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吸烟者和非吸烟者的不同模式的万能胶

2026年6月23日 更新者:A Ruya Yazici、Hacettepe University

吸烟如何影响在非龋性宫颈病变中以不同应用模式使用的通用粘合剂的临床性能?

该研究的目的是评估吸烟对以不同应用模式在非龋性宫颈病变中使用的通用粘合剂的临床性能的影响。

研究概览

详细说明

47 名患者(至少有 3 处非龋性宫颈病变)参与了这项研究。 根据吸烟习惯将患者分为 2 组(非吸烟者;24 人,吸烟者;23 人),使用通用粘合剂 G-Premio Bond 和磷酸 (i-Dental) 在三种不同的应用模式(蚀刻和冲洗、选择性蚀刻或自蚀刻)。 恢复性治疗由单一操作者进行。 两名经验丰富且经过校准的检查员使用修改后的 USPHS 标准在一周(基线)、6 个月、12 个月和 18 个月时评估修复体的固位、边缘变色、边缘适应、颜色匹配、术后敏感性和继发龋。虽然 USPHS 标准衡量修复材料的临床性能,它根据三个不同的程度进行评分;Alpha:修复体在临床上是完美的。 Bravo:修复的所有功能都足够了,不需要更新。 查理:修复在临床上是不成功的,不可接受的。 还使用牙周探针评估牙龈和菌斑指数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 患者年满 18 岁,
  • 身体健康,
  • 可接受的口腔卫生水平,
  • 没有与树脂基修复体相关的可能的健康问题(例如过敏),
  • 至少三个非龋齿性宫颈病变,至少有 20 颗牙齿咬合。
  • 病变的深度应至少为 1 毫米,无龋齿,之前未修复过,牙齿具有活力、牙釉质和牙本质组织。
  • 每天至少吸 10 支香烟的患者,但非吸烟者的患者以前从未吸烟过。

排除标准:

  • 参与者的牙齿少于 20 颗,
  • 口腔卫生差,
  • 不受控制的牙周病,
  • 口干症,
  • 磨牙症的诊断,
  • 怀孕或哺乳可能与树脂基修复体相关的健康问题(如过敏)
  • 患有严重的全身性疾病,
  • 进行漂白治疗或正畸治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:吸烟者参与者使用的 G-Premio 通用粘合剂
每天吸至少 10 支香烟的参与者
将磷酸凝胶涂于牙釉质和牙本质上,清洗 5 秒,然后用空气喷雾轻轻干燥。 将粘合剂系统应用于牙釉质和牙本质表面并在原位放置 10 秒。
磷酸只涂在牙釉质上 10-15 秒,然后清洗并用空气喷雾轻轻吹干。 粘合剂系统应用于牙釉质和牙本质表面。
粘合剂系统应用于牙釉质和牙本质表面。
其他:G-Premio 通用粘合剂用于非吸烟者参与者
不吸烟的参与者之前从未吸烟
将磷酸凝胶涂于牙釉质和牙本质上,清洗 5 秒,然后用空气喷雾轻轻干燥。 将粘合剂系统应用于牙釉质和牙本质表面并在原位放置 10 秒。
磷酸只涂在牙釉质上 10-15 秒,然后清洗并用空气喷雾轻轻吹干。 粘合剂系统应用于牙釉质和牙本质表面。
粘合剂系统应用于牙釉质和牙本质表面。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保留
大体时间:基线(一周)-18个月

根据 usphs 标准,保留表示修复材料在口腔环境中是否具有功能性,是我们评估材料成功与否的最重要标准。

Alpha:保留。 查理:移动或丢失;临床上不能接受。

基线(一周)-18个月
边缘变色
大体时间:基线(一周)-18个月
评估修复体边缘的颜色变化和沿修复体边缘的线性染色。 Alfa:边缘没有变色。 Bravo:轻微的表面染色(可去除,通常是局部的)。 查理:深度染色无法擦掉。
基线(一周)-18个月
边际适应
大体时间:基线(一周)-18个月

边缘适应标准评估牙齿修复完整性的完全实现。

Alpha:无法检测到。 Bravo:沿边缘有可见的缝隙证据,牙本质未暴露,临床上可接受。

Charlie:Explorer 钻入缝隙,牙本质暴露;临床上不能接受。

基线(一周)-18个月
色彩搭配
大体时间:基线(一周)-18个月

评价修复体与邻牙组织颜色是否相容。

Alpha:匹配牙齿。 Bravo:可接受的不匹配。 查理:不可接受的不匹配。

基线(一周)-18个月
术后超敏反应
大体时间:基线(一周)-18个月
是牙科治疗后敏感度的评价。 Alpha:不存在超敏反应。 查理:现在;临床上不能接受。
基线(一周)-18个月
继发性龋齿
大体时间:基线(一周)-18个月

在该标准中,牙齿组织表面下和邻近修复体的牙齿组织中出现的深色区域被定义为龋齿。

Alpha:无龋齿。 查理:现在;临床上不能接受。

基线(一周)-18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VAS 量表
大体时间:基线(一周)-18个月
通过在距离牙齿表面 1 厘米处施加压缩空气流 3 秒,同时用手指遮住相邻牙齿来评估对空气的敏感性。 应用后,要求个人根据视觉模拟量表 (VAS) 评估牙齿的敏感度。 VAS 由一条 10 厘米 (cm) 长的直线组成。 线的左端为0,表示“不痛,右端为10”,表示疼痛难忍。 借助这个量表,可以确定过敏症患者牙齿的疼痛程度。
基线(一周)-18个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
牙菌斑指数
大体时间:基线(一周)-18个月

在评估牙菌斑指数分数时,仅考虑牙齿表面牙龈区域的牙菌斑数量。 用牙周探针评估牙菌斑数量并评分。

牙菌斑指数评分 0 当用牙周探针检查牙龈边缘时,未发现牙菌斑堆积。

  1. 当用牙周探针检查时,可以看到有牙菌斑堆积。
  2. 可见牙菌斑堆积在牙龈边缘但未完全填满齿间区域。
  3. 牙龈边缘和牙冠上明显可见的牙菌斑堆积,完全填充牙间区
基线(一周)-18个月
牙龈指数
大体时间:基线(一周)-18个月

牙周探针用于评估沿龈沟是否有炎症、变色和牙龈出血。

牙龈指数得分 0 健康的牙龈。

  1. 轻度炎症:轻微变色和轻度水肿,但探诊不出血。
  2. 中度炎症:牙龈发亮,用牙龈轻触有轻微红肿、水肿、出血。
  3. 严重炎症:牙龈明显发红、水肿、溃烂,牙龈有自发性出血的倾向。
基线(一周)-18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:A. Ruya Yazici、study principal investigator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月18日

首次发布 (实际的)

2021年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月23日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • interventional study

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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