Estudo em Atenção Primária Avaliando a Implementação de Fornecimento de Inclisiran + Suporte Aprimorado (SPIRIT)
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de Fase IIIb para avaliar a implementação, preferência e utilidade da administração de Inclisiran Sodium em participantes com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) ou equivalentes de risco de ASCVD e colesterol elevado de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) usando um Modelos de Cuidados no SNS.
O objetivo do estudo é descobrir se um tratamento do estudo chamado Inclisiran pode ser administrado em um ambiente regional de cuidados primários (ou seja, em uma cirurgia de GP no NHS) no Reino Unido e entender como esse serviço de saúde pode ser configurado pelo SUS.
Inclisiran, também conhecido como KJX839, é um medicamento feito para reduzir o nível de colesterol "ruim" (LDL-colesterol) no sangue. O inclisiran funciona de uma forma que faz com que o fígado produza menos de uma substância chamada 'PCSK9'. A PCSK9 reduz a capacidade do fígado de remover o colesterol LDL do sangue. Ao diminuir a produção de PCSK9, o Inclisiran faz com que mais colesterol LDL seja removido do sangue pelo fígado, reduzindo assim o colesterol LDL em geral.
Cerca de 900 pacientes participarão deste estudo, em cerca de 20 cirurgias de GP em toda a área da Grande Manchester, no Reino Unido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando a metodologia da ciência da implementação, o estudo procura avaliar o efeito de 9 meses de tratamento com inclisiran com ou sem suporte comportamental, em comparação com o padrão de tratamento com suporte comportamental, na redução do LDL-C, perfil lipídico total, avaliações do paciente e do profissional de saúde ( HCP) satisfação, utilização de recursos de saúde e avaliação do processo de serviço de saúde.
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a superioridade do suporte comportamental inclisiran +/- em comparação com o padrão de atendimento + suporte comportamental em um ambiente de atenção primária, na redução da alteração percentual no LDL-C desde a linha de base até o dia 270 em adultos com LDL elevado -C.
Os pacientes que participarem do estudo o farão por 9 meses.
Os pacientes que participarem do estudo serão randomizados para um dos três grupos:
- Continue sua medicação atual para redução de lipídios, além de um programa de suporte de estilo de vida baseado em telefone.
- Continue com a sua medicação hipolipemiante atual, mais Inclisiran
- Continue com a sua medicação hipolipemiante atual, mais Inclisiran e mais um programa telefônico de suporte ao estilo de vida.
Para aqueles pacientes designados para o grupo 2 ou 3 que receberão Inclisiran, este será administrado como uma injeção de uma seringa pré-cheia. Os pacientes receberão Inclisiran duas vezes durante o estudo, uma vez no início do estudo no dia 1 e uma segunda vez 3 meses depois no dia 90.
Para os pacientes designados para o grupo 1 ou 3, eles receberão um programa telefônico de suporte ao estilo de vida. O suporte será fornecido aos pacientes por meio de chamadas mensais de suporte por telefone, de um profissional de saúde e consultores de saúde. Durante os atendimentos, será oferecido suporte para garantir que os pacientes entendam seu diagnóstico de doença cardiovascular e como implementar mudanças no estilo de vida que possam reduzir seu risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chadderton, Reino Unido, OL9 0LH
- Novartis Investigative Site
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Cheadle Hulme, Reino Unido, SK8 5LL
- Novartis Investigative Site
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Greater Manchester, Reino Unido, M24 4DZ
- Novartis Investigative Site
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Lancashire, Reino Unido, OL6 6EW
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M14 5NP
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M14 6WP
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M20 2RN
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M33 2RH
- Novartis Investigative Site
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Cheshire
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Sale, Cheshire, Reino Unido, M33 4BR
- Novartis Investigative Site
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Manchester
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Altrincham, Manchester, Reino Unido, WA14 1PF
- Novartis Investigative Site
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Davyhulme, Manchester, Reino Unido, M41 7WJ
- Novartis Investigative Site
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Didsbury, Manchester, Reino Unido, M20 6BA
- Novartis Investigative Site
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Northenden, Manchester, Reino Unido, M22 4DH
- Novartis Investigative Site
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Sale, Manchester, Reino Unido, M33 2TB
- Novartis Investigative Site
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Swinton, Manchester, Reino Unido, M27 8HP
- Novartis Investigative Site
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Wythenshawe, Manchester, Reino Unido, M22 0EP
- Novartis Investigative Site
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Wythenshawe, Manchester, Reino Unido, M22 5RX
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo.
- Pacientes em uso de medicação hipolipemiante estabelecida ou terapia hipolipemiante recomendada por seu médico, mas incapazes de tolerar o tratamento.
- Uma medição de colesterol total na triagem que é ≥4 mmol/L [aproximadamente 160 mg/dL].
- Os participantes em terapias hipolipemiantes devem estar em uma dose estável por ≥30 dias antes da triagem sem medicação planejada ou mudança de dose.
Critério de exclusão:
- Histórico médico ou cirúrgico que possa limitar a capacidade do indivíduo de fazer os tratamentos do estudo durante o estudo e/ou colocar o participante em risco significativo.
- Diálise ou transplante renal atual ou planejado.
- Síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral menos de 4 semanas antes da consulta de triagem.
- Procedimento de revascularização coronariana planejado para os próximos 6 meses.
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que concordem com a abstinência ou, se sexualmente ativas, concordem com o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Tratamento anterior, atual ou planejado com um anticorpo monoclonal direcionado a PCSK9, ou com um medicamento conhecido por ser contra-indicado com inclisiran.
- Exposição prévia a inclisiran ou participação em um estudo randomizado de inclisiran.
- Participação atual ou anterior em um estudo clínico com um medicamento ou dispositivo não licenciado dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas da visita de triagem, o que for mais longo.
- Participantes que planejam se mudar da área geográfica onde o estudo está sendo conduzido durante o período do estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle + BS
Os participantes continuaram a receber a terapia hipolipemiante de base, além de suporte comportamental (BS).
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Programa regular de suporte comportamental por telefone, fornecido durante todo o período do estudo, conforme medido pelo dispositivo de teste no local de atendimento.
terapia hipolipemiante (como estatina e/ou ezetimiba) como terapia de base
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Experimental: Inclisiran
Os participantes continuam a receber sua terapia hipolipemiante de base, além de inclisiran para injeção (administrado em um modelo somente para injeção).
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terapia hipolipemiante (como estatina e/ou ezetimiba) como terapia de base
Inclisiran Sódio 300 mg no Dia 1 e Dia 90 por injeção subcutânea
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Experimental: Inclisiran + BS
Os participantes continuaram a receber a terapia hipolipemiante de base, além de inclisiran injetável, além de apoio comportamental.
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Programa regular de suporte comportamental por telefone, fornecido durante todo o período do estudo, conforme medido pelo dispositivo de teste no local de atendimento.
terapia hipolipemiante (como estatina e/ou ezetimiba) como terapia de base
Inclisiran Sódio 300 mg no Dia 1 e Dia 90 por injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual no LDL-C desde a linha de base até o dia 270
Prazo: Linha de base, dia 270
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Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) após 270 dias de tratamento em adultos sob medicação estabelecida para redução de lipídios ou que foram recomendados por seu médico para terapia hipolipemiante, mas são incapazes de tolerar o tratamento, independentemente da descontinuação do tratamento por qualquer motivo e independentemente de alterações imprevistas na terapêutica hipolipemiante concomitante. A imputação múltipla é usada para imputar dados ausentes usando um modelo de washout. |
Linha de base, dia 270
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes entrevistados para análise CFIR.
Prazo: Dia 270
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Para identificar a necessidade de apoiar a implementação do inclisiran no mundo real, foi elaborado um quadro conhecido como Quadro Consolidado para Investigação de Implementação (CFIR). Os pacientes que receberam inclisiran foram entrevistados para compreender a sua experiência com o programa e para obter uma compreensão abrangente, com ou sem apoio comportamental. Estes pacientes foram entrevistados sobre vários aspectos da sua experiência relacionados com a gestão do colesterol elevado, a participação no ensaio, as injecções de inclisiran, a assiduidade às consultas e, se aplicável, a sua experiência com o programa de apoio comportamental. Essas entrevistas não foram estruturadas de forma a permitir análises numéricas. A avaliação do processo foi conduzida pela Universidade de Manchester. |
Dia 270
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Resultados relatados pelo paciente: pontuação total do CSQ-8 após o tratamento
Prazo: Dia 90
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)-8 é a escala CSQ autoaplicável padrão que contém 8 itens que compreendem a medição da satisfação com os serviços e a medição da melhoria da capacidade de lidar e mudar de forma adaptativa.
Os itens incluem perguntas sobre as opiniões e conclusões dos entrevistados sobre os serviços que receberam ou estão recebendo atualmente.
As opções de resposta diferem de item para item, mas todas são baseadas em uma escala de quatro pontos.
Para a versão CSQ-8, as pontuações variam de 8 a 32, sendo que valores mais altos indicam maior satisfação.
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Dia 90
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Resultados relatados pelo paciente: Pontuação total CSQ-8 entre braços Inclisiran
Prazo: Dia 90
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O CSQ-8 é a escala CSQ autoadministrada padrão que contém 8 itens que compreendem a medição da satisfação com os serviços e a medição da melhoria da capacidade de enfrentar e mudar de forma adaptativa. Os itens incluem perguntas sobre as opiniões e conclusões dos entrevistados sobre os serviços que receberam ou estão recebendo atualmente. As opções de resposta diferem de item para item, mas todas são baseadas em uma escala de quatro pontos. Para a versão CSQ-8, as pontuações variam de 8 a 32, sendo que valores mais altos indicam maior satisfação. Este resultado secundário analisou apenas os dados dos dois braços do Inclisiran, considerando o braço exclusivo do Inclisiran como grupo de controle. O erro padrão para a média mínima quadrada pode mudar porque a eliminação de um braço de tratamento afeta a estimativa dos efeitos do tratamento e a variabilidade dos dados. |
Dia 90
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Mudança da linha de base para o dia 90 na pontuação total do PAM
Prazo: Linha de base, dia 90
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O questionário Patient Activation Measure (PAM) é uma pesquisa que avalia o conhecimento, as habilidades e a confiança subjacentes de uma pessoa, essenciais para o gerenciamento de sua própria saúde e cuidados de saúde. Este estudo utilizou o questionário PAM de 13 pontos, que consiste em 13 afirmações relacionadas às crenças dos pacientes sobre os cuidados de saúde, confiança na gestão de tarefas relacionadas à saúde e conhecimento autoavaliado de sua condição. Para cada afirmação, os pacientes devem dizer o quanto concordam ou discordam em uma escala de resposta de 1 a 5, onde 1 representa “discordo totalmente”, 4 representa “concordo totalmente” e 5 indica que a afirmação “não se aplica” a eles. Uma planilha padronizada em Excel é utilizada para pontuar o PAM. As respostas são usadas para gerar uma pontuação contínua de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam que o paciente está mais ativado. |
Linha de base, dia 90
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Mudança da linha de base para o dia 90 na pontuação total do PAM entre os braços Inclisiran
Prazo: Linha de base, dia 90
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O questionário Patient Activation Measure (PAM) é uma pesquisa que avalia o conhecimento, as habilidades e a confiança subjacentes de uma pessoa, essenciais para o gerenciamento de sua própria saúde e cuidados de saúde. Este estudo utilizou o questionário PAM de 13 pontos, que consiste em 13 afirmações. Para cada afirmação, os pacientes devem dizer o quanto concordam ou discordam em uma escala de resposta de 1 a 5, onde 1 representa “discordo totalmente”, 4 representa “concordo totalmente” e 5 indica que a afirmação “não se aplica” a eles. As respostas são usadas para gerar uma pontuação contínua de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam que o paciente está mais ativado. Este resultado analisou apenas os dados dos dois braços do Inclisiran, considerando o braço único do Inclisiran como grupo de controlo. Num modelo ANCOVA, as médias dos mínimos quadrados e o erro padrão correspondente podem mudar porque a remoção de um grupo de tratamento afeta a estimativa dos efeitos do tratamento e o ajuste para a(s) covariável(s). |
Linha de base, dia 90
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Medidas de adesão ao autogerenciamento de doenças cardiovasculares usando o questionário Validated Patient Activation Measure (PAM).
Prazo: Linha de base, dia 90
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O questionário Patient Activation Measure (PAM) é uma pesquisa que avalia o conhecimento, as habilidades e a confiança subjacentes de uma pessoa, essenciais para o gerenciamento de sua própria saúde e cuidados de saúde. Este estudo utilizou o questionário PAM de 13 pontos, que consiste em 13 afirmações relacionadas às crenças dos pacientes sobre os cuidados de saúde, confiança na gestão de tarefas relacionadas à saúde e conhecimento autoavaliado de sua condição. Para cada afirmação, os pacientes devem dizer o quanto concordam ou discordam em uma escala de resposta de 1 a 5, onde 1 representa “discordo totalmente”, 4 representa “concordo totalmente” e 5 indica que a afirmação “não se aplica” a eles. As respostas são usadas para gerar uma pontuação contínua de 0 a 100. As pontuações contínuas do PAM são então categorizadas em 4 níveis: Nível 1 – descomprometido e sobrecarregado; Nível 2 – tornar-se consciente, mas ainda lutando; Nível 3 – agir; Nível 4 – manter comportamentos e avançar ainda mais. |
Linha de base, dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CKJX839A1GB01
- 2020-004401-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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