statina e/o ezetimibe) come terapia di base
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Sperimentale: Inclisiran
I partecipanti continuano a ricevere la terapia ipolipemizzante di base, più inclisiran per iniezione (somministrato in un modello di sola iniezione).
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terapia ipolipemizzante (come una statina e/o ezetimibe) come terapia di base
Inclisiran Sodium 300 mg al giorno 1 e al giorno 90 mediante iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Inclisiran + BS
I partecipanti hanno continuato a ricevere la terapia ipolipemizzante di base, più inclisiran iniettabile e supporto comportamentale.
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Programma di supporto comportamentale telefonico regolare erogato durante tutto il periodo di studio, misurato dal dispositivo di test del punto di cura.
terapia ipolipemizzante (come una statina e/o ezetimibe) come terapia di base
Inclisiran Sodium 300 mg al giorno 1 e al giorno 90 mediante iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del colesterolo LDL dal basale al giorno 270
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 270
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Variazione del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) dopo 270 giorni di trattamento negli adulti in trattamento con farmaci ipolipemizzanti di uso comune o a cui è stata raccomandata una terapia ipolipemizzante dal proprio medico ma non sono in grado di tollerare il trattamento, indipendentemente dall'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo e indipendentemente da cambiamenti imprevisti nella concomitante terapia ipolipemizzante. L'imputazione multipla viene utilizzata per imputare i dati mancanti utilizzando un modello di washout. |
Riferimento, giorno 270
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti intervistati per l'analisi CFIR.
Lasso di tempo: Giorno 270
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Per identificare la necessità di supportare l’implementazione di inclisiran nel mondo reale, è stato elaborato un quadro noto come Quadro consolidato per la ricerca sull’implementazione (CFIR). I pazienti che hanno ricevuto inclisiran sono stati intervistati per comprendere la loro esperienza con il programma e per ottenere una comprensione completa, con o senza supporto comportamentale. Questi pazienti sono stati intervistati su vari aspetti della loro esperienza relativi alla gestione del colesterolo alto, alla partecipazione allo studio, alle iniezioni di inclisiran, alla partecipazione agli appuntamenti e, se applicabile, alla loro esperienza con il programma di supporto comportamentale. Queste interviste non sono state impostate in modo da consentire l'analisi numerica. La valutazione del processo è stata condotta dall'Università di Manchester. |
Giorno 270
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Risultati riportati dal paziente: punteggio totale CSQ-8 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 90
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Il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)-8 è la scala CSQ standard autosomministrata contenente 8 elementi che comprendono la misurazione della soddisfazione per i servizi e la misurazione del miglioramento della capacità di affrontare e cambiare in modo adattivo.
Gli elementi includono domande che indagano sulle opinioni degli intervistati e sulle conclusioni sui servizi che hanno ricevuto o stanno attualmente ricevendo.
Le opzioni di risposta differiscono da elemento a elemento, ma sono tutte basate su una scala a quattro punti.
Per la versione CSQ-8, i punteggi vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Giorno 90
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Risultati riferiti dal paziente: punteggio totale CSQ-8 tra bracci di Inclisiran
Lasso di tempo: Giorno 90
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La CSQ-8 è la scala CSQ autosomministrata standard contenente 8 elementi che comprendono la misurazione della soddisfazione per i servizi e la misurazione del miglioramento della capacità di affrontare e cambiare in modo adattivo. Gli elementi includono domande che indagano sulle opinioni degli intervistati e sulle conclusioni sui servizi che hanno ricevuto o stanno attualmente ricevendo. Le opzioni di risposta differiscono da elemento a elemento, ma sono tutte basate su una scala a quattro punti. Per la versione CSQ-8, i punteggi vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Questo risultato secondario ha analizzato solo i dati dei due bracci Inclisiran, considerando solo il braccio Inclisiran come gruppo di controllo. L’errore standard per la media dei minimi quadrati potrebbe cambiare perché l’eliminazione di un braccio di trattamento influisce sulla stima degli effetti del trattamento e sulla variabilità dei dati. |
Giorno 90
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Variazione dal basale al giorno 90 nel punteggio PAM totale
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 90
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Il questionario Patient Activation Measure (PAM) è un sondaggio che valuta le conoscenze, le abilità e la fiducia di base di una persona, fondamentali per la gestione della propria salute e assistenza sanitaria. Questo studio ha utilizzato il questionario PAM in 13 punti, che consiste in 13 affermazioni relative alle convinzioni dei pazienti sull'assistenza sanitaria, alla fiducia nella loro gestione dei compiti legati alla salute e alla conoscenza autovalutata della loro condizione. Per ciascuna affermazione i pazienti sono tenuti a dire quanto sono d'accordo o in disaccordo su una scala di risposta da 1 a 5, dove 1 rappresenta "fortemente in disaccordo", 4 rappresenta "fortemente d'accordo" e 5 indica che l'affermazione "non è applicabile" a loro. Per valutare il PAM viene utilizzato un foglio di calcolo standardizzato in Excel. Le risposte vengono utilizzate per generare un punteggio continuo da 0 a 100 dove i punteggi più alti indicano che il paziente è più attivo. |
Riferimento, giorno 90
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Variazione dal basale al giorno 90 del punteggio PAM totale tra i bracci di Inclisiran
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 90
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Il questionario Patient Activation Measure (PAM) è un sondaggio che valuta le conoscenze, le abilità e la fiducia di base di una persona, fondamentali per la gestione della propria salute e assistenza sanitaria. Questo studio ha utilizzato il questionario PAM in 13 punti, che consiste di 13 affermazioni. Per ciascuna affermazione i pazienti sono tenuti a dire quanto sono d'accordo o in disaccordo su una scala di risposta da 1 a 5, dove 1 rappresenta "fortemente in disaccordo", 4 rappresenta "fortemente d'accordo" e 5 indica che l'affermazione "non è applicabile" a loro. Le risposte vengono utilizzate per generare un punteggio continuo da 0 a 100 dove i punteggi più alti indicano che il paziente è più attivo. Questo risultato ha analizzato solo i dati dei due bracci Inclisiran, considerando il solo braccio Inclisiran come gruppo di controllo. In un modello ANCOVA, la media dei minimi quadrati e il corrispondente errore standard potrebbero cambiare perché la rimozione di un gruppo di trattamento influisce sulla stima degli effetti del trattamento e sull’aggiustamento per la/e covariata/e. |
Riferimento, giorno 90
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Misure di aderenza all’autogestione delle malattie cardiovascolari utilizzando il questionario Validated Patient Activation Measure (PAM).
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 90
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Il questionario Patient Activation Measure (PAM) è un sondaggio che valuta le conoscenze, le abilità e la fiducia di base di una persona, fondamentali per la gestione della propria salute e assistenza sanitaria. Questo studio ha utilizzato il questionario PAM in 13 punti, che consiste in 13 affermazioni relative alle convinzioni dei pazienti sull'assistenza sanitaria, alla fiducia nella loro gestione dei compiti legati alla salute e alla conoscenza autovalutata della loro condizione. Per ciascuna affermazione i pazienti sono tenuti a dire quanto sono d'accordo o in disaccordo su una scala di risposta da 1 a 5, dove 1 rappresenta "fortemente in disaccordo", 4 rappresenta "fortemente d'accordo" e 5 indica che l'affermazione "non è applicabile" a loro. Le risposte vengono utilizzate per generare un punteggio continuo da 0 a 100. I punteggi PAM continui vengono quindi classificati in 4 livelli: Livello 1: disimpegnato e sopraffatto; Livello 2: diventare consapevoli ma ancora in difficoltà; Livello 3: agire; Livello 4: mantenere i comportamenti e spingersi oltre. |
Riferimento, giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CKJX839A1GB01
- 2020-004401-31 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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