Studie i primärvården Utvärdering av Inclisiran leveransimplementering + förbättrat stöd (SPIRIT)
En fas IIIb, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera implementering, preferens och användbarhet för administrering av Inclisiran Sodium hos deltagare med aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar (ASCVD) eller ASCVD-riskekvivalenter och förhöjd lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) Vårdmodeller i NHS.
Syftet med studien är att ta reda på om en studiebehandling som heter Inclisiran kan ges i regional primärvård (dvs. vid en läkarmottagning i NHS) i Storbritannien, och att förstå hur denna sjukvård kan vara inrättad av NHS.
Inclisiran, även känd som KJX839, är ett läkemedel som gjorts för att minska nivån av "dåligt" kolesterol (LDL-kolesterol) i blodet. Inclisiran fungerar på ett sätt som gör att levern producerar mindre av ett ämne som kallas 'PCSK9'. PCSK9 minskar leverns förmåga att avlägsna LDL-kolesterol från blodet. Genom att sänka produktionen av PCSK9 leder Inclisiran till att mer LDL-kolesterol avlägsnas av levern från blodet och därmed minskar LDL-kolesterol totalt sett.
Cirka 900 patienter kommer att delta i denna studie, vid cirka 20 läkarmottagningar i Greater Manchester-området i Storbritannien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av implementeringsvetenskaplig metodik syftar studien till att bedöma effekten av 9 månaders behandling med inclisiran med eller utan beteendestöd, jämfört med standardvård med beteendestöd, på LDL-C-reduktion, total lipidprofil, bedömningar av patient och vårdpersonal ( HCP) tillfredsställelse, resursutnyttjande inom hälso- och sjukvården och utvärdering av vårdprocesser.
Det primära syftet med denna studie är att visa överlägsenhet av inclisiran +/- beteendestöd jämfört med standardvård + beteendestöd i en primärvårdsmiljö, för att minska den procentuella förändringen av LDL-C från baslinjen till dag 270 hos vuxna med förhöjd LDL -C.
Patienter som deltar i studien kommer att göra det i 9 månader.
Patienter som deltar i studien kommer att randomiseras till en av tre grupper:
- Fortsätt med din nuvarande lipidsänkande medicin, plus ett telefonbaserat livsstilsstödsprogram.
- Fortsätt med din nuvarande lipidsänkande medicin plus Inclisiran
- Fortsätt med din nuvarande lipidsänkande medicin, plus Inclisiran och ett telefonbaserat livsstilsstödsprogram.
För de patienter som tillhör grupp 2 eller 3 som kommer att få Inclisiran, kommer detta att ges som en injektion från en förfylld spruta. Patienterna kommer att ges Inclisiran två gånger under studien, en gång i början av studien på dag 1 och en andra gång 3 månader senare på dag 90.
För de patienter som tillhör grupp 1 eller 3 kommer de att få ett telefonbaserat livsstilsstödsprogram. Stöd kommer att ges till patienter genom månatliga telefonbaserade supportsamtal, från en vårdpersonal och hälsorådgivare. Under samtalen kommer stöd att erbjudas för att säkerställa att patienter förstår sin kardiovaskulära sjukdomsdiagnos och hur man genomför livsstilsförändringar som kan minska deras risk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chadderton, Storbritannien, OL9 0LH
- Novartis Investigative Site
-
Cheadle Hulme, Storbritannien, SK8 5LL
- Novartis Investigative Site
-
Greater Manchester, Storbritannien, M24 4DZ
- Novartis Investigative Site
-
Lancashire, Storbritannien, OL6 6EW
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Storbritannien, M14 5NP
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Storbritannien, M14 6WP
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Storbritannien, M20 2RN
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Storbritannien, M33 2RH
- Novartis Investigative Site
-
-
Cheshire
-
Sale, Cheshire, Storbritannien, M33 4BR
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Altrincham, Manchester, Storbritannien, WA14 1PF
- Novartis Investigative Site
-
Davyhulme, Manchester, Storbritannien, M41 7WJ
- Novartis Investigative Site
-
Didsbury, Manchester, Storbritannien, M20 6BA
- Novartis Investigative Site
-
Northenden, Manchester, Storbritannien, M22 4DH
- Novartis Investigative Site
-
Sale, Manchester, Storbritannien, M33 2TB
- Novartis Investigative Site
-
Swinton, Manchester, Storbritannien, M27 8HP
- Novartis Investigative Site
-
Wythenshawe, Manchester, Storbritannien, M22 0EP
- Novartis Investigative Site
-
Wythenshawe, Manchester, Storbritannien, M22 5RX
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien.
- Patienter på etablerad lipidsänkande medicin eller har blivit rekommenderad lipidsänkande behandling av sin vårdgivare men kan inte tolerera behandling.
- En total kolesterolmätning vid screening som är ≥4 mmol/L [cirka 160 mg/dL].
- Deltagare på lipidsänkande behandlingar bör ha en stabil dos i ≥30 dagar före screening utan planerad medicinering eller dosändring.
Exklusions kriterier:
- Medicinsk eller kirurgisk historia som kan begränsa individens förmåga att ta studiebehandlingar under studiens varaktighet och/eller utsätta deltagaren för en betydande risk.
- Pågående eller planerad njurdialys eller transplantation.
- Akut kranskärlssyndrom eller stroke mindre än 4 veckor före screeningbesöket.
- Koronar revaskulariseringsprocedur planeras inom de närmaste 6 månaderna.
- Kvinnor i fertil ålder, såvida de inte går med på avhållsamhet eller, om de är sexuellt aktiva, samtycker till användningen av effektiva preventivmetoder under studien.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Tidigare, aktuell eller planerad behandling med en monoklonal antikropp riktad mot PCSK9, eller med ett läkemedel som är känt för att vara kontraindicerat med inclisiran.
- Tidigare exponering för inclisiran eller deltagande i en randomiserad studie av inclisiran.
- Pågående eller tidigare deltagande i en klinisk studie med ett olicensierat läkemedel eller enhet inom 30 dagar eller fem halveringstider efter screeningbesöket, beroende på vilket som är längre.
- Deltagare som planerar att flytta bort från det geografiska område där studien genomförs under studieperioden.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll+ BS
Deltagarna fortsatte att få sin bakgrundslipidsänkande behandling plus beteendestöd (BS).
|
Regelbundet telefonbaserat beteendestödsprogram som levereras under hela studieperioden, mätt med hjälp av testutrustning.
lipidsänkande behandling (som statin och/eller ezetimib) som bakgrundsbehandling
|
|
Experimentell: Inclisiran
Deltagarna fortsätter att få sin lipidsänkande bakgrundsterapi, plus inclisiran för injektion (levereras i en modell med endast injektion).
|
lipidsänkande behandling (som statin och/eller ezetimib) som bakgrundsbehandling
Inclisiran Sodium 300 mg på dag 1 och dag 90 genom subkutan injektion
|
|
Experimentell: Inclisiran + BS
Deltagarna fortsatte att få sin bakgrundslipidsänkande behandling, plus inclisiran för injektion, plus beteendestöd.
|
Regelbundet telefonbaserat beteendestödsprogram som levereras under hela studieperioden, mätt med hjälp av testutrustning.
lipidsänkande behandling (som statin och/eller ezetimib) som bakgrundsbehandling
Inclisiran Sodium 300 mg på dag 1 och dag 90 genom subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i LDL-C från baslinje till dag 270
Tidsram: Baslinje, dag 270
|
Förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) efter 270 dagars behandling hos vuxna på etablerad lipidsänkande medicin eller som har rekommenderats lipidsänkande behandling av sin vårdgivare men inte kan tolerera behandling, oavsett behandlingsavbrott av någon anledning och oavsett oförutsedd förändring i den samtidiga lipidsänkande behandlingen. Multipel imputering används för att imputera saknade data med hjälp av en tvättmodell. |
Baslinje, dag 270
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som intervjuades för CFIR-analys.
Tidsram: Dag 270
|
För att identifiera behovet av att stödja implementeringen av inclisiran i den verkliga världen ritades ett ramverk känt som Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Patienter som fick inclisiran intervjuades för att förstå sin erfarenhet av programmet och för att få en heltäckande förståelse, med eller utan beteendestöd. Dessa patienter intervjuades om olika aspekter av deras upplevelse relaterade till deras hantering av högt kolesterol, deltagande i försök, injektioner med inclisiran, besök på möten och i förekommande fall deras erfarenhet av beteendestödsprogrammet. Dessa intervjuer har inte lagts upp på ett sätt som tillåter numerisk analys. Processutvärderingen genomfördes av Manchester University. |
Dag 270
|
|
Patientrapporterade resultat: CSQ-8 Totalt resultat efter behandling
Tidsram: Dag 90
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)-8 är den standardmässiga självadministrerade CSQ-skalan som innehåller 8 poster som omfattar mätning av tillfredsställelse med tjänster och mätning av förbättring av förmåga att hantera och förändra adaptivt.
Punkter inkluderar frågor som frågar om respondenternas åsikter och slutsatser om tjänster de har fått eller för närvarande får.
Svarsalternativen skiljer sig från punkt till punkt, men alla baseras på en fyragradig skala.
För CSQ-8-versionen varierar poängen från 8 till 32, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse.
|
Dag 90
|
|
Patientrapporterade resultat: CSQ-8 Totalt resultat mellan Inclisiran-armarna
Tidsram: Dag 90
|
CSQ-8 är standardskalan för självadministrerad CSQ som innehåller 8 poster som omfattar mätning av tillfredsställelse med tjänster och mätning av förbättring av förmåga att hantera och förändra adaptivt. Punkter inkluderar frågor som frågar om respondenternas åsikter och slutsatser om tjänster de har fått eller för närvarande får. Svarsalternativen skiljer sig från punkt till punkt, men alla baseras på en fyragradig skala. För CSQ-8-versionen varierar poängen från 8 till 32, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse. Detta sekundära resultat analyserade endast data från de två Inclisiran-armarna, genom att betrakta den enda Inclisiran-armen som kontrollgruppen. Standardfelet för minsta kvadratmedelvärde kan ändras eftersom att tappa en behandlingsarm påverkar uppskattningen av behandlingseffekter och datavariabiliteten. |
Dag 90
|
|
Ändra från baslinje till dag 90 i totalt PAM-resultat
Tidsram: Baslinje, dag 90
|
Enkäten Patient Activation Measure (PAM) är en undersökning som bedömer en persons underliggande kunskaper, färdigheter och självförtroende som är integrerade i att hantera sin egen hälsa och sjukvård. Denna studie använde 13-punkters PAM-enkäten, som består av 13 påståenden som rör patienters uppfattning om hälso- och sjukvård, förtroende för deras hantering av hälsorelaterade uppgifter och självutvärderad kunskap om deras tillstånd. För varje påstående måste patienterna säga hur mycket de antingen håller med eller inte håller med på en svarsskala från 1-5, där 1 står för "håller helt med", 4 står för "håller helt med" och 5 indikerar att påståendet "inte är tillämpligt" för dem. Ett standardiserat kalkylblad i excel används för att poängsätta PAM. Svar används för att generera en kontinuerlig poäng från 0 till 100 där högre poäng indikerar att patienten är mer aktiverad. |
Baslinje, dag 90
|
|
Ändra från baslinje till dag 90 i totalt PAM-resultat mellan Inclisiran-armarna
Tidsram: Baslinje, dag 90
|
Enkäten Patient Activation Measure (PAM) är en undersökning som bedömer en persons underliggande kunskaper, färdigheter och självförtroende som är integrerade i att hantera sin egen hälsa och sjukvård. Denna studie använde 13-punkts PAM-enkäten, som består av 13 påståenden. För varje påstående måste patienterna säga hur mycket de antingen håller med eller inte håller med på en svarsskala från 1-5, där 1 står för "håller helt med", 4 står för "håller helt med" och 5 indikerar att påståendet "inte är tillämpligt" för dem. Svar används för att generera en kontinuerlig poäng från 0 till 100 där högre poäng indikerar att patienten är mer aktiverad. Detta resultat analyserade endast data från de två Inclisiran-armarna genom att betrakta Inclisiran-armen som kontrollgrupp. I en ANCOVA-modell kan de minsta kvadraternas medelvärden och motsvarande standardfel ändras eftersom borttagandet av en behandlingsgrupp påverkar uppskattningen av behandlingseffekterna och justeringen för kovariat(erna). |
Baslinje, dag 90
|
|
Åtgärder för efterlevnad av kardiovaskulära sjukdomar Självhantering med hjälp av enkäten Validated Patient Activation Measure (PAM).
Tidsram: Baslinje, dag 90
|
Enkäten Patient Activation Measure (PAM) är en undersökning som bedömer en persons underliggande kunskaper, färdigheter och självförtroende som är integrerade i att hantera sin egen hälsa och sjukvård. Denna studie använde 13-punkters PAM-enkäten, som består av 13 påståenden som rör patienters uppfattning om hälso- och sjukvård, förtroende för deras hantering av hälsorelaterade uppgifter och självutvärderad kunskap om deras tillstånd. För varje påstående måste patienterna säga hur mycket de antingen håller med eller inte håller med på en svarsskala från 1-5, där 1 står för "håller helt med", 4 står för "håller helt med" och 5 indikerar att påståendet "inte är tillämpligt" för dem. Svar används för att generera en kontinuerlig poäng från 0 till 100. De kontinuerliga PAM-poängen kategoriseras sedan i 4 nivåer: Nivå 1 - urkopplad och överväldigad; Nivå 2 - bli medveten men kämpar fortfarande; Nivå 3 - vidta åtgärder; Nivå 4 - upprätthålla beteenden och driva vidare. |
Baslinje, dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CKJX839A1GB01
- 2020-004401-31 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .