Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne tryby uniwersalnego kleju u palaczy i osób niepalących

19 marca 2021 zaktualizowane przez: A Ruya Yazici, Hacettepe University

Jak palenie wpływa na skuteczność kliniczną uniwersalnego systemu wiążącego stosowanego w różnych trybach aplikacji w niepróchnicowych zmianach szyjki macicy?

Celem pracy była ocena wpływu palenia tytoniu na działanie kliniczne uniwersalnego systemu wiążącego stosowanego w różnych trybach aplikacji w niepróchnicowych zmianach przyszyjkowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wzięło udział czterdziestu siedmiu pacjentów (z co najmniej trzema niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi). Po przydzieleniu pacjentów do 2 grup zgodnie z ich nawykami palenia (niepalący; 24, palący; 23), zmiany u każdego pacjenta zostały uzupełnione kompozytem żywicznym (Essentia, GC) przy użyciu uniwersalnego systemu adhezyjnego G-Premio Bond i acid (i-Dental) w trzech różnych trybach aplikacji (wytrawianie i płukanie, wytrawianie selektywne lub samotrawienie). Zabiegi odtwórcze były wykonywane przez jednego operatora. Dwóch doświadczonych i wykwalifikowanych egzaminatorów oceniło uzupełnienia pod kątem retencji, przebarwień brzeżnych, adaptacji brzeżnej, dopasowania koloru, wrażliwości pooperacyjnej i próchnicy wtórnej po jednym tygodniu (wyjściowym), po 6, 12 i 18 miesiącach, stosując zmodyfikowane kryteria USPHS. Podczas gdy kryteria USPHS zmierzyć skuteczność kliniczną materiału do wypełnień, oceniając go według trzech różnych stopni;Alpha:Odbudowa jest klinicznie doskonała. Brawo: Wszystkie cechy odbudowy są wystarczające, nie trzeba odnawiać. Charlie: odbudowa jest klinicznie nieskuteczna, nie do zaakceptowania. Za pomocą sondy periodontologicznej oceniono również wskaźnik dziąseł i płytki nazębnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci byli w wieku 18 lat lub starsi,
  • dobry ogólny stan zdrowia,
  • akceptowalny poziom higieny jamy ustnej,
  • brak ewentualnych problemów zdrowotnych (np. alergii) związanych z uzupełnieniami żywicznymi,
  • co najmniej trzy niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe z co najmniej 20 zębami w zgryzie.
  • Głębokość ubytków powinna wynosić co najmniej 1 mm, bez ubytków próchnicowych, nieodbudowanych wcześniej, z zębami z żywą tkanką szkliwa i zębiny.
  • Pacjenci palący co najmniej 10 papierosów dziennie, natomiast pacjenci z grupy niepalących nigdy wcześniej nie palili.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik miał mniej niż 20 zębów,
  • o złej higienie jamy ustnej,
  • niekontrolowana choroba przyzębia,
  • kserostomia,
  • diagnostyka bruksizmu,
  • ciąża lub karmienie piersią możliwe problemy zdrowotne (np. alergia) związane z uzupełnieniami żywicznymi
  • z ciężką chorobą ogólnoustrojową,
  • poddawanych zabiegom wybielania lub leczenia ortodontycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Klej uniwersalny G-Premio stosowany u uczestników palaczy
Uczestnicy, którzy palą co najmniej 10 papierosów dziennie
Urządzenie: G-Premio Bond w trybie wytrawiania i płukania
Żel z kwasem fosforowym nałożono na przemyte szkliwo i zębinę przez 5 sekund, po czym delikatnie wysuszono rozpylonym powietrzem. System adhezyjny nałożono na powierzchnię szkliwa i zębiny i pozostawiono na 10 sekund.
Urządzenie: G-Premio Bond w trybie wytrawiania selektywnego
Kwas fosforowy nakładano tylko na szkliwo przez 10-15 sekund, następnie myto i delikatnie suszono natryskiem powietrznym. System adhezyjny nałożono na powierzchnie szkliwa i zębiny.
Urządzenie: G-Premio Bond w trybie samotrawienia
System adhezyjny nałożono na powierzchnię szkliwa i zębiny.
Inny: Klej uniwersalny G-Premio stosowany u osób niepalących
uczestników, którzy nigdy nie palili, nigdy wcześniej nie paliło
Urządzenie: G-Premio Bond w trybie wytrawiania i płukania
Żel z kwasem fosforowym nałożono na przemyte szkliwo i zębinę przez 5 sekund, po czym delikatnie wysuszono rozpylonym powietrzem. System adhezyjny nałożono na powierzchnię szkliwa i zębiny i pozostawiono na 10 sekund.
Urządzenie: G-Premio Bond w trybie wytrawiania selektywnego
Kwas fosforowy nakładano tylko na szkliwo przez 10-15 sekund, następnie myto i delikatnie suszono natryskiem powietrznym. System adhezyjny nałożono na powierzchnie szkliwa i zębiny.
Urządzenie: G-Premio Bond w trybie samotrawienia
System adhezyjny nałożono na powierzchnię szkliwa i zębiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie
Ramy czasowe: linia bazowa (jeden tydzień) - 18 miesięcy

Zgodnie z kryteriami usphs, retencja wskazuje, czy materiał do wypełnień jest funkcjonalny w środowisku jamy ustnej i jest najważniejszym kryterium, według którego możemy ocenić powodzenie materiału.

Alfa: zatrzymany. Charlie: mobilny lub zaginiony; klinicznie niedopuszczalne.
linia bazowa (jeden tydzień) - 18 miesięcy
Przebarwienia brzeżne
Ramy czasowe: linia bazowa (jeden tydzień) - 18 miesięcy
Ocena zmian kolorystycznych brzegów odbudowy i barwienia liniowego wzdłuż brzegów odbudowy. Alfa: Brak przebarwień wzdłuż krawędzi. Bravo: Niewielkie i powierzchowne zabarwienie (usuwalne, zwykle zlokalizowane). Charlie: Głębokich plam nie da się wypolerować.
linia bazowa (jeden tydzień) - 18 miesięcy
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: linia bazowa (jeden tydzień) - 18 miesięcy

Kryterium adaptacji brzeżnej ocenia całkowite osiągnięcie integralności odbudowy zęba.

Alfa: Niewykrywalny. Bravo: Widoczny ślad szczeliny wzdłuż krawędzi, zębina nie odsłonięta, klinicznie akceptowalna.

Charlie: Explorer wnika w szczelinę, zębina zostaje odsłonięta; klinicznie niedopuszczalne.
linia bazowa (jeden tydzień) - 18 miesięcy
Pasujący kolor
Ramy czasowe: linia bazowa (jeden tydzień) - 18 miesięcy

Ocena, czy kolor wypełnienia i sąsiadujących tkanek zęba jest zgodny.

Alfa: Pasuje do zęba. Brawo: niedopasowanie dopuszczalne. Charlie: Niedopuszczalne niedopasowanie.
linia bazowa (jeden tydzień) - 18 miesięcy
Nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: linia bazowa (jeden tydzień) - 18 miesięcy
Jest to ocena wrażliwości po leczeniu stomatologicznym. Alfa: brak nadwrażliwości. Charlie: obecny; klinicznie niedopuszczalne.
linia bazowa (jeden tydzień) - 18 miesięcy
Próchnica wtórna
Ramy czasowe: linia bazowa (jeden tydzień) - 18 miesięcy

W tym kryterium ciemno zabarwiony obszar, który występuje pod powierzchnią tkanki zęba oraz w tkance zęba sąsiadującej z uzupełnieniem, jest określany jako próchnica.

Alfa: brak próchnicy. Charlie: obecny; klinicznie niedopuszczalne.
linia bazowa (jeden tydzień) - 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala VAS
Ramy czasowe: linia bazowa (jeden tydzień) - 18 miesięcy
Wrażliwość na powietrze oceniano przykładając przez trzy sekundy strumień sprężonego powietrza z odległości 1 cm od powierzchni zęba, osłaniając palcami sąsiednie zęby. Po tej aplikacji osoby są proszone o ocenę wrażliwości zęba zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS). VAS składa się z linii prostej o długości 10 centymetrów (cm). Lewy koniec linii to 0, co oznacza „brak bólu, prawy koniec to 10”, co oznacza ból nie do zniesienia. Za pomocą tej skali można określić poziom bólu zębów u osób z nadwrażliwością.
linia bazowa (jeden tydzień) - 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: linia bazowa (jeden tydzień) - 18 miesięcy

Podczas oceny wskaźnika płytki nazębnej brana jest pod uwagę tylko ilość płytki nazębnej w obszarze dziąseł na powierzchni zębów. Ilość płytki nazębnej ocenia się sondą periodontologiczną i ocenia.

Wskaźnik płytki nazębnej 0 Podczas badania sondą periodontologiczną na krawędzi dziąsła nie widać nagromadzenia płytki nazębnej.

  1. Podczas badania sondą periodontologiczną widać, że gromadzi się płytka nazębna.
  2. Widoczna akumulacja płytki nazębnej na brzegu dziąsła, ale niecałkowicie wypełniona w przestrzeni międzyzębowej.
  3. Dobrze widoczne nagromadzenie płytki nazębnej na brzegu dziąsła i w kierunku korony, całkowicie wypełniające strefę międzyzębową
linia bazowa (jeden tydzień) - 18 miesięcy
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: linia bazowa (jeden tydzień) - 18 miesięcy

Sonda periodontologiczna służy do oceny stanu zapalnego, przebarwień i krwawienia dziąseł wzdłuż bruzdy dziąsłowej.

Wynik Indeksu Dziąseł 0 Zdrowe dziąsła.

  1. Łagodne zapalenie: Nieznaczne odbarwienie i łagodny obrzęk, ale brak krwawienia podczas sondowania.
  2. Umiarkowany stan zapalny: dziąsło jest błyszczące, przy dotknięciu sondą na dziąśle występuje lekkie zaczerwienienie, obrzęk i krwawienie.
  3. Ciężkie stany zapalne: Występuje wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie dziąseł, dziąsła mają tendencję do samoistnego krwawienia.
linia bazowa (jeden tydzień) - 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: A. Ruya Yazici, Study Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • interventional study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na G-Premio Bond w trybie wytrawiania i płukania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj