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脊髓损伤的经脊髓刺激加运动训练

2026年7月27日 更新者:Maria Knikou, PT, MBA, PhD、City University of New York

启动高频经脊髓刺激以增强脊髓损伤中的运动益处

运动训练通常用于改善脊髓损伤患者的皮质脊髓功能和行走能力。 令人兴奋的是,运动训练的好处可以通过脊髓的无创电刺激来增强,并增强 SCI 的运动恢复。 本研究将比较启动运动训练与高频无创胸腰椎刺激的效果。 在运动不完全性 SCI 患者中,将在 40 次运动训练前后对大脑和脊髓功能进行一系列临床和电测试,在运动训练中,在躺下或站立期间立即进行脊柱刺激。

研究概览

详细说明

脊髓损伤 (SCI) 会极大地损害站立和行走能力,从而严重影响日常生活活动。 虽然运动训练可以部分改善这些缺陷,但即使经过多次训练,异常的肌肉活动和协调仍然存在。 因此,仅靠运动训练不能完全优化加强连接大脑、脊髓和局部回路的突触所需的神经元可塑性。 因此,非常需要能够有效促进脊柱运动网络的神经调节并加强受伤人体脊髓的神经连接并结合身体康复的治疗干预措施。 建议将经皮脊髓(经脊髓)刺激作为一种协同“启动”神经系统以更好地响应运动训练的方法。 经脊柱刺激改变多个脊柱节段的运动神经元兴奋性,这是功能下降和局部输入的先决条件。 重要的是,尚不清楚脊髓损伤后同时进行经脊柱刺激和运动训练的治疗是否能最大限度地恢复运动。 该临床试验的目标是使用高频 (30 Hz) 经脊柱刺激来启动运动训练,并最终改善慢性不完全性脊髓损伤 (iSCI) 患者的站立、行走和整体功能。 45 名 iSCI 患者将接受 40 次以高频经脊髓刺激为基础的体重支持步进训练。 参与者将随机接受站立(真实或假)或仰卧(真实)时的经脊柱刺激。 目标 1 评估在 SCI 中使用高频经脊柱刺激启动运动训练如何改变皮质运动神经元连接强度,如从腿部记录的运动诱发电位所示。

目标 2 评估在 iSCI 中使用高频经脊柱刺激启动运动训练如何影响脊髓神经元回路的重组和适当参与。 最后,目标 3 评估基于活动的运动功能、站立和行走能力以及生活质量。 这些结果将支持这样一种观点,即强直高频经脊髓刺激可通过姿势依赖性皮质脊髓神经可塑性增强皮质运动神经元连接并改善脊髓回路组织。 预计从该机械临床试验中获得的信息将极大地影响临床实践。 这是因为在现实世界的临床环境中,无创经脊柱刺激比有创硬膜外刺激更容易和更广泛地实施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Staten Island、New York、美国、10314
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory
      • The Bronx、New York、美国、10468
        • Veterans Affairs Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
  • 能够理解同意书并签署同意书。
  • 男女不限,年龄18-70岁。
  • 病史证明总体健康状况良好。
  • 诊断为运动不完全性脊髓损伤 (AIS C-D)。
  • 髋部(股骨近端)的骨矿物质密度 T 值
  • 胸 (T) 10 上方的病变以确保不存在下运动神经元病变。
  • 肌腱反射的存在能够引起比目鱼肌 H 反射。
  • 由于皮质脊髓和脊髓的兴奋性基于踝关节角度,因此不存在阻止被动或主动踝关节运动的永久性踝关节挛缩。 Lokomat 的踝带还需要灵活的踝关节。
  • 由于外伤、血管或骨科病理学诊断为首次 SCI。
  • SCI 后时间超过 6 个月。
  • 身体状况稳定,无心肺疾病或认知障碍。

排除标准:

  • 脊柱上病变。
  • 周围神经系统的显着神经病。
  • 脊柱或脊髓的显着退行性神经系统疾病。
  • AIS A 或 B。
  • 存在压疮。
  • 晚期尿路感染。
  • 脊柱或脊髓的肿瘤或血管疾病。
  • 参与正在进行的研究或新的康复计划。
  • 孕妇或怀疑自己可能怀孕或可能怀孕的女性将被排除在参与之外,因为胸腰椎刺激对胎儿的风险尚不清楚。
  • 植入人工耳蜗、起搏器、植入输液装置和/或植入任何类型和目的的刺激器的人将被排除在外,以避免他们因刺激而出现故障。
  • 有癫痫病史的人。
  • 增加癫痫发作可能性的医疗条件。
  • 可能改变癫痫发作阈值的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:站立时提供真正的经脊柱刺激,然后进行运动训练
胸腰椎区域的经脊柱强直刺激将在站立期间以 30 赫兹的频率进行,并根据需要在站立框架或 Lokomat 中提供体重支撑 (BWS) 以确保安全。
15 名脊髓损伤患者将在站立期间接受 40 次每天 30 分钟的无创高频(例如 30 赫兹)经皮经脊柱刺激,然后进行 30 分钟的辅助步态机器人步态训练。 训练前后标准化的临床和神经生理学测试将用于评估感觉运动功能的恢复情况。
其他名称:
  • 站立经脊柱刺激
实验性的:仰卧时提供真正的经脊柱刺激,然后进行运动训练
仰卧时,将以 30 赫兹的频率进行经脊柱强直刺激。
15 名脊髓损伤患者每天将接受 40 次每次 30 分钟的无创高频(例如 30 赫兹)经皮经脊柱刺激,同时仰卧在治疗台上,然后进行 30 分钟的辅助步态机器人步态训练。 训练前后标准化的临床和神经生理学测试将用于评估感觉运动功能的恢复情况。
其他名称:
  • 躺着经脊柱刺激
假比较器:站立期间进行假经脊柱刺激,然后进行运动训练
一个假手术组将在站立期间以没有感觉的强度接受经脊柱刺激。
15 名脊髓损伤患者每天将接受 40 次每次 30 分钟的假经脊柱刺激,其站立强度为无感觉,随后进行 30 分钟的机器人步态训练。 训练前后标准化的临床和神经生理学测试将用于评估感觉运动功能的恢复情况。
其他名称:
  • 机器人步态训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Plasticity of Spinal Neuronal Networks - Homosynaptic Depression
大体时间:4-6 months
Soleus H-reflexes following posterior tibial nerve stimulation with a 1-ms monophasic pulse were recorded with subjects seated and stimuli delivered every 1 s (1.0 Hz), 3 s (0.33 Hz), 5 s (0.2 Hz), 8 s (0.125 Hz), and 10s (0.1 Hz). Results for each interval vs 0.1 Hz shown.
4-6 months
Plasticity of Spinal Neuronal Networks - Presynaptic Inhibition
大体时间:4-6 months

Presynaptic inhibition was assessed with a conditioning pulse train of 4 pulses with 9 ms duration, delivered to the CPN at the C-T intervals of 20, 60, or 100 ms. These C-T intervals were selected because the reflex inhibition produced at the intermediate C-T intervals is predominantly presynaptic. The stimulus to the CPN was delivered at 1.27 ± 0.12 (21.8 ± 10.1 mA) and 1.4 ± 0.28 (21.8 ± 10.1 mA) TA motor threshold before and after treatment, respectively. Control and conditioned soleus H-reflexes were randomly recorded across the C-T intervals tested, and 15 H-reflexes were recorded at each C-T interval. For each participant at each timepoint, amplitudes across the 15 H-reflexes per C-T interval were averaged.

Results are listed for each C-T interval, pre- and post-intervention.

4-6 months
Plasticity of Spinal Neuronal Networks - Reciprocal Inhigition
大体时间:4-6 months

To assess restoration of reciprocal Ia inhibition, soleus H-reflexes were recorded following common peroneal nerve (CPN) stimulation at short conditioning-test (C-T) intervals of 0, 1, 2, 3, and 4 ms.

The stimulus to the CPN was delivered at 1.27 ± 0.12 (21.8 ± 10.1 mA) and 1.4 ± 0.28 (21.8 ± 10.1 mA) TA motor threshold before and after treatment, respectively.

Control and conditioned soleus H-reflexes were randomly recorded across the C-T intervals tested, and 15 H-reflexes were recorded at each C-T interval. For each participant at each timepoint, amplitudes across the 15 H-reflexes per C-T interval were averaged.

Results are listed for each C-T interval, pre- and post-intervention.

4-6 months
Plasticity of Corticospinal Networks
大体时间:4-6 months

Neurophysiological measurements assessing changes in corticospinal excitability from the interventions by recording responses to single-pulse transcranial magnetic stimulation (TMS) at rest and during robotic-assisted stepping.

The tibialis anterior resting motor threshold (RMT) was established and corresponded to the lowest TMS maximal stimulator output that induced reproducible evoked potentials of at least ~50 µV in 4 out of 5 consecutive single TMS pulses.

RMTs (percentage of maximal stimulator output) are shown pre- and post-intervention.

4-6 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Ambulatory Function
大体时间:4-6 months
Change in 10-meter timed test (seconds required to complete 10-meter walk) between baseline and post-intervention. Fewer seconds means faster (better) gait.
4-6 months
Balance
大体时间:4-6 months
Changes in Berg Balance Scale score between baseline and post-intervention. Scale scores between 0 and 56. Higher scores mean better balance.
4-6 months
Autonomic Function
大体时间:4-6 months
SCIM III Bladder and Bowel management subscores Bladder subscore rated 0-15 (higher means better bladder function). Bowel subscore rated 0-10 (higher means better bowel function).
4-6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Noam Y. Harel, MD, PhD、Bronx Veterans Medical Research Foundation
  • 首席研究员:Maria Knikou, PT, PhD、Research Foundation of the City University of New York

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月1日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月18日

首次发布 (实际的)

2021年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月27日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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