Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé režimy univerzálního lepidla u kuřáků a nekuřáků

19. března 2021 aktualizováno: A Ruya Yazici, Hacettepe University

Jak kouření ovlivňuje klinický výkon univerzálního lepidla používaného s různými způsoby aplikace u nekariózních cervikálních lézí?

Cílem studie bylo zhodnotit vliv kouření na klinický výkon univerzálního adheziva používaného s různými aplikačními režimy u nekariózních cervikálních lézí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této studie se zúčastnilo 47 pacientek (s alespoň třemi nekariózními cervikálními lézemi). Po rozdělení pacientů do 2 skupin podle jejich kuřáckých návyků (nekuřáci; 24, kuřáci;23) byly léze u každého pacienta obnoveny pryskyřičným kompozitem (Essentia, GC) za použití univerzálního lepidla G-Premio Bond a fosfor. kyselina (i-Dental) ve třech různých aplikačních režimech (leptání&oplachování, selektivní leptání nebo samoleptání). Regenerační ošetření prováděl jeden operátor. Dva zkušení a kalibrovaní vyšetřovatelé hodnotili náhrady z hlediska retence, okrajového zbarvení, okrajové adaptace, barevné shody, pooperační citlivosti a sekundárního kazu po jednom týdnu (základní hodnota), po 6, 12 a 18 měsících pomocí modifikovaných kritérií USPHS. Zatímco kritéria USPHS měří klinický výkon výplňového materiálu, hodnotí se podle tří různých stupňů; Alfa: Výplň je klinicky dokonalá. Bravo: Všechny vlastnosti náhrady jsou dostatečné, není třeba je obnovovat. Charlie: obnova je klinicky neúspěšná, nepřijatelná. Pomocí periodontální sondy byl také hodnocen gingivální a plakový index.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli ve věku 18 let nebo starší,
  • dobrý celkový zdravotní stav,
  • přijatelná úroveň ústní hygieny,
  • žádné možné zdravotní problémy (jako jsou alergie) související s výplněmi na bázi pryskyřice,
  • alespoň tři nekariózní cervikální léze s alespoň 20 zuby v okluzi.
  • Hloubka lézí by měla být alespoň 1 mm, bez kariézních, dříve neobnovených, se zuby s vitální, sklovinou a dentinovou tkání.
  • Pacienti, kteří kouří alespoň 10 cigaret denně, ale pacienti nekuřáci nikdy předtím nekouřili.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník měl méně než 20 zubů,
  • špatnou ústní hygienu,
  • nekontrolované onemocnění parodontu,
  • xerostomie,
  • diagnóza bruxismu,
  • těhotenství nebo kojení možné zdravotní problémy (jako je alergie) související s výplněmi na bázi pryskyřice
  • s těžkým systémovým onemocněním,
  • mající bělicí léčbu nebo ortodontickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Univerzální lepidlo G-Premio používané u účastníků kuřáků
Účastníci, kteří kouří alespoň 10 cigaret denně
Přístroj: G-Premio Bond v režimu leptání a oplachování
Gel kyseliny fosforečné byl nanesen na sklovinu a dentin promýván po dobu 5 sekund a byl jemně vysušen vzduchem. Adhezivní systém byl aplikován na povrchy skloviny a dentinu a ponechán na místě po dobu 10s.
Přístroj: G-Premio Bond v režimu selektivního leptání
Kyselina fosforečná byla aplikována pouze na sklovinu po dobu 10-15 sekund, poté byla opláchnuta a byla jemně vysušena vzduchem. Adhezivní systém byl aplikován na povrchy skloviny a dentinu.
Přístroj: G-Premio Bond v režimu samoleptání
Adhezivní systém byl aplikován na povrch skloviny a dentinu.
Jiný: Univerzální lepidlo G-Premio používané u účastníků nekuřáků
nekuřáci, nikdy předtím nekouřili
Přístroj: G-Premio Bond v režimu leptání a oplachování
Gel kyseliny fosforečné byl nanesen na sklovinu a dentin promýván po dobu 5 sekund a byl jemně vysušen vzduchem. Adhezivní systém byl aplikován na povrchy skloviny a dentinu a ponechán na místě po dobu 10s.
Přístroj: G-Premio Bond v režimu selektivního leptání
Kyselina fosforečná byla aplikována pouze na sklovinu po dobu 10-15 sekund, poté byla opláchnuta a byla jemně vysušena vzduchem. Adhezivní systém byl aplikován na povrchy skloviny a dentinu.
Přístroj: G-Premio Bond v režimu samoleptání
Adhezivní systém byl aplikován na povrch skloviny a dentinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence
Časové okno: výchozí (jeden týden) – 18 měsíců

Podle kritérií usphs retence udává, zda je výplňový materiál funkční v ústním prostředí, a je nejdůležitějším kritériem, podle kterého můžeme hodnotit úspěšnost materiálu.

Alfa: Zachováno. Charlie: Mobilní nebo chybějící; klinicky nepřijatelné.
výchozí (jeden týden) – 18 měsíců
Okrajové zabarvení
Časové okno: výchozí (jeden týden) – 18 měsíců
Vyhodnocení barevných změn v okrajích náhrady a lineární barvení podél okrajů náhrady. Alfa: Žádné zabarvení podél okraje. Bravo: Mírné a povrchové zabarvení (odstranitelné, obvykle lokalizované). Charlie: Hluboké skvrny nelze vyleštit.
výchozí (jeden týden) – 18 měsíců
Okrajová adaptace
Časové okno: výchozí (jeden týden) – 18 měsíců

Kritérium okrajové adaptace hodnotí úplné dosažení integrity zubní náhrady.

Alfa: Nedetekovatelné. Bravo: Viditelný důkaz štěrbiny podél okraje, dentin neodkrytý, klinicky přijatelné.

Charlie: Průzkumník proniká do štěrbiny, obnažuje se dentin; klinicky nepřijatelné.
výchozí (jeden týden) – 18 měsíců
Shoda barev
Časové okno: výchozí (jeden týden) – 18 měsíců

Vyhodnocení, zda je výplň a barva sousední zubní tkáně kompatibilní.

Alfa: Odpovídá zubu. Bravo: Přijatelný nesoulad. Charlie: Nepřijatelný nesoulad.
výchozí (jeden týden) – 18 měsíců
Pooperační přecitlivělost
Časové okno: výchozí (jeden týden) – 18 měsíců
Jde o hodnocení citlivosti po zubním ošetření. Alfa: Hypersenzitivita chybí. Charlie: Přítomnost; klinicky nepřijatelné.
výchozí (jeden týden) – 18 měsíců
Sekundární kaz
Časové okno: výchozí (jeden týden) – 18 měsíců

V tomto kritériu je tmavě zbarvená oblast, která se vyskytuje pod povrchem zubní tkáně a v zubní tkáni přiléhající k náhradě, definována jako kaz.

Alfa: Kazy chybí. Charlie: Přítomnost; klinicky nepřijatelné.
výchozí (jeden týden) – 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha VAS
Časové okno: výchozí (jeden týden) – 18 měsíců
Citlivost na vzduch byla hodnocena aplikací proudu stlačeného vzduchu po dobu tří sekund 1 cm od povrchu zubu, přičemž sousední zuby byly chráněny prsty. Po této aplikaci jsou jednotlivci požádáni, aby vyhodnotili citlivost zubu podle vizuální analogové škály (VAS). VAS se skládá z přímky dlouhé 10 centimetrů (cm). Levý konec řádku je 0 a znamená to "žádná bolest, pravý konec je 10", což znamená nesnesitelnou bolest. Pomocí této stupnice lze určit míru bolesti zubů u jedinců s přecitlivělostí.
výchozí (jeden týden) – 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: výchozí (jeden týden) – 18 měsíců

Při hodnocení skóre indexu plaku se bere v úvahu pouze množství plaku v gingivální oblasti povrchů zubů. Množství plaku se hodnotí pomocí periodontální sondy a hodnotí se.

Skóre indexu plaku 0 Při vyšetření periodontální sondou na okraji dásně není vidět žádné nahromadění plaku.

  1. Při vyšetření parodontální sondou je vidět, že dochází k hromadění plaku.
  2. Viditelné nahromadění plaku na okraji dásně, ale ne zcela vyplněné v mezizubní oblasti.
  3. Snadno viditelné nahromadění plaku na okraji dásně a směrem ke koronální, zcela vyplňuje mezizubní zónu
výchozí (jeden týden) – 18 měsíců
Gingivální index
Časové okno: výchozí (jeden týden) – 18 měsíců

Parodontální sonda se používá k hodnocení, zda podél gingiválního sulku dochází k zánětu, změně barvy a krvácení dásní.

Gingivální index skóre 0 Zdravé dásně.

  1. Mírný zánět: Mírné zabarvení a mírný edém, ale žádné krvácení při sondování.
  2. Střední zánět: Dáseň je lesklá, při dotyku sondou je na dásni mírné zarudnutí, edém a krvácení.
  3. Těžký zánět: Výrazné zarudnutí, edém a ulcerace dásní, dáseň má tendenci spontánně krvácet.
výchozí (jeden týden) – 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A. Ruya Yazici, Study Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • interventional study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý účastník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit