喫煙者と非喫煙者における万能接着剤の異なるモード
2021年3月19日 更新者：A Ruya Yazici、Hacettepe University
喫煙は、非齲蝕性子宮頸部病変にさまざまな塗布方法で使用される万能接着剤の臨床性能にどのような影響を及ぼしますか?
この研究の目的は、非齲蝕性頸部病変にさまざまな塗布方法で使用される万能接着剤の臨床成績に対する喫煙の影響を評価することでした。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
47 人の患者 (少なくとも 3 つの非う蝕性頸部病変を有する) がこの研究に参加した。
喫煙習慣に従って患者を 2 つのグループ (非喫煙者; 24 名、喫煙者; 23 名) に割り当てた後、各患者の病変は万能接着剤 G-Premio Bond とリン酸を使用した樹脂複合材料 (Essentia、GC) で修復されました。酸 (i-Dental) を 3 つの異なる塗布モード (エッチング&リンス、選択エッチング、またはセルフエッチング) で使用します。
修復治療は 1 人のオペレーターによって行われました。
2人の経験豊富で校正された検査官が、修正されたUSPHS基準を使用して、保持、辺縁変色、辺縁順応、色の一致、術後知覚過敏および二次カリエスについて、1週間（ベースライン）、6、12、および18ヶ月の時点で修復物を評価しました。修復材料の臨床性能を測定し、3 つの異なる程度に従ってスコアを付けます。アルファ: 修復物は臨床的に完璧です。
ブラボー:修復の機能はすべて十分なので、更新する必要はありません。
チャーリー: 修復は臨床的に失敗しており、受け入れられません。
歯肉とプラーク指数も歯周プローブで評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University Faculty of Dentistry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上であり、
- 一般的な健康状態が良好であること、
- 許容可能な口腔衛生レベル、
- レジンベースの修復物に関連した健康上の問題（アレルギーなど）の可能性はありません。
- 少なくとも 3 つの非齲蝕性頸部病変があり、咬合部に少なくとも 20 本の歯がある。
- 病変の深さは少なくとも 1 mm で、虫歯がなく、以前に修復されておらず、歯に重要な組織、エナメル質、象牙質の組織がある必要があります。
- 1日あたり少なくとも10本のタバコを吸う患者ですが、非喫煙者の患者はこれまで喫煙したことがありません。
除外基準:
- 参加者の歯の数は20本未満でした。
- 口腔衛生状態が悪い、
- コントロールされていない歯周病、
- 口腔乾燥症、
- 歯ぎしりの診断、
- 妊娠中または授乳中、レジンベースの修復物に関連した健康上の問題（アレルギーなど）の可能性
- 重度の全身疾患を抱えている、
- 漂白治療や矯正治療を受けている方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：喫煙者の参加者に使用される G-Premio 万能接着剤
1日あたり少なくとも10本のタバコを吸う参加者
|
リン酸ゲルをエナメル質と象牙質に塗布し、5秒間洗浄し、エアスプレーで穏やかに乾燥させました。
接着システムをエナメル質と象牙質の表面に塗布し、10 秒間放置します。
リン酸をエナメル質のみに 10 ～ 15 秒間塗布し、その後洗浄し、エアスプレーで穏やかに乾燥させました。
接着システムはエナメル質と象牙質の表面に適用されました。
接着システムはエナメル質と象牙質の表面に適用されました。
|
|
他の：非喫煙者の参加者に使用される G-Premio 万能接着剤
非喫煙者の参加者はこれまで喫煙したことがありません
|
リン酸ゲルをエナメル質と象牙質に塗布し、5秒間洗浄し、エアスプレーで穏やかに乾燥させました。
接着システムをエナメル質と象牙質の表面に塗布し、10 秒間放置します。
リン酸をエナメル質のみに 10 ～ 15 秒間塗布し、その後洗浄し、エアスプレーで穏やかに乾燥させました。
接着システムはエナメル質と象牙質の表面に適用されました。
接着システムはエナメル質と象牙質の表面に適用されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
保持
時間枠：ベースライン (1 週間) - 18 か月
|
usphs の基準によれば、保持力は修復材料が口腔環境で機能するかどうかを示し、材料の成功を評価するための最も重要な基準です。 アルファ: 保持されます。 チャーリー: 携帯か行方不明です。臨床的には受け入れられない。 |
ベースライン (1 週間) - 18 か月
|
|
縁部の変色
時間枠：ベースライン (1 週間) - 18 か月
|
修復縁の色の変化と修復縁に沿った線状の染色の評価。
アルファ: 縁に沿って変色なし。
ブラボー: わずかな表面的な汚れ (除去可能、通常は局所的)。
チャーリー: 深い汚れは磨いても取り除くことはできません。
|
ベースライン (1 週間) - 18 か月
|
|
限界適応
時間枠：ベースライン (1 週間) - 18 か月
|
限界適応基準は、歯の修復の完全性の完全な達成を評価します。 アルファ: 検出できません。 ブラボー: 縁に沿って亀裂の痕跡が目に見えてあり、象牙質は露出しておらず、臨床的に許容可能です。 チャーリー: 探検家が亀裂に侵入し、象牙質が露出しました。臨床的には受け入れられない。 |
ベースライン (1 週間) - 18 か月
|
|
カラーマッチ
時間枠：ベースライン (1 週間) - 18 か月
|
修復物と隣接する歯組織の色が適合するかどうかを評価します。 アルファ:歯が一致します。 ブラボー: 許容できる不一致。 チャーリー:容認できない不一致です。 |
ベースライン (1 週間) - 18 か月
|
|
術後の過敏症
時間枠：ベースライン (1 週間) - 18 か月
|
歯科治療後の知覚過敏の評価です。
アルファ: 過敏症はありません。
チャーリー: プレゼント。臨床的には受け入れられない。
|
ベースライン (1 週間) - 18 か月
|
|
二次カリエス
時間枠：ベースライン (1 週間) - 18 か月
|
この基準では、歯組織表面の下および修復物に隣接する歯組織内に発生する濃い色の領域が虫歯と定義されます。 アルファ: 虫歯はありません。 チャーリー: プレゼント。臨床的には受け入れられない。 |
ベースライン (1 週間) - 18 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VASスケール
時間枠：ベースライン (1 週間) - 18 か月
|
空気に対する感受性は、隣の歯を指で守りながら、歯の表面から 1 cm 離れたところに圧縮空気の流れを 3 秒間当てることによって評価されました。
この適用後、個人はビジュアル アナログ スケール (VAS) に従って歯の感度を評価するように求められます。
VAS は長さ 10 センチメートル (cm) の直線で構成されます。
線の左端が0で「痛みなし、右端が10」で耐えられない痛みを意味します。
このスケールを使用すると、過敏症の人の歯の痛みのレベルを判断できます。
|
ベースライン (1 週間) - 18 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラークインデックス
時間枠：ベースライン (1 週間) - 18 か月
|
プラークインデックススコアを評価する場合、歯の表面の歯肉領域のプラークの量のみが考慮されます。 歯垢量は歯周プローブで評価され、スコア化されます。 歯垢指数スコア 0 歯肉の端を歯周プローブで検査すると、歯垢の蓄積は見られません。
|
ベースライン (1 週間) - 18 か月
|
|
歯肉指数
時間枠：ベースライン (1 週間) - 18 か月
|
歯周プローブは、歯肉溝に沿った炎症、変色、歯肉出血の有無を評価するために使用されます。 歯肉指数スコア 0 健康な歯肉。
|
ベースライン (1 週間) - 18 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：A. Ruya Yazici、Study Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月18日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- interventional study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
G-プレミオ ボンドのエッチ&リンスモードの臨床試験
-
Hacettepe University積極的、募集していない