Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie v primární péči hodnotící implementaci Inclisiran Delivery + vylepšená podpora (SPIRIT)

7. října 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze IIIb, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení zavádění, preference a užitečnosti podávání inclisiranu sodného u účastníků s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) nebo ekvivalenty rizika ASCVD a zvýšeným lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou (LDL-C) pomocí primárního Modely péče v NHS.

Účelem studie je zjistit, zda lze studijní léčbu zvanou Inclisiran podávat v regionálním prostředí primární péče (tj. v ordinaci praktického lékaře v NHS) ve Spojeném království, a porozumět tomu, jak lze tuto službu zdravotní péče nastavit. ze strany NHS.

Inclisiran, také známý jako KJX839, je lék vyrobený ke snížení hladiny „špatného“ cholesterolu (LDL-cholesterolu) v krvi. Inclisiran působí tak, že játra produkují méně látky zvané „PCSK9“. PCSK9 snižuje schopnost jater odstraňovat LDL-cholesterol z krve. Snížením produkce PCSK9 vede Inclisiran k tomu, že játra z krve odstraní více LDL-cholesterolu, čímž se celkově sníží LDL-cholesterol.

Této studie se zúčastní asi 900 pacientů v přibližně 20 ordinacích praktických lékařů v oblasti Velkého Manchesteru ve Spojeném království.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S využitím metodologie implementační vědy se studie snaží zhodnotit účinek 9měsíční léčby inclisiranem s podporou chování nebo bez ní ve srovnání se standardní péčí s podporou chování na snížení LDL-C, celkový lipidový profil, hodnocení pacienta a zdravotníka ( HCP) spokojenost, využití zdrojů zdravotní péče a hodnocení procesů zdravotnických služeb.

Primárním cílem této studie je prokázat nadřazenost inclisiran +/- behaviorální podpory ve srovnání se standardní péčí + behaviorální podporou v prostředí primární péče, ve snížení procentuální změny LDL-C od výchozí hodnoty do 270. dne u dospělých se zvýšeným LDL -C.

Pacienti, kteří se studie zúčastní, tak budou činit po dobu 9 měsíců.

Pacienti účastnící se studie budou randomizováni do jedné ze tří skupin:

  1. Pokračujte ve své současné medikaci na snížení hladiny lipidů a v programu podpory životního stylu po telefonu.
  2. Pokračujte ve své současné medikaci na snížení hladiny lipidů plus Inclisiran
  3. Pokračujte ve své současné medikaci na snížení hladiny lipidů, plus Inclisiran a plus telefonický program podpory životního stylu.

U pacientů zařazených do skupiny 2 nebo 3, kteří dostanou Inclisiran, bude tento podán jako injekce z předplněné injekční stříkačky. Pacientům bude během studie podáván Inclisiran dvakrát, jednou na začátku studie v den 1 a podruhé o 3 měsíce později v den 90.

Pro pacienty zařazené do skupiny 1 nebo 3 obdrží telefonický program podpory životního stylu. Podpora bude pacientům poskytována prostřednictvím měsíčních telefonických telefonických hovorů od zdravotníka a zdravotních poradců. Během hovorů bude nabídnuta podpora s cílem zajistit, aby pacienti porozuměli diagnóze kardiovaskulárních onemocnění a tomu, jak zavést změny životního stylu, které mohou snížit jejich riziko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

892

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Chadderton, Spojené království, OL9 0LH
        • Novartis Investigative Site
      • Cheadle Hulme, Spojené království, SK8 5LL
        • Novartis Investigative Site
      • Greater Manchester, Spojené království, M24 4DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Spojené království, OL6 6EW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M14 5NP
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M14 6WP
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 2RN
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M33 2RH
        • Novartis Investigative Site
    • Cheshire
      • Sale, Cheshire, Spojené království, M33 4BR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Altrincham, Manchester, Spojené království, WA14 1PF
        • Novartis Investigative Site
      • Davyhulme, Manchester, Spojené království, M41 7WJ
        • Novartis Investigative Site
      • Didsbury, Manchester, Spojené království, M20 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Northenden, Manchester, Spojené království, M22 4DH
        • Novartis Investigative Site
      • Sale, Manchester, Spojené království, M33 2TB
        • Novartis Investigative Site
      • Swinton, Manchester, Spojené království, M27 8HP
        • Novartis Investigative Site
      • Wythenshawe, Manchester, Spojené království, M22 0EP
        • Novartis Investigative Site
      • Wythenshawe, Manchester, Spojené království, M22 5RX
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  2. Pacienti užívající zavedené léky snižující hladinu lipidů nebo jim jejich poskytovatel zdravotní péče doporučil léčbu na snížení hladiny lipidů, ale nejsou schopni léčbu tolerovat.
  3. Měření celkového cholesterolu při screeningu, které je ≥4 mmol/l [přibližně 160 mg/dl].
  4. Účastníci léčby snižující hladinu lipidů by měli mít před screeningem stabilní dávku po dobu ≥ 30 dnů bez plánované medikace nebo změny dávky.

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařská nebo chirurgická anamnéza, která by mohla omezit schopnost jednotlivce užívat studijní léčbu po dobu trvání studie a/nebo vystavit účastníka významnému riziku.
  2. Současná nebo plánovaná renální dialýza nebo transplantace.
  3. Akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda méně než 4 týdny před screeningovou návštěvou.
  4. Procedura koronární revaskularizace je plánována během následujících 6 měsíců.
  5. Ženy ve fertilním věku, pokud nesouhlasí s abstinencí nebo, pokud jsou sexuálně aktivní, nesouhlasí s používáním účinných metod antikoncepce během studie.
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  7. Předchozí, současná nebo plánovaná léčba monoklonální protilátkou cílenou na PCSK9 nebo lékem, o kterém je známo, že je kontraindikován u inclisiranu.
  8. Předchozí expozice inclisiranu nebo účast v randomizované studii inclisiranu.
  9. Současná nebo předchozí účast v klinické studii s nelicencovaným lékem nebo zařízením během 30 dnů nebo pěti poločasů screeningové návštěvy, podle toho, co je delší.
  10. Účastníci, kteří se během období studie plánují odstěhovat z geografické oblasti, kde se studie provádí.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Control+ BS
Účastníci nadále dostávali základní terapii snižující lipidy plus behaviorální podporu (BS).
Behaviorální: Behaviorální podpora
Pravidelný program behaviorální podpory založený na telefonu poskytovaný po celou dobu studie, měřeno testovacím zařízením v místě péče.
Lék: Základní terapie snižující hladinu lipidů
hypolipidemická léčba (jako je statin a/nebo ezetimib) jako základní terapie
Experimentální: Inclisiran
Účastníci nadále dostávají svou základní terapii snižující hladinu lipidů plus inclisiran pro injekci (podávaný v modelu pouze pro injekci).
Lék: Základní terapie snižující hladinu lipidů
hypolipidemická léčba (jako je statin a/nebo ezetimib) jako základní terapie
Lék: Inclisiran
Inclisiran Sodium 300 mg v den 1 a den 90 subkutánní injekcí
Experimentální: Inclisiran + BS
Účastníci nadále dostávali základní terapii snižující hladinu lipidů plus inclisiran pro injekci a podporu chování.
Behaviorální: Behaviorální podpora
Pravidelný program behaviorální podpory založený na telefonu poskytovaný po celou dobu studie, měřeno testovacím zařízením v místě péče.
Lék: Základní terapie snižující hladinu lipidů
hypolipidemická léčba (jako je statin a/nebo ezetimib) jako základní terapie
Lék: Inclisiran
Inclisiran Sodium 300 mg v den 1 a den 90 subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna LDL-C od výchozího stavu do dne 270
Časové okno: Výchozí stav, den 270

Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) po 270 dnech léčby u dospělých užívajících zavedené léky na snížení lipidů nebo jim lékař doporučil léčbu na snížení hladiny lipidů, ale nejsou schopni léčbu tolerovat, bez ohledu na přerušení léčby z jakéhokoli důvodu a bez ohledu na nepředvídanou změnu v souběžné hypolipidemické léčbě.

Vícenásobná imputace se používá k imputaci chybějících dat pomocí modelu vymývání.
Výchozí stav, den 270

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků dotazovaných pro analýzu CFIR.
Časové okno: Den 270

Pro identifikaci potřeby podpory implementace inclisiran v reálném světě byl nakreslen rámec známý jako Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace (CFIR). Pacienti, kteří dostávali inclisiran, byli dotazováni, aby porozuměli jejich zkušenostem s programem a získali komplexní porozumění, s podporou chování nebo bez ní. Tito pacienti byli dotazováni na různé aspekty jejich zkušeností souvisejících s jejich zvládáním vysokého cholesterolu, účastí ve studii, injekcemi inclisiranu, návštěvami schůzek a případně jejich zkušeností s programem na podporu chování.

Tyto rozhovory nebyly nastaveny způsobem, který by umožňoval numerickou analýzu. Hodnocení procesu provedla Manchesterská univerzita.
Den 270
Výsledky hlášené pacientem: Celkové skóre CSQ-8 po léčbě
Časové okno: Den 90
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)-8 je standardní samoobslužná škála CSQ obsahující 8 položek, které zahrnují měření spokojenosti se službami a měření zlepšení schopnosti adaptivně se vypořádat a změnit. Položky zahrnují otázky zjišťující názory a závěry respondentů ohledně služeb, které obdrželi nebo v současné době využívají. Možnosti odezvy se liší položku od položky, ale všechny jsou založeny na čtyřbodové škále. U verze CSQ-8 se skóre pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
Den 90
Výsledky hlášené pacientem: Celkové skóre CSQ-8 mezi Inclisiran Arms
Časové okno: Den 90

CSQ-8 je standardní samostatně spravovaná škála CSQ obsahující 8 položek, které zahrnují měření spokojenosti se službami a měření zlepšení schopnosti adaptivně se vypořádat a změnit. Položky zahrnují otázky zjišťující názory a závěry respondentů ohledně služeb, které obdrželi nebo v současné době využívají. Možnosti odezvy se liší položku od položky, ale všechny jsou založeny na čtyřbodové škále. U verze CSQ-8 se skóre pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.

Tento sekundární výsledek analyzoval pouze data dvou Inclisiranských ramen, přičemž pouze Inclisiranské rameno bylo považováno za kontrolní skupinu. Standardní chyba pro nejmenší čtverec střední hodnoty se může změnit, protože vypuštění léčebného ramene ovlivňuje odhad účinků léčby a variabilitu dat.
Den 90
Změna ze základního stavu na den 90 v celkovém skóre PAM
Časové okno: Výchozí stav, den 90

Dotazník Patient Activation Measure (PAM) je průzkum, který hodnotí základní znalosti, dovednosti a sebevědomí osoby, které jsou nedílnou součástí řízení vlastního zdraví a zdravotní péče.

Tato studie použila 13bodový dotazník PAM, který se skládá z 13 prohlášení týkajících se přesvědčení pacientů o zdravotní péči, důvěry v jejich zvládání úkolů souvisejících se zdravím a sebehodnocení znalostí o jejich stavu. U každého výroku se od pacientů požaduje, aby uvedli, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí na škále odpovědí 1–5, kde 1 znamená „zcela nesouhlasím“, 4 znamená „rozhodně souhlasím“ a 5 znamená, že výrok „není relevantní“ pro jim. K hodnocení PAM se používá standardizovaná tabulka v Excelu. Odpovědi se používají ke generování kontinuálního skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje, že pacient je aktivnější.
Výchozí stav, den 90
Změna celkového skóre PAM mezi Inclisiran Arms ze základního stavu na 90. den
Časové okno: Výchozí stav, den 90

Dotazník Patient Activation Measure (PAM) je průzkum, který hodnotí základní znalosti, dovednosti a sebevědomí osoby, které jsou nedílnou součástí řízení vlastního zdraví a zdravotní péče. V této studii byl použit 13bodový dotazník PAM, který se skládá ze 13 výroků. U každého výroku se od pacientů požaduje, aby uvedli, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí na škále odpovědí 1–5, kde 1 znamená „zcela nesouhlasím“, 4 znamená „rozhodně souhlasím“ a 5 znamená, že výrok „není relevantní“ pro jim. Odpovědi se používají ke generování kontinuálního skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje, že pacient je aktivnější.

Tento výsledek analyzoval pouze data dvou inclisiranských ramen, přičemž pouze inclisiranské rameno bylo považováno za kontrolní skupinu. V modelu ANCOVA by se střední hodnoty nejmenších čtverců a odpovídající standardní chyba mohly změnit, protože odstranění léčebné skupiny ovlivní odhad účinků léčby a úpravu pro kovariátu(y).
Výchozí stav, den 90
Míry adherence ke kardiovaskulárnímu onemocnění Self-management pomocí dotazníku Validated Patient Activation Measure (PAM).
Časové okno: Výchozí stav, den 90

Dotazník Patient Activation Measure (PAM) je průzkum, který hodnotí základní znalosti, dovednosti a sebevědomí osoby, které jsou nedílnou součástí řízení vlastního zdraví a zdravotní péče.

Tato studie použila 13bodový dotazník PAM, který se skládá z 13 prohlášení týkajících se přesvědčení pacientů o zdravotní péči, důvěry v jejich zvládání úkolů souvisejících se zdravím a sebehodnocení znalostí o jejich stavu. U každého výroku se od pacientů požaduje, aby uvedli, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí na škále odpovědí 1–5, kde 1 znamená „zcela nesouhlasím“, 4 znamená „rozhodně souhlasím“ a 5 znamená, že výrok „není relevantní“ pro jim. Odpovědi se používají ke generování průběžného skóre od 0 do 100.

Průběžné skóre PAM je pak kategorizováno do 4 úrovní: Úroveň 1 – odpojený a ohromen; Úroveň 2 - uvědomit si, ale stále bojovat; Úroveň 3 – přijetí opatření; Úroveň 4 – udržování chování a posouvání dále.
Výchozí stav, den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKJX839A1GB01
  • 2020-004401-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit