Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w podstawowej opiece zdrowotnej oceniające wdrożenie dostawy Inclisiran + rozszerzone wsparcie (SPIRIT)

7 października 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy IIIb mające na celu ocenę wdrożenia, preferencji i przydatności podawania soli sodowej inklisiranu uczestnikom z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) lub równoważnymi czynnikami ryzyka ASCVD i podwyższonym cholesterolem lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) przy użyciu pierwotnego Modele opieki w NHS.

Celem badania jest ustalenie, czy badany lek o nazwie Inclisiran może być podawany w regionalnej placówce podstawowej opieki zdrowotnej (tj. przez NHS.

Inclisiran, znany również jako KJX839, to lek stosowany w celu obniżenia poziomu „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) we krwi. Inclisiran działa w taki sposób, że wątroba wytwarza mniej substancji zwanej „PCSK9”. PCSK9 zmniejsza zdolność wątroby do usuwania cholesterolu LDL z krwi. Zmniejszając wytwarzanie PCSK9, Inclisiran prowadzi do usunięcia przez wątrobę większej ilości cholesterolu LDL z krwi, zmniejszając w ten sposób ogólny poziom cholesterolu LDL.

W badaniu weźmie udział około 900 pacjentów w około 20 przychodniach lekarskich w rejonie Greater Manchester w Wielkiej Brytanii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystując metodologię nauki wdrożeniowej, badanie ma na celu ocenę wpływu 9-miesięcznego leczenia inclisiranem ze wsparciem behawioralnym lub bez, w porównaniu ze standardową opieką ze wsparciem behawioralnym, na zmniejszenie stężenia LDL-C, całkowity profil lipidowy, ocenę pacjenta i pracownika służby zdrowia ( satysfakcja pracowników służby zdrowia, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oraz ocena procesu świadczenia opieki zdrowotnej.

Głównym celem tego badania jest wykazanie wyższości inclisiranu +/- wsparcie behawioralne w porównaniu ze standardową opieką + wsparcie behawioralne w podstawowej opiece zdrowotnej, w zmniejszeniu procentowej zmiany LDL-C od wartości początkowej do dnia 270 u dorosłych z podwyższonym poziomem LDL -C.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą je wykonywać przez 9 miesięcy.

Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:

  1. Kontynuuj przyjmowanie obecnych leków obniżających poziom lipidów oraz telefoniczny program wsparcia stylu życia.
  2. Kontynuuj przyjmowanie dotychczasowego leku obniżającego poziom lipidów oraz leku Inclisiran
  3. Kontynuuj swoje obecne leki obniżające poziom lipidów, plus Inclisiran i plus telefoniczny program wsparcia stylu życia.

W przypadku pacjentów przypisanych do grupy 2 lub 3, którzy otrzymają produkt Inclisiran, zostanie on podany we wstrzyknięciu z ampułko-strzykawki. Pacjenci otrzymają Inclisiran dwa razy w trakcie badania, raz na początku badania w dniu 1 i drugi raz 3 miesiące później, w dniu 90.

Pacjenci przydzieleni do grupy 1 lub 3 otrzymają telefoniczny program wsparcia stylu życia. Wsparcie będzie udzielane pacjentom za pośrednictwem comiesięcznych telefonicznych rozmów telefonicznych ze specjalistami ds. opieki zdrowotnej i doradcami ds. zdrowia. Podczas rozmów oferowane będzie wsparcie, aby upewnić się, że pacjenci rozumieją diagnozę choroby układu krążenia i jak wprowadzić zmiany w stylu życia, które mogą zmniejszyć ryzyko.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

892

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Chadderton, Zjednoczone Królestwo, OL9 0LH
        • Novartis Investigative Site
      • Cheadle Hulme, Zjednoczone Królestwo, SK8 5LL
        • Novartis Investigative Site
      • Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M24 4DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Zjednoczone Królestwo, OL6 6EW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M14 5NP
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M14 6WP
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 2RN
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M33 2RH
        • Novartis Investigative Site
    • Cheshire
      • Sale, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, M33 4BR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Altrincham, Manchester, Zjednoczone Królestwo, WA14 1PF
        • Novartis Investigative Site
      • Davyhulme, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 7WJ
        • Novartis Investigative Site
      • Didsbury, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Northenden, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M22 4DH
        • Novartis Investigative Site
      • Sale, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M33 2TB
        • Novartis Investigative Site
      • Swinton, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M27 8HP
        • Novartis Investigative Site
      • Wythenshawe, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M22 0EP
        • Novartis Investigative Site
      • Wythenshawe, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M22 5RX
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
  2. Pacjenci przyjmujący ustalone leki obniżające stężenie lipidów lub którym lekarz zalecił terapię obniżającą stężenie lipidów, ale nie są w stanie tolerować leczenia.
  3. Pomiar całkowitego cholesterolu podczas badania przesiewowego, który wynosi ≥4 mmol/l [około 160 mg/dl].
  4. Uczestnicy terapii hipolipemizującej powinni otrzymywać stabilną dawkę przez ≥30 dni przed badaniem przesiewowym bez planowanego leczenia lub zmiany dawki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia medyczna lub chirurgiczna, która może ograniczać zdolność danej osoby do przyjmowania badanych leków w czasie trwania badania i/lub narażać uczestnika na znaczne ryzyko.
  2. Obecna lub planowana dializa lub przeszczep nerki.
  3. Ostry zespół wieńcowy lub udar na mniej niż 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  4. Planowany zabieg rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie zgodzą się na abstynencję lub, jeśli są aktywne seksualnie, zgodzą się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Wcześniejsze, obecne lub planowane leczenie przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na PCSK9 lub lekiem, o którym wiadomo, że inklisiran jest przeciwwskazany.
  8. Wcześniejsza ekspozycja na inclisiran lub udział w randomizowanym badaniu inclisiranu.
  9. Obecny lub poprzedni udział w badaniu klinicznym z użyciem nielicencjonowanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania od wizyty przesiewowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  10. Uczestnicy, którzy planują wyprowadzić się z obszaru geograficznego, w którym prowadzone jest badanie w okresie studiów.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola+BS
Uczestnicy w dalszym ciągu otrzymywali podstawową terapię obniżającą stężenie lipidów oraz wsparcie behawioralne (BS).
Behawioralne: Wsparcie behawioralne
Regularny telefoniczny program wsparcia behawioralnego prowadzony przez cały okres badania, mierzony za pomocą urządzenia testującego w miejscu opieki.
Lek: Podstawowa terapia obniżająca poziom lipidów
leczenie hipolipemizujące (takie jak statyna i (lub) ezetymib) jako leczenie podstawowe
Eksperymentalny: Inclisiran
Uczestnicy w dalszym ciągu otrzymują podstawową terapię obniżającą stężenie lipidów oraz inclisiran do wstrzykiwań (podawany w modelu wyłącznie do wstrzykiwań).
Lek: Podstawowa terapia obniżająca poziom lipidów
leczenie hipolipemizujące (takie jak statyna i (lub) ezetymib) jako leczenie podstawowe
Lek: Inclisiran
Inclisiran Sodium 300 mg w dniu 1. i dniu 90. we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Inclisiran + BS
Uczestnicy w dalszym ciągu otrzymywali podstawową terapię obniżającą stężenie lipidów, inclisiran do wstrzykiwań oraz wsparcie behawioralne.
Behawioralne: Wsparcie behawioralne
Regularny telefoniczny program wsparcia behawioralnego prowadzony przez cały okres badania, mierzony za pomocą urządzenia testującego w miejscu opieki.
Lek: Podstawowa terapia obniżająca poziom lipidów
leczenie hipolipemizujące (takie jak statyna i (lub) ezetymib) jako leczenie podstawowe
Lek: Inclisiran
Inclisiran Sodium 300 mg w dniu 1. i dniu 90. we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej do dnia 270
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 270

Zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) po 270 dniach leczenia u dorosłych przyjmujących ustalone leki hipolipemizujące lub u dorosłych, którym lekarz zalecił terapię hipolipemizującą, ale którzy nie tolerują leczenia, niezależnie od przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu i niezależnie od nieprzewidzianej zmiany w jednocześnie stosowanej terapii hipolipemizującej.

Do przypisania brakujących danych stosuje się wielokrotną imputację przy użyciu modelu wymywania.
Wartość bazowa, dzień 270

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, z którymi przeprowadzono wywiady w celu analizy CFIR.
Ramy czasowe: Dzień 270

Aby zidentyfikować potrzebę wspierania wdrażania inclisiranu w świecie rzeczywistym, opracowano ramy znane jako skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR). Z pacjentami, którzy otrzymali inclisiran, przeprowadzono wywiady, aby poznać ich doświadczenia z programem i uzyskać wszechstronne zrozumienie, niezależnie od wsparcia behawioralnego. Z pacjentami tymi przeprowadzono wywiady na temat różnych aspektów ich doświadczeń związanych z leczeniem wysokiego poziomu cholesterolu, uczestnictwem w badaniach, zastrzykami inklisiranu, uczęszczaniem na wizyty i, jeśli to konieczne, ich doświadczeniem w zakresie programu wsparcia behawioralnego.

Wywiady te nie zostały zaaranżowane w sposób umożliwiający analizę numeryczną. Ocena procesu została przeprowadzona przez Uniwersytet w Manchesterze.
Dzień 270
Wyniki zgłaszane przez pacjenta: Całkowity wynik CSQ-8 po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 90
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)-8 to standardowa skala CSQ do samodzielnego stosowania, zawierająca 8 pozycji, które obejmują pomiar satysfakcji z usług oraz pomiar poprawy zdolności do radzenia sobie i adaptacyjnej zmiany. Pozycje zawierają pytania pytające o opinie i wnioski respondentów na temat usług, które otrzymali lub obecnie otrzymują. Opcje odpowiedzi różnią się w zależności od pozycji, ale wszystkie opierają się na czteropunktowej skali. Dla wersji CSQ-8 wyniki mieszczą się w przedziale od 8 do 32, przy czym wyższe wartości oznaczają większą satysfakcję.
Dzień 90
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Całkowity wynik CSQ-8 pomiędzy ramionami Inclisiran
Ramy czasowe: Dzień 90

CSQ-8 to standardowa skala CSQ do samodzielnego stosowania, zawierająca 8 pozycji, które obejmują pomiar satysfakcji z usług oraz pomiar poprawy zdolności adaptacyjnego radzenia sobie i zmian. Pozycje zawierają pytania pytające o opinie i wnioski respondentów na temat usług, które otrzymali lub obecnie otrzymują. Opcje odpowiedzi różnią się w zależności od pozycji, ale wszystkie opierają się na czteropunktowej skali. Dla wersji CSQ-8 wyniki mieszczą się w przedziale od 8 do 32, przy czym wyższe wartości oznaczają większą satysfakcję.

W tym drugorzędnym wyniku przeanalizowano jedynie dane z dwóch ramion preparatu Inclisiran, uznając ramię zawierające wyłącznie Inclisiran za grupę kontrolną. Błąd standardowy średniej najmniejszych kwadratów może się zmienić, ponieważ rezygnacja z grupy badawczej wpływa na ocenę efektów leczenia i zmienność danych.
Dzień 90
Zmiana od wartości początkowej do dnia 90 w całkowitym wyniku PAM
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90

Kwestionariusz Miary Aktywacji Pacjenta (PAM) to ankieta oceniająca podstawową wiedzę, umiejętności i pewność siebie danej osoby, niezbędne do zarządzania własnym zdrowiem i opieką zdrowotną.

W badaniu wykorzystano 13-punktowy kwestionariusz PAM, który składa się z 13 stwierdzeń odnoszących się do przekonań pacjentów na temat opieki zdrowotnej, pewności, że radzą sobie z zadaniami związanymi ze zdrowiem oraz samooceny wiedzy o swoim stanie zdrowia. W przypadku każdego stwierdzenia pacjenci muszą określić, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają, na skali odpowiedzi od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, 4 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”, a 5 wskazuje, że stwierdzenie „nie dotyczy” ich. Do oceny PAM używany jest ujednolicony arkusz kalkulacyjny w programie Excel. Odpowiedzi służą do generowania ciągłej punktacji od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują, że pacjent jest bardziej aktywowany.
Wartość bazowa, dzień 90
Zmiana od wartości początkowej do dnia 90 w całkowitym wyniku PAM pomiędzy ramionami preparatu Inclisiran
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90

Kwestionariusz Miary Aktywacji Pacjenta (PAM) to ankieta oceniająca podstawową wiedzę, umiejętności i pewność siebie danej osoby, niezbędne do zarządzania własnym zdrowiem i opieką zdrowotną. W badaniu wykorzystano 13-punktowy kwestionariusz PAM, który składa się z 13 stwierdzeń. W przypadku każdego stwierdzenia pacjenci muszą określić, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają, na skali odpowiedzi od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, 4 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”, a 5 wskazuje, że stwierdzenie „nie dotyczy” ich. Odpowiedzi służą do generowania ciągłej punktacji od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują, że pacjent jest bardziej aktywowany.

W tym wyniku analizowano jedynie dane z dwóch ramion zawierających inclisiran, biorąc pod uwagę ramię zawierające wyłącznie Inclisiran jako grupę kontrolną. W modelu ANCOVA średnie najmniejszych kwadratów i odpowiadający im błąd standardowy mogą ulec zmianie, ponieważ usunięcie grupy terapeutycznej wpływa na oszacowanie efektów leczenia i korektę dla współzmiennych.
Wartość bazowa, dzień 90
Miary przestrzegania zasad samodzielnego leczenia chorób układu krążenia przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza pomiaru aktywacji pacjenta (PAM).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90

Kwestionariusz Miary Aktywacji Pacjenta (PAM) to ankieta oceniająca podstawową wiedzę, umiejętności i pewność siebie danej osoby, niezbędne do zarządzania własnym zdrowiem i opieką zdrowotną.

W badaniu wykorzystano 13-punktowy kwestionariusz PAM, który składa się z 13 stwierdzeń odnoszących się do przekonań pacjentów na temat opieki zdrowotnej, pewności, że radzą sobie z zadaniami związanymi ze zdrowiem oraz samooceny wiedzy o swoim stanie zdrowia. W przypadku każdego stwierdzenia pacjenci muszą określić, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają, na skali odpowiedzi od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, 4 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”, a 5 wskazuje, że stwierdzenie „nie dotyczy” ich. Odpowiedzi służą do generowania ciągłego wyniku od 0 do 100.

Ciągłe wyniki PAM są następnie podzielone na 4 poziomy: Poziom 1 – brak zaangażowania i przytłoczenie; Poziom 2 – bądź świadomy, ale wciąż walczący; Poziom 3 – podjęcie działań; Poziom 4 – utrzymanie zachowań i dalsze popychanie.
Wartość bazowa, dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKJX839A1GB01
  • 2020-004401-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miażdżycowa choroba układu krążenia

Badania kliniczne na Wsparcie behawioralne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj