Étude en soins primaires évaluant la mise en œuvre de la livraison Inclisiran + un soutien amélioré (SPIRIT)
Une étude de phase IIIb, multicentrique, randomisée et contrôlée pour évaluer la mise en œuvre, la préférence et l'utilité de l'administration d'Inclisiran Sodium chez les participants atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) ou d'équivalents à risque d'ASCVD et d'un taux élevé de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à l'aide d'un Modèles de soins dans le NHS.
Le but de l'étude est de savoir si un traitement à l'étude appelé Inclisiran peut être administré dans un cadre régional de soins primaires (c'est-à-dire dans un cabinet médical du NHS) au Royaume-Uni, et de comprendre comment ce service de soins de santé peut être mis en place. par le NHS.
Inclisiran, également connu sous le nom de KJX839, est un médicament conçu pour réduire le taux de « mauvais » cholestérol (cholestérol LDL) dans le sang. Inclisiran agit de manière à ce que le foie produise moins d'une substance appelée « PCSK9 ». PCSK9 réduit la capacité du foie à éliminer le cholestérol LDL du sang. En abaissant la production de PCSK9, Inclisiran entraîne une plus grande élimination du cholestérol LDL par le foie du sang, réduisant ainsi le cholestérol LDL dans son ensemble.
Environ 900 patients participeront à cette étude, dans environ 20 cabinets médicaux dans la région du Grand Manchester au Royaume-Uni.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En utilisant la méthodologie de la science de la mise en œuvre, l'étude vise à évaluer l'effet d'un traitement de 9 mois avec l'inclisiran avec ou sans soutien comportemental, par rapport à la norme de soins avec soutien comportemental, sur la réduction du LDL-C, le profil lipidique total, les évaluations du patient et du professionnel de la santé ( HCP) satisfaction, utilisation des ressources de soins de santé et évaluation des processus de services de soins de santé.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer la supériorité de l'inclisiran +/- soutien comportemental par rapport à la norme de soins + soutien comportemental dans un contexte de soins primaires, pour réduire le pourcentage de variation du taux de LDL-C entre le départ et le jour 270 chez les adultes présentant un taux élevé de LDL. -C.
Les patients participant à l'étude le feront pendant 9 mois.
Les patients participant à l'étude seront randomisés dans l'un des trois groupes suivants :
- Continuez votre traitement hypolipidémiant actuel, ainsi qu'un programme téléphonique d'aide au style de vie.
- Continuez votre traitement hypolipidémiant actuel, plus Inclisiran
- Continuez votre traitement hypolipidémiant actuel, plus Inclisiran et plus un programme de soutien au mode de vie par téléphone.
Pour les patients affectés au groupe 2 ou 3 qui recevront Inclisiran, celui-ci sera administré sous forme d'injection à partir d'une seringue préremplie. Les patients recevront Inclisiran deux fois au cours de l'étude, une fois au début de l'étude au jour 1 et une deuxième fois 3 mois plus tard au jour 90.
Pour les patients affectés au groupe 1 ou 3, ils recevront un programme de soutien au mode de vie par téléphone. Un soutien sera fourni aux patients par le biais d'appels téléphoniques mensuels d'un professionnel de la santé et de conseillers en santé. Pendant les appels, un soutien sera offert pour s'assurer que les patients comprennent leur diagnostic de maladie cardiovasculaire et comment mettre en œuvre des changements de style de vie qui peuvent réduire leur risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chadderton, Royaume-Uni, OL9 0LH
- Novartis Investigative Site
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Cheadle Hulme, Royaume-Uni, SK8 5LL
- Novartis Investigative Site
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Greater Manchester, Royaume-Uni, M24 4DZ
- Novartis Investigative Site
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Lancashire, Royaume-Uni, OL6 6EW
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Royaume-Uni, M14 5NP
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Royaume-Uni, M14 6WP
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Royaume-Uni, M20 2RN
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Royaume-Uni, M33 2RH
- Novartis Investigative Site
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Cheshire
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Sale, Cheshire, Royaume-Uni, M33 4BR
- Novartis Investigative Site
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Manchester
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Altrincham, Manchester, Royaume-Uni, WA14 1PF
- Novartis Investigative Site
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Davyhulme, Manchester, Royaume-Uni, M41 7WJ
- Novartis Investigative Site
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Didsbury, Manchester, Royaume-Uni, M20 6BA
- Novartis Investigative Site
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Northenden, Manchester, Royaume-Uni, M22 4DH
- Novartis Investigative Site
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Sale, Manchester, Royaume-Uni, M33 2TB
- Novartis Investigative Site
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Swinton, Manchester, Royaume-Uni, M27 8HP
- Novartis Investigative Site
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Wythenshawe, Manchester, Royaume-Uni, M22 0EP
- Novartis Investigative Site
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Wythenshawe, Manchester, Royaume-Uni, M22 5RX
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.
- Les patients qui prennent des médicaments hypolipidémiants établis ou qui se sont vu recommander un traitement hypolipidémiant par leur fournisseur de soins de santé, mais qui ne tolèrent pas le traitement.
- Une mesure du cholestérol total lors du dépistage qui est ≥ 4 mmol/L [environ 160 mg/dL].
- Les participants aux thérapies hypolipidémiantes doivent recevoir une dose stable pendant ≥ 30 jours avant le dépistage, sans médicament prévu ni changement de dose.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux ou chirurgicaux qui pourraient limiter la capacité de l'individu à suivre les traitements de l'étude pendant la durée de l'étude et/ou exposer le participant à un risque important.
- Dialyse ou transplantation rénale en cours ou planifiée.
- Syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral moins de 4 semaines avant la visite de dépistage.
- Procédure de revascularisation coronarienne prévue dans les 6 prochains mois.
- Femmes en âge de procréer, à moins qu'elles n'acceptent l'abstinence ou, si elles sont sexuellement actives, acceptent l'utilisation de méthodes de contraception efficaces pendant l'étude.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Traitement antérieur, en cours ou prévu avec un anticorps monoclonal ciblant PCSK9, ou avec un médicament connu pour être contre-indiqué avec l'inclisiran.
- Exposition antérieure à l'inclisiran ou participation à une étude randomisée sur l'inclisiran.
- Participation actuelle ou antérieure à une étude clinique avec un médicament ou un dispositif non homologué dans les 30 jours ou cinq demi-vies de la visite de dépistage, selon la plus longue.
- Participants qui envisagent de s'éloigner de la zone géographique où l'étude est menée pendant la période d'étude.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle+ BS
Les participants ont continué à recevoir leur traitement hypolipidémiant de base ainsi qu'un soutien comportemental (BS).
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Programme régulier de soutien comportemental par téléphone dispensé tout au long de la période d'étude, tel que mesuré par un appareil de test au point de service.
traitement hypolipidémiant (tel qu'une statine et/ou l'ézétimibe) comme traitement de fond
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Expérimental: Inclisiran
Les participants continuent de recevoir leur traitement hypolipémiant de base, ainsi que l'inclisiran pour injection (administré dans un modèle par injection uniquement).
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traitement hypolipidémiant (tel qu'une statine et/ou l'ézétimibe) comme traitement de fond
Inclisiran Sodium 300 mg le jour 1 et le jour 90 par injection sous-cutanée
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Expérimental: Inclisiran + BS
Les participants ont continué à recevoir leur traitement hypolipidémiant de base, ainsi que l'inclisiran pour injection, ainsi qu'un soutien comportemental.
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Programme régulier de soutien comportemental par téléphone dispensé tout au long de la période d'étude, tel que mesuré par un appareil de test au point de service.
traitement hypolipidémiant (tel qu'une statine et/ou l'ézétimibe) comme traitement de fond
Inclisiran Sodium 300 mg le jour 1 et le jour 90 par injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation du LDL-C entre le départ et le jour 270
Délai: Référence, jour 270
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Modification du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) après 270 jours de traitement chez les adultes prenant des médicaments hypolipidémiants établis ou à qui leur fournisseur de soins de santé a recommandé un traitement hypolipidémiant, mais qui sont incapables de tolérer le traitement, indépendamment de l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit. et quel que soit le changement imprévu du traitement hypolipidémiant concomitant. L'imputation multiple est utilisée pour imputer les données manquantes à l'aide d'un modèle de délavage. |
Référence, jour 270
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants interrogés pour l'analyse CFIR.
Délai: Jour 270
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Pour identifier la nécessité de soutenir la mise en œuvre de l'inclisiran dans le monde réel, un cadre a été élaboré, connu sous le nom de Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Les patients ayant reçu de l'inclisiran ont été interrogés pour comprendre leur expérience du programme et obtenir une compréhension globale, avec ou sans soutien comportemental. Ces patients ont été interrogés sur divers aspects de leur expérience liés à la gestion de leur taux de cholestérol élevé, à leur participation à l'essai, aux injections d'inclisiran, à leurs rendez-vous et, le cas échéant, à leur expérience avec le programme de soutien comportemental. Ces entretiens n'ont pas été organisés de manière à permettre une analyse numérique. L'évaluation du processus a été réalisée par l'Université de Manchester. |
Jour 270
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Résultats rapportés par les patients : score total CSQ-8 après le traitement
Délai: Jour 90
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Le Questionnaire de satisfaction du client (CSQ)-8 est l'échelle CSQ auto-administrée standard contenant 8 éléments qui comprennent la mesure de la satisfaction à l'égard des services et la mesure de l'amélioration de la capacité à faire face et à changer de manière adaptative.
Les éléments comprennent des questions portant sur les opinions et les conclusions des répondants sur les services qu'ils ont reçus ou reçoivent actuellement.
Les options de réponse diffèrent d’un élément à l’autre, mais toutes sont basées sur une échelle de quatre points.
Pour la version CSQ-8, les scores vont de 8 à 32, les valeurs plus élevées indiquant une satisfaction plus élevée.
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Jour 90
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Résultats rapportés par les patients : score total CSQ-8 entre les bras Inclisiran
Délai: Jour 90
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Le CSQ-8 est l'échelle CSQ auto-administrée standard contenant 8 éléments qui comprennent la mesure de la satisfaction à l'égard des services et la mesure de l'amélioration de la capacité à faire face et à changer de manière adaptative. Les éléments comprennent des questions portant sur les opinions et les conclusions des répondants sur les services qu'ils ont reçus ou reçoivent actuellement. Les options de réponse diffèrent d’un élément à l’autre, mais toutes sont basées sur une échelle de quatre points. Pour la version CSQ-8, les scores vont de 8 à 32, les valeurs plus élevées indiquant une satisfaction plus élevée. Ce résultat secondaire a uniquement analysé les données des deux bras Inclisiran, en considérant le seul bras Inclisiran comme groupe témoin. L'erreur standard pour la moyenne des moindres carrés pourrait changer car l'abandon d'un bras de traitement affecte l'estimation des effets du traitement et la variabilité des données. |
Jour 90
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Changement entre la ligne de base et le jour 90 du score PAM total
Délai: Référence, jour 90
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Le questionnaire PAM (Patient Activation Measure) est une enquête qui évalue les connaissances, les compétences et la confiance sous-jacentes d'une personne qui font partie intégrante de la gestion de sa propre santé et de ses soins de santé. Cette étude a utilisé le questionnaire PAM en 13 points, composé de 13 énoncés relatifs aux convictions des patients concernant les soins de santé, à leur confiance dans leur gestion des tâches liées à la santé et à leur connaissance auto-évaluée de leur état de santé. Pour chaque affirmation, les patients doivent indiquer dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord sur une échelle de réponse de 1 à 5, où 1 représente « fortement en désaccord », 4 représente « tout à fait d'accord » et 5 indique que la déclaration n'est « sans objet » eux. Une feuille de calcul standardisée dans Excel est utilisée pour noter le PAM. Les réponses sont utilisées pour générer un score continu de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant que le patient est plus activé. |
Référence, jour 90
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Changement entre la ligne de base et le jour 90 du score PAM total entre les bras Inclisiran
Délai: Référence, jour 90
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Le questionnaire PAM (Patient Activation Measure) est une enquête qui évalue les connaissances, les compétences et la confiance sous-jacentes d'une personne qui font partie intégrante de la gestion de sa propre santé et de ses soins de santé. Cette étude a utilisé le questionnaire PAM en 13 points, composé de 13 énoncés. Pour chaque affirmation, les patients doivent indiquer dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord sur une échelle de réponse de 1 à 5, où 1 représente « fortement en désaccord », 4 représente « tout à fait d'accord » et 5 indique que la déclaration n'est « sans objet » eux. Les réponses sont utilisées pour générer un score continu de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant que le patient est plus activé. Ce résultat a analysé uniquement les données des deux bras Inclisiran, en considérant le seul bras Inclisiran comme groupe témoin. Dans un modèle ANCOVA, les moyennes des moindres carrés et l'erreur type correspondante pourraient changer car la suppression d'un groupe de traitement affecte l'estimation des effets du traitement et l'ajustement de la ou des covariables. |
Référence, jour 90
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Mesures d'adhésion à l'autogestion des maladies cardiovasculaires à l'aide du questionnaire validé de mesure d'activation du patient (PAM).
Délai: Référence, jour 90
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Le questionnaire PAM (Patient Activation Measure) est une enquête qui évalue les connaissances, les compétences et la confiance sous-jacentes d'une personne qui font partie intégrante de la gestion de sa propre santé et de ses soins de santé. Cette étude a utilisé le questionnaire PAM en 13 points, composé de 13 énoncés relatifs aux convictions des patients concernant les soins de santé, à leur confiance dans leur gestion des tâches liées à la santé et à leur connaissance auto-évaluée de leur état de santé. Pour chaque affirmation, les patients doivent indiquer dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord sur une échelle de réponse de 1 à 5, où 1 représente « fortement en désaccord », 4 représente « tout à fait d'accord » et 5 indique que la déclaration n'est « sans objet » eux. Les réponses sont utilisées pour générer un score continu de 0 à 100. Les scores PAM continus sont ensuite classés en 4 niveaux : Niveau 1 – désengagé et dépassé ; Niveau 2 – prendre conscience mais toujours en difficulté ; Niveau 3 - passer à l'action ; Niveau 4 – maintenir les comportements et aller plus loin. |
Référence, jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CKJX839A1GB01
- 2020-004401-31 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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