Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende soorten universele lijm bij rokers en niet-rokers

19 maart 2021 bijgewerkt door: A Ruya Yazici, Hacettepe University

Welke invloed heeft roken op de klinische prestaties van een universele adhesieve die wordt gebruikt met verschillende applicatiemodi bij niet-carieuze cervicale laesies?

Het doel van de studie was het evalueren van de invloed van roken op de klinische prestaties van een universele adhesieve die met verschillende toepassingsmodi wordt gebruikt bij niet-carieuze cervicale laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zevenenveertig patiënten (met ten minste drie niet-carieuze cervicale laesies) namen deel aan deze studie. Na indeling van de patiënten in 2 groepen op basis van hun rookgewoonten (niet-rokers; 24, rokers; 23), werden de laesies bij elke patiënt hersteld met een harscomposiet (Essentia, GC) met behulp van een universele adhesieve G-Premio Bond en fosforzuur zuur (i-Dental) in drie verschillende toepassingsmodi (etsen&spoelen, selectief etsen of zelfetsen). De restauratieve behandelingen werden uitgevoerd door één operator. Twee ervaren en gekalibreerde examinatoren evalueerden de restauraties op retentie, marginale verkleuring, marginale aanpassing, kleurovereenkomst, postoperatieve gevoeligheid en secundaire cariës na één week (baseline), na 6, 12 en 18 maanden met behulp van aangepaste USPHS-criteria. Terwijl de USPHS-criteria meet de klinische prestaties van het restauratiemateriaal, het scoort volgens drie verschillende graden; Alpha: De restauratie is klinisch perfect. Bravo: Alle kenmerken van de restauratie zijn voldoende, hoeven niet vernieuwd te worden. Charlie: de restauratie is klinisch niet succesvol, onaanvaardbaar. De gingiva- en plaque-index werden ook beoordeeld met een parodontale sonde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten waren 18 jaar of ouder,
  • goede algemene gezondheid,
  • acceptabel niveau van mondhygiëne,
  • geen mogelijke gezondheidsproblemen (zoals allergieën) gerelateerd aan op hars gebaseerde restauraties,
  • ten minste drie niet-carieuze cervicale laesies met ten minste 20 tanden in de occlusie.
  • De diepte van de laesies moet minimaal 1 mm zijn, zonder cariës, niet eerder hersteld, met tanden met vitaal, glazuur en dentineweefsel.
  • Patiënten die minstens 10 sigaretten per dag roken, maar niet-rokers hebben nog nooit gerookt.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer had minder dan 20 tanden,
  • een slechte mondhygiëne hebben,
  • ongecontroleerde parodontitis,
  • xerostomie,
  • diagnose van bruxisme,
  • zwangerschap of borstvoeding mogelijke gezondheidsproblemen (zoals allergie) in verband met op hars gebaseerde restauraties
  • ernstige systemische ziekte hebben,
  • een bleekbehandeling of orthodontische behandeling ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: G-Premio universele lijm gebruikt bij rokersdeelnemers
Deelnemers die minstens 10 sigaretten per dag roken
Apparaat: G-Premio Bond in ets- en spoelmodus
De fosforzuurgel werd aangebracht op glazuur en dentine, gewassen gedurende 5 seconden en voorzichtig gedroogd met luchtspray. Het adhesiefsysteem werd op glazuur- en dentineoppervlakken aangebracht en gedurende 10 seconden op zijn plaats gelaten.
Apparaat: G-Premio Bond in selectieve etsmodus
Het fosforzuur werd gedurende 10-15 seconden alleen op het glazuur aangebracht, daarna gewassen en voorzichtig gedroogd met luchtspray. Het adhesiefsysteem werd aangebracht op glazuur- en dentineoppervlakken.
Apparaat: G-Premio Bond in zelfetsmodus
Het adhesiefsysteem werd op de glazuur- en dentineoppervlakken aangebracht.
Ander: G-Premio universele lijm gebruikt bij niet-rokers deelnemers
deelnemers die niet roken, hebben nog nooit gerookt
Apparaat: G-Premio Bond in ets- en spoelmodus
De fosforzuurgel werd aangebracht op glazuur en dentine, gewassen gedurende 5 seconden en voorzichtig gedroogd met luchtspray. Het adhesiefsysteem werd op glazuur- en dentineoppervlakken aangebracht en gedurende 10 seconden op zijn plaats gelaten.
Apparaat: G-Premio Bond in selectieve etsmodus
Het fosforzuur werd gedurende 10-15 seconden alleen op het glazuur aangebracht, daarna gewassen en voorzichtig gedroogd met luchtspray. Het adhesiefsysteem werd aangebracht op glazuur- en dentineoppervlakken.
Apparaat: G-Premio Bond in zelfetsmodus
Het adhesiefsysteem werd op de glazuur- en dentineoppervlakken aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud
Tijdsspanne: basislijn (één week) - 18 maanden

Volgens de usphs-criteria geeft retentie aan of een restauratief materiaal functioneel is in de orale omgeving en is het het belangrijkste criterium waarmee we het succes van het materiaal kunnen beoordelen.

Alfa: behouden. Charlie: Mobiel of vermist; klinisch onaanvaardbaar.
basislijn (één week) - 18 maanden
Marginale verkleuring
Tijdsspanne: basislijn (één week) - 18 maanden
Evaluatie van kleurveranderingen in restauratieranden en lineaire kleuring langs restauratieranden. Alfa: Geen verkleuring langs de marge. Bravo: Lichte en oppervlakkige vlekken (verwijderbaar, meestal gelokaliseerd). Charlie: Diepe vlekken kunnen niet worden weggepoetst.
basislijn (één week) - 18 maanden
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: basislijn (één week) - 18 maanden

Het marginale aanpassingscriterium evalueert het volledig bereiken van de integriteit van tandherstel.

Alfa: niet op te sporen. Bravo: zichtbaar bewijs van een spleet langs de rand, dentine niet zichtbaar, klinisch aanvaardbaar.

Charlie: Explorer dringt door in spleet, dentine komt bloot te liggen; klinisch onaanvaardbaar.
basislijn (één week) - 18 maanden
Kleurenmatch
Tijdsspanne: basislijn (één week) - 18 maanden

Evalueren of de restauratie en de kleur van het aangrenzende tandweefsel compatibel zijn.

Alpha: Komt overeen met tand. Bravo: Aanvaardbare mismatch. Charlie: Onaanvaardbare mismatch.
basislijn (één week) - 18 maanden
Overgevoeligheid na operatie
Tijdsspanne: basislijn (één week) - 18 maanden
Het is de evaluatie van de gevoeligheid na een tandheelkundige behandeling. Alpha: Overgevoeligheid afwezig. Charlie: Aanwezig; klinisch onaanvaardbaar.
basislijn (één week) - 18 maanden
Secundaire cariës
Tijdsspanne: basislijn (één week) - 18 maanden

In dit criterium wordt het donkergekleurde gebied onder het tandweefseloppervlak en in het tandweefsel grenzend aan de restauratie gedefinieerd als cariës.

Alpha: Cariës afwezig. Charlie: Aanwezig; klinisch onaanvaardbaar.
basislijn (één week) - 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-schaal
Tijdsspanne: basislijn (één week) - 18 maanden
De gevoeligheid voor lucht werd beoordeeld door gedurende drie seconden een stroom perslucht toe te passen op 1 cm afstand van het tandoppervlak, terwijl de aangrenzende tanden met de vingers werden afgeschermd. Na deze toepassing wordt individuen gevraagd om de gevoeligheid van de tand te evalueren volgens de Visual Analog Scale (VAS). VAS bestaat uit een rechte lijn van 10 centimeter (cm) lang. Het linkeruiteinde van de regel is 0 en het betekent "geen pijn, het rechteruiteinde is 10", wat ondraaglijke pijn betekent. Met behulp van deze schaal kan het pijnniveau in het gebit van personen met overgevoeligheid worden bepaald.
basislijn (één week) - 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index
Tijdsspanne: basislijn (één week) - 18 maanden

Bij het evalueren van Plaque Index-scores wordt alleen rekening gehouden met de hoeveelheid tandplak in het tandvleesgebied van de tandoppervlakken. De hoeveelheid plaque wordt geëvalueerd met parodontale sonde en gescoord.

Plaque-indexscores 0 Bij onderzoek met een parodontale sonde aan de rand van het tandvlees wordt geen plaque-ophoping waargenomen.

  1. Bij onderzoek met een parodontale sonde wordt gezien dat er plaque-ophoping is.
  2. Zichtbare plaque-ophoping aan de rand van het tandvlees, maar niet volledig gevuld in het interdentale gebied.
  3. Een goed zichtbare opeenhoping van tandplak op de tandvleesrand en in de richting van de coronale, die de interdentale zone volledig vult
basislijn (één week) - 18 maanden
Tandvlees index
Tijdsspanne: basislijn (één week) - 18 maanden

De parodontale sonde wordt gebruikt om te evalueren of er sprake is van ontsteking, verkleuring en tandvleesbloeding langs de gingivale sulcus.

Tandvleesindex scoort 0 Gezond tandvlees.

  1. Milde ontsteking: lichte verkleuring en licht oedeem, maar geen bloeding bij sonderen.
  2. Matige ontsteking: het tandvlees is glanzend, er is lichte roodheid, oedeem en bloeding op het tandvlees bij aanraking met de sonde.
  3. Ernstige ontsteking: Er is duidelijke roodheid, oedeem en ulceratie van het tandvlees, het tandvlees heeft de neiging spontaan te bloeden.
basislijn (één week) - 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A. Ruya Yazici, Study Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • interventional study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemer

Klinische onderzoeken op G-Premio Bond in ets- en spoelmodus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren