Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transspinal Stimulation Plus Locomotor Training for SCI

5. februar 2024 oppdatert av: Maria Knikou, PT, PhD, City University of New York

Priming med høyfrekvent trans-spinal stimulering for å øke lokomotoriske fordeler ved ryggmargsskade

Bevegelighetstrening brukes ofte med sikte på å forbedre kortikospinal funksjon og gangevne hos personer med ryggmargsskade. Spennende nok kan fordelene med lokomotorisk trening forsterkes av ikke-invasiv elektrisk stimulering av ryggmargen og forbedre motorisk utvinning ved SCI. Denne studien vil sammenligne effekten av priming lokomotorisk trening med høyfrekvent ikke-invasiv thoracolumbar spinal stimulering. Hos personer med motorisk ufullstendig SCI vil det bli utført en rekke kliniske og elektriske tester av hjerne- og ryggmargsfunksjon før og etter 40 økter med bevegelsestrening hvor spinalstimulering leveres rett før enten liggende eller under stående.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ryggmargsskade (SCI) svekker i stor grad stå- og gåevnen, noe som alvorlig kompromitterer dagliglivets aktiviteter. Selv om disse underskuddene er delvis forbedret av lokomotorisk trening, selv etter flere treningsøkter, vedvarer unormal muskelaktivitet og koordinasjon fortsatt. Dermed kan ikke lokomotorisk trening alene optimalisere den nevronale plastisiteten som kreves for å styrke synapsene som forbinder hjernen, ryggmargen og lokale kretsløp. Som sådan er behandlingsintervensjoner som effektivt fremmer nevromodulering av spinal lokomotoriske nettverk og styrker nevrale tilkobling av den skadde menneskelige ryggmargen i kombinasjon med fysisk rehabilitering sterkt nødvendig. Det er foreslått at transkutan ryggmargsstimulering (transspinal) som en metode for synergistisk å "prime" nervesystemet for å bedre svare på bevegelsestrening. Transspinal stimulering endrer motoneuron-eksitabilitet over flere ryggradssegmenter, en forutsetning for fungerende synkende og lokale innganger. Det er viktig at det er ukjent om samtidig behandling med transspinal stimulering og bevegelsestrening maksimerer motorisk utvinning etter SCI. Målet med denne kliniske studien er å bruke høyfrekvent (30 Hz) transspinal stimulering for å prime lokomotorisk trening og til slutt forbedre stående, gå og generell funksjon hos personer med kronisk ufullstendig SCI (iSCI). Førtifem individer med iSCI vil gjennomgå 40 økter med kroppsvektstøttet trinntrening med høyfrekvent transspinal stimulering. Deltakerne vil bli randomisert til å motta transspinal stimulering under stående (ekte eller falske) eller mens de ligger på rygg (ekte). Mål 1 evaluerer hvordan priming av lokomotorisk trening med høyfrekvent transspinal stimulering i SCI endrer kortikomotoneuronal tilkoblingsstyrke, som indikert av motorisk fremkalte potensialer registrert fra bena.

Mål 2 evaluerer hvordan priming av lokomotorisk trening med høyfrekvent transspinal stimulering i iSCI påvirker reorganisering og passende engasjement av spinale nevronale kretser. Til slutt evaluerer Mål 3 aktivitetsbasert motorisk funksjon, evne til å stå og gå og livskvalitet. Disse resultatene vil støtte oppfatningen om at tonisk høyfrekvent transspinal stimulering styrker kortikomotoneuronal tilkobling og forbedrer organisering av spinalkretser gjennom holdningsavhengig kortikospinal nevroplastisitet. Det er forventet at informasjonen som er oppnådd fra denne mekanistiske kliniske studien vil ha stor innvirkning på klinisk praksis. Dette er fordi i kliniske omgivelser i den virkelige verden kan ikke-invasiv transspinal stimulering implementeres enklere og mer bredt enn invasiv epidural stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Rekruttering
        • Veterans Affairs Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • Rekruttering
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  • Evne til å forstå samtykkeskjemaet, og signere samtykkeskjemaet.
  • Mann eller kvinne, alderen 18-70 år.
  • Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien.
  • Diagnostisert med motorisk ufullstendig SCI (AIS C-D).
  • Benmineraltetthet i hoften (proksimal femur) T-score
  • Lesjon over thorax (T) 10 for å sikre fraværende nedre motoneuronlesjon.
  • Tilstedeværelse av senereflekser for å kunne fremkalle soleus H-refleks.
  • Fraværende permanente ankelleddkontrakturer som forhindrer passiv eller aktiv ankelbevegelse fordi kortikospinal og spinal eksitabilitet er basert på ankelvinkelen. Ankelstroppene til Lokomat krever også fleksible ankelledd.
  • En diagnose av førstegangs SCI på grunn av traumer, vaskulær eller ortopedisk patologi.
  • Tid etter SCI på mer enn 6 måneder.
  • Stabil medisinsk tilstand uten hjerte- og lungesykdom eller kognitiv svikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Supraspinallesjoner.
  • Betydelige nevropatier i det perifere nervesystemet.
  • Betydelige degenerative nevrologiske lidelser i ryggraden eller ryggmargen.
  • AIS A eller B.
  • Tilstedeværelse av trykksår.
  • Avansert urinveisinfeksjon.
  • Neoplastiske eller vaskulære lidelser i ryggraden eller ryggmargen.
  • Deltakelse i et pågående forskningsstudie eller nytt rehabiliteringsprogram.
  • Gravide kvinner eller kvinner som mistenker at de kan være, eller kan bli gravide, vil bli ekskludert fra deltakelse fordi risikoen for thoracolumbar stimulering til fosteret er ukjent.
  • Personer med cochleaimplantater, pacemaker, implantert infusjonsenhet og/eller implanterte stimulatorer av enhver type og formål vil bli ekskludert for å unngå funksjonsfeil på grunn av stimulering.
  • Personer med anfallshistorie.
  • Medisinske tilstander som øker muligheten for anfall.
  • Medisiner som kan endre krampeterskelen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte transspinal stimulering levert under stående etterfulgt av lokomotorisk trening
Transspinal tonisk stimulering av thoracolumbar-regionen vil bli levert med en frekvens på 30 Hz under stående med etter behov kroppsvektstøtte (BWS) i en stående ramme eller i Lokomat for å sikre sikkerhet.
Femten personer med ryggmargsskade vil motta 40 daglige økter på 30 minutter med ikke-invasiv høyfrekvent (f.eks. 30 Hz) transkutan transspinal stimulering under stående etterfulgt av 30 minutter med assistert stepping robotgangtrening. Før og etter trening vil standardiserte kliniske og nevrofysiologiske tester bli brukt for å vurdere utvinning av sensorimotorisk funksjon.
Andre navn:
  • Stående transspinal stimulering
Eksperimentell: Ekte transspinal stimulering levert mens du ligger på ryggen etterfulgt av bevegelsestrening
Transspinal tonisk stimulering vil bli levert med en frekvens på 30 Hz mens du ligger på ryggen.
Femten personer med ryggmargsskade vil motta 40 daglige økter på 30 minutter med ikke-invasiv høyfrekvent (f.eks. 30 Hz) transkutan transspinal stimulering mens de ligger på rygg på et terapibord, etterfulgt av 30 minutter med assistert stepping robotisk gangtrening. Før og etter trening vil standardiserte kliniske og nevrofysiologiske tester bli brukt for å vurdere utvinning av sensorimotorisk funksjon.
Andre navn:
  • Liggende transspinal stimulering
Sham-komparator: Sham transspinal stimulering levert under stående etterfulgt av lokomotorisk trening
En falsk gruppe vil motta transspinal stimulering under stående med en intensitet hvor følelsen er fraværende.
Femten personer med ryggmargsskade vil motta 40 daglige økter med 30 minutters simulert transspinal stimulering under stående med en intensitet der følelsen er fraværende etterfulgt av 30 minutter med robotgangtrening. Før og etter trening vil standardiserte kliniske og nevrofysiologiske tester bli brukt for å vurdere utvinning av sensorimotorisk funksjon.
Andre navn:
  • Robotisk gangtrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plastisitet av spinale nevronale nettverk
Tidsramme: 4 år
Nevrofysiologiske vurderinger som undersøker endringer i eksitatorisk og hemmende spinal refleks eksitabilitet fra intervensjoner ved å registrere amplitudemodulasjon av soleus H-refleks etter stimulering av bakre tibiale og vanlige peroneale nerver både i hvile og under robotassistert stepping.
4 år
Plastisitet av kortikospinale nettverk
Tidsramme: 4 år
Nevrofysiologiske målinger som vurderer endringer i kortikospinal eksitabilitet fra intervensjonene ved å registrere responser på enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) i hvile og under robotassistert stepping.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ambulatorisk funksjon
Tidsramme: 4 år
Endring i to minutters gange og 10 meter tidsbestemt test.
4 år
Balansere
Tidsramme: 4 år
Endringer i BESTtest kliniske vurderinger.
4 år
Autonom funksjon
Tidsramme: 4 år
Spørreskjema som vurderer deltakerne oppfattet endringer i tarm, blære og seksuell funksjon
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx Veterans Medical Research Foundation
  • Hovedetterforsker: Maria Knikou, PT, PhD, Research Foundation of the City University of New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

3
Abonnere