Studie in de eerstelijnszorg ter evaluatie van de implementatie van Inclisiran-levering + verbeterde ondersteuning (SPIRIT)
Een multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde fase IIIb-studie om de implementatie, voorkeur en bruikbaarheid voor toediening van Inclisiran-natrium te evalueren bij deelnemers met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) of ASCVD-risico-equivalenten en verhoogd lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) met behulp van een primair Zorgmodellen in de NHS.
Het doel van de studie is om erachter te komen of een studiebehandeling genaamd Inclisiran kan worden gegeven in de regionale eerstelijnszorg (d.w.z. bij een huisartsenpraktijk in de NHS) in het VK, en om te begrijpen hoe deze gezondheidszorg kan worden opgezet. door de GGD.
Inclisiran, ook bekend als KJX839, is een medicijn dat is gemaakt om het niveau van "slechte" cholesterol (LDL-cholesterol) in het bloed te verlagen. Inclisiran werkt op een manier die ervoor zorgt dat de lever minder van een stof genaamd 'PCSK9' aanmaakt. PCSK9 vermindert het vermogen van de lever om LDL-cholesterol uit het bloed te verwijderen. Door de productie van PCSK9 te verlagen, leidt Inclisiran ertoe dat meer LDL-cholesterol door de lever uit het bloed wordt verwijderd, waardoor het totale LDL-cholesterol wordt verlaagd.
Ongeveer 900 patiënten zullen deelnemen aan deze studie, in ongeveer 20 huisartsenpraktijken in de regio Greater Manchester in het VK.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van implementatiewetenschappelijke methodologie probeert het onderzoek het effect te beoordelen van een behandeling van 9 maanden met inclisiran met of zonder gedragsondersteuning, vergeleken met standaardbehandeling met gedragsondersteuning, op LDL-C-verlaging, totaal lipidenprofiel, beoordelingen van patiënt en zorgverlener ( HCP) tevredenheid, gebruik van gezondheidszorgmiddelen en evaluatie van het zorgproces.
Het primaire doel van deze studie is om superioriteit aan te tonen van inclisiran +/- gedragsondersteuning in vergelijking met standaardzorg + gedragsondersteuning in een eerstelijnszorgomgeving, bij het verminderen van de procentuele verandering in LDL-C vanaf baseline tot dag 270 bij volwassenen met verhoogd LDL -C.
Patiënten die deelnemen aan de studie, zullen dit gedurende 9 maanden doen.
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek worden gerandomiseerd in een van de volgende drie groepen:
- Ga door met uw huidige lipidenverlagende medicatie, plus een telefonisch ondersteuningsprogramma voor uw levensstijl.
- Ga door met uw huidige lipidenverlagende medicatie plus Inclisiran
- Ga door met uw huidige lipidenverlagende medicatie, plus Inclisiran en plus een telefonisch ondersteuningsprogramma voor uw levensstijl.
Voor die patiënten die zijn ingedeeld in groep 2 of 3 die Inclisiran zullen krijgen, zal dit worden gegeven als een injectie uit een voorgevulde spuit. De patiënten zullen tijdens het onderzoek tweemaal Inclisiran krijgen, eenmaal aan het begin van het onderzoek op dag 1 en een tweede maal 3 maanden later op dag 90.
Voor de patiënten die zijn ingedeeld in groep 1 of 3 krijgen zij een telefonisch leefstijlondersteuningsprogramma. Er zal ondersteuning worden geboden aan patiënten door middel van maandelijkse telefonische ondersteuningsoproepen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en gezondheidsadviseurs. Tijdens de gesprekken zal ondersteuning worden geboden om ervoor te zorgen dat patiënten hun diagnose van hart- en vaatziekten begrijpen en hoe ze veranderingen in levensstijl kunnen doorvoeren die hun risico kunnen verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chadderton, Verenigd Koninkrijk, OL9 0LH
- Novartis Investigative Site
-
Cheadle Hulme, Verenigd Koninkrijk, SK8 5LL
- Novartis Investigative Site
-
Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M24 4DZ
- Novartis Investigative Site
-
Lancashire, Verenigd Koninkrijk, OL6 6EW
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M14 5NP
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M14 6WP
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 2RN
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M33 2RH
- Novartis Investigative Site
-
-
Cheshire
-
Sale, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, M33 4BR
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Altrincham, Manchester, Verenigd Koninkrijk, WA14 1PF
- Novartis Investigative Site
-
Davyhulme, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M41 7WJ
- Novartis Investigative Site
-
Didsbury, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 6BA
- Novartis Investigative Site
-
Northenden, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M22 4DH
- Novartis Investigative Site
-
Sale, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M33 2TB
- Novartis Investigative Site
-
Swinton, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M27 8HP
- Novartis Investigative Site
-
Wythenshawe, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M22 0EP
- Novartis Investigative Site
-
Wythenshawe, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M22 5RX
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.
- Patiënten die gevestigde lipidenverlagende medicatie gebruiken of die een lipidenverlagende therapie hebben gekregen van hun zorgverlener, maar de behandeling niet kunnen verdragen.
- Een totale cholesterolmeting bij screening die ≥4 mmol/L [ongeveer 160 mg/dL] is.
- Deelnemers aan lipidenverlagende therapieën moeten gedurende ≥30 dagen vóór de screening een stabiele dosis krijgen zonder geplande medicatie of dosisverandering.
Uitsluitingscriteria:
- Medische of chirurgische geschiedenis die het vermogen van het individu om studiebehandelingen te nemen voor de duur van de studie kan beperken en/of de deelnemer aan significant risico kan brengen.
- Huidige of geplande nierdialyse of -transplantatie.
- Acuut coronair syndroom of beroerte minder dan 4 weken voor het screeningsbezoek.
- Coronaire revascularisatieprocedure gepland binnen de komende 6 maanden.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij zij instemmen met onthouding of, indien seksueel actief, instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Eerdere, huidige of geplande behandeling met een monoklonaal antilichaam gericht op PCSK9, of met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het gecontra-indiceerd is met inclisiran.
- Eerdere blootstelling aan inclisiran of deelname aan een gerandomiseerde studie van inclisiran.
- Huidige of eerdere deelname aan een klinisch onderzoek met een niet-geregistreerd geneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden na het screeningbezoek, afhankelijk van welke langer is.
- Deelnemers die van plan zijn om tijdens de studieperiode weg te gaan uit het geografische gebied waar het onderzoek wordt uitgevoerd.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle+BS
De deelnemers bleven hun achtergrondlipidenverlagende therapie plus gedragsondersteuning (BS) ontvangen.
|
Regelmatig telefonisch gedragsondersteuningsprogramma dat gedurende de gehele onderzoeksperiode wordt aangeboden, gemeten met een point-of-care-testapparaat.
lipidenverlagende therapie (zoals een statine en/of ezetimibe) als achtergrondtherapie
|
|
Experimenteel: Inclisiran
Deelnemers blijven hun achtergrondlipidenverlagende therapie ontvangen, plus inclisiran voor injectie (geleverd in een model dat alleen voor injectie is).
|
lipidenverlagende therapie (zoals een statine en/of ezetimibe) als achtergrondtherapie
Inclisiran Natrium 300 mg op dag 1 en dag 90 via subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Inclisiran + BS
De deelnemers bleven hun achtergrondlipidenverlagende therapie ontvangen, plus inclisiran voor injectie, plus gedragsmatige ondersteuning.
|
Regelmatig telefonisch gedragsondersteuningsprogramma dat gedurende de gehele onderzoeksperiode wordt aangeboden, gemeten met een point-of-care-testapparaat.
lipidenverlagende therapie (zoals een statine en/of ezetimibe) als achtergrondtherapie
Inclisiran Natrium 300 mg op dag 1 en dag 90 via subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in LDL-C vanaf baseline tot dag 270
Tijdsspanne: Basislijn, dag 270
|
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) na 270 dagen behandeling bij volwassenen die gevestigde lipidenverlagende medicijnen gebruiken of die door hun zorgverlener een lipidenverlagende therapie hebben aanbevolen, maar de behandeling niet kunnen verdragen, ongeacht het stopzetten van de behandeling om welke reden dan ook en ongeacht onvoorziene veranderingen in de gelijktijdige lipidenverlagende therapie. Er wordt gebruik gemaakt van meervoudige imputatie om ontbrekende gegevens te imputeren met behulp van een wash-outmodel. |
Basislijn, dag 270
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers geïnterviewd voor CFIR-analyse.
Tijdsspanne: Dag 270
|
Om de noodzaak te identificeren om de implementatie van inclisiran in de echte wereld te ondersteunen, werd een raamwerk opgesteld dat bekend staat als het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Patiënten die inclisiran kregen, werden geïnterviewd om hun ervaringen met het programma te begrijpen en om een alomvattend inzicht te krijgen, met of zonder gedragsmatige ondersteuning. Deze patiënten werden geïnterviewd over verschillende aspecten van hun ervaringen met betrekking tot hun behandeling met hoog cholesterolgehalte, deelname aan onderzoeken, inclisiran-injecties, het bijwonen van afspraken en, indien van toepassing, hun ervaring met het gedragsondersteuningsprogramma. Deze interviews zijn niet zo opgezet dat numerieke analyse mogelijk is. De procesevaluatie is uitgevoerd door Manchester University. |
Dag 270
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten: CSQ-8 totaalscore na behandeling
Tijdsspanne: Dag 90
|
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)-8 is de standaard zelf in te vullen CSQ-schaal met 8 items die het meten van de tevredenheid over de dienstverlening en het meten van de verbetering van het vermogen om adaptief om te gaan en te veranderen omvatten.
Items omvatten vragen over de mening van respondenten en conclusies over de diensten die zij hebben ontvangen of momenteel ontvangen.
De antwoordmogelijkheden verschillen van item tot item, maar zijn allemaal gebaseerd op een vierpuntsschaal.
Voor de CSQ-8-versie variëren de scores van 8 tot 32, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid aangeven.
|
Dag 90
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten: CSQ-8 totaalscore tussen Inclisiran-armen
Tijdsspanne: Dag 90
|
De CSQ-8 is de standaard zelf in te vullen CSQ-schaal die 8 items bevat die het meten van de tevredenheid over diensten en het meten van de verbetering van het vermogen om adaptief om te gaan en te veranderen omvatten. Items omvatten vragen over de mening van respondenten en conclusies over de diensten die zij hebben ontvangen of momenteel ontvangen. De antwoordmogelijkheden verschillen van item tot item, maar zijn allemaal gebaseerd op een vierpuntsschaal. Voor de CSQ-8-versie variëren de scores van 8 tot 32, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid aangeven. Deze secundaire uitkomst analyseerde alleen de gegevens van de twee Inclisiran-armen, door de enige Inclisiran-arm als de controlegroep te beschouwen. De standaardfout voor het kleinste kwadratengemiddelde zou kunnen veranderen omdat het laten vallen van een behandelingsarm invloed heeft op de schatting van de behandelingseffecten en de variabiliteit van de gegevens. |
Dag 90
|
|
Verandering van baseline naar dag 90 in totale PAM-score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
|
De Patient Activation Measure (PAM)-vragenlijst is een onderzoek dat de onderliggende kennis, vaardigheden en het vertrouwen van een persoon beoordeelt die essentieel zijn voor het beheer van zijn of haar eigen gezondheid en gezondheidszorg. In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van de 13-punts PAM-vragenlijst, die bestaat uit 13 uitspraken met betrekking tot de opvattingen van patiënten over de gezondheidszorg, het vertrouwen in hun beheer van gezondheidsgerelateerde taken en de zelfbeoordeelde kennis van hun toestand. Voor elke stelling moeten patiënten aangeven in hoeverre zij het ermee eens of oneens zijn, op een antwoordschaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor ‘helemaal mee oneens’, 4 voor ‘zeer mee eens’ en 5 aangeeft dat de uitspraak ‘niet van toepassing’ is op de stelling. hen. Voor het scoren van de PAM wordt een gestandaardiseerd spreadsheet in Excel gebruikt. Reacties worden gebruikt om een continue score van 0 tot 100 te genereren, waarbij hogere scores aangeven dat de patiënt meer geactiveerd is. |
Basislijn, dag 90
|
|
Verandering van basislijn naar dag 90 in totale PAM-score tussen Inclisiran-armen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
|
De Patient Activation Measure (PAM)-vragenlijst is een onderzoek dat de onderliggende kennis, vaardigheden en het vertrouwen van een persoon beoordeelt die essentieel zijn voor het beheer van zijn of haar eigen gezondheid en gezondheidszorg. In dit onderzoek is gebruik gemaakt van de 13-punts PAM-vragenlijst, die uit 13 stellingen bestaat. Voor elke stelling moeten patiënten aangeven in hoeverre zij het ermee eens of oneens zijn, op een antwoordschaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor ‘helemaal mee oneens’, 4 voor ‘zeer mee eens’ en 5 aangeeft dat de uitspraak ‘niet van toepassing’ is op de stelling. hen. Reacties worden gebruikt om een continue score van 0 tot 100 te genereren, waarbij hogere scores aangeven dat de patiënt meer geactiveerd is. Deze uitkomst analyseerde alleen de gegevens van de twee inclisiran-armen, door de enige Inclisiran-arm als de controlegroep te beschouwen. In een ANCOVA-model kunnen de kleinste kwadratengemiddelden en de overeenkomstige standaardfout veranderen omdat het verwijderen van een behandelingsgroep invloed heeft op de schatting van de behandelingseffecten en de aanpassing voor de covariaat(en). |
Basislijn, dag 90
|
|
Maatregelen voor therapietrouw bij zelfmanagement van hart- en vaatziekten met behulp van de gevalideerde vragenlijst voor patiëntactivatiemaatregelen (PAM).
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
|
De Patient Activation Measure (PAM)-vragenlijst is een onderzoek dat de onderliggende kennis, vaardigheden en het vertrouwen van een persoon beoordeelt die essentieel zijn voor het beheer van zijn of haar eigen gezondheid en gezondheidszorg. In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van de 13-punts PAM-vragenlijst, die bestaat uit 13 uitspraken met betrekking tot de opvattingen van patiënten over de gezondheidszorg, het vertrouwen in hun beheer van gezondheidsgerelateerde taken en de zelfbeoordeelde kennis van hun toestand. Voor elke stelling moeten patiënten aangeven in hoeverre zij het ermee eens of oneens zijn, op een antwoordschaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor ‘helemaal mee oneens’, 4 voor ‘zeer mee eens’ en 5 aangeeft dat de uitspraak ‘niet van toepassing’ is op de stelling. hen. Antwoorden worden gebruikt om een continue score van 0 tot 100 te genereren. De continue PAM-scores worden vervolgens onderverdeeld in 4 niveaus: Niveau 1 - onthecht en overweldigd; Niveau 2 – bewust worden maar nog steeds worstelen; Niveau 3 – actie ondernemen; Niveau 4 – gedrag handhaven en verder gaan. |
Basislijn, dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CKJX839A1GB01
- 2020-004401-31 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .