Estudio en atención primaria que evalúa la implementación de entrega de inclisiran + soporte mejorado (SPIRIT)
Un estudio controlado aleatorizado, multicéntrico, de fase IIIb para evaluar la implementación, la preferencia y la utilidad de la administración de inclisiran sódico en participantes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) o equivalentes de riesgo de ASCVD y colesterol elevado de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) utilizando un Modelos de Atención en el SNS.
El propósito del estudio es averiguar si un tratamiento de estudio llamado Inclisiran se puede administrar en un entorno de atención primaria regional (es decir, en una consulta de médico de cabecera en el NHS) en el Reino Unido, y comprender cómo se puede configurar este servicio de atención médica. por el NHS.
Inclisiran, también conocido como KJX839, es un medicamento diseñado para reducir el nivel de colesterol "malo" (colesterol LDL) en la sangre. Inclisiran funciona de una manera que hace que el hígado produzca menos cantidad de una sustancia llamada 'PCSK9'. PCSK9 reduce la capacidad del hígado para eliminar el colesterol LDL de la sangre. Al reducir la producción de PCSK9, Inclisiran hace que el hígado elimine más colesterol LDL de la sangre, lo que reduce el colesterol LDL en general.
Aproximadamente 900 pacientes participarán en este estudio, en aproximadamente 20 cirugías de médicos de cabecera en el área metropolitana de Manchester dentro del Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizando la metodología de la ciencia de la implementación, el estudio busca evaluar el efecto de 9 meses de tratamiento con inclisiran con o sin apoyo conductual, en comparación con el estándar de atención con apoyo conductual, en la reducción de LDL-C, el perfil de lípidos totales, las evaluaciones del paciente y el profesional de la salud ( HCP) satisfacción, utilización de recursos de atención médica y evaluación del proceso de servicio de atención médica.
El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad de inclisiran +/- apoyo conductual en comparación con el estándar de atención + apoyo conductual en un entorno de atención primaria, para reducir el cambio porcentual en LDL-C desde el inicio hasta el día 270 en adultos con LDL elevado. -C.
Los pacientes que participen en el estudio lo harán durante 9 meses.
Los pacientes que participen en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:
- Continúe con su medicación actual para reducir los lípidos, además de un programa de apoyo al estilo de vida por teléfono.
- Continúe con su medicación hipolipemiante actual, además de Inclisiran
- Continúe con su medicación actual para reducir los lípidos, más Inclisiran y más un programa de apoyo de estilo de vida por teléfono.
Para aquellos pacientes asignados al grupo 2 o 3 que recibirán Inclisiran, este se administrará como una inyección de una jeringa precargada. Los pacientes recibirán Inclisiran dos veces durante el estudio, una vez al comienzo del estudio el día 1 y una segunda vez 3 meses después, el día 90.
Para aquellos pacientes asignados al grupo 1 o 3 recibirán un programa de soporte de estilo de vida vía telefónica. Se brindará apoyo a los pacientes a través de llamadas telefónicas mensuales de un profesional de la salud y asesores de salud. Durante las llamadas, se ofrecerá apoyo para garantizar que los pacientes comprendan su diagnóstico de enfermedad cardiovascular y cómo implementar cambios en el estilo de vida que puedan reducir su riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chadderton, Reino Unido, OL9 0LH
- Novartis Investigative Site
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Cheadle Hulme, Reino Unido, SK8 5LL
- Novartis Investigative Site
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Greater Manchester, Reino Unido, M24 4DZ
- Novartis Investigative Site
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Lancashire, Reino Unido, OL6 6EW
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M14 5NP
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M14 6WP
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M20 2RN
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M33 2RH
- Novartis Investigative Site
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Cheshire
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Sale, Cheshire, Reino Unido, M33 4BR
- Novartis Investigative Site
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Manchester
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Altrincham, Manchester, Reino Unido, WA14 1PF
- Novartis Investigative Site
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Davyhulme, Manchester, Reino Unido, M41 7WJ
- Novartis Investigative Site
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Didsbury, Manchester, Reino Unido, M20 6BA
- Novartis Investigative Site
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Northenden, Manchester, Reino Unido, M22 4DH
- Novartis Investigative Site
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Sale, Manchester, Reino Unido, M33 2TB
- Novartis Investigative Site
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Swinton, Manchester, Reino Unido, M27 8HP
- Novartis Investigative Site
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Wythenshawe, Manchester, Reino Unido, M22 0EP
- Novartis Investigative Site
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Wythenshawe, Manchester, Reino Unido, M22 5RX
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
- Pacientes que toman medicamentos establecidos para reducir los lípidos o que su proveedor de atención médica les ha recomendado una terapia para reducir los lípidos, pero no pueden tolerar el tratamiento.
- Una medición de colesterol total en la selección que sea ≥4 mmol/L [aproximadamente 160 mg/dL].
- Los participantes en terapias para reducir los lípidos deben tener una dosis estable durante ≥30 días antes de la selección sin medicación planificada ni cambio de dosis.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos o quirúrgicos que podrían limitar la capacidad del individuo para tomar los tratamientos del estudio durante la duración del estudio y/o poner al participante en un riesgo significativo.
- Diálisis o trasplante renal actual o planificado.
- Síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular menos de 4 semanas antes de la visita de selección.
- Procedimiento de revascularización coronaria previsto para los próximos 6 meses.
- Mujeres en edad fértil, a menos que acepten la abstinencia o, si son sexualmente activas, acepten el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Tratamiento previo, actual o planificado con un anticuerpo monoclonal dirigido contra PCSK9, o con un fármaco que se sabe que está contraindicado con inclisiran.
- Exposición previa a inclisiran o participación en un estudio aleatorizado de inclisiran.
- Participación actual o previa en un estudio clínico con un fármaco o dispositivo sin licencia dentro de los 30 días o cinco vidas medias de la visita de selección, lo que sea más largo.
- Participantes que planean mudarse fuera del área geográfica donde se realiza el estudio durante el período de estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control+BS
Los participantes continuaron recibiendo su terapia hipolipemiante de base más apoyo conductual (BS).
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Programa de apoyo conductual telefónico regular impartido durante todo el período del estudio, según lo medido por el dispositivo de prueba en el punto de atención.
Terapia hipolipemiante (como una estatina y/o ezetimiba) como terapia de base.
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Experimental: Inclisirán
Los participantes continúan recibiendo su terapia hipolipemiante de base, además de inclisirán inyectable (administrado en un modelo de solo inyección).
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Terapia hipolipemiante (como una estatina y/o ezetimiba) como terapia de base.
Inclisiran sódico 300 mg el día 1 y el día 90 mediante inyección subcutánea
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Experimental: Inclisirán + BS
Los participantes continuaron recibiendo su terapia hipolipemiante de base, además de inclisirán inyectable y apoyo conductual.
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Programa de apoyo conductual telefónico regular impartido durante todo el período del estudio, según lo medido por el dispositivo de prueba en el punto de atención.
Terapia hipolipemiante (como una estatina y/o ezetimiba) como terapia de base.
Inclisiran sódico 300 mg el día 1 y el día 90 mediante inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el C-LDL desde el inicio hasta el día 270
Periodo de tiempo: Línea de base, día 270
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) después de 270 días de tratamiento en adultos que toman medicamentos para reducir los lípidos establecidos o a quienes su proveedor de atención médica les ha recomendado una terapia para reducir los lípidos pero no pueden tolerar el tratamiento, independientemente de la interrupción del tratamiento por cualquier motivo. e independientemente de cambios imprevistos en la terapia hipolipemiante concomitante. Se utiliza la imputación múltiple para imputar los datos faltantes mediante un modelo de lavado. |
Línea de base, día 270
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes entrevistados para el análisis CFIR.
Periodo de tiempo: Día 270
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Para identificar la necesidad de apoyar la implementación de inclisiran en el mundo real, se elaboró un marco conocido como Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR). Se entrevistó a los pacientes que recibieron inclisiran para comprender su experiencia con el programa y obtener una comprensión integral, con o sin apoyo conductual. Estos pacientes fueron entrevistados sobre diversos aspectos de su experiencia relacionados con el control del colesterol alto, la participación en el ensayo, las inyecciones de inclisiran, la asistencia a las citas y, si corresponde, su experiencia con el programa de apoyo conductual. Estas entrevistas no se organizaron de manera que permitieran el análisis numérico. La evaluación del proceso fue realizada por la Universidad de Manchester. |
Día 270
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Resultados informados por el paciente: puntuación total del CSQ-8 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 90
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)-8 es la escala CSQ estándar autoadministrada que contiene 8 ítems que comprenden la medición de la satisfacción con los servicios y la medición de la mejora de la capacidad para afrontar y cambiar de forma adaptativa.
Los elementos incluyen preguntas sobre las opiniones y conclusiones de los encuestados sobre los servicios que han recibido o están recibiendo actualmente.
Las opciones de respuesta difieren de un ítem a otro, pero todas se basan en una escala de cuatro puntos.
Para la versión CSQ-8, las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y los valores más altos indican una mayor satisfacción.
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Día 90
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Resultados informados por los pacientes: puntuación total del CSQ-8 entre los brazos de Inclisiran
Periodo de tiempo: Día 90
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El CSQ-8 es la escala CSQ estándar autoadministrada que contiene 8 ítems que comprenden la medición de la satisfacción con los servicios y la medición de la mejora de la capacidad para afrontar y cambiar de forma adaptativa. Los elementos incluyen preguntas sobre las opiniones y conclusiones de los encuestados sobre los servicios que han recibido o están recibiendo actualmente. Las opciones de respuesta difieren de un ítem a otro, pero todas se basan en una escala de cuatro puntos. Para la versión CSQ-8, las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y los valores más altos indican una mayor satisfacción. Este resultado secundario solo analizó los datos de los dos brazos de Inclisiran, considerando el brazo de Inclisiran solo como grupo de control. El error estándar de la media de mínimos cuadrados podría cambiar porque eliminar un brazo de tratamiento afecta la estimación de los efectos del tratamiento y la variabilidad de los datos. |
Día 90
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Cambio desde el inicio hasta el día 90 en la puntuación PAM total
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
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El cuestionario Medida de Activación del Paciente (PAM) es una encuesta que evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza subyacentes de una persona, esenciales para gestionar su propia salud y atención médica. Este estudio utilizó el cuestionario PAM de 13 puntos, que consta de 13 afirmaciones relacionadas con las creencias de los pacientes sobre la atención médica, la confianza en su gestión de tareas relacionadas con la salud y el conocimiento autoevaluado de su condición. Para cada afirmación, los pacientes deben decir en qué medida están de acuerdo o en desacuerdo en una escala de respuesta del 1 al 5, donde 1 representa "muy en desacuerdo", 4 representa "muy de acuerdo" y 5 indica que la afirmación "no es aplicable" a a ellos. Se utiliza una hoja de cálculo estandarizada en Excel para calificar el PAM. Las respuestas se utilizan para generar una puntuación continua de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican que el paciente está más activado. |
Línea de base, día 90
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Cambio desde el inicio hasta el día 90 en la puntuación total de PAM entre los brazos de Inclisiran
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
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El cuestionario Medida de Activación del Paciente (PAM) es una encuesta que evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza subyacentes de una persona, esenciales para gestionar su propia salud y atención médica. Este estudio utilizó el cuestionario PAM de 13 puntos, que consta de 13 afirmaciones. Para cada afirmación, los pacientes deben decir en qué medida están de acuerdo o en desacuerdo en una escala de respuesta del 1 al 5, donde 1 representa "muy en desacuerdo", 4 representa "muy de acuerdo" y 5 indica que la afirmación "no es aplicable" a a ellos. Las respuestas se utilizan para generar una puntuación continua de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican que el paciente está más activado. Este resultado solo analizó los datos de los dos brazos de inclisiran, considerando el brazo de solo Inclisiran como grupo de control. En un modelo ANCOVA, las medias de mínimos cuadrados y el error estándar correspondiente podrían cambiar porque la eliminación de un grupo de tratamiento afecta la estimación de los efectos del tratamiento y el ajuste de las covariables. |
Línea de base, día 90
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Medidas de adherencia al autocuidado de las enfermedades cardiovasculares mediante el cuestionario validado de medida de activación del paciente (PAM).
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
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El cuestionario Medida de Activación del Paciente (PAM) es una encuesta que evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza subyacentes de una persona, esenciales para gestionar su propia salud y atención médica. Este estudio utilizó el cuestionario PAM de 13 puntos, que consta de 13 afirmaciones relacionadas con las creencias de los pacientes sobre la atención médica, la confianza en su gestión de tareas relacionadas con la salud y el conocimiento autoevaluado de su condición. Para cada afirmación, los pacientes deben decir en qué medida están de acuerdo o en desacuerdo en una escala de respuesta del 1 al 5, donde 1 representa "muy en desacuerdo", 4 representa "muy de acuerdo" y 5 indica que la afirmación "no es aplicable" a a ellos. Las respuestas se utilizan para generar una puntuación continua de 0 a 100. Las puntuaciones continuas de PAM se clasifican en 4 niveles: Nivel 1: desconectado y abrumado; Nivel 2: toma conciencia pero sigue luchando; Nivel 3: actuar; Nivel 4: mantener comportamientos y seguir avanzando. |
Línea de base, día 90
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Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- CKJX839A1GB01
- 2020-004401-31 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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