Tanulmány az alapellátásban az Inclisiran szállítás megvalósításának értékelése + fokozott támogatás (SPIRIT)
IIIb fázisú, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az inklizirán-nátrium alkalmazásának, preferenciájának és beadásának hasznosságának értékelésére atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben (ASCVD) vagy ASCVD-kockázati egyenértékű és emelkedett alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint (aLDLmary) használó résztvevőknél Gondozási modellek az NHS-ben.
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy az Inclisiran nevű vizsgálati kezelés adható-e regionális alapellátásban (azaz az NHS-ben egy háziorvosi rendelőben) az Egyesült Királyságban, és hogy megértsük, hogyan lehet ezt az egészségügyi szolgáltatást felállítani. az NHS által.
Az Inclisiran, más néven KJX839, a vér „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) szintjének csökkentésére készült gyógyszer. Az Inclisiran úgy működik, hogy a máj kevesebb „PCSK9” nevű anyagot termel. A PCSK9 csökkenti a máj azon képességét, hogy eltávolítsa az LDL-koleszterint a vérből. A PCSK9 termelésének csökkentésével az Inclisiran több LDL-koleszterint távolít el a májból a vérből, ezáltal csökkenti az LDL-koleszterinszintet.
Körülbelül 900 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban, körülbelül 20 háziorvosi rendelőben Nagy-Manchester térségében az Egyesült Királyságon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megvalósítástudományi módszertan felhasználásával a tanulmány a 9 hónapos inclisiran-kezelés viselkedési támogatással vagy anélkül végzett kezelésének hatását kívánja felmérni, összehasonlítva a szokásos viselkedési támogatással végzett kezeléssel, az LDL-C csökkentésére, a teljes lipidprofilra, a beteg és az egészségügyi szakember értékelésére ( HCP) elégedettség, az egészségügyi erőforrások felhasználása és az egészségügyi szolgáltatási folyamatok értékelése.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az inclisiran +/- viselkedési támogatás felsőbbrendűségének bemutatása az alapellátásban nyújtott standard ellátáshoz + viselkedési támogatáshoz képest, az LDL-C százalékos változásának csökkentésében a kiindulási értékről a 270. napra emelkedett LDL-szintű felnőtteknél. -C.
A vizsgálatban részt vevő betegek 9 hónapig vesznek részt a vizsgálatban.
A vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják:
- Folytassa a jelenlegi lipidcsökkentő gyógyszerét, valamint a telefonos életmód-támogató programot.
- Folytassa a jelenlegi lipidcsökkentő gyógyszerét, valamint az Inclisiran-t
- Folytassa a jelenlegi lipidcsökkentő gyógyszerét, valamint az Inclisiran-t és a telefonos életmód-támogató programot.
Azok a 2. vagy 3. csoportba sorolt betegek, akik Inclisiran-t kapnak, ezt előretöltött fecskendőből injekció formájában fogják beadni. A betegek a vizsgálat során kétszer kapnak Inclisiran-t, egyszer a vizsgálat kezdetén az 1. napon, és másodszor 3 hónappal később, a 90. napon.
Az 1. vagy 3. csoportba sorolt betegek telefonos életmód-támogató programot kapnak. A betegeket havi telefonos támogatási hívások útján nyújtják egy egészségügyi szakember és egészségügyi tanácsadók. A felhívások során támogatást kínálnak annak biztosítására, hogy a betegek megértsék szív- és érrendszeri betegségeik diagnózisát, és hogyan hajtsák végre a kockázatukat csökkentő életmódbeli változtatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chadderton, Egyesült Királyság, OL9 0LH
- Novartis Investigative Site
-
Cheadle Hulme, Egyesült Királyság, SK8 5LL
- Novartis Investigative Site
-
Greater Manchester, Egyesült Királyság, M24 4DZ
- Novartis Investigative Site
-
Lancashire, Egyesült Királyság, OL6 6EW
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M14 5NP
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M14 6WP
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 2RN
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M33 2RH
- Novartis Investigative Site
-
-
Cheshire
-
Sale, Cheshire, Egyesült Királyság, M33 4BR
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Altrincham, Manchester, Egyesült Királyság, WA14 1PF
- Novartis Investigative Site
-
Davyhulme, Manchester, Egyesült Királyság, M41 7WJ
- Novartis Investigative Site
-
Didsbury, Manchester, Egyesült Királyság, M20 6BA
- Novartis Investigative Site
-
Northenden, Manchester, Egyesült Királyság, M22 4DH
- Novartis Investigative Site
-
Sale, Manchester, Egyesült Királyság, M33 2TB
- Novartis Investigative Site
-
Swinton, Manchester, Egyesült Királyság, M27 8HP
- Novartis Investigative Site
-
Wythenshawe, Manchester, Egyesült Királyság, M22 0EP
- Novartis Investigative Site
-
Wythenshawe, Manchester, Egyesült Királyság, M22 5RX
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
- Azok a betegek, akik már bevált lipidcsökkentő gyógyszert szednek, vagy akiknek egészségügyi szolgáltatójuk lipidcsökkentő terápiát javasolt, de nem tolerálják a kezelést.
- A szűréskor mért összkoleszterinszint ≥4 mmol/L [körülbelül 160 mg/dl].
- A lipidcsökkentő terápiában részt vevőknek a szűrés előtt legalább 30 napig stabil adagot kell kapniuk, tervezett gyógyszeres kezelés vagy dózismódosítás nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi vagy műtéti anamnézis, amely korlátozhatja az egyén képességét a vizsgálati kezelések igénybevételére a vizsgálat időtartama alatt, és/vagy jelentős kockázatnak teheti ki a résztvevőt.
- Jelenlegi vagy tervezett vesedialízis vagy transzplantáció.
- Akut koronária szindróma vagy stroke kevesebb, mint 4 héttel a szűrővizsgálat előtt.
- A következő 6 hónapon belül tervezett koszorúér-revaszkularizációs eljárás.
- Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha beleegyeznek az absztinenciába, vagy ha szexuálisan aktívak, beleegyeznek a hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat során.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Korábbi, jelenlegi vagy tervezett kezelés PCSK9-et célzó monoklonális antitesttel, vagy olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy ellenjavallt inkliziránnal.
- Korábbi inclisiran-expozíció vagy részvétel egy randomizált inclisiran-vizsgálatban.
- Jelenlegi vagy korábbi részvétel klinikai vizsgálatban nem engedélyezett gyógyszerrel vagy eszközzel a szűrővizsgálattól számított 30 napon belül vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Azok a résztvevők, akik azt tervezik, hogy a vizsgálati időszak alatt elköltöznek attól a földrajzi területtől, ahol a vizsgálatot végzik.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Control+BS
A résztvevők továbbra is megkapták a lipidcsökkentő háttérterápiát és a viselkedési támogatást (BS).
|
Rendszeres telefonos viselkedéstámogató program a vizsgálati időszak alatt, a gondozási ponton mért vizsgálókészülékkel.
háttérterápiaként lipidcsökkentő terápia (például sztatin és/vagy ezetimib).
|
|
Kísérleti: Inclisiran
A résztvevők továbbra is megkapják a lipidcsökkentő háttérterápiát, valamint az injekciós inclisiránt (csak injekciós modellben).
|
háttérterápiaként lipidcsökkentő terápia (például sztatin és/vagy ezetimib).
Inclisiran-nátrium 300 mg az 1. és a 90. napon szubkután injekcióban
|
|
Kísérleti: Inclisiran + BS
A résztvevők továbbra is megkapták a háttérben alkalmazott lipidcsökkentő terápiát, plusz inclisiran injekciót, valamint viselkedési támogatást.
|
Rendszeres telefonos viselkedéstámogató program a vizsgálati időszak alatt, a gondozási ponton mért vizsgálókészülékkel.
háttérterápiaként lipidcsökkentő terápia (például sztatin és/vagy ezetimib).
Inclisiran-nátrium 300 mg az 1. és a 90. napon szubkután injekcióban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékről a 270. napra
Időkeret: Alapállapot, 270. nap
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) változása 270 napos kezelés után olyan felnőtteknél, akik már bevált lipidcsökkentő gyógyszert kaptak, vagy akiknek az egészségügyi szolgáltatójuk lipidcsökkentő terápiát javasolt, de nem tolerálják a kezelést, függetlenül a kezelés bármely okból történő megszakításától és függetlenül az egyidejűleg alkalmazott lipidcsökkentő terápia előre nem látható változásától. Többszörös imputációt használnak a hiányzó adatok imputálására kimosási modell segítségével. |
Alapállapot, 270. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CFIR elemzéshez megkérdezett résztvevők száma.
Időkeret: 270. nap
|
Annak azonosítására, hogy szükség van-e az inclisiran megvalósításának támogatására a valós világban, egy keretrendszert állítottak össze, amely a Konszolidált Megvalósítási Kutatási Keret (CFIR) néven ismert. Azokkal a betegekkel, akik inclisiran-t kaptak, interjút készítettek, hogy megértsék a programmal kapcsolatos tapasztalataikat, és átfogó megértést kapjanak, viselkedési támogatással vagy anélkül. Ezeket a betegeket megkérdezték a magas koleszterinszint kezelésével, a vizsgálati részvétellel, az inclisiran injekciókkal, a találkozókon való részvételükkel és adott esetben a viselkedéstámogató programmal kapcsolatos tapasztalataik különböző aspektusairól. Ezeket az interjúkat nem úgy készítették el, hogy lehetővé tegyék a numerikus elemzést. A folyamatértékelést a Manchesteri Egyetem végezte. |
270. nap
|
|
A betegek által jelentett eredmények: CSQ-8 összpontszám a kezelés után
Időkeret: 90. nap
|
A Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)-8 egy szabványos önkitöltős CSQ-skála, amely 8 elemből áll, amelyek a szolgáltatásokkal való elégedettség mérését, valamint a megbirkózás és az adaptív változás képességének javítását tartalmazzák.
A tételek között szerepelnek olyan kérdések, amelyek a válaszadók véleményére és az általuk kapott vagy jelenleg igénybe vett szolgáltatásokra vonatkozó következtetésekre vonatkoznak.
A válaszlehetőségek tételenként eltérőek, de mindegyik négyfokozatú skálán alapul.
A CSQ-8 változatnál a pontszámok 8-tól 32-ig terjednek, a magasabb értékek magasabb elégedettséget jeleznek.
|
90. nap
|
|
A páciens által jelentett eredmények: CSQ-8 összpontszám az Inclisiran fegyverek között
Időkeret: 90. nap
|
A CSQ-8 egy szabványos, önállóan felügyelt CSQ-skála, amely 8 elemet tartalmaz, amelyek a szolgáltatásokkal való elégedettség mérését, valamint az alkalmazkodóképes megbirkózás és változás képességének javítását tartalmazzák. A tételek között szerepelnek olyan kérdések, amelyek a válaszadók véleményére és az általuk kapott vagy jelenleg igénybe vett szolgáltatásokra vonatkozó következtetésekre vonatkoznak. A válaszlehetőségek tételenként eltérőek, de mindegyik négyfokozatú skálán alapul. A CSQ-8 változatnál a pontszámok 8-tól 32-ig terjednek, a magasabb értékek magasabb elégedettséget jeleznek. Ez a másodlagos eredmény csak a két Inclisiran kar adatait elemezte, és az egyetlen Inclisiran kart tekintette kontrollcsoportnak. A legkisebb négyzetes átlag standard hibája változhat, mivel a kezelési kar eldobása befolyásolja a kezelési hatások becslését és az adatok változékonyságát. |
90. nap
|
|
Változás az alapvonalról a 90. napra a teljes PAM-pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
|
A Patient Activation Measure (PAM) kérdőív egy olyan felmérés, amely felméri egy személy mögöttes tudást, készségeket és önbizalmát, amely szerves része saját egészségének és egészségügyi ellátásának kezeléséhez. Ebben a tanulmányban a 13 pontos PAM kérdőívet használtuk, amely 13 állításból áll, amelyek a betegek egészségügyi ellátással kapcsolatos hiedelmeire, az egészséggel kapcsolatos feladatok kezelésébe vetett bizalomra és állapotuk önértékelésére vonatkoznak. A betegeknek minden kijelentéshez meg kell adniuk, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet egy 1-től 5-ig terjedő válaszskálán, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet", a 4 azt jelenti, hogy "teljesen egyetértek", az 5 pedig azt, hogy az állítás "nem alkalmazható" őket. A PAM pontozására szabványosított Excel-táblázatot használnak. A válaszokat 0-tól 100-ig terjedő folyamatos pontszám generálására használják, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a beteg aktívabb. |
Alaphelyzet, 90. nap
|
|
Változás az alapvonalról a 90. napra a teljes PAM-pontszámban az Inclisiran fegyverek között
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
|
A Patient Activation Measure (PAM) kérdőív egy olyan felmérés, amely felméri egy személy mögöttes tudást, készségeket és önbizalmát, amely szerves része saját egészségének és egészségügyi ellátásának kezeléséhez. Ebben a tanulmányban a 13 pontos PAM kérdőívet használtuk, amely 13 állításból áll. A betegeknek minden kijelentéshez meg kell adniuk, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet egy 1-től 5-ig terjedő válaszskálán, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet", a 4 azt jelenti, hogy "teljesen egyetértek", az 5 pedig azt, hogy az állítás "nem alkalmazható" őket. A válaszokat 0-tól 100-ig terjedő folyamatos pontszám generálására használják, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a beteg aktívabb. Ez az eredmény csak a két inclisiran kar adatait elemezte, és az egyetlen Inclisiran kart tekintette kontrollcsoportnak. Egy ANCOVA-modellben a legkisebb négyzetek átlaga és a megfelelő standard hiba változhat, mivel egy kezelési csoport eltávolítása befolyásolja a kezelési hatások becslését és a kovariáns(ok) kiigazítását. |
Alaphelyzet, 90. nap
|
|
A szív- és érrendszeri megbetegedések önkezeléséhez való ragaszkodás mértéke a Validated Patient Aktivation Measure (PAM) kérdőív segítségével.
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
|
A Patient Activation Measure (PAM) kérdőív egy olyan felmérés, amely felméri egy személy mögöttes tudást, készségeket és önbizalmát, amely szerves része saját egészségének és egészségügyi ellátásának kezeléséhez. Ebben a tanulmányban a 13 pontos PAM kérdőívet használtuk, amely 13 állításból áll, amelyek a betegek egészségügyi ellátással kapcsolatos hiedelmeire, az egészséggel kapcsolatos feladatok kezelésébe vetett bizalomra és állapotuk önértékelésére vonatkoznak. A betegeknek minden kijelentéshez meg kell adniuk, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet egy 1-től 5-ig terjedő válaszskálán, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet", a 4 azt jelenti, hogy "teljesen egyetértek", az 5 pedig azt, hogy az állítás "nem alkalmazható" őket. A válaszok segítségével folyamatos pontszámot generálnak 0-tól 100-ig. A folyamatos PAM-pontszámokat ezután 4 szintbe soroljuk: 1. szint – kikapcsolt és túlterhelt; 2. szint – tudatosul, de még mindig küzd; 3. szint – cselekvés; 4. szint – a viselkedés fenntartása és a továbblépés. |
Alaphelyzet, 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CKJX839A1GB01
- 2020-004401-31 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .