Tutkimus perusterveydenhuollossa Inclisiran-toimituksen täytäntöönpanon ja tehostetun tuen arviointi (SPIRIT)
Vaihe IIIb, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus inlisiraaninatriumin käyttöönoton, suosimisen ja antamisen hyödyllisyyden arvioimiseksi osallistujille, joilla on ateroskleroottinen kardiovaskulaarinen sairaus (ASCVD) tai ASCVD-riskiekvivalentti ja kohonnut matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (aLDL-kolesteroli) Hoitomallit NHS:ssä.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko Inclisiran-nimistä tutkimushoitoa antaa alueellisessa perusterveydenhuollossa (eli NHS:n yleislääkärin vastaanotolla) Isossa-Britanniassa, ja ymmärtää, kuinka tämä terveydenhuoltopalvelu voidaan järjestää NHS:n toimesta.
Inclisiran, joka tunnetaan myös nimellä KJX839, on lääke, joka on valmistettu alentamaan "pahan" kolesterolin (LDL-kolesteroli) tasoa veressä. Inclisiran toimii tavalla, joka saa maksan tuottamaan vähemmän PCSK9-nimistä ainetta. PCSK9 vähentää maksan kykyä poistaa LDL-kolesterolia verestä. Vähentämällä PCSK9:n tuotantoa Inclisiran johtaa siihen, että maksa poistaa enemmän LDL-kolesterolia verestä, mikä vähentää LDL-kolesterolin kokonaispitoisuutta.
Noin 900 potilasta osallistuu tähän tutkimukseen noin 20 yleislääkärin leikkauksessa Suur-Manchesterin alueella Isossa-Britanniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytännössä toteutustieteellistä metodologiaa tutkimuksessa pyritään arvioimaan 9 kuukauden inklisiraanihoidon vaikutusta käyttäytymistuen kanssa tai ilman käyttäytymistä tukevaan hoitoon verrattuna LDL-kolesterolin laskuun, kokonaislipidiprofiiliin, potilaan ja terveydenhuollon ammattilaisten arvioihin ( HCP) tyytyväisyys, terveydenhuollon resurssien käyttö ja terveydenhuollon palveluprosessin arviointi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa inklisisaani +/- käyttäytymistuen paremmuus verrattuna perushoitoon + käyttäytymistukeen perusterveydenhuollon ympäristössä, mikä vähentää LDL-kolesterolin prosentuaalista muutosta lähtötasosta päivään 270 aikuisilla, joilla on kohonnut LDL. -C.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat tekevät sitä 9 kuukauden ajan.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä:
- Jatka nykyistä lipidejä alentavaa lääkitystäsi sekä puhelinpohjaista elämäntapatukiohjelmaa.
- Jatka nykyistä lipidejä alentavaa lääkitystäsi sekä Inclisirania
- Jatka nykyistä lipidejä alentavaa lääkitystäsi sekä Inclisirania ja puhelinpohjaista elämäntapatukiohjelmaa.
Ryhmään 2 tai 3 kuuluville potilaille, jotka saavat Inclisirania, se annetaan pistoksena esitäytetystä ruiskusta. Potilaille annetaan Inclisirania kahdesti tutkimuksen aikana, kerran tutkimuksen alussa päivänä 1 ja toisen kerran 3 kuukautta myöhemmin päivänä 90.
Ryhmään 1 tai 3 kuuluvat potilaat saavat puhelinpohjaisen elämäntapatukiohjelman. Tukea tarjotaan potilaille kuukausittain puhelimitse soitetuilla tukipuheluilla terveydenhuollon ammattilaiselta ja terveysneuvojilta. Puhelujen aikana tarjotaan tukea, jotta potilaat ymmärtävät sydän- ja verisuonitautien diagnoosinsa ja miten heidän riskiään pienentäviä elämäntapamuutoksia voidaan toteuttaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chadderton, Yhdistynyt kuningaskunta, OL9 0LH
- Novartis Investigative Site
-
Cheadle Hulme, Yhdistynyt kuningaskunta, SK8 5LL
- Novartis Investigative Site
-
Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M24 4DZ
- Novartis Investigative Site
-
Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, OL6 6EW
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M14 5NP
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M14 6WP
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 2RN
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M33 2RH
- Novartis Investigative Site
-
-
Cheshire
-
Sale, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, M33 4BR
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Altrincham, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, WA14 1PF
- Novartis Investigative Site
-
Davyhulme, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 7WJ
- Novartis Investigative Site
-
Didsbury, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 6BA
- Novartis Investigative Site
-
Northenden, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M22 4DH
- Novartis Investigative Site
-
Sale, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M33 2TB
- Novartis Investigative Site
-
Swinton, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 8HP
- Novartis Investigative Site
-
Wythenshawe, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M22 0EP
- Novartis Investigative Site
-
Wythenshawe, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M22 5RX
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, jotka käyttävät vakiintuneita lipidejä alentavia lääkitystä tai ovat terveydenhuollon tarjoajan suositelleet lipidejä alentavaa hoitoa, mutta he eivät siedä hoitoa.
- Kokonaiskolesterolimittaus seulonnassa on ≥4 mmol/L [noin 160 mg/dl].
- Lipiditasoja alentavia hoitoja saavien potilaiden tulee olla vakaalla annoksella ≥ 30 päivää ennen seulontaa ilman suunniteltua lääkitystä tai annoksen muutosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen tai leikkaushistoria, joka saattaa rajoittaa henkilön kykyä ottaa tutkimushoitoja tutkimuksen ajaksi ja/tai saattaa osallistujan merkittävään riskiin.
- Nykyinen tai suunniteltu munuaisdialyysi tai -siirto.
- Akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus alle 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet suunnitellaan seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he suostu pidättäytymiseen tai jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, he suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Aiempi, meneillään oleva tai suunniteltu hoito PCSK9:ään kohdistuvalla monoklonaalisella vasta-aineella tai lääkkeellä, jonka tiedetään olevan vasta-aiheinen inklisiraanin kanssa.
- Aiempi altistuminen inklisiraanille tai osallistuminen satunnaistettuun inklisiraanitutkimukseen.
- Nykyinen tai aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen lisensoimattomalla lääkkeellä tai laitteella 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa seulontakäynnistä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Osallistujat, jotka aikovat muuttaa tutkimusjakson aikana pois maantieteelliseltä alueelta, jolla tutkimus suoritetaan.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Control+ BS
Osallistujat saivat edelleen lipidejä alentavaa taustahoitoaan sekä käyttäytymistukeaan (BS).
|
Säännöllinen puhelinpohjainen käyttäytymisen tukiohjelma toimitettuna koko opintojakson ajan hoitopisteen testauslaitteella mitattuna.
rasva-arvoja alentava hoito (kuten statiini ja/tai etsetimibi) taustahoitona
|
|
Kokeellinen: Inclisiran
Osallistujat saavat edelleen lipidejä alentavaa taustahoitoaan sekä injektiota varten annettavaa inklisiraania (toimitetaan vain injektiomallissa).
|
rasva-arvoja alentava hoito (kuten statiini ja/tai etsetimibi) taustahoitona
Inclisiran Sodium 300 mg päivänä 1 ja päivänä 90 ihonalaisena injektiona
|
|
Kokeellinen: Inclisiran + BS
Osallistujat saivat edelleen lipidejä alentavaa taustahoitoaan, injektiota varten tarkoitettua inklisiraania sekä käyttäytymistukea.
|
Säännöllinen puhelinpohjainen käyttäytymisen tukiohjelma toimitettuna koko opintojakson ajan hoitopisteen testauslaitteella mitattuna.
rasva-arvoja alentava hoito (kuten statiini ja/tai etsetimibi) taustahoitona
Inclisiran Sodium 300 mg päivänä 1 ja päivänä 90 ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta päivään 270
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 270
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos 270 päivän hoidon jälkeen aikuisilla, jotka saavat vakiintuneita lipidejä alentavia lääkkeitä tai joille terveydenhuollon tarjoaja on suositellut lipidejä alentavaa hoitoa, mutta jotka eivät kestä hoitoa huolimatta hoidon keskeytyksestä jostain syystä ja riippumatta odottamattomista muutoksista samanaikaisessa lipidejä alentavassa hoidossa. Puuttuvien tietojen imputointia käytetään usean imputoinnin avulla pesumallin avulla. |
Perustaso, päivä 270
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CFIR-analyysiä varten haastateltujen osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Päivä 270
|
Jotta voitaisiin tunnistaa tarve tukea inclisiranin käyttöönottoa todellisessa maailmassa, laadittiin kehys, joka tunnetaan nimellä Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Potilaita, jotka saivat inclisiraania, haastateltiin heidän kokemuksensa ymmärtämiseksi ohjelmasta ja kattavan käsityksen saamiseksi, joko käyttäytymistuen kanssa tai ilman. Näitä potilaita haastateltiin heidän kokemuksistaan erilaisista näkökohdista, jotka liittyivät heidän korkean kolesterolin hallintaan, tutkimukseen osallistumiseen, inklisisaaniinjektioihin, tapaamisiin osallistumiseen ja soveltuvin osin heidän kokemuksiinsa käyttäytymisen tukiohjelmasta. Näitä haastatteluja ei tehty numeerisen analyysin mahdollistavalla tavalla. Prosessin arvioinnin suoritti Manchesterin yliopisto. |
Päivä 270
|
|
Potilaan raportoimat tulokset: CSQ-8 kokonaispistemäärä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)-8 on standardi itsehallinnoitava CSQ-asteikko, joka sisältää 8 kohtaa, jotka sisältävät palveluihin tyytyväisyyden mittaamisen ja mukautuvan selviytymis- ja muutoskyvyn paranemisen mittaamisen.
Kohdat sisältävät kysymyksiä, joissa kysytään vastaajien mielipiteitä ja johtopäätöksiä heidän saamistaan tai parhaillaan saamistaan palveluista.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat kohteittain, mutta kaikki perustuvat neljän pisteen asteikkoon.
CSQ-8-version pisteet vaihtelevat välillä 8–32, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Päivä 90
|
|
Potilaan raportoimat tulokset: CSQ-8 kokonaispistemäärä Inclisiran-varsien välillä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
CSQ-8 on standardi itsehallinnollinen CSQ-asteikko, joka sisältää 8 kohtaa, jotka sisältävät palveluihin tyytyväisyyden mittaamisen ja mukautuvan selviytymis- ja muutoskyvyn paranemisen mittaamisen. Kohdat sisältävät kysymyksiä, joissa kysytään vastaajien mielipiteitä ja johtopäätöksiä heidän saamistaan tai parhaillaan saamistaan palveluista. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat kohteittain, mutta kaikki perustuvat neljän pisteen asteikkoon. CSQ-8-version pisteet vaihtelevat välillä 8–32, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. Tämä toissijainen tulos analysoi vain kahden Inclisiran-haaran tiedot pitämällä ainoaa Inclisiran-haatta kontrolliryhmänä. Pienin neliökeskiarvon standardivirhe saattaa muuttua, koska hoitovarren pudottaminen vaikuttaa hoidon vaikutusten arviointiin ja tietojen vaihteluun. |
Päivä 90
|
|
Muutos lähtötasosta päiväksi 90 PAM-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
|
Patient Activation Measure (PAM) -kysely on kysely, jossa arvioidaan henkilön taustalla olevia tietoja, taitoja ja luottamusta oman terveyden ja terveydenhuollon hallintaan. Tässä tutkimuksessa käytettiin 13-kohtaista PAM-kyselylomaketta, joka koostuu 13 väittämästä, jotka koskivat potilaiden uskomuksia terveydenhuoltoon, luottamusta terveyteen liittyvien tehtävien hoitamiseen sekä itsearvioitua tietämystä tilastaan. Jokaisen väitteen kohdalla potilaiden on sanottava, kuinka paljon he ovat joko samaa mieltä tai eri mieltä asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä", 4 tarkoittaa "täysin samaa mieltä" ja 5 osoittaa, että väite "ei sovelleta" niitä. PAM:n pisteytykseen käytetään standardoitua Excel-laskentataulukkoa. Vastauksia käytetään jatkuvan pistemäärän luomiseen 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat, että potilas on aktivoituneempi. |
Perustaso, päivä 90
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 90 PAM-pisteiden kokonaismäärässä Inclisiranin aseiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
|
Patient Activation Measure (PAM) -kysely on kysely, jossa arvioidaan henkilön taustalla olevia tietoja, taitoja ja luottamusta oman terveyden ja terveydenhuollon hallintaan. Tässä tutkimuksessa käytettiin 13 pisteen PAM-kyselylomaketta, joka koostuu 13 väittämästä. Jokaisen väitteen kohdalla potilaiden on sanottava, kuinka paljon he ovat joko samaa mieltä tai eri mieltä asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä", 4 tarkoittaa "täysin samaa mieltä" ja 5 osoittaa, että väite "ei sovelleta" niitä. Vastauksia käytetään jatkuvan pistemäärän luomiseen 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat, että potilas on aktivoituneempi. Tämä tulos analysoi vain kahden inklisiran-haaran tiedot pitämällä vain Inclisiran-haatta kontrolliryhmänä. ANCOVA-mallissa pienimmän neliösumman keskiarvo ja vastaava standardivirhe voivat muuttua, koska hoitoryhmän poistaminen vaikuttaa hoitovaikutusten arviointiin ja kovariaatin (muuttujien) säätöön. |
Perustaso, päivä 90
|
|
Sydän- ja verisuonitautien itsehallinnan noudattamisen mittarit validoidun potilaan aktivointimittauksen (PAM) kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
|
Patient Activation Measure (PAM) -kysely on kysely, jossa arvioidaan henkilön taustalla olevia tietoja, taitoja ja luottamusta oman terveyden ja terveydenhuollon hallintaan. Tässä tutkimuksessa käytettiin 13-kohtaista PAM-kyselylomaketta, joka koostuu 13 väittämästä, jotka koskivat potilaiden uskomuksia terveydenhuoltoon, luottamusta terveyteen liittyvien tehtävien hoitamiseen sekä itsearvioitua tietämystä tilastaan. Jokaisen väitteen kohdalla potilaiden on sanottava, kuinka paljon he ovat joko samaa mieltä tai eri mieltä asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä", 4 tarkoittaa "täysin samaa mieltä" ja 5 osoittaa, että väite "ei sovelleta" niitä. Vastauksia käytetään jatkuvan pistemäärän luomiseen 0–100. Jatkuvat PAM-pisteet luokitellaan sitten 4 tasoon: Taso 1 - irrotettu ja ylikuormitettu; Taso 2 - tule tietoiseksi, mutta silti kamppailee; Taso 3 - toimiin ryhtyminen; Taso 4 - käyttäytymisen ylläpitäminen ja eteenpäin työntäminen. |
Perustaso, päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKJX839A1GB01
- 2020-004401-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .