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Verschiedene Arten von Universalklebstoffen bei Rauchern und Nichtrauchern

19. März 2021 aktualisiert von: A Ruya Yazici, Hacettepe University

Wie wirkt sich Rauchen auf die klinische Leistung eines Universalklebstoffs aus, der mit verschiedenen Anwendungsmodi bei nicht kariösen zervikalen Läsionen verwendet wird?

Ziel der Studie war es, den Einfluss des Rauchens auf die klinische Leistung eines Universaladhäsivs zu bewerten, das mit verschiedenen Anwendungsmodi bei nicht kariösen zervikalen Läsionen eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie nahmen 47 Patienten (mit mindestens drei nichtkariösen zervikalen Läsionen) teil. Nach der Einteilung der Patienten in zwei Gruppen entsprechend ihren Rauchgewohnheiten (Nichtraucher; 24, Raucher; 23) wurden die Läsionen bei jedem Patienten mit einem Harzkomposit (Essentia, GC) unter Verwendung eines Universalklebers G-Premio Bond und Phosphor wiederhergestellt Säure (i-Dental) in drei verschiedenen Anwendungsmodi (Etch&Rinse, Selective-Etch oder Self-Etch). Die restaurativen Behandlungen wurden von einem einzigen Bediener durchgeführt. Zwei erfahrene und kalibrierte Prüfer bewerteten die Restaurationen nach einer Woche (Grundlinie), nach 6, 12 und 18 Monaten anhand modifizierter USPHS-Kriterien auf Retention, Randverfärbung, Randanpassung, Farbübereinstimmung, postoperative Empfindlichkeit und Sekundärkaries Messen Sie die klinische Leistung des Restaurationsmaterials. Es wird nach drei verschiedenen Graden bewertet. Alpha: Die Restauration ist klinisch perfekt. Bravo: Die Restaurierung ist in allen Merkmalen ausreichend, muss nicht erneuert werden. Charlie: Die Wiederherstellung ist klinisch erfolglos und inakzeptabel. Der Gingiva- und Plaque-Index wurde ebenfalls mit einer Parodontalsonde beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten waren 18 Jahre oder älter,
  • guter allgemeiner Gesundheitszustand,
  • akzeptables Mundhygieneniveau,
  • keine möglichen gesundheitlichen Probleme (z. B. Allergien) im Zusammenhang mit kunstharzbasierten Restaurationen,
  • mindestens drei nicht kariöse zervikale Läsionen mit mindestens 20 Zähnen in der Okklusion.
  • Die Tiefe der Läsionen sollte mindestens 1 mm betragen, ohne Karies, nicht zuvor restauriert, mit Zähnen mit vitalem, Schmelz- und Dentingewebe.
  • Patienten, die mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen, Patienten in der Gruppe der Nichtraucher hingegen haben noch nie zuvor geraucht.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte weniger als 20 Zähne,
  • schlechte Mundhygiene haben,
  • unkontrollierte Parodontitis,
  • Xerostomie,
  • Diagnose von Bruxismus,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit Mögliche gesundheitliche Probleme (z. B. Allergien) im Zusammenhang mit kunstharzbasierten Restaurationen
  • eine schwere systemische Erkrankung haben,
  • wenn Sie sich einer Bleichbehandlung oder kieferorthopädischen Behandlung unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: G-Premio-Universalkleber für rauchende Teilnehmer
Teilnehmer, die mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen
Gerät: G-Premio Bond im Etch&Rinse-Modus
Das Phosphorsäuregel wurde auf Schmelz und Dentin aufgetragen, 5 Sekunden lang gewaschen und sanft mit Luftspray getrocknet. Das Adhäsivsystem wurde auf Schmelz- und Dentinoberflächen aufgetragen und 10 Sekunden lang belassen.
Gerät: G-Premio Bond im selektiven Ätzmodus
Die Phosphorsäure wurde nur 10–15 Sekunden lang auf den Zahnschmelz aufgetragen, dann abgewaschen und sanft mit Luftspray getrocknet. Das Adhäsivsystem wurde auf Schmelz- und Dentinoberflächen aufgetragen.
Gerät: G-Premio Bond im Self-Etch-Modus
Das Adhäsivsystem wurde auf die Schmelz- und Dentinoberflächen aufgetragen.
Sonstiges: G-Premio-Universalkleber zur Anwendung bei Nichtraucher-Teilnehmern
Teilnehmer, die Nichtraucher sind, haben noch nie zuvor geraucht
Gerät: G-Premio Bond im Etch&Rinse-Modus
Das Phosphorsäuregel wurde auf Schmelz und Dentin aufgetragen, 5 Sekunden lang gewaschen und sanft mit Luftspray getrocknet. Das Adhäsivsystem wurde auf Schmelz- und Dentinoberflächen aufgetragen und 10 Sekunden lang belassen.
Gerät: G-Premio Bond im selektiven Ätzmodus
Die Phosphorsäure wurde nur 10–15 Sekunden lang auf den Zahnschmelz aufgetragen, dann abgewaschen und sanft mit Luftspray getrocknet. Das Adhäsivsystem wurde auf Schmelz- und Dentinoberflächen aufgetragen.
Gerät: G-Premio Bond im Self-Etch-Modus
Das Adhäsivsystem wurde auf die Schmelz- und Dentinoberflächen aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Ausgangswert (eine Woche) – 18 Monate

Nach den USPHS-Kriterien gibt die Retention an, ob ein Restaurationsmaterial im Mundraum funktionsfähig ist, und ist das wichtigste Kriterium, anhand dessen wir den Erfolg des Materials bewerten können.

Alpha: Behalten. Charlie: Mobil oder vermisst; klinisch inakzeptabel.
Ausgangswert (eine Woche) – 18 Monate
Randverfärbung
Zeitfenster: Ausgangswert (eine Woche) – 18 Monate
Bewertung von Farbveränderungen an Restaurationsrändern und linearer Verfärbung entlang von Restaurationsrändern. Alfa: Keine Verfärbung am Rand. Bravo: Leichte und oberflächliche Verfärbung (entfernbar, meist lokalisiert). Charlie: Starke Flecken lassen sich nicht wegpolieren.
Ausgangswert (eine Woche) – 18 Monate
Randanpassung
Zeitfenster: Ausgangswert (eine Woche) – 18 Monate

Das Kriterium der marginalen Anpassung bewertet das vollständige Erreichen der Integrität der Zahnrestauration.

Alpha: Nicht nachweisbar. Bravo: Sichtbarer Hinweis auf einen Spalt am Rand, Dentin nicht freigelegt, klinisch akzeptabel.

Charlie: Der Forscher dringt in den Spalt ein, Dentin wird freigelegt; klinisch inakzeptabel.
Ausgangswert (eine Woche) – 18 Monate
Farbübereinstimmung
Zeitfenster: Ausgangswert (eine Woche) – 18 Monate

Beurteilung, ob die Restauration und die Farbe des angrenzenden Zahngewebes kompatibel sind.

Alpha:Passt zum Zahn. Bravo: Akzeptable Diskrepanz. Charlie: Inakzeptable Diskrepanz.
Ausgangswert (eine Woche) – 18 Monate
Postoperative Überempfindlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (eine Woche) – 18 Monate
Dabei handelt es sich um die Beurteilung der Empfindlichkeit nach einer Zahnbehandlung. Alpha: Überempfindlichkeit fehlt. Charlie: Anwesend; klinisch inakzeptabel.
Ausgangswert (eine Woche) – 18 Monate
Sekundärkaries
Zeitfenster: Ausgangswert (eine Woche) – 18 Monate

In diesem Kriterium wird der dunkel gefärbte Bereich, der unter der Zahngewebeoberfläche und im Zahngewebe neben der Restauration auftritt, als Karies definiert.

Alpha: Karies fehlt. Charlie: Anwesend; klinisch inakzeptabel.
Ausgangswert (eine Woche) – 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert (eine Woche) – 18 Monate
Die Empfindlichkeit gegenüber Luft wurde beurteilt, indem drei Sekunden lang ein Druckluftstrahl in einem Abstand von 1 cm zur Zahnoberfläche angelegt wurde, während die benachbarten Zähne mit den Fingern abgeschirmt wurden. Nach dieser Anwendung werden die Patienten gebeten, die Empfindlichkeit des Zahns anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. VAS besteht aus einer geraden Linie von 10 Zentimetern (cm) Länge. Das linke Ende der Linie ist 0 und bedeutet „kein Schmerz, das rechte Ende ist 10“, also unerträglicher Schmerz. Mithilfe dieser Skala lässt sich das Schmerzniveau der Zähne von Personen mit Überempfindlichkeit ermitteln.
Ausgangswert (eine Woche) – 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Ausgangswert (eine Woche) – 18 Monate

Bei der Auswertung der Plaque-Index-Scores wird nur die Plaquemenge im gingivalen Bereich der Zahnoberflächen berücksichtigt. Die Plaquemenge wird mit einer parodontalen Sonde beurteilt und bewertet.

Plaque-Index-Werte 0 Bei der Untersuchung mit einer parodontalen Sonde am Zahnfleischrand ist keine Plaqueansammlung zu erkennen.

  1. Bei der Untersuchung mit einer parodontalen Sonde wird festgestellt, dass sich Plaque ansammelt.
  2. Sichtbare Plaqueansammlung am Zahnfleischrand, die im Interdentalbereich jedoch nicht vollständig gefüllt ist.
  3. Eine gut sichtbare Plaqueansammlung am Zahnfleischrand und koronal, die den Interdentalbereich vollständig ausfüllt
Ausgangswert (eine Woche) – 18 Monate
Zahnfleischindex
Zeitfenster: Ausgangswert (eine Woche) – 18 Monate

Mit der Parodontalsonde wird beurteilt, ob entlang der Zahnfleischfurche Entzündungen, Verfärbungen und Zahnfleischbluten vorliegen.

Gingiva-Index-Werte 0 Gesundes Zahnfleisch.

  1. Leichte Entzündung: Leichte Verfärbung und leichtes Ödem, aber keine Blutung bei Sondierung.
  2. Mittelschwere Entzündung: Das Zahnfleisch glänzt, bei Berührung mit der Sonde kommt es zu leichten Rötungen, Ödemen und Blutungen am Zahnfleisch.
  3. Schwere Entzündung: Es kommt zu deutlichen Rötungen, Ödemen und Geschwüren des Zahnfleisches, das Zahnfleisch neigt zu spontanem Bluten.
Ausgangswert (eine Woche) – 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: A. Ruya Yazici, Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • interventional study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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