Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i primærpleje Evaluering af Inclisiran-leveringsimplementering + forbedret support (SPIRIT)

7. oktober 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase IIIb, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere implementeringen, præferencen og anvendeligheden til administration af Inclisiran Sodium hos deltagere med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) eller ASCVD-risikoækvivalenter og forhøjet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved hjælp af en primær Plejemodeller i NHS.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om en undersøgelsesbehandling kaldet Inclisiran kan gives i regionale primære plejemiljøer (dvs. ved en praktiserende læge i NHS) i Storbritannien, og at forstå, hvordan denne sundhedstjeneste kan opsættes af NHS.

Inclisiran, også kendt som KJX839, er en medicin lavet til at reducere niveauet af "dårligt" kolesterol (LDL-kolesterol) i blodet. Inclisiran virker på en måde, der får leveren til at producere mindre af et stof kaldet 'PCSK9'. PCSK9 reducerer leverens evne til at fjerne LDL-kolesterol fra blodet. Ved at sænke produktionen af ​​PCSK9, fører Inclisiran til, at mere LDL-kolesterol fjernes af leveren fra blodet, hvorved LDL-kolesterol generelt reduceres.

Omkring 900 patienter vil deltage i denne undersøgelse ved omkring 20 praktiserende læger på tværs af Greater Manchester-området i Storbritannien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af implementeringsvidenskabelig metodologi søger undersøgelsen at vurdere effekten af ​​9 måneders behandling med inclisiran med eller uden adfærdsstøtte, sammenlignet med standardbehandling med adfærdsstøtte, på LDL-C-reduktion, total lipidprofil, vurderinger af patient og sundhedspersonale ( HCP) tilfredshed, sundhedsressourceudnyttelse og sundhedstjenesteprocessevaluering.

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af ​​inclisiran +/- adfærdsstøtte sammenlignet med standardbehandling + adfærdsstøtte i en primær pleje, ved at reducere den procentvise ændring i LDL-C fra baseline til dag 270 hos voksne med forhøjet LDL -C.

Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil gøre det i 9 måneder.

Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper:

  1. Fortsæt din nuværende lipidsænkende medicin plus et telefonbaseret livsstilsstøtteprogram.
  2. Fortsæt din nuværende lipidsænkende medicin plus Inclisiran
  3. Fortsæt din nuværende lipidsænkende medicin plus Inclisiran og et telefonbaseret livsstilsstøtteprogram.

For de patienter, der er tildelt gruppe 2 eller 3, som vil modtage Inclisiran, vil dette blive givet som en injektion fra en fyldt injektionssprøjte. Patienterne vil få Inclisiran to gange i løbet af undersøgelsen, én gang ved starten af ​​undersøgelsen på dag 1 og en anden gang 3 måneder senere på dag 90.

For de patienter, der er tilknyttet gruppe 1 eller 3, vil de modtage et telefonbaseret livsstilsstøtteprogram. Support vil blive ydet til patienter gennem månedlige telefonbaserede supportopkald fra en sundhedspersonale og sundhedsrådgivere. Under opkaldene vil der blive tilbudt støtte for at sikre, at patienter forstår deres hjertekarsygdomsdiagnose, og hvordan man implementerer livsstilsændringer, der kan reducere deres risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

892

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Chadderton, Det Forenede Kongerige, OL9 0LH
        • Novartis Investigative Site
      • Cheadle Hulme, Det Forenede Kongerige, SK8 5LL
        • Novartis Investigative Site
      • Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M24 4DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Det Forenede Kongerige, OL6 6EW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M14 5NP
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M14 6WP
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 2RN
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M33 2RH
        • Novartis Investigative Site
    • Cheshire
      • Sale, Cheshire, Det Forenede Kongerige, M33 4BR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Altrincham, Manchester, Det Forenede Kongerige, WA14 1PF
        • Novartis Investigative Site
      • Davyhulme, Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 7WJ
        • Novartis Investigative Site
      • Didsbury, Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Northenden, Manchester, Det Forenede Kongerige, M22 4DH
        • Novartis Investigative Site
      • Sale, Manchester, Det Forenede Kongerige, M33 2TB
        • Novartis Investigative Site
      • Swinton, Manchester, Det Forenede Kongerige, M27 8HP
        • Novartis Investigative Site
      • Wythenshawe, Manchester, Det Forenede Kongerige, M22 0EP
        • Novartis Investigative Site
      • Wythenshawe, Manchester, Det Forenede Kongerige, M22 5RX
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen.
  2. Patienter på etableret lipidsænkende medicin eller er blevet anbefalet lipidsænkende behandling af deres læge, men er ikke i stand til at tolerere behandling.
  3. En total kolesterolmåling ved screening, der er ≥4 mmol/L [ca. 160 mg/dL].
  4. Deltagere i lipidsænkende behandlinger bør have en stabil dosis i ≥30 dage før screening uden planlagt medicin eller dosisændring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk eller kirurgisk historie, der kan begrænse individets evne til at tage undersøgelsesbehandlinger under undersøgelsens varighed og/eller sætte deltageren i betydelig risiko.
  2. Nuværende eller planlagt nyredialyse eller transplantation.
  3. Akut koronarsyndrom eller slagtilfælde mindre end 4 uger før screeningsbesøget.
  4. Koronar revaskulariseringsprocedure planlagt inden for de næste 6 måneder.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de accepterer afholdenhed eller, hvis de er seksuelt aktive, accepterer brugen af ​​effektive præventionsmetoder under undersøgelsen.
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  7. Tidligere, nuværende eller planlagt behandling med et monoklonalt antistof rettet mod PCSK9, eller med et lægemiddel, der vides at være kontraindiceret med inclisiran.
  8. Tidligere eksponering for inclisiran eller deltagelse i en randomiseret undersøgelse af inclisiran.
  9. Nuværende eller tidligere deltagelse i et klinisk studie med et ikke-licenseret lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage eller fem halveringstider efter screeningsbesøget, alt efter hvad der er længst.
  10. Deltagere, der planlægger at flytte væk fra det geografiske område, hvor undersøgelsen udføres i løbet af undersøgelsesperioden.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol+ BS
Deltagerne fortsatte med at modtage deres baggrundslipidsænkende behandling plus adfærdsmæssig støtte (BS).
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig støtte
Regelmæssigt telefonbaseret adfærdsstøtteprogram leveret gennem hele undersøgelsesperioden, målt ved hjælp af plejeapparatet.
Medicin: Baggrundslipidsænkende terapi
lipidsænkende behandling (såsom et statin og/eller ezetimib) som baggrundsbehandling
Eksperimentel: Inclisiran
Deltagerne fortsætter med at modtage deres baggrundslipidsænkende behandling plus inclisiran til injektion (leveres i en model, der kun er til injektion).
Medicin: Baggrundslipidsænkende terapi
lipidsænkende behandling (såsom et statin og/eller ezetimib) som baggrundsbehandling
Medicin: Inclisiran
Inclisiran Sodium 300 mg på dag 1 og dag 90 ved subkutan injektion
Eksperimentel: Inclisiran + BS
Deltagerne fortsatte med at modtage deres baggrundslipidsænkende behandling, plus inclisiran til injektion, plus adfærdsmæssig støtte.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig støtte
Regelmæssigt telefonbaseret adfærdsstøtteprogram leveret gennem hele undersøgelsesperioden, målt ved hjælp af plejeapparatet.
Medicin: Baggrundslipidsænkende terapi
lipidsænkende behandling (såsom et statin og/eller ezetimib) som baggrundsbehandling
Medicin: Inclisiran
Inclisiran Sodium 300 mg på dag 1 og dag 90 ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline til dag 270
Tidsramme: Baseline, dag 270

Ændring i Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) efter 270 dages behandling hos voksne på etableret lipidsænkende medicin, eller som er blevet anbefalet lipidsænkende behandling af deres læge, men som ikke er i stand til at tolerere behandling, uanset behandlingsophør af en eller anden grund og uanset uforudset ændring i den samtidige lipidsænkende behandling.

Multipel imputation bruges til at imputere manglende data ved hjælp af en udvaskningsmodel.
Baseline, dag 270

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der blev interviewet til CFIR-analyse.
Tidsramme: Dag 270

For at identificere behovet for at understøtte implementeringen af ​​inclisiran i den virkelige verden, blev der tegnet en ramme kendt som Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Patienter, der modtog inclisiran, blev interviewet for at forstå deres oplevelse med programmet og for at opnå en omfattende forståelse, med eller uden adfærdsmæssig støtte. Disse patienter blev interviewet om forskellige aspekter af deres oplevelse relateret til deres håndtering af højt kolesteroltal, deltagelse i forsøg, inclisiran-injektioner, møde til aftaler og, hvis det var relevant, deres erfaring med adfærdsstøtteprogrammet.

Disse interviews er ikke sat op på en måde, der tillader numerisk analyse. Procesevalueringen blev udført af Manchester University.
Dag 270
Patientrapporterede resultater: CSQ-8 totalscore efter behandling
Tidsramme: Dag 90
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)-8 er den standard selvadministrerede CSQ-skala, der indeholder 8 punkter, der omfatter måling af tilfredshed med tjenester og måling af forbedring af kapacitet til at håndtere og ændre adaptivt. Punkter omfatter spørgsmål, der spørger til respondenternes meninger og konklusioner om ydelser, de har modtaget eller i øjeblikket modtager. Svarmulighederne er forskellige fra emne til emne, men alle er baseret på en fire-punkts skala. For CSQ-8-versionen varierer score fra 8 til 32, med højere værdier, der indikerer højere tilfredshed.
Dag 90
Patientrapporterede resultater: CSQ-8 Total Score Between Inclisiran Arms
Tidsramme: Dag 90

CSQ-8 er den standard selvadministrerede CSQ-skala, der indeholder 8 elementer, der omfatter måling af tilfredshed med tjenester og måling af forbedring af kapacitet til at klare og ændre adaptivt. Punkter omfatter spørgsmål, der spørger til respondenternes meninger og konklusioner om ydelser, de har modtaget eller i øjeblikket modtager. Svarmulighederne er forskellige fra emne til emne, men alle er baseret på en fire-punkts skala. For CSQ-8-versionen varierer score fra 8 til 32, med højere værdier, der indikerer højere tilfredshed.

Dette sekundære resultat analyserede kun data fra de to Inclisiran-arme ved at betragte den eneste Inclisiran-arm som kontrolgruppen. Standardfejlen for Least Square Mean kan ændre sig, fordi at droppe en behandlingsarm påvirker estimeringen af ​​behandlingseffekter og variabiliteten af ​​data.
Dag 90
Skift fra baseline til dag 90 i samlet PAM-score
Tidsramme: Baseline, dag 90

Patient Activation Measure (PAM) spørgeskemaet er en undersøgelse, der vurderer en persons underliggende viden, færdigheder og tillid, der er integreret i styringen af ​​hans eller hendes egen sundhed og sundhedspleje.

Denne undersøgelse brugte 13-punkts PAM-spørgeskemaet, som består af 13 udsagn vedrørende patienters overbevisning om sundhedspleje, tillid til deres håndtering af sundhedsrelaterede opgaver og selvvurderet viden om deres tilstand. For hvert udsagn skal patienterne sige, hvor meget de enten er enige eller uenige på en svarskala fra 1-5, hvor 1 repræsenterer "meget uenig", 4 repræsenterer "meget enig" og 5 angiver, at udsagnet er "ikke relevant" for dem. Et standardiseret regneark i excel bruges til at score PAM. Svar bruges til at generere en kontinuerlig score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer, at patienten er mere aktiveret.
Baseline, dag 90
Skift fra baseline til dag 90 i total PAM-score mellem Inclisiran-arme
Tidsramme: Baseline, dag 90

Patient Activation Measure (PAM) spørgeskemaet er en undersøgelse, der vurderer en persons underliggende viden, færdigheder og tillid, der er integreret i styringen af ​​hans eller hendes egen sundhed og sundhedspleje. Denne undersøgelse brugte 13-punkts PAM-spørgeskemaet, som består af 13 udsagn. For hvert udsagn skal patienterne sige, hvor meget de enten er enige eller uenige på en svarskala fra 1-5, hvor 1 repræsenterer "meget uenig", 4 repræsenterer "meget enig" og 5 angiver, at udsagnet er "ikke relevant" for dem. Svar bruges til at generere en kontinuerlig score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer, at patienten er mere aktiveret.

Dette resultat analyserede kun data fra de to inclisiran-arme ved at betragte den eneste Inclisiran-arm som kontrolgruppen. I en ANCOVA-model kan de mindste kvadraters middelværdier og tilsvarende standardfejl ændre sig, fordi fjernelse af en behandlingsgruppe påvirker estimeringen af ​​behandlingseffekterne og justeringen for kovariat(erne).
Baseline, dag 90
Mål for overholdelse af hjerte-kar-sygdomme selvledelse ved hjælp af spørgeskemaet Validated Patient Activation Measure (PAM).
Tidsramme: Baseline, dag 90

Patient Activation Measure (PAM) spørgeskemaet er en undersøgelse, der vurderer en persons underliggende viden, færdigheder og tillid, der er integreret i styringen af ​​hans eller hendes egen sundhed og sundhedspleje.

Denne undersøgelse brugte 13-punkts PAM-spørgeskemaet, som består af 13 udsagn vedrørende patienters overbevisning om sundhedspleje, tillid til deres håndtering af sundhedsrelaterede opgaver og selvvurderet viden om deres tilstand. For hvert udsagn skal patienterne sige, hvor meget de enten er enige eller uenige på en svarskala fra 1-5, hvor 1 repræsenterer "meget uenig", 4 repræsenterer "meget enig" og 5 angiver, at udsagnet er "ikke relevant" for dem. Svar bruges til at generere en kontinuerlig score fra 0 til 100.

De kontinuerlige PAM-score er derefter kategoriseret i 4 niveauer: Niveau 1 - afbrudt og overvældet; Niveau 2 - bliv bevidst, men kæmper stadig; Niveau 3 - handling; Niveau 4 - vedligeholde adfærd og skubbe videre.
Baseline, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKJX839A1GB01
  • 2020-004401-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig støtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner