Inclisiran 전달 구현 + 강화된 지원을 평가하는 1차 진료 연구 (SPIRIT)

활성 비교기: 컨트롤+ 학사

참가자들은 기본 지질 저하 요법과 행동 지원(BS)을 계속해서 받았습니다.

행동: 행동 지원

현장 검사 장치를 통해 측정된 연구 기간 전체에 걸쳐 정기적인 전화 기반 행동 지원 프로그램이 제공됩니다.

의약품: 배경 지질 저하 요법

기본 요법으로서의 지질 저하 요법(예: 스타틴 및/또는 에제티미브)

실험적: 인클리시란

참가자들은 계속해서 기본 지질 저하 요법과 더불어 주사용 인클리시란(주사 전용 모델로 제공)을 받습니다.

의약품: 배경 지질 저하 요법

기본 요법으로서의 지질 저하 요법(예: 스타틴 및/또는 에제티미브)

의약품: 인클리시란

인클리시란나트륨 300mg을 1일차와 90일차에 피하주사합니다.

실험적: 인클리시란 + 학사

참가자들은 계속해서 기본 지질 저하 요법과 주사용 인클리시란, 행동 지원을 받았습니다.

행동: 행동 지원

현장 검사 장치를 통해 측정된 연구 기간 전체에 걸쳐 정기적인 전화 기반 행동 지원 프로그램이 제공됩니다.

의약품: 배경 지질 저하 요법

기본 요법으로서의 지질 저하 요법(예: 스타틴 및/또는 에제티미브)

의약품: 인클리시란

인클리시란나트륨 300mg을 1일차와 90일차에 피하주사합니다.

기준선에서 270일차까지 LDL-C의 백분율 변화

확립된 지질 강하제를 복용하거나 의료 서비스 제공자가 지질 강하 요법을 권장했지만 어떤 이유로든 치료를 중단하더라도 치료를 견딜 수 없는 성인의 치료 270일 후 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 변화 그리고 수반되는 지질 강하 요법의 예상치 못한 변화와 관계없이.

다중 대체는 워시아웃 모델을 사용하여 누락된 데이터를 대체하는 데 사용됩니다.

CFIR 분석을 위해 인터뷰한 참가자 수.

현실 세계에서 인클리시란의 시행을 지원해야 할 필요성을 확인하기 위해 CFIR(Consolidated Framework for Implement Research)이라는 프레임워크가 작성되었습니다. 인클리시란을 투여받은 환자들은 프로그램에 대한 경험을 이해하고 행동 지원 유무에 관계없이 포괄적인 이해를 얻기 위해 인터뷰를 실시했습니다. 이들 환자들은 고콜레스테롤 관리, 시험 참여, 인클리시란 주사, 약속 참석, 그리고 해당되는 경우 행동 지원 프로그램 경험과 관련된 경험의 다양한 측면에 대해 인터뷰했습니다.

이러한 인터뷰는 수치 분석이 가능한 방식으로 구성되지 않았습니다. 프로세스 평가는 맨체스터 대학에서 수행되었습니다.

환자 보고 결과: 치료 후 CSQ-8 총점

CSQ(Client Satisfaction Questionnaire)-8은 서비스 만족도 측정, 적응력 및 변화 대응 능력 향상 측정으로 구성된 8개 항목으로 구성된 표준 자가 관리형 CSQ 척도입니다. 항목에는 응답자가 받았거나 현재 받고 있는 서비스에 대한 응답자의 의견과 결론을 묻는 질문이 포함됩니다. 응답 옵션은 항목마다 다르지만 모두 4점 척도를 기반으로 합니다. CSQ-8 버전의 경우 점수 범위는 8~32점이며, 값이 높을수록 만족도가 높습니다.

환자 보고 결과: 인클리시란군 간 CSQ-8 총점

CSQ-8은 서비스 만족도 측정, 적응력 및 변화 대응 능력 향상 측정으로 구성된 8개 항목으로 구성된 표준 자가 관리형 CSQ 척도입니다. 항목에는 응답자가 받았거나 현재 받고 있는 서비스에 대한 응답자의 의견과 결론을 묻는 질문이 포함됩니다. 응답 옵션은 항목마다 다르지만 모두 4점 척도를 기반으로 합니다. CSQ-8 버전의 경우 점수 범위는 8~32점이며, 값이 높을수록 만족도가 높습니다.

이 2차 결과는 Inclisiran 단독 투여군을 대조군으로 간주하여 두 Inclisiran 투여군의 데이터만 분석했습니다. 치료군을 삭제하면 치료 효과 추정과 데이터 변동성이 영향을 받기 때문에 최소 제곱 평균의 표준 오차가 변경될 수 있습니다.

총 PAM 점수가 기준선에서 90일차로 변경됨

환자 활성화 측정(PAM) 설문지는 개인의 건강 및 의료 관리에 필수적인 개인의 기본 지식, 기술 및 자신감을 평가하는 설문조사입니다.

이 연구에서는 건강 관리에 대한 환자의 믿음, 건강 관련 업무 관리에 대한 자신감, 자신의 상태에 대한 자가 평가 지식과 관련된 13개의 진술로 구성된 13점 PAM 설문지를 사용했습니다. 각 진술에 대해 환자는 1~5의 응답 척도에서 동의 또는 동의하지 않는 정도를 말해야 하며, 여기서 1은 "매우 동의하지 않음"을 나타내고, 4는 "매우 동의함"을 나타내고, 5는 해당 진술이 "적용되지 않음"을 나타냅니다. 그들을. Excel의 표준화된 스프레드시트를 사용하여 PAM의 점수를 매깁니다. 응답은 0부터 100까지 연속 점수를 생성하는 데 사용되며, 점수가 높을수록 환자가 더 활성화되어 있음을 나타냅니다.

인클리시란군 간 총 PAM 점수가 기준선에서 90일차로 변경되었습니다.

환자 활성화 측정(PAM) 설문지는 개인의 건강 및 의료 관리에 필수적인 개인의 기본 지식, 기술 및 자신감을 평가하는 설문조사입니다. 본 연구에서는 13개의 진술로 구성된 13점 PAM 설문지를 사용하였다. 각 진술에 대해 환자는 1~5의 응답 척도에서 동의 또는 동의하지 않는 정도를 말해야 하며, 여기서 1은 "매우 동의하지 않음"을 나타내고, 4는 "매우 동의함"을 나타내고, 5는 해당 진술이 "적용되지 않음"을 나타냅니다. 그들을. 응답은 0부터 100까지 연속 점수를 생성하는 데 사용되며, 점수가 높을수록 환자가 더 활성화되어 있음을 나타냅니다.

이 결과는 인클리시란 단독군을 대조군으로 간주하여 두 개의 인클리시란군 데이터만을 분석한 결과이다. ANCOVA 모델에서는 처리 그룹을 제거하면 처리 효과 추정과 공변량 조정에 영향을 주기 때문에 최소 제곱 평균과 해당 표준 오차가 변경될 수 있습니다.

검증된 환자 활성화 측정(PAM) 설문지를 사용한 심혈관 질환 자가 관리 준수 측정.

환자 활성화 측정(PAM) 설문지는 개인의 건강 및 의료 관리에 필수적인 개인의 기본 지식, 기술 및 자신감을 평가하는 설문조사입니다.

이 연구에서는 건강 관리에 대한 환자의 믿음, 건강 관련 업무 관리에 대한 자신감, 자신의 상태에 대한 자가 평가 지식과 관련된 13개의 진술로 구성된 13점 PAM 설문지를 사용했습니다. 각 진술에 대해 환자는 1~5의 응답 척도에서 동의 또는 동의하지 않는 정도를 말해야 하며, 여기서 1은 "매우 동의하지 않음"을 나타내고, 4는 "매우 동의함"을 나타내고, 5는 해당 진술이 "적용되지 않음"을 나타냅니다. 그들을. 응답은 0에서 100까지 연속 점수를 생성하는 데 사용됩니다.

그런 다음 지속적인 PAM 점수는 4가지 수준으로 분류됩니다. 수준 1 - 몰입되지 않고 압도됨; 레벨 2 - 인식했지만 여전히 어려움을 겪고 있습니다. 레벨 3 - 조치를 취합니다. 레벨 4 - 행동을 유지하고 더욱 발전시킵니다.